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1、 广州中医药大学学位论文原创性声明 本人郑重声明：所虽交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研宄工 作所取得的成果。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人 或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研宄做出重耍贡献的个人和集体，均 已在文中以明确方式标明并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向 国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权广州中 医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入孢关数据库进行检索，可以采用影 印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。
2、 (保密论文在解密 后应遵守此规定 ） 学位论文作者签名 日期 ： M/年 y月； g日 关于学位论文使用授权的声明 目的： 随着人类文明的不断向前进步，疾病谱、死亡谱也随之发生了变化，慢性疾病己 取代烈性传染疾病，成为困扰人们身心健康的主要原因。其中慢性阻塞性肺疾病 (chronic obstructive pulmonary disease， COPD)因其患病率、致残率及死亡率 高，已成为不容忽视的社会公共卫生问题。越来越多的证据表明对 C0PD患者进行有 效的管理，可以有效减少急性加重期的发生，缩短住院时间，提高病人生活质量及减 轻家庭和社会的经济负担。然而目前关于中医慢病管理的研究，
3、数量不多，针对 C0PD 的中医慢病管理的报告更少，使得 C0PD中医慢病管理临床开展的理论依据不足。为 使慢病管理能更好的应用于 C0PD， 使其有理可依，有章可循，当前很有必要对 C0PD 行慢病管理的效果进行评价。本研究拟采用同期非随机对照临床试验方法，探讨中医 综合管理对 C0PD临床疗效的影响，探索出具有中医特色、多学科协调的 C0PD中医综 合慢病管理模式，为 C0PD中医综合慢病管理的临床应用及疗效评价提供科学依据， 指导临床推广应用。 方法： 采取同期非随机对照的临床试验方法，将符合纳入标准的 C0PD患者，分为中医 综合管理组和对照组。两组均按需给予常规中西医基础治疗加入组时
4、健康教育，中医 综合管理组予以肺康复锻炼、体质食疗、健康教育及定期随访指导。两组均观察 1年， 于入组时， 6个为， 1年采集患者肺功能、 6分钟步 行距离、生存质量、 CAT评分、 mMRC、 急性加重次数及相关费用等指标。采用 t， 及重复测量方差分析等进行统计学分析。 结果： 1. 共纳入 100例患者，实际纳入统计 96例患者，其中中医综合管理组 50例，对 照组 46例，对照组有 4例脱落。 2. 观察期内中医综合管理组急性加重总次数少于对照组，差异具有统计学意义 (代 0.05)。其中因急性加重急诊就诊次数中医综合管理组少于对照组，差异具有统 计学意义 （ K0. 05)。因急性加
5、重住院治疗次数中医综合管理组少于对照组，但差异 无统计学意义（乃 . 05)。提示与对照组比较，中医综合管理可降低慢阻肺急性加重 总次数，但未降低住院次数。 3. 观察期内中医综合管理组因急性加重住院费用少于对照组，差异具有统计学 意义 （ /0.05)。两组患 者舒张后 FEV,%主体内比较差异具有统计学意义（卢 5.38,芦 0.00070. 05)。提示虽经规范治疗，慢阻肺的 肺功能仍呈进行性下降趋势，但两组差异无统计学意义。 5. 不同观察时点两组患者 6MWD主体内比较差异具有统计学意义（芦 12. 06, 戶 0.000.05)。中医综合 管理组自身前后差值高于对照组，差异具有统计
6、学意义 （ K0. 05)。提示中医综合管 理可改善患者运动耐力。 6. 不同观察时点两组患者 SGRQ总分主体内比较差异有统计学意义 （ /M2. 23, 卢 0.000.05)。其中中医综 合管理组在 0-6月疾病影响维度自身前后差值下降均值大于 4分，差异具有统计学意 义 （ PCO. 05)，具有临床意义。提示中医综合管理可降低慢阻肺的疾病影响，但对 SGRQ 总分影响与对照组比较，差异无统计学意义。 7. 不同观察时点中医综合管理组 CAT总分低于对照组，差异无统计学意义 (乃 0. 05)。两组患者 CAT总分主体内比较差异有统计学意义 (芦 8. 05,片 0. 000. 05)
7、。中医综合管理组在 0-6月 CAT 总分改善稍优于对照组，但组间差异无统计学意义（乃 . 05)。提示中医综合管理对 CAT评分与对照组比较，无明显差异。 8. 干预后两组患者 mMRC评级较干预前好转，中医综合管理组改善优于对照组， 但组间差异无统计学意义（乃 0.05)。提示中医综合管理对 mMRC的影响与对照组比 较，无明显差异。 结论： 中医综合管理可改善患者远动能力、降低 SGRQ中的疾病影响，降低急性加重发 生率，减少相关医疗费用的支出，具有一定的推广应用前景。而对肺功能、 SGRQ总分、 CAT评分、 mMRC等方面无明显影响，故中医综合慢病管理对慢阻肺患者的整体评价仍 需在今
8、后的临床试验中进一步探索。 关键词 ：慢性阻塞性肺疾病中医慢病管理 A Research on Comprehensive Traditional Chinese Medicine Control Clinically Applied on Chronic Obstructive Pulmonary Disease Specialty: Traditional Chinese medicine Author: Xie Bo Tutor: Xu Yinji Abstract Objective With the continuous progress of human civilization,
9、 the disease spectrum and death spectrum are also changed. Taken the place of malignant infectious diseases, chronic diseases have become the main reason for people s physical and mental health problems. Because of a high morbidity, disability rate and mortality, Chronic Obstructive Pulmonary Diseas
10、es (COPD) has become a public social health problem that can? t be neglected. More and more facts indicate that carrying effective management on COPD patients will effectively reduce frequency of acute exacerbation, shorten hospitalization time, improve their life quality, and lighten economic burde
11、n of their family and society. But nowadays, there are few researches on traditional Chinese medicine (TCM) chronic-disease control and researches on TCM chronic-disease control of COPD patients are much less, which results the lack of clinical theoretical foundation on COPD TCM chronic-disease cont
12、rol. In order to apply chronic-disease control to COPD and make it has rules to follow, it9 s necessary to evaluate effectiveness of the COPD chronic disease control. This research aims to use Non-Randomized Concurrent Control clinical research method to discuss TCM comprehensive controly s affluenc
13、e of clinical effects on COPD, explore a multi-disciplined coordinating CODP comprehensive chronic disease control mode with TCM characteristics, and provide scientific basis to TCM to synthesize the evaluation of curative effect on COPD and guide its clinical promotion. Method Based on Non-Randomiz
14、ed Concurrent Control clinical research method, COPD patients who met the bring-into standard were divided into two groups - TCM comprehensive control group and the matched group. Both the two groups were in based on conventional medical therapy and health education, but TCM comprehensive control gr
15、oup members were also gave rehabilitation exercise, healthy diet therapy and regular follow-up guidance. Patients of the two groups were needed to be observed a whole year, and their PFT, their six-minute walking distance (6MWD), their QOL, their CAT score, their mMRC, their acute-exacerbation frequ
16、ency and correlative charges and other indicators were collected in the first, the sixth and the twelfth month. Select t， x2 and repeated measures ANOVA for statistical analysis. Results 1.100 patients were incorporated, So there were 96 patients actually, including 50 patients in TCM comprehensive
17、control group and 46 patients in the matched group , including 4 patients who were in matched group but came off during the observation period. 2. During the observation period, TCM comprehensive control group, s acute-exacerbation frequency was lower than the matched group? s, and the difference ha
18、d statistical significance (/0. 05). TCM comprehensive control group should be reminded to bring down acute-exacerbation frequency. 3. TCM comprehensive control group s hospital medical costs was lower than the matched group s, and the difference had statistical significance (/0. 05). The difference
19、s of patients themselves FEVi% after diastole had statistical significance (/5.38, P=0. 00070.05). It indicated that TCM IV comprehensive control would have little influence on PFT. 5. The differences of all patients in the two groups themselves, 6MffD at difference observe time had statistical sign
20、ificance (F=12. 06, P=0, 000. 05). Patients of TCM comprehensive control group themselves difference values were higher than the matched group s patientsJ , which had statistical significance (fKO. 05). It indicated that TCM comprehensive control would improve patients exercise tolerance. 6. The dif
21、ferences of all patients in the two groups themselves, SGRQ score at difference observe time had statistical significance (F=12. 23, P=0. 000.05). The mean drop value of difference value of patients in TCM comprehensive control group themselves, dimension of diseases influence was more than 4 from t
22、he first to the sixth mouth, and the difference had statistical significance (fKO. 05), which had a remarkable clinical value. It indicated that TCM comprehensive control would have little influence on SCRQ but it would reduce influence of diseases. 7. TCM comprehensive control group, s CAT score wa
23、s lower than the matched group s, but the difference had no statistical significance (/0.05). The comparative differences of all patients in the two groups themselvesy CAT score had statistical significance (/=8. 05, P=0. 000. 05). Compared with the matched group, the TCM comprehensive control group
24、 had a better improve on CAT score from the first to the sixth mouth. But the differences of inter-group variance results had no statistical significance (/0.05). It indicated that TCM comprehensive control would reduce CAT score. 8. All patients of the two groups had a better mMRC grade after inter
25、vention. TCM comprehensive control group s mMRC grade was better than the matched group, s, but the difference had no statistical significance (P0. 05). It indicated that TCM comprehensive control would have little influence on mMRC. Conclusion TCM comprehensive control will relieve patients, clinic
26、al symptoms like cough, expectoration and anhelation, reduce their frequency and severity, decrease daily anhelation and activity limitation caused by disease, v increase patients activity endurance, promote their pulmonary rehabilitation, lower occurrence rate of acute exacerbation and cut down rel
27、ated hospitalization costs at a certain extent. Key words: Chronic Obstructive Pulmonary Disease; Traditional Chinese Medicine; Chronic Disease Control VI 目录 广州中医药大学学位论文原创性声明 . m g . i Abstract . Ill S M . VII 引 言 . 1 第一部分文献研究 . 3 一、 慢性病的流行及防治现状 . 3 二、 慢性病管理定义及优点 . 3 三、 慢性疾病管理的应用研究现状 . 4 (一） 慢性疾病管理国
28、外应用研究现状 . 4 (二） 慢性疾病管理国内应用研究现状 . 4 四、 慢性疾病管理在 COPD中的必要性 . 5 五、 慢性疾病管理在 COPD中的应用现状 . 6 (一） COPD慢病管理国外应用研究现状 . 6 (二） COPD慢病管理国内应用研究现状 . 6 六、 COPD的中医慢病管理 . 7 七、 发展趋势评述 . 8 第二部分临床研究 . 10 一、 研究内容 . 10 二、 研究方案 . 10 (一） 研究对象 . 10 (二） 研究方法 . 11 (三） 样本量的估算 . 12 (四） 统计方法 . 13 三、 研究结果 . 13 (一） 干预前基础情况分析 . 13 (
29、二） 干预前后分析比较 . 15 第 三 部 分 讨 论 . 26 、急性加重频率及医疗费用 . 26 二、 干预前后肺功能 . 26 三、 干预前后运动耐力 . 26 四、 干预前后生活质量 . 27 VII 五、 干预前后症状及呼吸困难程度 . 28 六、 COPD中医综合慢病管理模式初探 . 28 七、 存在问题 . 29 . 31 銷嫌 . 32 附 录 . - . . 36 在校期间发表论文情况 . 47 E m. 48 VIII 中医综合慢病管理在慢性阻塞性肺疾病中的临床应用研究 引 言 慢性阻塞性肺病是一种以持续存在的气流受限为特征的可预防和可治疗的疾病， 其气流受限通常呈进行性
30、发展，并与烟草、烟雾、雾霾等有害气体或有害颗粒引起的 气道和肺组织异常增强慢性炎症反应有关。其死亡率主要影响因素有急性加重及合并 症 1。 . 慢性阻塞性肺病是一个危害健康的全球性疾病。 Lancent22014年发表的关于全 球疾病负担的系统评价中指出 .“ 2013年全球因慢性阻塞性肺病死亡人数约为 293万， 排全球死亡原因第三位。据卫生部的我国城乡居民疾病死亡原因分析报告 （ 2007版 ） ， 呼吸系统疾病 （ 主要是C0PD)位于城市人口死亡原因的第 4位，农村人口死亡原因的 第 3位 3。 40岁以上人群 C0PD的患病率达 8.随着环境的恶化和工业污染的加 剧，我国 COPD的
31、患病率及病死率有逐年攀升趋势。 C0PD患者的急性加重，主要表现 为咳嗽及呼吸困难等症状加重，肺功能进一步恶化，导致生活质量下降，以及住院治 疗。 COPD患者每年约出现 0. 5-3. 5次的急性加重，频繁的急性加重增加了患者的致残、 死亡风险。并且其所产生的相关医药费占总的医疗支出的主要部分，增加患者及社会 经济负担。因此，综合慢病管理针对如何预防和减少急性加重问题，已成为 C0PD研 究的热点。 越来越多的证据表明对 C0PD患者进行有效的管理，可以有效减少急性加重期的 发生，缩短住院时间，提高病人生活质量及减轻家庭和社会的经济负担。对 C0PD患 者进行多方面管理：如临床症状管理、吸入
32、药物管理、生活方式（戒烟 ） 管理、呼吸 肌锻炼与活动社交能力及情绪管理等。其中中医药及特色疗法对缓解 COPD病人气 促等症状、减少肺感染及感冒次数、缓解呼吸肌疲劳等方面有重要作用，对社交情绪 障碍的发生率，情感控制、健康指数和生活满意度有显著改善 85。随着环境的恶化和工业污染的加剧，我国 COPD的发病率及病死 率呈逐年攀升趋势，是严重危害人民身体健康的慢 性呼吸系统疾病。 C0PD分为稳定期与急性加重期。而 C0PD患者的急性加重，主要表现为咳嗽及呼 吸困难等症状加重，肺功能进一步恶化，导致生活质量下降，甚至住院治疗。急性加 重是 C ro患者死亡的重要因素，每年约发生 0. 5-3.
33、 5次的急性加重，其所产生的相 关医疗费用占总的医疗支出的主要部分。世界银行和世界卫生组织的资料表明，至 2020年， COPD将是第五大疾病负担 29。据估算欧洲共同体 56%呼吸系统疾病总直接支 出用于 COPD急性加重的治疗 。美国 C ro造成的直接和间接费用 2001年比 2000年 多了 104亿美元 3。日本 2002年的因 COPD防治所花费的直接经济支出为 180亿美元， 间接经济支出为 141亿美元 。 2006年何权瀛 32等采用横断面调查方法，对北京等 6 个城市 24家医院 723名 C(PD患者进行调查，包括门诊费用、住院费用和自我购药费 用在内的年人均直接医疗费用
34、为 11744元，直接非医疗费用为 1570元。 正因为 COPD患病人数多、死亡率高、社会经济负担大，已成重要的公共卫生问 题之一，严重危害人民身体健康。因此，除了不断研发调整的药物治疗外，针对如何 预防和减少急性加重 问题的 coro综合慢病管理，已成为 C0PD防治工作中必不可少的 5 广州中医药大学 2016届硕士学位论文 部分，是 21世纪 COPD研究的重点突破项目之一。 五、慢性疾病管理在 COPD中的应用现状 现越来越多的证据表明稳定期对 coro患者进行有效的管理治疗，能有效的减少 急性加重的机率，缩短住院时间，提高病人生活质量及减轻家庭和社会的经济负担。 故对 coro患者
35、的慢病管理应主要放在稳定期。 () COPD慢病管理国外应用研究现状 2016年发表的 GL0D指南 明确指出 慢性阻塞性肺病 （ COPD)是一种可防可治 疗的常见疾病 强调了早期诊断、早治疗对保护患者肺功能、减缓其肺功能下降速度 的临床意义。并提出 COPD稳定期的治疗应包括常规药物治疗和非药物治疗两大部分， 其包括药物治疗（尤其是吸入药物）、患者的宣教、康复锻炼治疗、氧疗及通气支持、 外科治疗、预防接种、心理调护等。其中肺康复锻炼治疗能有效保护 COPD患者肺功 能，是非药物治疗中较为经济实用的干预方法。肺康复是针对有症状的并伴有 R常活 动能力减退的慢性呼吸病患者（如 C0PD、 哮喘
36、等 )，结合患者的个体化治疗方 案，对 患者进行多学科的、全面的干预 。目前，除了不断调整的药物治疗外，定期进行以 促进患者肺康复为目的的 COPD综合慢病管理，已是项被广泛认可的非药物治疗措施 患者宣教针对 COPD致病因素复杂，病情反复，病程漫长，因此显得格外重要。 SmidthM等 M对患者进行积极的慢病管理计划，通过此计划，医患间的沟通得到提高， 更多的患者得到肺功能方面的评估 。 Kimik ME等 M对 238名 COPD患者进行健康教育， 并跟踪随访 1年，发现患者的生活治疗、焦虑抑郁情绪在随访 8周后得到显著的改善， 该改善情况在往后 1年的随访中没有明显的改变 。 Lawlo
37、r M等 w研究表明对 COPD患 者进行全程疾病管理千预能有效的降低患者的入院率及减少健康护理的利用（急诊 室、入院治疗的次数和入院时间的长度）。Dias等 41让 0)患者在家中进行有氧运动 及肌力锻炼， 2周后测量患者运动耐量、生活质量、呼吸耐力，虽未见显著改善，但 在维持 COPD患者症状稳定方面仍起到一定作用。对 PD患者进行慢性病管理模式取 得不少突破，在疾病治疗中占重要地位，实践证明把自我管理与医疗行为结合的慢病 管理模式能显著提高患者整体健康 水平，减轻经济负担 (二） COPD慢病管理国内应用研究现状 目前我国 coro患者对疾病的认知严重不足，需要加强患者的教育和管理 15
38、_47。张 桂玉等 M对 40例 C0PD患者开展认知行为干预，如向患者及其家属介绍 COPD的相关 常见知识，发放简单易懂的纸质材料，观看疾病治疗过程录像，鼓励患者座谈交流等， 并进行为期 1年随访，结果患者平均住院时间较对照组明显缩短，实验组的服药依从 性、再入院率、戒烟率、吸烟量减少率、生活质量明显提高。徐亚鹏等 对 47例 PD 患者进行健康教育，教育后 6个月患者的肺功能指标 (FVC、 FEV,、 PEF)较教育前均有 明显改善，有效改善生活质量。 6 中医综合慢病管理在慢性阻塞性肺疾病中的临床应用研究 而在 coro患者营养方面，营养障碍能引起肌肉的结构、功能和生化改变，加重呼
39、吸肌疲劳，增加呼吸功能衰竭危险性 ，当改善营养状况时， COPD患者肺功能指标 则能有一定的提高。王玉珠等 51将 240例营养不良 C0PD患者提供基础治疗及营养支 持， 2周后营养组治疗后 FEV,、 FVC明显改善，与治疗前比较有显著差异，营养组优于 对照组。 呼吸肌管理方面，贾丽等 52认为每天坚持 2次的 6min步行运动训练，进行深慢 呼吸，缩唇、腹式呼吸和阻力呼吸锻炼等康复运动可改善 C0PD病人的生活、心理状 态，减轻症状，减少残障的发生最终改善病人生活质量。应少聪等 5fl对 60患者开展 为期 1年的肺康复运动训练如呼吸肌运动锻炼、肢体运动锻炼等，并联合心理激励， 患者康复
40、锻炼后生活质量明显提高， 6min步行距离明显延长，焦虑、抑郁明显好转， 这表明运动锻炼联合心理激励的综合肺康复训练方案可改善患者躯体状况和心理状 况，提升其社会适应能力，提高生活质量。 然 而 C0PD慢病管理涉及多领域、多学科，单一方面的管理措施不足于满足患者 的需要。有研究表明，应对 C0PD患者进行多方面管理：一般生活管理，包括戒烟、 饮食营养、休息、防寒知识等；疾病相关管理，包括症状观察、用药管理、家庭氧疗 等；呼吸肌管理，包括腹式呼吸、缩唇呼吸及缩唇 -腹式呼吸等练习与掌握；肌肉放 松与运动训练，包括肌肉放松的方法，合适的运动方法与时间等；情绪管理，包括对 情绪的感知、控制等 54
41、_55。郭瑞斌等 56将 41例 C0PD稳定期进行综合性肺康复治疗， 包括药物、运动、营养、教育及管理等措施 。结果显示治疗后 1月及 6月后肺康复组 的肺功能、动脉氧分压、生存质量、 6分钟步行距离及急性加重次数等各项观察指标 均比对照组改善幅度大，差异有统计学意义。杨玲 57把 156位 PD患者随机分为两 组进行常规中西医治疗，其中观察组进行包括健康教育，呼吸锻炼，穴位按摩，心理 咨询等的心理干预，试验结果显示 2组病人的肺功能减退程度虽无明显差异，但观察 组病人的不良主诉明显减少，情绪障碍的发生率降低，健商指数升高等均优于对照组。 提示系统心理干预能提高 C0PD病人生活质量。蔡艳玲 5S通过电话随访、病友联谊会 等方式对 364例 C0PD患者进行为期 2年的综合干预，内容包括戒烟、吸入药物治疗 方法、家庭氧疗及无创呼吸机治疗、肺康复训练、营养支持及心理辅导等，结果表明 C0PD综合管理组患者疾病治疗依从性提高，症状减轻，肺功能得到改善，从而