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1、精选优质文档-倾情为你奉上第01章绪论1、循证医学EBM：遵循科学证据的医学，是指临床医生在获得患者准确临床依据的前提下，根据自己纯熟的临床经验和知识技能，分析并抓住患者主要的临床问题，应用最佳和最新的科学证据，做出科学的诊治决策，联系具体的医疗环境，并取得患者的合作和接受，以实践这种医疗决策的具体医疗过程。因此，这种决策是建立在科学证据的基础之上的，同时在患者合作下接受和执行这种诊治决策，从而尽可能的获取最好临床效果，这种临床实践成为循证医学。2、循证医学的实践包括：患者 、医生、证据、医疗环境。3、循证医学实践的基础：高素质的临床医生、最佳的研究证据、临床流行病学基本方法和知识、患者的参与
2、。4、循证医学分两种类型：最佳证据提供者、最佳证据应用者。前者称之为循证医学，后者称之为循证医学实践5、最佳证据提供者：临床流行病学家和统计学家、各专业的临床医生、卫生经济学家和社会学家、医学科学信息工作者6、最佳证据应用者：临床医生、医疗管理者、卫生政策决策者。7、循证医学实践的方法：a、找准患者存在且需要解决的临床问题；b、检索有关医学文献；c、严格评价文献；d、应用最佳证据指导临床决策；e、总结经验与评价能力。8、循证医学有着强烈的临床性9、临床实践循证医学的目的：a、加强临床医生的临床训练，提高专业能力，紧跟先进水平；b、弄清疾病的病因和发病的危险因素；c、提高疾病早期正确诊断率；d、
3、帮助临床医生帮患者选择真是、可靠、具有临床价值并且实用的治疗措施，指导临床用药，充分利用卫生资源，提高效率减少浪费。e、改善患者预后。F、促进卫生管理决策。G、有利于患者本身的信息检索，监督医疗，保障自身权益。第02章提出临床需要解决的问题1、提出临床问题的重要性 1忽略提出临床问题的重要性，导致临床研究和临床实践的盲目性 2.“提出一个好的问题，用可靠的方法回答这个问题”是保障临床研究质量的两个至关重要的方面2、临床医生提出一个好问题对自己的益处 1.有利于医生集中使用有限的时间，解决与患者直接需要相关的问题 2.有利于制定高产出的证据收集策略，提高解决问题的针对性3.有利于形成一种优良的行
4、为模式 4.有利于成为更好的、决策更快的临床医生。3、循证医学问题的来源 1.疾病情况、处理方法、预期效果存在不确定性2、注重临床实践、保持好奇心 3承认自己的不足 4.临床问题来源于临床实践 具体如下 病史和体检；研究病因；临床表现；诊断问题；鉴别诊断；预后；治疗方案；疾病预防4、问题的种类 1背景问题a问题词+动词 b一种疾病或疾病的某个方面 2.前景问题 a病人或（和）问题干预措施对比措施重要临床结局第03章 研究证据的分类、来源与检索1、证据：经过试验所得出的结论。2、试验的特征：大样本、随机、盲法、对照3、研究证据的分类原始研究证据二次研究证据：系统评价（SR）临床决策分析临床证据手
5、册卫生技术评估临床实践指南4、研究证据的来源原始研究证据：医学索引在线MedlineEmbase数据库中国生物医学文献数据库CBM中国循证医学/Cochrane中心临床研究数据库NNRCurrent controlled trialsClinical trials二次研究证据：Cochrane图书馆循证医学评价评价与传播中心数据库CRDD临床证据循证医学杂志ACP循证护理杂志5、循证医学文献检索的特点：带着解决患者的特定临床问题而检索文献（PICO策略）文献的整理与评价系统评价法6、PICO策略：P：为patient或population的缩写，表示他（她）或他们患的是什么病、存在什么临床或防
6、治需要解决的问题。I：为intervention（干预措施）的缩写，表示根据病人存在的临床问题，我们拟探求使用的干预措施是什么？C：为comparison（比较）的缩写，表示拟探求使用的干预措施的对照比较措施是什么？如随机、双盲、安慰剂等。O：为outcome（结果）的缩写，表示拟探求使用的干预措施最终结局是什么？如像事件的发生率、相对/绝对危险降低率、挽救每一个病例需治的病例数等7、Cochrane系统评价：是Cochrane协作网成员在Cochrane协作网统一工作手册指导下，在相应Cochrane评价组编辑部指导和帮助下，按照特定的病种和疗法，收集全世界所有能收集到的质量可靠的随机对照试
7、验进行Meta-分析，从而得出简明、扼要的综合结论-即这种疗法究竟有效、无效，还是尚需进一步研究。第05章循证医学用证的个体化原则1、最佳证据具备的特性 1.真实性 分析来自什么样的研究，是否有恰当的对照组；分析研究对象的诊断标准及其纳入和排除标准是否明确；分析组间的临床基线是否可比，干预措施和方法是否科学、有效、安全；终点指标是否确切、有何偏移因素存在及其采取了什么防止和处理方法；资料收集、整理、统计分析是否合适 2重要性 确定“真实性好”之后要评价有无临床应用价值 3应用性 任何最佳证据的应用和推广，都必须结核病人的实际病况、医疗条件、医务人员的知识水平、技能水平、患者的接受程度及社会经济
8、状况的承受能力等 2、应用最佳证据需要考虑的问题 a生物学证据 b病理生理学证据c社会-心理及经济特点d应用研究证据要权衡利弊e个体化干预的效果预测第06章循证医学中常用的统计指标与方法1统计方法抉择的基本原则：a分析目的（统计描述、统计推断）b资料类型（数值变量、分类变量）c.设计方法d.数理统计条件2EER:：实验组中某事件的发生率3CER:对照组中某事件的发生率4RD:即率差，危险差，两个发生率的差。两率差为0时，两组的某事件发生率没有差别，而两率差的可信区间不包含0（上下限均大于0或上下限均小于0），则两个率有差别，反之，两率差的可信区间包含0，无统计学意义。5RR:相对危险度，是指暴
9、露组的发病率与非暴露组的发病率之比，常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大小。RR大于一，实验因素是疾病的有害因素，RR小于一，实验因素是疾病的有益因素，RR等于1，实验因素与疾病无关。其可信区间不包含1时有统计学意义，包含1时无统计学意义。6OR：优势比在病例-对照研究中OR指病例组暴露人数与非暴露人数的比值(a/b)除以对照组暴露人数与非暴露人数的比值(c/d),即ad/bc。7RRR:相对危险度降低率。RRR=1减RR,可反映实验组与对照组某事件发生率增减的相对量，无法衡量增减的绝对值。8ARR：绝对危险降低率，等于CER减EER,用以反映实验组与对照组某事件发生率增减的绝
10、对量。9NNT:需要处理的病人数，扣除对照组效应后，对病人采用某种防治措施处理后，得到一例有利结局需要防制的病例数。NNT越小，该防治效果越好，临床意义越大。10NNH：采用某种防治措施处理后，治疗多少病例数可出现一例副作用。11假设检验的基本步骤：a提出检验假设又称无效假设，符号是H0；备择假设的符号是H1。b选定统计方法，由样本观察值按相应的公式计算出统计量的大小，如X2值、t值等。根据资料的类型和特点，可分别选用Z检验，T检验，和等c根据统计量的大小及其分布确定检验假设成立的可能性P的大小并判断结果。12:假设检验的注意事项：a.两个前提：一是研究者需要通过样本的信息去推断总体的结论，各
11、样本资料对其总体应具有良好的代表性。b.假设检验不能判断差别的大小。C.假设检验的结论不能绝对化。d.假设检验的方法与科研设计、资料的分布特征有关。13.临床意义与统计学意义的关系。见课本68页最下面的表格，可以考虑写桌上。第07章系统评价的方法与评价原则1、系统评价：系统评价是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题（如疾病的病因、诊断、治疗、预后），系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的临床研究，采用临床流行病学的原则和方法严格评价文献，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠的结论。系统评价可以是定性的，也可以是定量的，即包含Meta-分析过程，系统评价的整个
12、过程非常明确，使其具有独特的优点即良好的重复性。2、文献综述：由作者根据特定的目的和需要或兴趣，围绕某一题目收集相关的医学文献，采用定性分析的方法，对论文的研究目的、方法、结果、结论和观点等进行分析和评价，结合自己的观点和临床经验进行阐述和评论，总结成文，可为某一领域或专业提供大量的新知识和新信息，以便读者在较短时间内了解某一专题的研究概况和发展方向，解决临床实践中遇到的问题。常常缺乏严谨的规范方法，易发生各种偏倚。3、为什么要进行系统评价？1应对信息时代的挑战2及时转化和应用研究成果3提高统计效能4、Meta分析与系统评价的区别与联系：1联系：Meta-分析是一种统计分析方法，它将多个独立的
13、、可以合成的临床研究综合起来进行定量分析。 Meta分析也称为系统评价。2区别：系统评价可以使定性系统评价和定量系统评价，即包含Meta分析。Meta分析数学上更为精确，易受选择偏倚的影响。高质量的Meta分析必须采用系统分析的方法，减少偏倚和误差的影响。5、叙述性文献综述与系统评价的区别与联系在1研究的问题、2原始文献的来源、3检索方法、4选择标准、5原始文献的评价、6结果的合成、7结论的推断、8结果的更新，这几个方面区别于联系分别是。叙述性文献综述：1涉及的范畴常比较广泛2常不予说明，收集不全面3常不予说明4常不予说明，易产生偏倚5评价方法不统一6多采用定性的方法7有时遵循研究证据8无定期
14、更新系统评价：1常集中于某个具体问题2有明确的检索策略3有明确的检索策略4有明确的选择标准5有系统、严格的评价方法6多采用定量的方法7多遵循研究证据8根据新的试验结果定期更新6、系统评价的方法步骤：1确立题目、制定系统评价计划书2检索文献3选择文献4评价文献质量5收集数据6分析资料和报告结果（1定性分析2定量分析a同质性检验bMeta-分析c敏感性分析）7解释系统评价的结果8更新系统评价7、同质性检验：指对不同原始研究之间结果的变异程度进行检验8、系统评价原则：一、系统评价的结果是否真实1是否为随机对照试验，随机对照试验能较好的控制各种偏倚因素。2“方法”部分是否描述清楚，收集的文献越系统全面
15、，结论受发表偏倚影响就越小，可信度就越高。3不同研究结果是否一致。如果原始研究疗效相似或方向一致，合成结果可信度就较高。如果同质性检验有显著差异，则应解释产生差异的原因，并考虑能否合并。二、系统评价的结果是否重要1疗效如何2疗效是否精确三、系统评价的结果是否适用于我们的患者1患者与研究对象的差异2干预措施本院是否可行3干预措施对于患者利弊4对干预措施的疗效和不良反应，患者自己的价值观和选择如何9、系统评价的应用：一、临床实践的需要，如:美国政策研究所经常应用系统评价的结果制定临床实践指南。如呼吁禁止盲目使用白蛋白。二、科研工作的需要，如：英国国家医学会提供资助的临床试验要求提供相关系统评价。三
16、、反映学科新动态，围绕专业发展的需要，检索某个领域的文献资料，做好有关专题的系统评价，可以深入反映该领域目前的动态、存在的问题和发展的方向，促进学科的发展。四、医学教育的需要，教科书出版周期长，系统评价是快速获取有关知识的途径之一。五、卫生决策的需要，1990年魁北克的Meta分析报告指出，没有证据表明使用高渗造影剂比低渗造影剂更危险。1990-1992净节约1千2百万美元。第08章 Meta-分析在循证医学实践中的应用第一节Meta-分析的概述Meta-分析：又称荟萃分析，是对具有相同研究题目的多个多个医学研究进行综合分析的一系列过程，包括提出研究问题、制定纳入和排除标准、检索相关研究、汇总
17、基本信息、综合分析并报告结果等。目的在于增大样本含量，减少随机误差所致的随机误差，增大检验效能。.Meta-分析的基本步骤：1、提出临床问题，制定研究计划2、建立检索策略，收集所有相关的研究文献与资料。3、制定纳入与排除标准，筛选原始研究文献，并逐一进行严格研究。4、纳入研究的质量评价。5、提取纳入文献的数据信息。6、资料的统计学处理7、敏感性分析8、形成结果报告Meta分析的指证：目前认为Meta分析主要适用于随机化对照试验（RCT）结果的综合，尤其存在以下指证：1、需要做出一项紧急决定，而又缺乏时间进行一项新的试验。2、目前没有能力开展大规模的临床试验3、有关药物或其他治疗，特别是副作用评
18、价结果的研究。4、研究结果矛盾时。Meta分析的目的是：1、增加统计学检验效能2、定量估计研究效应的平均水平3、评价研究结果的不一致性4、寻找新的假说和研究思路第二节Meta分析的统计分析过程一、效应量的统计描述效应量（ES）：是指临床上有意义或实际价值的数值或观察指标改变量。观察指标为分类变量资料 ：RR相对危险度、OR比值比、ARR绝对危险度降低率；数值变量资料：WMD加权均数差值、SMD标准化差值森林图是由多个原始文献的效应量及其95%可信区间绘制而成，横坐标为效应量尺度，纵坐标为原始文献的编号，按照一定的顺序，将各个研究的效应量及其95%可信区间依次绘制到图上。可用于描述每个原始研究的
19、效应量分布及其特征，同时展示研究间结果的差异情况。二、异质性检验（Meta分析前的必要准备）异质性检验的目的是检查各个独立研究的结果是否具有一致性（可合并性）（一）Q检验（方差倒数为权重，其检验效能低）（二）异质性来源与处理来源：研究设计、干预措施、结果测量时点与方法、统计模型及分析方法、纳入和排除标准等方面均数异质性潜在来源。对原始研究文献进行严格评价。处理：亚组分析、敏感性分析、随机模型、Meta回归及混合模型、放弃Meta分析只做一般统计描述三、合并效应量的估计与统计推断合并效应量实际上是多个研究效应量的加权平均值。步骤：逐一计算每个研究的效应量（OR、RR、ARR等）及其95%可信区间
20、。根据资料类型和异质性检验的结果，选择适合统计分析模型，估计合并效应量及其统计推断四、敏感性分析主要方式：改变纳入标准、排除低质量的研究、采用不同统计方法/模型分析同一资料等。例如：在排除某个低质量研究结果后，重新估计合并效应量，并与未排除前的Meta分析结果比较，探讨该研究对合并效应量影响程度及结果稳定性。如未发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健可信。反之，在解释结果时候要慎重 第四节固定效应模型与随机效应模型一、固定效应模型（一）二分类变量资料的固定效应模型（二）数值变量资料的固定效应模型二、随机效应模型（一）二分类变量资料的随机效应模型（二）数值变量资料的随机效应模型合并效应量 多个
21、原始研究效应量的加权平均值；固定效应模型 以每个研究内的方差的倒数作为权重随机效应模型 一研究内方差与研究间方差之和的倒数作为权重，部分消除异质性的影响三、Meta回归及混合效应模型四、其他一些方法学进展固定效应模型使用条件：在异质性可被忽略时，可选用固定效应模型，此时可认为即使研究间的效应量有差别，也是由于抽样误差造成的。随机效应模型与固定效应模型相比，主要步骤完全相同，逐一计算每个研究的效应量及其95%可信区间，然后估计合并效应量及其95%可信区间。第五节Meta分析结果评价一、 Meta分析结果的评价标准1、Meta分析提出的临床问题是否敏感：要求干预措施产生的效应在生物学上是唯一的。2
22、、文献检索方法是否详尽清楚:要求查全与查新结合。3、原始文献的纳入标准是否合适4、是否对每一个纳入研究都进行了真实性评价：要求原始研究必须真实5、评价结果可重复性如何：要求至少2名作者分别对纳入研究进行评价。6、结果合并是否合适：借助异质性检验与敏感性分析判断。二、评估发表性偏倚的影响（二）如何识别发表性偏倚 1、绘制漏斗图：以样本含量或效应量标准误的倒数为纵坐标，以效应量或效应量对数为横坐标所绘制的散点图。类似倒漏斗。不对称分布时，存在发表偏倚。2、计算失安全数：回答“需新增多少个无统计学意义的研究，才使合并效应量无统计学意义”。数值越大，发表偏倚越小。三Meta分析结果的外部真实性评价及证
23、据个体化 Meta 分析的结果在推广应用时，应注意干预对象的生物学特征，以及干预场所、干预措施、依从性、辅助治疗等方面的差异。不能推荐没有Meta分析证据支持的建议。在无肯定性结论时应注意：是证据不充分而不能定论，还是有证据表明确实无效Meta 分析的结论不断更新。第09章病因和危险因素的循证医学实践1、病因和危险因素的研究方法有：随机对照试验、病例对照研究、队列研究、现况调查。2、评价病因和危险因素研究结果真实性的原则。a病因和危险因素研究是否采用了强度高的研究设计方法，b试验组与对照组的暴露因素、结局的测量方法是否一致？是否采用了盲法？c观察期是否足够长？结果是否包含了全部纳入的病例？d病
24、因和危险因素研究因果效应的先后顺序是否合理？e危险因素与疾病之间是否有剂量效应关系？f病因和危险因素研究的结果是否符合流行病学的规律？g病因致病的因果关系是否在不同的研究中反映出一致性？h病因致病效应的生物学依据是否充分？3病因学研究结果的应用。a纳入研究的对象是否与自己面临的具体病人不同b具体病人发生疾病的危险性多大c确定患者的喜好和希望解决的问题d是否应终止接触危险因素或更改治疗措施。4病因学研究对医疗决策的价值。a依据流行病学的宏观证据作出决策b依据临床医疗实践的观察作出决策c医疗决策应注重社会效益5随机对照试验（RCT）：是前瞻性研究，因果关系论证强度最佳。当探讨病因时，可以选择健康无
25、病人群，用随机法分成两组，一组接触可能的致病因子，另一组接受安慰剂，以观察其致病效应，虽然可获得最佳的因果证据，但如果违反伦理道德就不可行 。现常用于评估新药和新的治疗方法6队列研究：是从因到果的研究设计，对因果联系的论证强度较佳且可行性好。该设计是将明确的无病自然人群，以有或未接触被研究的可能致病因素自然地形成两组，观察一段时间后，将两组某病的发病率或死亡率进行比较，确定其因果关系及其危险程度，这种前瞻性观测，称为前瞻性队列研究。另种是回顾性队列研究，回顾性追溯若干年前群体中某些个体是否暴露于某个可能的致病因素，研究其与现存的某种疾病之间的关系。7病例对照研究：是回顾性研究病因和危险因素最常
26、用的方法。它选定患有某病的病例组和相应配对的无该病者为对照组，同时回顾调查分析某种致病因素的致病效应和程度。从中找出该因素是否与某病之间存在关联。这种研究设计的方法，多用于发病率很低，致病的自然病程长，很难作前瞻性病因学研究者。 8现况调查：又称为横断面调查,是流行病学病因和有关危险因素调查中最常用的方法。通过抽样调查来描述疾病发生的时间、地点、人群的特征，以及对同时存在的可疑危险因素进行定量研究，探求原因不明性疾病的病因线索。第10章疾病诊断证据的分析与评价1、对诊断性试验研究评估的基本要求：确定金标准确定新的诊断性试验正确选择的研究对象新诊断性试验与金标准结果做比较2、诊断性试验常用的指标
27、：敏感度SEN特异度SPE阳性预测值阳性预测值：诊断性试验中，真阳性在“有病”患者中的比例与假阳性在“无病”例数中比例的比值。3、ROC曲线：又称受试者工作特征曲线，以该试验的灵敏度（真阳性率）为纵轴，而以1-特异度（假阳性率）为横坐标，依照连续分组测定的数据，分别计算SEN和SPE，按照平面几何的方法，将给出各点连成曲线，即为ROC曲线。应用目的有二：其一用于正常至临界点的选择，其二用于优选性质类似的诊断性试验验前比数=验前概率/（1-验前概率）验后比数=验前比数似然比、验后概率=验后比数/（1+验后比数）平行试验-可提高灵敏度SEN=SENA+(1-SENA)SENB SPE=SPEASP
28、EB 序列试验-可提高特异度SEN(A+B)=SENASENBSPE(A+B)=SPEA+(1-SPEA)SPEB4、诊断性试验的评价标准：真实性、重要性、实用性5、循证医学诊断性试验的应用：ROC曲线的应用似然比的临床应用：似然比是诊断性试验综合评价的理想指标，他综合了敏感度与特异度的临床意义，而且可依据实验结果的阳性或阴性，计算某病例患病的概率，以便在诊断性试验检测后，更确切的对患者做出诊断。提高诊断性试验敏感度或特异度的方法：平行试验、序列试验第11章疾病防治的循证医学实践 第一节 原始治疗性证据的真实性评价1.为了正确地应用证据于循证医学防治性实践，仅仅了解证据的等级是远远不够，需要对
29、证据的质量，从其（真实性、重要性及实用性）进行分析与评价，方能决定证据的取舍。2.临床随机对照实验（RCT）质量评价的关键因素： （1）.在被评价的RCT证据中，一定要注重其研究样本是来自随机抽样以及研究样本具体的随机分组方法，是否采用了隐匿措施，。（2）.被纳入的研究对象之诊断依据是否可靠，有否具体的纳入及排除标准明确这些研究对象所患的疾病代表性如何。（3）.注意试验开始时，组间的临床基线状况是否一致？可比性如何？有无显著性差异？（4）.干预措施是否明确，是否执行了盲法以及盲法类别是什么，药物的制剂、剂量、用药途径是否清楚。（5）.注意组间的研究对象除接受试验措施之外，是否存在同时接受了其他
30、治疗措施。（6）.试验观测的中间指标和终末指标是什么。（7）.入组试验研究对象的总例数，在最终试验的证据中是否完全。（8）.分析证据的统计学方法是否正确和合理。3.非RCT证据的两种特殊情况：（1）.如果是非随机临床同期对照试验的研究结果，其所提供的证据是无效的，B-错误水平允许的范围之外（B-错误0.2，power0.8）。那么这种证据倒是可信的。相反，如果提供的证据是阳性结果的话，倒是值得怀疑的因为研究者发生各种偏移的几率是颇大的。（2）.假如所治疗的疾病确为疑难重症，当前又公认缺乏有效的治疗药物或方法，而且预后很差，病死率高。如果检索文献发现的某种疗法即使缺乏对照治疗结果且被证明是有效的
31、话，那么这种证据可被接受。当然也需要作进一步的重复验证。另一种情况则属于确诊的某一疾病，被某一特效药物治疗而被证明为有效者，即使为对照性的观测结果，也可被接受。第二节 原始资料治疗性证据的重要性评价如果对收集的证据经过真实性评价之后，被确认真实性差而不宜采用者则应放弃，无需作临床重要性评价。但如果确认证据是真实或较为真实而被参考采用者，那么就要进一步分析和评价这种证据对临床的重要意义及价值。对于任何真实的证据，从其意义上讲概括为三种情况。一为确认为真正阴性结果，表明无临床应用价值。二为暂时难下结论，存在争议的证据，这就需要进一步研究证据。三为真正有意义的阳性结果证据，自然就有应用价值，兹分述如
32、下：第一 真正的阴性结果（证据）即通过临床研究论证，确实证明某一种措施对于某一疾病的治疗没有价值或为乏效，或为弊大于利。这样临床医生则拒绝应用。第二 真正的尚有争议的结果（证据）任何临床治疗措施往往是有利又有弊的，特别是某种临床常用的药物，往往是被证明利大于弊才被采用的。第三 真实有效的治疗证据 对于真实有效的治疗证据也必需联系临床的具体实际和病种，病情的实际来评价它的临床价值，看看是否有临床的重要性。1、临床治疗效果究竟有多大判断临床效果的程度，一定要明确试验组与对照组事件发生率各有多大（如治愈率，病死率）以及组间差值，然后对这些差值的临床价值和意义做出评价。2、治疗证据的效果之准确度如何所
33、谓的治疗效果可信的程度，从上述效果程度的指标看，总是以事件或实际效果的绝对数据表示，显示仍有机遇因素的影响，为了提供其准确的程度以助于临床重要意义的评价和指导临床应用，常用95%可信区间表示（95%CI）其可信区间越小，则可信度越靠近真值，反之可信度就要差一些3、审慎地评价中间指标及实验指标的意义第三节 原始治疗性证据的实用性评价1、有效的证据是否与我们经治的患者情况一致。2、采用治疗性证据的可行性如何。3、施以患者的治疗措施或药物，一定要权衡利弊4病人对拟采用的治疗证据的期望及价值取向第四节 治疗性评价证据的质量分析1.治疗性系统评价证据的真实性2.治疗性系统评价证据的重要性3.系统评价的治
34、疗证据之实用性第12章 药物不良反应1、ADR定义指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应，包括副作用，毒性反应，特异质反应，过敏反应，致畸，致癌，致突变反应和依赖性等。2、ADR分型1.A型（量效关系密切型）是由于药物的药理作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物的毒性作用。可以预测，通常与剂量有关;发生率高，但死亡率低。副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。如降糖药引起的低血糖，抗高血压药引起的体位性低血压，抗组胺药引起的抗胆碱作用。2. B型ADR（量效关系不密切型）是与正常药理作用完全无关的异常药物反应。难预测，常规毒理学难以发现，发生率低但死亡率高，有病人
35、异常性和药物异常性两种，特异性反应，药物不良反应，免疫抑制，致癌性致畸性均属此型。3、药物不良反应的循证诊断依据1.时序性是否明确，不良事件总是应该发生在药物应用之后2.符合同种、同类已知不良反应发生的规律，观察到的药物不良反应符合同种同类动物实验或临床早就中已经肯定的反应，则药物与不良反应之间的因果关系较肯定。3.是否可排除混杂因素的影响，要注意药物不良反应是否可用痛死服用其他药物或者疾病本身的病情进展解释。4.撤药实验和去激发试验，停止使用被怀疑的药物或者减少剂量时体内药物浓度水平下降，不良反应消失或减轻。5.激发和再激发实验再次使用被怀疑药物后这种不良反应又发生。4、药物不良反应的病因学
36、关联程度分级?WHO分六级：1,肯定有关2,很可能有关3，可能有关4，不可能有关5，待判定6，不能评价或不能判定我国在此基础上分5级：1，肯定有关2,很可能有关3，可能有关4，怀疑5，不可能有关5、ADR的循证治疗原则？1.减少或终止药物损害：A型ADR：首先调整剂量B型ADR：原则上立即停药2.严密观察：药源性疾病难以预测，应密切观察病情变化，必要时针对性的处理，直至不良反应完全缓解3.治疗：症状严重时应当进行对症治疗、必要时住院治疗或延长住院时间6、ADR的判断和处理原则？（应用ADR的结果于临床，从哪方面考虑）1.文献报告中的结果是否适合于我经治的病人。2,估计不良反应对我经治的病人的影
37、响。3,了解病人的医院和希望解决的问题。4,选择疾病治疗中更少发生不良反应的方法第13章 疾病预后循证估计1、预后-指疾病发生后，对疾病未来病程和结局的预测。2、预后因素任何疾病发生以后，都要经过长短不等的疾病过程逐渐发展为痊愈、残废、死亡等不同的结局，在这一过程中有许多因素将对其产生影响，发生不同的结局，这些影响疾病结果的因素均称为预后因素。3、预后因素包括：人口学特征：年龄、性别 疾病本身的特点：病情、病程、合并症社会-经济地位和家庭因素：医疗条件：个性特征：心理因素和身体素质依从性：早期诊断、早期治疗不同疾病的特殊预后因素 4、描述预后常用的指标-用简单的率表示：有效率（response
38、 rate) 患某病经过治疗后，证实有效病例占同期该病总病例数的百分率缓解率(rimission rate)患某病经过治疗后，达到临床疾病消失期的例数占同期该病总病例数的百分率 复发率(recurrence rate)患某病已经缓解或痊愈后，重新复发患者占同期该病总病例数的百分率病死率(case-fatality)某时期内因某病死亡的病例数占该病总病例数的百分率5年生存率(5-year survival rate)从疾病某点开始到5年时存活病例占该病总观察病例数百分率 应用这些指标，明确预后的终点，这样才能在研究预后的文献中，使用相同的指标相互比较，取得最佳证据，以期用于临床对预后的判断 5、
39、预后研究方案：前瞻性和回顾性两大类型：（1）、前瞻性研究方案 随机对照研究 队列研究临床对照研究 描述性研究（2）、回顾性研究方案 回顾性队列研究 病例-对照研究 描述性研究6、影响预后证据质量的偏倚：集中偏倚迁移性偏倚测量性偏倚7、集中偏倚的控制措施：随机化限制配对分层多因素分析8、预后证据的质量评价分几方面：如何判断预后证据的真实性预后证据的临床重要性评价如何应用真实且有其重要价值的证据指导有关的预后处理（实用性）第14章临床经济学的循证医学实践临床经济学是研究实践中成本投入（诊疗成本）与效果产出（诊疗效果）效率的一门学科，其研究的结果可为不同层面的决策提供参考依据。临床经济学评价的意义1
40、、合理配置卫生保健资源2、遴选基本诊疗技术和药物3、改进临床医师的医疗行为成本类型成本：指在某项卫生服务过程中所消耗的物化劳动和活劳动的货币价值1、直接成本：指用于卫生服务项目所消耗的资源直接医疗成本 直接非医疗成本2、间接成本：指因疾病丧失生活能力甚至死亡所导致的社会资源的丧失，间接成本有直接反映在因病损失的工资、奖金及与劳动生产力丧失有关的误工产值。3、隐性成本：是一类由于疾病给病人及家庭带来的精神创伤。效果：指一系列用自然单位衡量的结果。对效果的衡量和评价包括2个内容：1，中间结果2.最终健康结果效用：对效果的测量和评价有时是多方位的，包括病残和死亡。效益：是效果的货币体现，是效果测量和
41、评价的另一种方式。目前常用的方法：人力资本法和意愿支付法评价效果的指标：效果，效用，效益贴现：对将来时间发生的成本和效益应分别按相同的利率换算成同一“时间点”上的成本和效果才能进行比较，这个过程叫做经济学评价方法1、成本最小化分析2、成本效果分析3、成本效益分析4、成本效应分析临床经济学证据指导临床实践1、决策分析2、病人是否与研究报告中的相似3、适用性意义第15章循证医学实践中的伦理学循证医学中强调的证据应该是高质量的证据，最佳、最新为特点伦理原则：1、尊重原则2、自主原则3、不伤害原则4、公正原则5、知情同意原则第16章卫生技术评估与循证医学卫生技术：是指用于卫生技术保健和医疗服务系统的特
42、定知识体系卫生技术评估：是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行全面系统的评价，为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。卫生技术评估的目的：为决策者提供信息，从而更好地使用卫生技术卫生技术评估的内容包括：安全性、有效性、经济性、社会适应性简述卫生技术评估遵循的十个基本步骤？确定评估题目：选题、立题确定评估的具体问题确定评估机构地点手机现有的资料手机新的研究证据评价证据合成资料得出结论和提出建议传播结果和建议监测评估结果的影响卫生技术评估、临床实践
43、指南和循证医学的比较：1、卫生技术评估：a、用户：决策者b、受益对象：人群健康c、主要目标：市场准入、列入保险目录、投资/实施决策d、方法：系统评价、Meta分析、成本-效果分析和模型、伦理、社会影响e、局限性：对卫生技术的社会和伦理方面评价的局限性；不同卫生技术评估机构的方法学标准不统一2、循证医学：a、用户：临床工作者b、受益对象：个体健康c、主要目的：临床决策d、方法：临床决策e、局限性：常常缺乏高质量的证据；临床工作者缺乏临床流行病学的知识和技巧3、临床实践指南：a、用户：临床工作者、决策者b、受益对象：个体与人群健康c、主要目标：临床决策、疾病防治d、方法：系统评价和综合归纳方法e、
44、局限性：常常缺乏高质量的证据；证据和建议之间缺乏联系；专家组成员单一，未跨多学科第17章临床决策分析1、临床决策分析（CDA）:指根据国内外医学科研的最新进展，对医疗卫生工作中亟待解决的重大或疑难问题提出解决方案，在与传统方案进行全面比较和系统评价的基础上，取其最优者作为决策方案付诸实施，以提高临床诊治水平。2、美国癌症网络指导委员会提出癌症治疗指导原则分级:1.1级:指导原则基于高水平证据，即高质量的随机临床对照试验或Meta-分析，专家组达成共识。2.2A级:指导原则基于相对低水平的证据，可能来源于大规模的队列研究或者个人经验，尽管不属于高质量的研究但是专家组均认为值得推荐；如果是回顾性研
45、究应该源于分别治疗了大量病人的多个临床单位经验。如果临床研究有限甚至缺乏资料支持，以经验为基础的达成一致的专家观点也有重要临床指导价值，尽管可能尚未被证实。应该清楚地表明一旦更高质量的证据或更多以临床结局为基础的信息出现这些指导原则应该被取代。2B级:指导原则基于低水平证据，专家组未达成共识但是在关键问题上没有分歧，由于没有肯定的结论，在处理具体临床问题时可以比照现有证据采用不同的临床治疗方案。3.3级:专家组对该级治疗原则存在较大分歧。尽管证据可能源于高质量研究，但是对其临床意义专家意见不统一。3、临床决策步骤:1.提出决策目标2.收集和筛选相关信息资料3.拟订备选方案4.评估和选择方案5.予以实施并根据反馈信息予以调整4、循证医学所期求的最佳临床决策模式:共同决策模式5、验前概率：进行诊断试验前怀疑为某种疾病的概率称为验前概率.6、验后概率：进行诊断试验后可能确定为患某种疾病的概率称为验后概率。专心-专注-专业