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1、精选优质文档-倾情为你奉上1.药物临床试验质量管理规范（GCP）:指临床试验全过程的标准规定。包括方案设计，组织实施，稽查，记录，总结和报告。其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠。保护受试者的权益和安全。2.时辰药理学:研究药物与生物的内源性周期节律变化关系的科学。主要研究内容包括时辰药动学和时辰药效学。3.不良反应（ADR）:正常剂量的药品用于人体作为预防，诊断，诊疗疾病或调节生理功能用途时出现的有害的或与用药目的无关的反应。4.药物警戒:指发现，评价，认识及预防药品不良反应或其他可能与药物相关问题的科学研究与活动。其涉及的不仅是药品的不良反应，还有与药品相关的问题。5.药物相互作
2、用:广义上是指联合用药时，所发生的疗效变化。其结果只有两种可能性:作用加强或作用减弱。6.药物滥用:指非医疗目的地使用具有致依赖性潜能的精神活性物质的行为。7.药物依赖性:是精神活性药物的一种特殊毒性，指在这类药物滥用的条件下，药物与机体相互作用所形成的一种特殊精神状态和身体状态。主要表现为欲求定期地或持续地强迫性用药，以期体验用药后的精神效应，或避免停用药物所引起的严重身体不适和痛苦。可伴有或不伴有对该种滥用药物的耐受性。一、药物临床试验分期及各期的目的和意义是什么？新药的临床试验分为，期。期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。通过研究人体对药物耐受程度并通过药物动力学研究，了解
3、药物在人体内吸收，分布，消除的规律，为新药的期临床试验提供安全有效的合理试验方案。期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，确定适应证，临床药物给药剂量、给药途径和方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册中申请获得批准提供充分的依据。期临床试验:又称上市后监察。是新药临床试验的继续，其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，改进药物剂量等，并根据进一步了解的疗
4、效、适应证和不良反应情况，指导临床合理用药。二、临床试验中不良反应有哪几种，评价其标准是什么分为ABC三型，A型不良反应由过强的药物作用或与其他药物反应引起，B型又称特异型反应，可危机生命不可预测，C型不良反应以疾病的形式出现，不易察觉不适表现分为四级：0=无不适，1=轻度不适，2=中度不适，影响日常生活与工作，3=重度不适，明显影响生活与状态(卧床)，4=危机生命三、妊娠期妇女药物代谢动力学具有哪些特点1，药物的吸收。早孕期频繁恶心呕吐，临产孕妇的胃排空时间显著延长，胃内残存量增多。妊娠期雌激素分泌增多，使胃酸或胃蛋白酶分泌减少，胃排空延迟。2，药物的分布。孕妇血容量增加许多水溶性药物浓度被
5、稀释。3，药物的代谢。妊娠期肝脏血流改变不大，但是胆汁淤积，药物排出缓慢，可诱导或抑制肝药酶活性4，药物的排泄。妊娠妇女肾血流量增加，经肾脏排泄的药物清除率增加。四、妊娠期妇女合理用药主要从哪些方面加以注意1，妊娠期妇女用药基本原则2，早期妊娠的用药注意3，中晚期用药注意4，分娩前两周用药注意5，分娩期用药注意五. 新生儿用药应考虑哪些主要特点1，及早明确诊断有助合理用药2，防止抗菌药物及糖皮质激素的不合理使用3，选择适宜的药物剂型及给药途径4，严格掌握用药的剂量5，注意给药时间和间隔6，重视用药的依从性六. 老年人药动学变化主要有哪些1药物的吸收：心、肝、胃肠道血流量减少，是药物吸收速率和程
6、度显著降低，而某些药物的首关效应降低，并且吸收增加的血药浓度较高2药物的分布:脂溶性药物分布容积增大，药物在体内蓄积，消除半衰期延长，药理效应持久3药物的代谢：首关效应显著，中高摄取率的药物其生物利用度增加4药物的排泄:排泄减慢，肌酐清除率下降，血清肌酐仍正常七. 老年人合理用药应掌握哪些原则1需要明确的用药指征2避免应用不适于老年患者的药物3选择合适的药物剂型4慎用滋补药或抗衰老药5用药应利大于弊6用药方案简明7小剂量应用8据时辰药理学适时用药9疗程适当与及时停药10饮食合理与嗜好控制八.药物进入体内后分几个过程？简述这些过程与药物作用开始的速度、作用强度及、持续时间有何关系？（1）吸收、分
7、布、代谢、排泄四个过程；（2）药物吸收的快，分布到组织的速度快则药物作用开始的速度快，反之则慢；药物吸收的程度大，分布到组织的浓度高则作用强度大，反之则小；药物代谢速度慢，排泄速度慢则持续时间长，反之则短。九、常见的药品不良反应监测方法有哪些？有何优缺点？（1）1.自愿报告制度；2.处方事件监测；3.医院集中监测系统；4.药物流行病学研究；5.计算机监测。（2）1.自愿报告制度优点：不分新药老药、不管上市时间长短、无论常见或罕见的药品不良反应都能被监测到，最大的优点是费用低廉，覆盖面广，容易被管理部门接受。缺点：报告率低，漏报率高，随意性大，新药不良反应报告多、老药报告率少，难于确定因果关系，
8、无法计算不良反应的发生率。2.处方事件监测优点：可迅速获得信息；对医生处方习惯、处方药物无任何影响；对发生的药品不良反应高度敏感；可监测潜伏期长的不良反应；相对前瞻性队列研究费用较少。缺点：有局限性。3.医院集中监测系统优点：资料详尽，数据准确可靠，能够计算出药品不良反应的相对发生率，并探讨其危险因素。缺点；缺乏连续性，且费用较高，其应用受到一定的限制。4.药物流行病学研究优点：可以判断出药品和药品不良反应之间的关联强度，计算出药品不良反应的发生率。缺点：费用高，需要大型的数据库支持。5.计算机监测优点：效率高，且不干扰正常医疗活动。缺点：因记录数据库设计目的的不同可能出现结果偏倚，前期工作量
9、大，组织复杂，受多方面因素限制。十.什么是药物警戒？简述药物警戒与药品不良反应监测的异同。（1）药物警戒可以理解为监视、守卫，时刻准备应对可能来自药物的危害。（2）同：最终目的都是为了提高临床合理用药的水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量。异：药物警戒涵括了药物从研发直到上市使用的整个过程，而药品不良反应监测仅仅是指药品上市前提下的监测。药品警戒扩展了药品不良反应监测工作的内涵。十一.什么是药物相互作用？药物相互作用有哪几种方式？（1）广义上是指联合用药时，所发生的疗效变化，作用增强或作用减弱。（2）三种方式：1.体外药物相互作用；2.药动学方面药物相互作用；3.药效学方面药物相互作用。十二.说明不同类型药物依赖性的临床表现。精神依赖性：滥用者产生特殊精神感受如愉悦、幻觉和满足感。常表现出强烈的心理渴求和周期性、强迫性觅药和用药行为。生理依赖性：出现药物戒断综合征，同时伴有渴求再次用药的心理体验和觅药行为。十三.如何防范药物滥用？制定了国际药物滥用管制战略，我国制定了药物滥用管制办法十四.试述对药物依赖的综合治疗措施。美沙酮替代治疗，可乐定治疗专心-专注-专业