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1、1. 简介：简介：（1）国际标准化组织（简称国际标准化组织（简称ISO）：成立）：成立于于1947年年2月月23日，是世界上最大的非政府日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。性国际标准化组织。（2） ISO 9000族标准：指由族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准技术委员会制定的所有国际标准。第一章第一章 ISO9000的基础知识的基础知识（3） ISO/TC176的目标：的目标： 要让全世界都接受和使用要让全世界都接受和使用ISO9000族族标准，为提高组织的运作能力提供一个标准，为提高组织的运作能力提供一个有效的方法，增进国际贸易，促进全球有效的方法，增进国际贸
2、易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地以及将自己的产品顺利销售到世界各地2. ISO9000的诞生的诞生 随着国际贸易的发展，随着国际贸易的发展，ISO组织在广泛组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于上，分别于1987年和年和1994年发布了第一、二年发布了第一、二版版ISO 9000系列标准，并逐渐完善整个标准系列标准，并逐渐完善整个标准族，于族，于2000年年12月月15日发布了日发布了20
3、00版版ISO 9000族标准。世界各国积极响应，纷纷将之族标准。世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过业数量迅速增加。目前，通过ISO 9000认证认证的企业已高达四十多万，我国通过认证的企的企业已高达四十多万，我国通过认证的企业数已超过四万家。业数已超过四万家。3.标准的发展过程标准的发展过程v美国最早期的军工产品的美国最早期的军工产品的质量保证大纲质量保证大纲v民用企业的质量保证活动民用企业的质量保证活动v各个国家的质量保证标准各个国家的质量保证标准v87版的版的质量保证标准质量保证标准v94版的版
4、的质量保证体系标准质量保证体系标准v2000版的版的质量管理体系标准质量管理体系标准质量管理理念的发展控制循规蹈矩预防持续改进顾客为本做对事情 做好事情1)、使管理规范化、程序化、法制化；、使管理规范化、程序化、法制化；2)、导入新的管理模式，更好与国际接轨；、导入新的管理模式，更好与国际接轨；3)、使企业管理效益提高，管理成本下降；、使企业管理效益提高，管理成本下降；4)、使企业市场信誉提高、竟争力增强；、使企业市场信誉提高、竟争力增强；5)、不合格损失下降，企业效益提高；、不合格损失下降，企业效益提高；6)、节约大量社会检查费用、节约大量社会检查费用。1以顾客为中心 Customer-ce
5、ntered Organization 2领导作用 Role of leadership3全员参与 Participation of All 4过程法 Process Approach 5系统化管理 Systematic Management 6持续改进 Continual Improvement 7以事实为决策依据 Fact-based Decision Making 8互利的供方关系 Reciprocal Relationship with Suppliers八条质量管理原则Quality Management Principles八条质量管理原则Quality Management Pr
6、inciples1- 以顾客为中心 Customer-centered怎样理解以顾客为中心以顾客为中心的组织必需做好的事情? 制订方针、目标时考虑顾客要求提供产品前明确顾客要求建立顾客沟通渠道获得顾客反馈妥善处理顾客反馈(包括投诉)采取措施不让不合格的产品交给顾客调查并分析顾客满意程度对不合格产品采取改进措施2- 领导作用 Role of leadership八条质量管理原则Quality Management Principles领导在体系中应担负的责任与工作： 制订方针与目标制订方针与目标 明确职责与权限明确职责与权限 指定管理者代表指定管理者代表 保证资源的提供保证资源的提供 对体系定期
7、检查对体系定期检查 确保满足顾客要求确保满足顾客要求八条质量管理原则Quality Management Principles3- 全员参与Participation of All八条质量管理原则Quality Management Principles4- 过程法Process Approach简化的过程模式输入输出控制资源简化的过程模式时间/火候面粉、鸡蛋、油、烤炉、电、人太太要吃薄饼太太要的薄饼输入输出 Check 检查： Action 行动： Do 做：做： Plan 策划：策划： P DA CP DP DA CP D八条质量管理原则Quality Management Princip
8、les 5- 系统化管理 Systematic Management 完整的体系化管理包括哪些环节？1-明确顾客的要求与期望2-制定务实的质量方针与目标3-确定实现目标的过程4-确定过程的实施方法和控制方法5-实施监控与检查、分析工作6-采取措施防止不合格发生或再发生7-寻找不断改进的方法PDCA八条质量管理原则Quality Management Principles6- 持续改进 Continual Improvement持续改进是组织的一个永恒目标。怎样做好体系的持续改进？应该利用以下的工作，不断寻找持续改进的机会：1. 质量方针与目标的及时调整与落实质量方针与目标的及时调整与落实2.
9、从审核结果、数据分析中寻找机会从审核结果、数据分析中寻找机会3. 落实纠正预防措施达到预期效果落实纠正预防措施达到预期效果4. 管理定期评审做出持续改进的决策管理定期评审做出持续改进的决策八条质量管理原则Quality Management Principles7- 以事实为决策依据 Fact-based Decision Making对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。八条质量管理原则Quality Management Principles8- 互利的供方关系 Fact-based Decision Making客客户户质质 量量 管管 理理 体体 系系持持 续续 改改 进进
10、产品产品服务服务满满意意要要求求客客户户法法律律法法规规输出输出输入输入第二章第二章 2008版版ISO9000族标准的总体结构族标准的总体结构一一. 核心标准（核心标准（4个）：个）：1. ISO9000：2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语该标准描述了该标准描述了QMS的基础，规定了的基础，规定了QMS的术语。的术语。2. ISO9001：2005 质量管理体系质量管理体系 要求要求该标准规定了该标准规定了QMS的要求，用于证实组织具有提供满足顾的要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力，目的在于增进顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力，目的
11、在于增进顾客满意。客满意。3. ISO9004：2009 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南。包括持续改该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南。包括持续改进的过程，提高组织业绩，使组织的顾客和其相关方满意。进的过程，提高组织业绩，使组织的顾客和其相关方满意。4. ISO19011：2001质量管理体系和环境管理体系审核指南质量管理体系和环境管理体系审核指南 该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则，审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。则，审核方案的管理、审核的实施以
12、及审核员资格要求等。二二 . 其他标准：其他标准： 只有一项，只有一项，ISO10012 测量控制系统测量控制系统 。技术报告（技术报告（TR） ISO/TR 10006项目管理指南项目管理指南 ISO/TR 10007技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR 10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR 10014质量经济性指南质量经济性指南 ISO/TR 10015教育和培训指南教育和培训指南 ISO/TR 10017统计技术在统计技术在ISO9001中的应用中的应用 小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001在小型企业
13、的应用在小型企业的应用第三章第三章 2008版版ISO9000族标准的主要特点族标准的主要特点1. 能适用于各种组织的管理和运用。能适用于各种组织的管理和运用。2. 能够满足各个行业对标准的要求。能够满足各个行业对标准的要求。3. 减少了强制性的形成文件的程序的要求。减少了强制性的形成文件的程序的要求。4. 将质量管理与组织的管理过程联系起来。将质量管理与组织的管理过程联系起来。5. 强调对质量业绩的持续改进。强调对质量业绩的持续改进。6. 强调持续的顾客满意。强调持续的顾客满意。7. 与与ISO14000系列标准具有更好的兼容性。系列标准具有更好的兼容性。8. 强调强调ISO9001作为要求
14、标准和作为要求标准和ISO9004作为业绩改进指南作为业绩改进指南标准的协调一致性，有利于组织的持续改进。标准的协调一致性，有利于组织的持续改进。 企业的宗旨企业的宗旨-顾客满意顾客满意ISO9001:2008标准标准 共分共分8章章核心部分核心部分 4 质量管理体系质量管理体系 5 管理职责管理职责 6 资源管理资源管理 7 产品实现产品实现 8 测量、分析和改测量、分析和改进进1. 范围范围1.1总则总则理解要点：理解要点：1.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。2. 该标准所规定的要求是最基本的要求。组织建立的该标准所规定的要求
15、是最基本的要求。组织建立的QMS可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。3. 通过应用可达到两个目的：通过应用可达到两个目的：（1）证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适）证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。用的法律法规要求的产品。（2）组织希望通过体系的有效应用，包括持续）组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。的要求，以增强顾客满意。总的来讲，最大的过程有 45 个管理活动资源提供产品实现测量外包1.2 应用1.2 应用应
16、用理解要点：理解要点：1.标准应用范围：适用于全球不同类型、不同规模、不同标准应用范围：适用于全球不同类型、不同规模、不同产品的组织。产品的组织。2.允许删减，但删减有节制，仅限制在：允许删减，但删减有节制，仅限制在：“7 产品实现产品实现”章节。第章节。第4.5.6.8章不能删减。章不能删减。3.组织的删减应保证（组织的删减应保证（2个条件）：个条件）：1）不影响其提供满足顾客要求和法律）不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力。法规要求的产品的能力。2）不免除其提供满足顾客要求和法律）不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任。法规要求的产品的责任。4. 关于删减的说明：
17、关于删减的说明：1）删减范围和理由在质量手册中明示。）删减范围和理由在质量手册中明示。2）删减范围在认证证书上要注明。）删减范围在认证证书上要注明。3）删减范围在销售文件中说明。）删减范围在销售文件中说明。5. 最可能进行的删减：最可能进行的删减：1）7.3设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。2）7.5.4顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财产。客财产。6. 不能删减的原则：不能删减的原则：1）组织达不到某要求而删减是不允许的。）组织达不到某要求而删减是不允许的。2）因顾客没有要求而删减。）因顾
18、客没有要求而删减。7对分包加工：对分包加工： 1) 分包出去的产品实现过程不允许删减。分包出去的产品实现过程不允许删减。 2) 对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据证明对分包进行了有效控制。据证明对分包进行了有效控制。 3) 控制的程度取决于分包性质和风险。控制的程度取决于分包性质和风险。提问：提问：供电企业、发电厂建立质量管理体系时，有可能删减那些条供电企业、发电厂建立质量管理体系时，有可能删减那些条款？款？2. 引用标准引用标准：ISO9001：2000标准引用的标准是标准引用的标准是ISO9000：2000 质量管质量管理体系理体
19、系 基础和术语基础和术语3. 术语和定义术语和定义：采用采用ISO9000：2000标准给出的术语和定义。标准给出的术语和定义。ISO9001：2000描述供应链所使用的术语为：描述供应链所使用的术语为： 供方供方 组织组织 顾客顾客 有形产品：硬件、流程性材料有形产品：硬件、流程性材料产品产品 无形产品：软件、服务无形产品：软件、服务4. 质量管理体系质量管理体系4.1 总要求总要求理解要点：理解要点：1. 给出了建立、实施、保持和持续改进给出了建立、实施、保持和持续改进QMS的总体思路和要的总体思路和要求。求。2. 要求组织做到要求组织做到4.1a)-f)。3组织应识别和控制任何影响产品符
20、合要求的外包过程，识组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程，识别和控制的方法和要求应在质量手册中加以规定。别和控制的方法和要求应在质量手册中加以规定。. . 组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。的总要求。1 1）识别质量管理体系所需的过程。）识别质量管理体系所需的过程。 （a a）QMSQMS需要什么过程？需要什么过程？ （b b）每个过程的输入和输出是什么？）每个过程的输入和输出是什么？ （c c）有那些外包过程？）有那些外包过程？ （d d）这个过程的顾客是谁？有何要求？）这个过程的顾客是谁？有何要求？ （e e
21、）过程的负责部门是哪个？）过程的负责部门是哪个？提问：供电局、发电厂有哪些主要过程？哪些是外包过程？提问：供电局、发电厂有哪些主要过程？哪些是外包过程？2）确定过程的顺序和相互作用：）确定过程的顺序和相互作用： 这些过程的总流程是什么？这些过程的总流程是什么？ 过程之间的接口是什么？过程之间的接口是什么？ 哪些过程需要形成文件？哪些过程需要形成文件？3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。 过程预期结果的参数是什么？过程预期结果的参数是什么？ 监视、测量和分析的准则是什么？监视、测量和分析的准则是什么？ 数据收集的适当方法是
22、什么？数据收集的适当方法是什么？4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。和监视。 每个过程所需的资源是什么？每个过程所需的资源是什么？ 沟通渠道是什么？沟通渠道是什么？ 内、外部信息怎么进行反馈？内、外部信息怎么进行反馈？ 需要收集哪些数据？需要收集哪些数据？5）监视、测量和分析这些过程。）监视、测量和分析这些过程。 怎样监视过程业绩？怎样监视过程业绩？ 对收集的数据如何进行分析？对收集的数据如何进行分析？ 分析的结果能告诉我们什么？分析的结果能告诉我们什么？6）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些）实施
23、必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些 过程的持续改进。过程的持续改进。 怎样改进过程？怎样改进过程？ 需要哪些纠正需要哪些纠正/预防措施？预防措施？ 是否实施了纠正是否实施了纠正/预防措施？预防措施？ 效果怎么样？效果怎么样？4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则 理解要点理解要点: :1. 1. 本条款阐述了组织应制定的质量体系文件的范围。本条款阐述了组织应制定的质量体系文件的范围。2. 2. 质量体系文件包括质量体系文件包括 形成文件的质量方针和目标。形成文件的质量方针和目标。 质量手册质量手册 标准要求的标准要求的6个程序文件。个程序文件。 确保过程
24、控制的其他文件。确保过程控制的其他文件。 本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。3. 体系文件的祥略程度取决于以下因素体系文件的祥略程度取决于以下因素 组织的规模和类型。组织的规模和类型。 过程和过程之间的相互作用的复杂程度。过程和过程之间的相互作用的复杂程度。 人员的能力、教育程度和经验的丰富程度。人员的能力、教育程度和经验的丰富程度。 提问提问：企业应编写哪些质量管理体系文件？：企业应编写哪些质量管理体系文件？1.质量手册质量手册2.程序文件程序文件 本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序 4.2.3 文件控制文件控制 4.2.4 记录的控制记录的控制 8.2.2 内部审核
25、内部审核 8.3 不合格品控制不合格品控制 8.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施 3.作业类文件作业类文件 4.质量记录质量记录 质量手册程序文件作业类文件一层二层三层四层4.2.24.2.2质量手册质量手册理解和实施要点理解和实施要点1.1.规定组织质量管理体系的文件称质量手册，其祥略程度可规定组织质量管理体系的文件称质量手册，其祥略程度可根据组织的规模和产品的复杂程度而定。根据组织的规模和产品的复杂程度而定。2.2.质量手册的内容质量手册的内容 质量管理体系的范围质量管理体系的范围 删减的说明删减的说明 程序文件的内容或对其的引用程序文件的内容或对其的引用 过程的顺序
26、和相互关系的描述过程的顺序和相互关系的描述3.3.质量方针和目标可纳入质量手册，也可以不纳入手册。质量方针和目标可纳入质量手册，也可以不纳入手册。4.4.小型组织如产品和过程不复杂，可将程序文件包含在手册小型组织如产品和过程不复杂，可将程序文件包含在手册中。中。5.5.质量手册应按质量手册应按4.2.34.2.3文件控制的要求进行控制。文件控制的要求进行控制。4.2.34.2.3文件控制文件控制理解和实施要点：理解和实施要点： 质量管理体系文件质量管理体系文件 1.1.文件的分类文件的分类 技术文件技术文件 外来文件外来文件 软件软件 2.2.文件控制要点：文件控制要点： 1 1）批准：批准权
27、限。）批准：批准权限。 2 2）审核：充分性和适宜性。）审核：充分性和适宜性。 3 3）更改：评审更新的必要，更新后再批准。）更改：评审更新的必要，更新后再批准。 4 4）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本。）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本。5 5）标识：受控、非受控。）标识：受控、非受控。6 6）识别：外来文件的有效性，控制发放。）识别：外来文件的有效性，控制发放。7 7）作废：应标识、收回处理。）作废：应标识、收回处理。3.3.应将文件控制的有关规定形成程序文件。应将文件控制的有关规定形成程序文件。4.2.44.2.4记录控制记录控制1. 1. 记录是提供客观证据的文件。记
28、录是提供客观证据的文件。2. 2. 组织对记录的标识、贮存、保护、检查、保存期限和组织对记录的标识、贮存、保护、检查、保存期限和处理进行控制，并制定相应的程序文件。处理进行控制，并制定相应的程序文件。3. 3. 本标准要求的记录共本标准要求的记录共2222个。个。 5.15.1管理承诺管理承诺5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.35.3质量方针质量方针5.4.15.4.1质量目标质量目标5.4.25.4.2策划策划5.55.5职责权限职责权限6 6资源管理资源管理7 7产品实现产品实现8 8测量、分析和改进测量、分析和改进5.65.6管理评审管理评审7.27.2与顾与顾客有关客有关
29、的过程的过程8.2.18.2.1顾顾客满意客满意最高最高管理管理者的者的过程过程5.管理职责管理职责理解与实施要点：理解与实施要点：1）最高管理者的）最高管理者的5项承诺项承诺 5.1 a)-f)2)最高管理者的最高管理者的7项确保项确保 5.2 、 5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.13）最高管理者的）最高管理者的9项职责项职责 5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6.14）质量方针）质量方针 应与组织的总体经营方针相一致。应与组织的总体经营方针相一致。5）职责和权限）职责和权限 应确定各职能部门及各岗位的职责
30、和权限，并相互沟通。应确定各职能部门及各岗位的职责和权限，并相互沟通。 应判定职责、权限及沟通方式是否合适。应判定职责、权限及沟通方式是否合适。 是否能促进质量活动的有效开展。是否能促进质量活动的有效开展。6）管理者代表）管理者代表 最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代表。最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代表。 管理者代表应做到管理者代表应做到5.5.2a)-c)及及“注注”。 管理者代表对于建立、实施、改进质量管理体系负有直接责任管理者代表对于建立、实施、改进质量管理体系负有直接责任7）内部沟通）内部沟通 组织内部要确保沟通顺畅。组织内部要确保沟通顺畅。 应达到全员参与
31、的效果。应达到全员参与的效果。 应确定沟通方式。应确定沟通方式。8 8）管理评审）管理评审 应由最高管理者组织实施，并按规定的时间间隔进行。应由最高管理者组织实施，并按规定的时间间隔进行。 目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 标准标准5.6.25.6.2规定了规定了7 7条评审输入。条评审输入。 输出是指管理评审后所作出的决定，输出应予以记录。输出是指管理评审后所作出的决定，输出应予以记录。6.6.资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供 资源一般包括人员、供方、信息、设施、环境及财务资源等资源一般包括人员、供方、信息、
32、设施、环境及财务资源等 确保资源的主要目的是确保资源的主要目的是6.1 a) 、 b)。 识别资源短缺和过剩的根本原因是用于持续改进。识别资源短缺和过剩的根本原因是用于持续改进。 对未来资源的策划是管理评审的一部分。对未来资源的策划是管理评审的一部分。6.2人力资源人力资源 针对不同岗位提出要求。针对不同岗位提出要求。 对人员进行评价，确定培训需求。对人员进行评价，确定培训需求。 制定培训计划，实施培训。制定培训计划，实施培训。 评价培训效果。评价培训效果。 保持培训记录。保持培训记录。6.3 基础设施基础设施 组织应根据实现过程的特点来识别、提供和维护相应的设施。组织应根据实现过程的特点来识
33、别、提供和维护相应的设施。 基础设施包括工作场所、硬件、软件、支持性服务、通讯和基础设施包括工作场所、硬件、软件、支持性服务、通讯和设施及运输设施。设施及运输设施。6.4工作环境工作环境 工作环境是指为实现产品符合性所需要的工作环境中的人、工作环境是指为实现产品符合性所需要的工作环境中的人、物的因素。物的因素。 人的因素包括工作方法、安全规程、员工使用的防护设施。人的因素包括工作方法、安全规程、员工使用的防护设施。 物的因素包括温度、卫生、噪音、湿度、污染、光线等。物的因素包括温度、卫生、噪音、湿度、污染、光线等。5.4.25.4.2策划策划7.17.1产品实现的策划产品实现的策划6.16.1
34、资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境5.65.6管理评审管理评审资源管理过程资源管理过程7. 7. 产品实现产品实现7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 实现过程的策划是产品达到质量要求的保证，策划的内容包实现过程的策划是产品达到质量要求的保证，策划的内容包括：质量目标、需建立的过程和文件、需提供的资源、验收准括：质量目标、需建立的过程和文件、需提供的资源、验收准则及记录。则及记录。 产品实现过程策划中应明确：产品实现过程策划中应明确：质量目标和要求质量目标和要求过程、文件和资源的需要过程、文件和资源的需要验证和确认活动验证和
35、确认活动应建立的记录应建立的记录过程的结果应形成文件，可采用质量计划过程的结果应形成文件，可采用质量计划7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织必须识别顾客的要求组织必须识别顾客的要求 顾客的要求包括：顾客的要求包括：顾客明示的要求顾客明示的要求顾客隐含的要求顾客隐含的要求国家强制性及法律法规的要求国家强制性及法律法规的要求组织的承诺组织的承诺7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应根据已识别的顾客要求提出产品要求组织应根据已识别的顾客要求提出产品要求 组织应对顾客的要求进行评审，确保按要
36、求提供产品组织应对顾客的要求进行评审，确保按要求提供产品 评审应在向顾客作出承诺之前进行评审应在向顾客作出承诺之前进行 通过评审应达到下列目的：通过评审应达到下列目的：确保准确理解顾客要求确保准确理解顾客要求明确规定产品要求明确规定产品要求确保有能力满足产品要求确保有能力满足产品要求 评审结果和评审中提出的跟踪措施应予以记录评审结果和评审中提出的跟踪措施应予以记录 产品要求发生变更时，应修改文件并确保传达到相关人员产品要求发生变更时，应修改文件并确保传达到相关人员7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 与顾客沟通有下列目的：与顾客沟通有下列目的：充分和准确地了解顾客的要求充分和准确地了解顾客的要
37、求充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度 沟通可在提供产品之前、之中和之后沟通可在提供产品之前、之中和之后 沟通的内容包括：沟通的内容包括：顾客关于产品要求的信息顾客关于产品要求的信息问询、合同或订单的处理，包括对其修改问询、合同或订单的处理，包括对其修改顾客反馈的信息顾客反馈的信息提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如何与顾客沟通？何与顾客沟通？7.37.3设计和开发设计和开发7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 把产品要求转换为规定的质量特性和阐明产品要求的文件把产品要求转换为规定的
38、质量特性和阐明产品要求的文件 不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段 每个阶段应确定评审、验证、确认的要求和方法每个阶段应确定评审、验证、确认的要求和方法 规定设计和开发各项活动的职责和权限规定设计和开发各项活动的职责和权限 规定设计和开发活动各接口的沟通方式规定设计和开发活动各接口的沟通方式 策划的输出要形成文件，且应随设计和开发进展及时更新策划的输出要形成文件，且应随设计和开发进展及时更新7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 设计输入是设计依据，应形成文件并评审其充分性和适宜性设计输入是设计依据，应形成文件并评审其充分性和适宜性 设计和开发
39、输入的内容包括：设计和开发输入的内容包括：产品有关功能和性能方面的要求产品有关功能和性能方面的要求强制性标准、法律法规要求强制性标准、法律法规要求现行产品的文件和资料中的有关信息现行产品的文件和资料中的有关信息其他所必须的要求其他所必须的要求7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 为生产、服务、监视和测量过程提供文件为生产、服务、监视和测量过程提供文件 输出应符合输入的要求，文件发放前应经授权人批准输出应符合输入的要求，文件发放前应经授权人批准 设计和开发输出可包括：设计和开发输出可包括：产品规范、包括验收准则产品规范、包括验收准则过程规范过程规范材料规范材料规范检验和试验规范检验和
40、试验规范为使用者提供信息的文件为使用者提供信息的文件鉴定试验报告鉴定试验报告培训要求培训要求采购要求采购要求产品图纸产品图纸7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 目的是确保设计和开发的适宜性、充分性和有效性目的是确保设计和开发的适宜性、充分性和有效性 评审应在设计和开发过程的适当阶段进行评审应在设计和开发过程的适当阶段进行 不同阶段评审的范围、内容、要求、方式有所不同不同阶段评审的范围、内容、要求、方式有所不同 组织应明确评审的阶段、目标、人员及职责组织应明确评审的阶段、目标、人员及职责 评审的结果应予以记录评审的结果应予以记录7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证 目的
41、是确保设计和开发的输出满足输入的要求目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求 设计和开发验证的方法可包括：设计和开发验证的方法可包括：将输入要求与输出进行比较将输入要求与输出进行比较变换方法进行计算变换方法进行计算对照类似的产品进行评价对照类似的产品进行评价将新设计与已证实的类似设计进行比较将新设计与已证实的类似设计进行比较试验、模拟和试用，以验证输出符合特定的输入要求试验、模拟和试用，以验证输出符合特定的输入要求对照以往的经验教训进行评价对照以往的经验教训进行评价 记录验证结果和所采取的必要措施记录验证结果和所采取的必要措施7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 目的是证实提交的产
42、品能够满足预期的使用要求目的是证实提交的产品能够满足预期的使用要求 可行时，应在产品交付或实施之前进行确认可行时，应在产品交付或实施之前进行确认 记录确认结果和所采取的措施记录确认结果和所采取的措施7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 设计和开发更改有下列原因：设计和开发更改有下列原因：顾客要求的更改顾客要求的更改法律法规的更改法律法规的更改组织自身的原因组织自身的原因 更改的过程通常包括：更改的过程通常包括：识别：确定更改的需要及其可行性并经批准识别：确定更改的需要及其可行性并经批准形成文件并受控：应表明更改的原因、内容及影响程度形成文件并受控：应表明更改的原因、内容
43、及影响程度必要的验证和确认：如更改对产品影响较大，应对更改必要的验证和确认：如更改对产品影响较大，应对更改进行评审、验证和确认进行评审、验证和确认批准：经授权人批准后，才能实施更改批准：经授权人批准后，才能实施更改记录：记录更改的结果及所采取的措施记录：记录更改的结果及所采取的措施提问：设计和开发评审、验证、确认有何区别？提问：设计和开发评审、验证、确认有何区别？7.47.4采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程 采购过程的输入是采购要求，输出是采购产品采购过程的输入是采购要求，输出是采购产品 采购活动包括：采购活动包括：识别采购产品对交付产品的影响程度识别采购产品对交付产品的影响程度制
44、定采购文件制定采购文件评价供方并进行选择评价供方并进行选择订购订购对供方进行定期评价对供方进行定期评价验证采购产品验证采购产品对不合格的采购产品进行处置对不合格的采购产品进行处置 对供方进行评价可以采用以下方法：对供方进行评价可以采用以下方法：评价供方的相关经验评价供方的相关经验评审供方的产品质量、价格、交付情况评审供方的产品质量、价格、交付情况审核供方的质量管理体系审核供方的质量管理体系调查供方的顾客满意程度调查供方的顾客满意程度调查供方的财务状况、服务能力调查供方的财务状况、服务能力7.4.27.4.2采购信息采购信息 编制采购文件，明确采购要求编制采购文件，明确采购要求 采购信息可包括：
45、采购信息可包括：提供质量保证文件（三证齐全、质量管理体系的要求）提供质量保证文件（三证齐全、质量管理体系的要求）提供产品生产的程序提供产品生产的程序对供方设备方面的要求对供方设备方面的要求对供方过程方面的要求对供方过程方面的要求对供方人员方面的要求对供方人员方面的要求 采购文件发放之前，应审核其适宜性采购文件发放之前，应审核其适宜性7.4.37.4.3采购产品的验证采购产品的验证 验证包括：检验、测量、观察、提供合格证明文件等验证包括：检验、测量、观察、提供合格证明文件等 采购产品的验证方法包括：采购产品的验证方法包括：由组织在组织现场进行由组织在组织现场进行由顾客在组织的现场进行由顾客在组织
46、的现场进行由组织在供方的现场进行由组织在供方的现场进行由顾客在供方的现场进行由顾客在供方的现场进行提问：组织如何进行供方的选择和评价？如何验证采提问：组织如何进行供方的选择和评价？如何验证采购物资？购物资？7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 是指产品加工直至交付后服务的全过程进行控制是指产品加工直至交付后服务的全过程进行控制 生产和服务提供过程控制的主要内容：生产和服务提供过程控制的主要内容：取得相应的信息和文件取得相应的信息和文件对使用的设备进行维护和保养，以保持其运行能力对使用的设备进行维护和保养，以保持其运行能力获得并按规
47、定使用监视和测量装置获得并按规定使用监视和测量装置对有关过程和产品实施监视和测量对有关过程和产品实施监视和测量规定并实施产品的放行、交付和交付后的活动规定并实施产品的放行、交付和交付后的活动7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 条款所描述的过程是指条款所描述的过程是指“特殊过程特殊过程”的确认的确认 “特殊过程特殊过程”控制的主要内容：控制的主要内容：过程鉴定：确定最佳的工艺参数和服务方式过程鉴定：确定最佳的工艺参数和服务方式确定过程中所用的设备、设施的能力确定过程中所用的设备、设施的能力规定操作该过程的人员应具备的能力和资源规定操作该过程的人员应具备的能力和资
48、源规定设备、人员或过程鉴定记录的要求规定设备、人员或过程鉴定记录的要求过程的再确认过程的再确认提问：本组织存在那些提问：本组织存在那些“特殊过程特殊过程”？如何控制？如何控制？7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 组织可使用适宜的方式识别产品组织可使用适宜的方式识别产品 组织在运作过程中应对产品的测量状态进行标识组织在运作过程中应对产品的测量状态进行标识 有可追溯性要求时，应规定并记录惟一性标识有可追溯性要求时，应规定并记录惟一性标识 提问：产品标识和状态标识的区别？提问：产品标识和状态标识的区别？ 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 顾客财产指顾客所拥有的财产顾客财产指
49、顾客所拥有的财产 应对顾客财产进行识别、验证、保养和维护应对顾客财产进行识别、验证、保养和维护 当出现问题时应记录，并向顾客报告当出现问题时应记录，并向顾客报告 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护 本条款涉及产品实现的全过程本条款涉及产品实现的全过程 目的是防止组织内部产品和外供产品的变质、损坏或丢失目的是防止组织内部产品和外供产品的变质、损坏或丢失 产品防护涉及标识、搬运、包装、贮存、保护和交付产品防护涉及标识、搬运、包装、贮存、保护和交付7.6 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应明确产品实现过程中所需的监视和测量设备组织应明确产品实现过程中所需的监视和测量设备
50、监视和测量设备必须具有与监视和测量要求相一致的能力监视和测量设备必须具有与监视和测量要求相一致的能力 对照国际和国家标准的基准，定期校准和检定监视和测量对照国际和国家标准的基准，定期校准和检定监视和测量装置装置 当不存在基准时，应规定校准和检定依据并形成文件当不存在基准时，应规定校准和检定依据并形成文件 保存校准和检定结果保存校准和检定结果 在使用中应进行调整和再调整，确保测量符合要求在使用中应进行调整和再调整，确保测量符合要求 采取措施防止发生可能使校准失败的调整采取措施防止发生可能使校准失败的调整 对测量设备标识，以确定其校准或检定状态对测量设备标识，以确定其校准或检定状态 采取适当措施，