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1、医药公司质量治理工作年度工作总结春去冬来,寒暑更替；转瞬之间,20XX年已经悄然走到终点,我们又将迈入一个崭新的年头；回首即将成为过去的 20XX年,在公司领导的正确指引下,我们质量治理的全体人 员,团结一样,发奋拼搏,克服了种种困难,确保了GSP的顺当通过及后续经营质量治理工作的有效开展,一年来质量治理部在困境中谋进展,在挑战中寻机遇,各项工作上实现了新的突破,现就一年来的工作总结如下一、 20XX 年质量治理主要工作回忆20XX 年是公司特别不平凡的一年,是难忘的一年,也是质量治理面临工作任务最为繁重和艰难的一年,在公司领导的正确带领下,质量管理全体人员紧紧环绕GSP认证和商品质量为中心,
2、着力构建公司药品质量监管体系,积极仔细履行GSP赐予的职责,努力提高监管和技术服务才能,为公司GSP认证和经营质量治理制度建设发挥了不行替代的作用,药品监管和服务各项工作取得了明显成效；1、积极推动 GSP认证明施；从 1 月份起公司启动 GSP认工作以来,质量治理部作为认证体系的核心部门,环绕认证大局,积极履行职责；公司 于 20XX年 1 月 18 日重新调整公司质量治理领导小组,明确了质量治理职责,本人多次参与省、市药监局组织的GSP条款培训,多次实地参观、考察、学习2XXXXXXXXXXX医X药有限公司等企业的先进体会,同时针对GSP重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试；重点制订了
3、运算机系统设臵方案,对运算机质量掌握功能进行指导设定,并依据GSP要求和公司实际需要设臵了运算机岗位人员,明确了操作权限,对质量治理基础数据库进 行了更新和保护；制定出了运算机工作流程岗位流程图；完成了质量治理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量治理体系文件执行情形、质量查询、质量投诉及事故处理情形、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等 GSP认证检查相关资料的预备、补充和完善；指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量治理工作,对购、销、存各个环节发觉的问题准时和谐解决,着重强调 GSP认证检查当中简单显现差错的问题,查漏补缺, 尽力改善；组织开展了四次 GSP内
4、审,对内审中发觉的问题准时进行了整改落实； 7 月网上胜利提交认证资料后,在大家的共同努力下, 8 月底一次性顺当通过了XXX省认证评审中心的验收,取得了GSP认证证书；2、加强药品经营质量治理规范的指导监督；依据药品经营质量治理规范的要求和公司制度的规定,本人 20XX 年共审批首营企业XXX家,首营品种 XXX个品种,并对购货企业的资质进行审核,对近效期资质准时督促质管部索取和更换,保证药品的合法经营；精确准时的收集了20XX 年度的国家食品药品监督治理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计XXX条,并进行分析汇总, 反馈 3 给相关部门； 共传递质量信息 XXX例, 确保了质量信息的
5、准时传递和有效的利用；对国家“药品质量公告” 上的不合格药品进行仔细排查, 我公司全年无国家“药品质量公告”和省市局“药品质量公 告”上的不合格品种；加强对近效期药品和不合格药品的治理工作,负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督,对不合格药品进行掌握性治理,削减不合格药品的产生,全年不合格药品共XXX个批次 XXX个品种,主要缘由为过期所致；指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量治理工作；常常参与商品质量验收工作；并指导合理储存,每月定期对商品养护工作检查和指导；全年共验收入库批次,全部合格； 3、强化药品经营过程监管；GSP认证终止后,工作重心由 GSP认证转移至日常监管才能建设上
6、来,对药品选购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量掌握；帮助公司办公室开展质量训练,培训和其他工作；印制 GSP手册 XXX本,并做员工培训6 次；并出考试题 4 套；完成公司、 批发部、 XXXXX连锁公司 20XX年度药监局连续训练培训工作；参与省局、市局新版GSP认证、连续训练培训等会议共计 10 次；帮助零售连锁公司,帮忙解决问题；多次到连锁公司指导相关门店资料的预备与申报,修改等工作；对连锁公司进行新版 GSP认证工 4 作的指导和检查, 制定出内审方案二套；指导修订 XXXXX质量治理制度执行情形检查考核表一份；召开店长、门店质量负责人工作会议六次；4、积极协作省、市局有关检查
7、,督促整改有效落实； 从 1 月份至今,除 GSP认证现场检查验收外,其余共接受市药监局、稽查局监督检查、专项检查累计15 次,督促整改并提交整改报告4 份；对检查中显现的问题和情形准时上报落实处理；参与药监局召开的药品质量安全风险评估会议、质量会议 8 次；参与民主测评会会议5 次 5、努力提高工作效率、保质保量的完成工作；3 月份完成公司食品流通许可证资料的预备和验收工作；6 月份完成公司质量负责人和质量机构负责人的资料准备和网上提交工作； 10 月份完成公司注册地址资料的预备和网上提交工作；完成质量责任追究治理方法一套；6、积极参与公司的工作支配和各项活动； . 按时参与公司的绩效考核工
8、作；. 参与配送中心的盘点； . 制作 XXXXXXXXX；X . 参与 XXXX产品包装问题的 调查； . 参与 XXXXX园区的除草活动 5 次； . 完成对中药饮片 XXXXXX质量的调查工作； . 参与连锁公司三八、 五一、十一等会员日兑奖活动；. 制定出上级部门检查连锁门店工作流程图一份；二、质量治理方面存在的问题质量治理部是公司的质量治理核心部门, GSP明确赐予其独立的质量拒绝权,在质量治理体系运行中处于特别重要的位置,由于受诸5 多客观因素的制约,影响了其职能的充分发挥,总体表现出与GSP的要求仍相差甚远,主要表现在以下几个方面；1、质量监管在经营过程需要进展和完善；公司刚刚通
9、过GSP认证,但要真正从思想上更新传统治理的旧观念、接受和领悟并坚固树立GSP的新理念,依旧是今后长期而艰难的任务,由于工作的标准化、程序化一方面需靠员工主动自觉性完成,另一方面需外在的治理制度来约束,规范其行为；目前质管部监管才能、技术服务水平、创新才能等与同行先进企业相比差距很大,质量治理工作仍处于不断摸索和完善的初级阶段；2、质量职责不明致使经营治理与质量治理相脱节；质管部并没有和公司的其他治理部门有机地结合在一起；采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部；这样便给质管部造成无形的负担,严峻影响质管部的工作,也使得质量治理与经营治理脱节, 导致有章不循 ,质量问题时有发生
10、；3、治理权限柔弱,缺乏活力；质量治理是公司治理活动的重要内容,监管责任重大, 是公司职能发挥和药品质量保证的关键部门,但担当的责任与赐予的权力不对等,明显影响部门的工作效率；4、质量治理体系文件贯彻执行力不够；20XX年,依据五指山市人民政府关于印发五指山市质量兴市工作方案的通知的精神和质量目标要求,依据我局的职责范畴对药品的监督治理,依据药品经营质量治理规范实施细就 和药品零售企业 GSP认证的检查评定标准 试行 ,实施对药品零售企业进行质量规范治理认证 GSP , 提高药品经营企业质量治理水平,保证人民用药安全有效,现就我市贯彻落实药品经营质量治理规范和药品经营质量治理规范实施细就情形总
11、结如下：至 20XX年 6 月, 全市共有药品零售企业19 家,市区 15家,乡镇 4 家,只有市区1 家新办药店正在认证中,其余的都已通过了 GSP认证,认证后,大部分药店规模基础设施和软件配备都比较好,已按要求安装了玻璃门、空调,并使用 电脑化规范治理；个别药店因经营效益不好,投入有限,无 法实行电脑化治理；乡镇的药店规模普遍较小,并经营效益 不太好,药品从业人员素养相对较低,但都坚持实施质量规范化治理；一、领导高度重视药品经营企业GSP认证工作后,为了进一步加强药品质量治理规范,巩固GSP认证成果,我局领导班子高度重视, 把认证后跟踪检查工作作为当前药品监管工作的重点来抓, 依据我市具体
12、情形随时对任何一家药品零售企业进行检查, 明白企业是否坚持依据GSP治理规范来进行治理,发觉不足的地方,帮忙和指导企业整改,情形严峻的该惩罚就惩罚, 该扣分的扣分处理,提出整改看法,规范治理；局领导仍派 执法人员参与省举办的培训班学习,以提高执法人员的监督 治理水平和技巧,保证了五指山市药品质量安全有效；二、仔细实施药品质量规范治理,整顿和规范医药经济秩序,保证人民用药安全1、开展形式多样的宣扬工作；结合深化宣扬中华人 民共和国药品治理法 ,开展以“坚决打击制售假劣药品医疗器械违法行为”为主题形式多样的宣扬活动,发放各种宣传品 1300 多份,挂横额 12 条,张贴宣扬标语23 张,上街开展药
13、事法规的询问、假劣药品的现场鉴别活动等,询问1500 多人次； 在日常监督过程中, 通过网站和有线电视台对我局开展查处伪劣药品、取缔无证经营窝点、销毁伪劣药品等整顿市场秩序的工作赐予报导暴光；严格打击夸大宣扬保健食品功效的违法广告行为,增强了群众的法制意识,提高了药监执法的威望,给违法犯罪份子强大的威慑力；2、加大药品监管力度,保证药品质量安全有效；第一 是加强和规范药品流通渠道的监管；我们仔细传达贯彻省局治理商业贿赂动员大会的精神,结合五指山市的监管工作的实际情形, 5 月 6 日向市各药品零售企业和各级医疗机构发出关于做好药品医疗器械购进渠道调查的通知,对辖区内的药品零售企业和各级医疗机构
14、做了一次比较系统的调查；以 GSP认证标准严格要求,从购进记录着手,对全部药品依法进行登记核实,代销药品实行先登记审核后方可销 售,进一步对经营医疗器械、中药饮片和特别药品使用的规范治理,加强监督,严格治理；坚持“五个不放过”原就和严格执行扣分制,对有劣药行为的药材门市部、华海药店、陆海医药商场等企业依法惩罚的同时,分别赐予扣分处理;截止至 6 月 30 日,共出动执法人员619 人次,查处违法经营行为 8 宗,其中立案 8 宗,结案 6 宗,销毁伪劣药品货值6000 多元；使伪劣药品无处藏身；仔细实施海南省药品经营企业违法违规扣分累积制实施方法,上半年对药品零售企业实行扣分的有4 家 4 次
15、；强化药品分类治理,完善药品质量治理体制,提高了我市药品质量治理水平；其次是加强对药品日常监督稽查的同时,切实抓好几个专项整治；按省局和市政府的有关文件精神,在切实做好我市医药市场的日常监管的同时,仔细完成有关药品医疗器械专项整治和省局托付药品抽验工作任务；局领导高度重视, 依据省局布置,准时成立了专项整治领导小组,制定各专项整治工作方案并实施,把专项整治与日常监督有机结合起来,先后联合公安、工商、卫生部门和药检所开展了特别药品、中药饮片包装、邮寄药品和药品购进记录等专项执法检查活动；一方面在查处齐齐哈尔其次制药有限公司生产的产品中取得实效；自收到省局关于停止销售和使用齐齐哈尔其次制药有限公司
16、生产的全部药品的紧急通知后,依据指示要求,我局快速反应,仔细部署,全员出动,对辖区内药品生产经营企业以及医疗机构进行了全面具体的检查,检查情形准时上报省局；目前已完成辖区内“哈二药厂”产品的查处工作,取得明显的实效；此次执法,我局共出动执法检查169 人次,出动车辆 44 车次; 检查辖区内药品批发企业2 家,零售药店 19 家,市县级以上医院5 家,城区诊所15 家,农场医院 1 家,乡镇医院 8 家,乡镇诊所 3 家,村级卫生室 41家以及其它医疗机构20 家；查处“哈二药厂”产品两个；共 132 支; 另在收到省稽查总队关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等 7 个注射剂的通知后,当即通知辖区
17、内药品零售企业和各级医疗机构立刻停止使用文件附件品种目录所禁止的 7 个品种,并以复印文件的方式进行发送；结合查处齐齐哈尔其次制药有限公司产品,把专项检查和日常检查相结合,把关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7 个注射剂的通知送到乡镇的卫生室；同时仔细开展药品监督抽验工作,目前,完成托付药品抽验和监督抽验5 件,保证人民用药安全有效,促进医药经济健康进展；加强对药品营销活动的治理；针对药品营销人员流淌性强的特点以及药品的特别性,我们制订了严格的治理制度, 规范治理；3、仔细抓好零售药店 GSP 认证、换证后的追踪检查工作；通过 GSP认证的药品零售企业各项工作是否扎实有效,是否坚持按规范进行治理
18、,为检查其认证后的治理情形,我局准时地进行了追踪检查；上半年,我局工作人员不定时的随机抽查这些企业,对企业是否坚持按药品经营质量治理规范的要求进行治理进行检查；主要针对药品购进验收记录、供货渠道、供货商的档案资料和药品的分类治理以及处方药的治理、药品质量、从业人员培训情形和其它相关的检查记录等进行检查；检查中发觉个别企业分类不够规范,我们按海南省药品经营企业违法违规扣分累积制实施方法进行扣分处理,通过对药品零售企业认证后的追踪检查,使我市医药市场治理进一步规范,药品经营质量走上规范化治理,进一步保证人民用药安全有效；4、连续加强对医疗器械的监管工作；医疗器械监管主要是日常监督和开展专项整治活动；医疗器械经营企业主要经营类和部分类 避孕器械、体温计、输液管 产品,医疗机构使用的医疗器械除大的医疗机构如省二医院外,都是使用 I类和部分 II类医疗器械,一次性输液管和注射器, 均从合法的公司购进,建立了真实、完整的购进记录；通过实施药品质量治理规范,保证了群众的用药安全；