2022年GMP培训的内容.pdf

《2022年GMP培训的内容.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年GMP培训的内容.pdf（23页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、一、 GMP 知识问答（ 112 条）（一）基础知识1、GMP 的名词来源和中文含意是什么？2、GMP 的中心指导思想是什么？3、GMP 和 TQC有什么不同？4、QA和 QC有什么区别？5、GMP 的主要内容包括哪些方面？6、GMP 共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP 文件是对员工培训的教材？9、为什么GMP 文件需规定批准日期和执行日期？10、发放 GMP 文件和回收过时文件应注意什么？11、 GMP 三大目标要素是什么？12、什么叫SMP ，它包括哪些内容？13、什么叫SOP ，它包括哪些内容？14、什么叫SOR ，它包括哪些内容？15、如何进行GMP

2、自查？16、现行 GMP 文件如何分类？（二）洁净知识17、 GMP 对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 1 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何

3、要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理是GMP 的重要内容之一？32、按 GMP 要求，库房应采取哪五防设施？33、什么是药品内包装？34、药品包装材料分几类？（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP ）主要内容是什么？36、批生产记录的内容是什么？37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？4

4、0、批包装记录的内容是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？42、批的划分原则是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 2 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？50、注射用水储存时注意什么

5、？（五）卫生管理51、厂区环境的卫生要求是什么？52、一般生产区卫生要求是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求是什么？54、生产人员卫生要求是什么？55、对生产区工作服卫生要求是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？（六）验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？（七）设备维护63、安全生产八字方针是什么？64、设备润滑的“五定”是什么？65、设备维护的四项要求是什么？66、设备操作的“五项纪律”是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、

6、“四会”指的是什么？68、疏水阀的作用是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 3 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 69、影响企业的能源利用率的因素是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？（八）质量管理76、质量管理部门的归属，其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？

7、78、质量保证部的职责范围是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？（九）销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品吗？（十）与GMP 相关的药品知识和药品管理知识91、什么叫GSP 、GLP 、GCP 、GAP ？92、什么叫OTC ？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - -

8、 - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 4 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条，何时施行？95、什么是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药（西药）分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序是什么？99、未经过GMP 认证能仿制药品吗？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种和新药保护是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称和英文缩写106、不同水温的摄氏度表示（）107、

9、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP 实施与质量管理三、 GMP 术语名词解释精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 5 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 1、药品2、GMP 3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程10、工艺用水 11 、纯化水 12 、注射用水 13 、饮用水 14 、洁净室（区） 1

10、5 、验证 16 、批 17 、洁净厂房 18 、污染 19 、气闸室（缓冲区）20、技术夹层21、层流22、 乱流23、无菌室24、空气净化25、净化26、非无菌制剂27、无菌制剂28、无菌29、灭菌30、控制点31、有效期32、质量33、质量保证34、质量控制35、质量管理36、质保体系37、FO值38、洁净工作服39、静态测试40、动态测试41、文件42、状态标志以下是答案一、 GMP 知识问答（更新至10 题）（一）基础知识1、GMP 的名词来源和中文含意是什么？答： GMP 的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。 20 世纪

11、50 年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6 年间，先后在联邦德国、日本等 28 个国家，造成12000 多例畸形胎儿，1300 例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对 食品、药品和化妆品法和重大修改。1962 年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：要求制药企业不仅要证明药品的有效性，而且要证明药品的安全性。要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963 年，美国国会颁布了世界上第一部GMP

12、 ，英文全程为Good Manufacturing Practice。直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、 科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”更接近原文“Good practice in the Manufactrig and 精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 6 页，共 23 页 - - - - - - - - - - Quality control of

13、 Drugs”的含义。2、GMP 的中心指导思想是什么？答：实施GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计出来的，而不是检验出来的，为了贯彻这个中心思想，必须要做到：相对固定主要原辅料、包装材料采购的供应商，坚持对供应商的质量评估。厂区按功能和防污染的原则进行规划。厂房生产要求合理布局，避免污染与交叉污染，达到规定的洁净要求。制药设备合理配置， 尽可能采用先进设备和智能化设备淘汰生产中易造成污染与交叉污染的设备与设施。一切工作文件化。真正使文件成为企业的“法律”，反对抄袭、 照搬硬套和执行文件坡走过场或视文件为装饰品。规范各种操作。质量管理严格要求。实行三级质量管理体系，完善质量评估制

14、度，监督制度和报告制度，不断提高药品标准水平。验证工作科学化。人员培训制度化。卫生工作经常化。完善售后服务， 及时报告药品重大质量事故与不良反应，使药品质量处于严密的监督控制之中，防患于未然。3、GMP 和 TQC有什么不同？答： TQC （Total Quality Control ，全面质量控制） ，GMP （Good Manufacturing Practice，Good Manufacturing Practice）是在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全”字，GMP 则是要一切有据要查，贵在一个“严”字。因此可以说，TQC是 GMP 的指导思想， GMP 是 TQ

15、C 的实施方案。4、QA和 QC有什么区别？答： QA 是 Quality Assurance QA最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生之问题之Root Cause探究及其Permament C/A 之实施，从而降低不良的产生。随精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 7 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 着 QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS （顾客满意）的

16、业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。QC 是 Quality Control 指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC ”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等，QC最重要的职责在于对制成品（主要包括Raw material，in-process goods， finish goods， In-process audit）的监控，侧重于通过Sample Inspection来 Detect defect.。5、GMP 的主要内容包括哪些方面？

17、答：概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、 制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP 知识培训；（2）厂房设施要符合GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁， 不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。6、GMP 共分几章几条？答：现行版本

18、为自2005 年 10 月 1 日起实施的GMP 共计七章四十条。7、开办药品生产企业应具备哪些条件？答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 8 页，共 23 页 - - - - - - - - - - （l ）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。8、为什么讲GMP

19、文件是对员工培训的教材？答：实施 GMP 必须结合企业的实际情况，包括组织机构、 人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP 知识培训， 在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。 通过对 GMP 文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP 各方面的要求。9、为什么GMP 文件需规定批准日期和执行日期？答：GMP 文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训，所以批准日期与执行日期有个间隔过程，所以应当分别明确批准和执行的日期。10、发放 GMP 文件和回收过时文件应注意什么？答：发放文件必需进行

20、记录，并由收件人签字； 在新文件执行的当日一并进行收回过时文件，并作好记录；过时文件由文件管理部门进行销毁。本资料由药智论坛收集整理，获取更多资源请访问药智论坛11、 GMP 三大目标要素是什么？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 9 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 答： 1将人为的差错控制在最低的限度(1) 在管理方面例如， 质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核, 如称量、材料贮

21、存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录( 一般按产品有效期终止后1 年，未规定有效期的药品应保存3 年) ；人员的配备、教育和管理。(2) 在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有定的间距，严格分开。2防止对药品的污染和降低质量(1) 在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育； 操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。(2) 在装备方面例如， 防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备( 空调

22、净化系统等) ；操作室专用化； 对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316 型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。 3 保证高质量产品的质量管理体系(1) 在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录； 在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的

23、样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等。(2) 在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。12、什么叫SMP ，它包括哪些内容？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 10 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 答： Standard Managmert Procedure的简称，中文含义是标准管理程序。SMP 包含了： 1. 文件管理； 2. 物料管理； 3.

24、 生产管理； 4. 质量管理； 5. 设备与计量管理；6.验证管理； 7. 行政管理； 8. 卫生管理； 9. 人员培训管理；10. 厂房与设施管理。13、什么叫SOP ，它包括哪些内容？答： Standard Operation Procedure的简称，中文含义是标准操作程序。SOP包含了： 1. 生产操作程序；2. 质量控制程序；3. 设备计量操作程序；4. 物料处理程序；5. 清洁规程； 6. 卫生操作程序。14、什么叫SOR ，它包括哪些内容？答： Standard Operation Records的简称，中文含义是记录、凭证类文件。SOR 包括了： 1. 物料管理记录；2. 生产

25、操作记录；3. 质量检验与管理记录；4. 设备运行与管理记录； 5. 卫生操作与管理记录；6. 销售记录； 7. 验证报告与验证记录；8. 人员培训与考核记录； 9. 文件发放与回收记录。15、如何进行GMP 自查？答：为了保证企业质保体系的有效性，使药品生产全过程能得到始终如一的控制，在GMP实施过程中，每隔一个周期，组织专人对本企业GMP 实施情况，作一次全面自查，或对企业的重大质量问题列出来，进行整改， 随后进行抽查或随访，并记录其结果。在下一个周期自查时， 先检查上一次查出的问题是否已经整改，整改中有什么问题，同时将本次查出的问题一并列出来作为再次整改内容。每次自查结果和整改方案，均要

26、作详细记录。本资料由 药智论坛收集整理，获取更多资源请访问药智论坛标准查询：、现行 GMP 文件如何分类？答：文件应合理分类，文件名应简明扼要两种文件分类方式：一种是根据本单位的行政部门来对文件进行分类，在各部门文件中再分亚类；另一种是根据GMP 的各章来对文件进行分类，各章下面的文件再分成几大类，精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 11 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 各大类下再分亚类。前一种方式便于初期的工作开展和部门分工负责，为许多企业所采用，其缺点是往往缺乏全

27、面的统筹，各部门之间的文件内容会交叉，出现一件事情有两份文件提到，有说法不一或相抵触的情况产生；与此同时，又容易出现管理的遗漏，使有些 GMP 条文没有落实； 而且，一旦单位组织架构变动，将引起很大的麻烦。后一种做法便于GMP 各章各条的落实及检查， 但各部门将有许多类别的文件需编写及执行，必须从一开始就进行统筹安排，根据 GMP 条文列出该编写的文件的目录，定好编码， 再分发到各部门去编写，同时还须整理科学的文件一览总表及文件一览分表供管理层及各个部门使用，以便了解所执行的文件的全貌。 不管用什么分类方式，均应注意分类的层次应能从文件编码中直观地体现出来，以方便使用。关于文件的名称，最好根据

28、GMP 条文的内容提炼，应简明扼要，且应能“顾名思义”，即看到文件名就可以知道文件的大致内容及责任者，以方便查找、使用和检查。（二）洁净知识17、GMP 对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。18、洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。19、洁净区的光照度应为多少？答：主要工作室照度应不

29、低于300lux ；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。20、洁净区分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100 级、 1 万级、 10 万级、30 万级。洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 12 页，共 23 页 - - - - - - - - - - m5m浮游菌 ( 个/m3)沉降菌（个 / 皿）100 级350005110，000 级350，00020001003100，0

30、00 级3，500，00020，00050010300，000 级10，500，00060，00015进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。21、不同洁净区之间的压差应为多少？答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10 帕，并应有指示压差的装置（差压计）。22、进入洁净区的空气如何净化？答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除1m 的尘埃粒子， 对细菌的穿透率为10

31、-6 ，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 1826，相对湿度控制在4565% 。24、洁净区的管理有何要求？答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。（2）洁净室（区）与非洁净室（

32、区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 13 页，共 23 页 - - - - - - - - - - （3）30 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状

33、况。（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、 保养并作记录， 均定置存放， 并有状态标记。（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。（10）个人卫生严格按照（66 条）生产人员卫生要求严格执行。（三）物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？答：仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。26、物料在贮存过程中有何要求？答：对温度、湿度或其

34、他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。需贮存于阴凉库的药品，则应贮于专设的阴凉库中。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其他原料；炮制、 整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年， 期满后复验。 物料储存期内均应规定定期复验制度。如有特殊情况则及时复验。易燃易爆危险品，储于专用的危险品库中，应采用半埋式低温贮存，并有防火安全设施。27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下

35、载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 14 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 答：药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？答： 药品标签的内容应当符合国家食品药品监督管理局发布的药品

36、说明书和标签管理规定（局令第24 号）中有关规定。药品的内标签应当包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、 生产日期、产品批号、 有效期、 生产企业等内容。因包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品的外标签应当注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。药品的标签、说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、说明书必须经企业质量管理部门核对无误后印制、发放、使用。29、仓库里物料管理有几种状态标

37、志？答：物料管理分为：1、待验，用黄色标志；2、合格，用绿色标志；3、不合格，用红色标志；4、退货，用蓝色标志。30、不合格包装材料如何处理？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 15 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 答：印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。30、不合格包装材料如何处理？答：印刷的包装材料，都是药品专

38、用包装，对于不合格印刷包材，必须就地销毁，否则，一旦流失，会造成严重后果。但对于不合格的纸箱类包材，若拟做成纸浆，则必须在质监部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。31、为什么讲供应商的管理是GMP 的重要内容之一？答：原辅包材料作为药品生产的起始物料，其质量状况将直接影响到药品的最终质量。由于原辅包材料在供应商生产过程中出现差错或混淆，导致生产药品不合格的事件很多，所以应加强对供应商的管理，将质量控制在源头，再加以接受与使用过程的控制管理，从而最终保证所生产药品质量。32、按 GMP 要求，库房应采取哪五防设施？答：防火、防盗、防鼠、防霉潮、防虫。33、什么是药品内包装？答：药品的内包装系

39、指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的铝箔、丸剂包装用复合膜等）。34、药品包装材料分几类？答：橡胶包装材料：橡胶用于药品的包装主要以容器的塞、垫圈形式出现，分天然橡胶和丁基橡胶两种。 天然橡胶由于密封性较差需要封腊补充，而且化学性质不稳定，已被列入淘汰行列。丁基橡胶密封性能优良，越来越多地用于抗生素粉针包装。金属包装材料： 主要用于粉针剂包装的铝盖、膏剂及气雾剂的瓶身以及铝塑泡罩包装的药用精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 16 页，共 23 页 - -

40、 - - - - - - - - 铝箔等。铝塑组合盖由于开启方便、使用安全卫生，已经被越来越多的市场所接受。近年发展起来的铝 - 铝包装是一种新型包装材料，具有很强的阻隔性，能够使药品保质期延长，尤其适用于化学稳定性差的药品。玻璃包装材料：玻璃包装材料被广泛的用于注射针剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域。玻璃具有良好的化学稳定性，不受大气影响、 不被不同化学组成的固体或液体物质所分解，通过改变玻璃的化学组成就能够调整玻璃的化学性质和耐辐射性质，而且玻璃具有透明、美观、价格低廉、可回收等性质，不会造成环境问题。复合包装材料：主要包括口服固体用塑料瓶、液体用塑料瓶等。这些塑料瓶多

41、用高密度聚乙烯材料或聚丙烯、聚酯材料制成。（四）生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOP ）主要内容是什么？答：生产工艺规程的内容包括：品名、 剂型、 处方、 生产工艺的操作要求，物料、 中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、 包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要求，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生产日期、分发部门、标题及正文。36

42、、批生产记录的内容是什么？答：批生产记录的内容包括：批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、 复核者的签名， 有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求是：（1）文件的标题应能清楚的说明文件的性质；精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 17 页，共 23 页 - - - - - - - - - - （2）各类文件应有便于识别其文体、类

43、别的系统编码和日期；（3）文件使用语言应确切、易懂；（4）填写数据时应有足够的空格；（5）文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。38、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？答：批生产记录填写时应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。39、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？答：为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：（1）生产前应确认无上次生产遗留物；（2）应防止尘埃的产生和扩散；（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在

44、同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；（4）生产过程中，应防止物料产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥，必须在洁净的炕房、烘箱或干燥设备中干燥。（7）药品及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。40、批包装记录的内容是什么？精品资料 - - -

45、欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 18 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 答：批包装记录的内容包括：（1）批包装产品的名称、批号、规格；（2）印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；（4）已包装产品的数量；（5）前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；（6）本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名。41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？答：每批药品的第一生产阶段完成后必

46、须由生产操作人员清场，填写清场记录。 清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本次的生产记录内，副本入下一班的批记录内。其他各工序只填一份清场记录。42、批的划分原则是什么？答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。非无菌药品中固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批；液体制剂：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌装（

47、封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。43、中药材炮制加工的方法有哪些？答：中药材炮制加工的方法可分为：净选、淘洗、切制、蒸、炒（含炙）等，按工艺要求进行炮制加工，炮制的依据是中国药典和河南省药材炮制规范。44、中药炮制的目的是什么？精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 19 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 答：中药炮制的目的是降低或消除药物毒性或副作用，改变或缓和药性；提高疗效；改变或增加药物作用的部位和趋向；便于调剂和制剂；保证药物洁净度，

48、利于贮藏；有利于服用。45、哪些文件作为批生产记录的附件审核，归档？答：作为批生产记录的附件审核的有：生产指令、上次生产的清场副本、物料称量记录（物料批号、数量） ，中间产品检验报告与周转记录、成品入库记录，生产设备或设施自动打印的记录（自动称量、自动控温），生产厂房环境的温度、温度、压差等现场记录，清洁与清场记录，工艺查证、偏差分析、成品检验报告，产品放行审核单等。46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录？答：在批生产记录中，对所用原材料、 辅料、 包装材料， 要求记录其原始检验报告书号即可，依据检验报告书号，就可以追踪到该物料进厂检验情况，所以， 不用将原始检验记录纳入批记录中。

49、生产中所用净料药材，则要记录其炮制加工的批号，由批号即可追踪其来源。47、生产中物料平衡超过限度如何处理？答：进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此每个生产关键工序，都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。收率计算公式：收率实际值100%理论值理论值为按照所用的原料（或包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下，得出的最大数量。实际值为生产过程中实际产出量，包括收集的良品量、取样量、丢弃的不合格物料量。48、制药工艺用水有什么要求？答： （1）饮用水应符合国家生活饮水卫生标准GB5749-2006。 （需防疫部门检测）（2）纯化水应符合中国药典

50、标准。49、纯化水和注射用水日常部分检测项目是什么？答：纯化水日常检测项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属及微生物限度。注射用水日常检测项目：酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、细菌内毒素及微生物限度。精品资料 - - - 欢迎下载 - - - - - - - - - - - 欢迎下载 名师归纳 - - - - - - - - - -第 20 页，共 23 页 - - - - - - - - - - 50、注射用水储存时注意什么？答：注射用水储存时应防止微生物的滋生和污染。储罐和输送