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1、202* 内审计划202* 内审计划202*年质量管理体系内部审核实施计划编号：ZX-8.2.2.1-01序号：021、审核目的审核我公司已建立文件的文件化质量体系符合性、有效性、充分性，进一步查找质量体系存在的问题，找出偏差，不断完善质量体系。2、审核范围质量体系涉及的各部门、公司领导、职能部门、车间、现场和有关人员的所有过程、活动和班次。3、审核依据ISO/TS16949：202*标准、质量手册、程序文件、管理性文件、技术性文件、顾客要求及相关法律法规要求。4、审核方法a)按过程进行审核，对部门归口的质量条款必审，相关条款抽审。b)通过查阅有关文件、资料、记录等凭证获得信息进行审核。c)通
2、过与部门负责人交流，获取信息进行审核。5、审核成员组长：张东良组员：董亚会穆长杰6、审核要求受审部门负责人在审核前，应组织本部门内审员首先需按质量手册规定要求，本部门归口的相关条款进行自审自查，填写好内审检查表，并做到心中有数。7、审核时间见202*年内审日程安排表首次会议：202*年8月29日8:00-8:30会议地点：会议室参加人员：各部门负责人及内审员末次会议：202*年8月30日15:00-15.30会议地点：会议室8、审核要求各部门在审核中，要坚持边审边整改的原则。对审核组提出的不合格项举一反三，分析原因，提出纠正预防措施，并积极组织实现。要在限期内进行整改，改进后需向综合部提请验证
3、。在限期内不能完成的，需向管理者代表详细说明情况，取得批准后才允许延期。综合部按要求完成日期对不合格项进行跟踪考核。202*年内审日程安排表审核时间8月29日审核员受审核部门/部门代表1、2、3、8:00-11.30董亚会管理层审核主要过程MP3-内部审核SP3资源提供MP1-经营计划质量方针目标/内部沟通4、5、6、MP4-数据分析和改进SP1-文件控制MP2-管理评审审核主要条款8.2.28.2.2.18.2.2.48.2.2.56.15.15.1.15.25.35.4.1.15.4.25.5.15.5.1.15.5.25.5.2.15.5.38.18.1.18.1.28.4.18.5.1
4、.18.5.1.28.5.2.18.5.18.5.1.18.5.1.28.5.28.5.2.28.5.2.38.5.2.48.5.14.14.1.14.2.14.2.25.6.15.6.1.15.6.25.6.2.15.6.313:00-16:00董亚会生产设备部1、SP4-设施/设备/工装管理1、COP2-产品/过程的设计开发2、SP1-文件控制8月29日8:00-11.30张东良技术质量部3、SP2-记录控制4、MP3产品/过程审核5、SP1-文件控制（工程规范评审）6.36.3.16.3.27.5.1.47.17.1.17.1.27.1.37.1.47.37.3.1.17.3.27.3.
5、2.27.3.2.37.3.37.3.3.27.3.47.3.4.17.3.57.3.67.3.6.17.3.6.27.3.6.38.2.2.28.2.2.38.2.2.48.2.2.54.2.34.2.4财务部8月29日13:00-14：30张东良14:40-16:00生产设备部1、SP6采购控制1、MP2质量成本5.6.1.17.4.17.4.4.47.4.1.37.4.1.37.4.37.4.37.4.3.17.4.3.8月30日8:00-11:30董亚会生产设备部1、COP-生产过程2、SP5-工作环境1、SP7-监视和测量设备控制2、SP8-2产品的监视和测量3、SP9-不合格品控制
6、4、COP5-服务/反馈1、MP5-1内部顾客满意度2、MP4-1数据分析3、SP3-人力资源4、SP8-1过程的监视和测量1、MP5顾客满意度2、COP1-市场/合同3、COP4-交付7.5.17.5.1.17.5.1.27.5.1.37.5.1.67.5.27.5.2.17.5.37.5.3.17.5.47.5.4.17.5.57.5.5.16.46.4.16.4.27.67.6.17.6.27.6.37.6.3.17.6.3.28.2.48.2.4.48.2.4.28.38.3.18.3.28.3.38.3.47.5.1.77.5.1.88.2.18.48.4.16.2.16.2.26.
7、2.2.16.2.2.26.2.2.36.2.2.48.2.38.2.3.18.2.18.2.1.17.2.17.2.1.17.2.27.2.2.17.2.2.27.2.37.2.3.17.5.18月30日13:00-14：30张东良技术质量部8月30日8:30-11:30穆长杰综合部8月30日13:30-16:00董亚会生产设备部扩展阅读：内审计划202*年GSP质量体系内审方案一、质量体系内审的目的在公司申请药品经营质量管理规范（202*年修订）认证前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售
8、、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价公司是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时及时发现公司存在的问题，采取预防纠正措施，保证公司质量体系的正常运行,确保公司的经营过程符合规范要求。二、质量体系内审的依据：1、中华人民共和国药品管理法；2、中华人民共和国药品管理法实施办法；3、药品经营质量管理规范（202*年修订）；4、安徽省实施药品经营质量管理规范（202*年修订）检查要点；5、药品流通监督管理办法6、药品包装、标签说明书管理办法7、中国药典202*年版；8、公司现行的质量管理体系文件。三、质量体系内审的范围：涉及到药品经营
9、质量管理规范（202*年修订）（批发）条款的所有部门及环节，包括：质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等。四、质量体系内审工作的职责：1、公司管理层的职责：批准质量体系内审计划；任命质量体系内审小组组长，并给与授权；对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。2、质量体系内审日常管理部门质量管理部的质量体系内审职责：编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；协调质量体系内审工作；准备质量体系内审文件，收集质量体系内
10、审记录，分析质量体系内审结果；组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认；管理质量体系内审人员。3、接受质量体系内审部门的职责：确认质量体系内审规定的检查时间；将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；指定陪同质量体系内审小组的联络人员；在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；制定实施质量体系内审纠正整改措施；五、质量体系内审人员组成：组长：组员：六、质量体系内审方式：1、根据药品经质量管理规范（202*年修订）和公司实际情况，此次质量体系内审采取分环节、部门分别滚动内审的方式进行，按照质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责、人员与培训、
11、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、药品采购、收货与验收、储存与养护、药品销售、出库、运输与配送、收货管理等，由分别成立相应的内审小组进行内审；2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。七、质量体系内审时间安排：1、202*年9月16日-9月30日进行各环节内审；2、202*年10月5日-10日，公司进行汇总分析，跟踪检查。八、各环节内审时间和人员安排评审内容质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责人员与培训时间202*年9月16日-18日202*年9月23日8.30-11.00内审人员责任人设施与设备、校202*年9月23日准与验证质量管理体系文件计算机系统药
12、品采购收货与验收储存与养护出库销售、售后管理运输与配送14.00-17.30202*年9月24-25日202*年9月26日202*年9月27日8：30-11：30202*年9月28日-29日202*年9月30日九、质量体系内审计划起草、批准签字编制部门：编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：GSP质量体系内审会议签到表日期与时间审核内容审核人员备注质量体系内审不合格项报告内审部门内审人员缺陷项目描述：责任人内审日期缺陷项目结论：不符合：药品经营质量管理规范，第条规定；公司质量管理文件规定；其他：规定；缺陷项目严重程度：系统风险高风险中等风险一般风险低风险缺陷原因分析及纠错措施：
13、1、原因分析：2、纠错部门：3、纠错措施：4、纠错措施计划完成时间：纠正措施执行及确认结果：1、措施执行：2、确认结果：满足要求有待观察重新制定纠正措施执行人：确认人：时间：GSP内审缺陷项目和跟踪报告受跟踪部门自检范围跟踪日期自检依据：药品经营质量管理规范；公司质量管理体系文件；适用法律法规；其他：内审人：确认结论：纠正有效项；纠正部分有效项；纠正无效项；无实施纠正项；编号缺陷项目整改措施整改实施情况尚未纠正的缺陷项目分析及新发现的缺陷项目：受跟踪部门的确认与承诺：受跟踪部门负责人：处理意见：整改确认内审人员：质量部门意见：批准人：备注：GSP质量体系自查内审报告根据公司质量管理体系要求，公
14、司于202*年9月16日至9月30日按照新版GSP及相关法规对公司各部门执行新版GSP实施情况进行逐条逐项检查。公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品销售、售货服务各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本公司质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。根据药品经营质量管理规范（202*年修订）
15、和省实施（药品经营质量管理规范（202*年修订）检查要点（讨论稿）的细则，结合公司依法核准的经营范围，对各部门、环节进行逐一审查，发现不合格项统计：202*年9月16-18日评审质量管理体系、公司组织机构与质量管理职责，符合要求。202*年9月23日8.30-11.00评审人员与培训环节，存在两项缺陷：1.个别员工档案不全2.个别员培训针对性不强202*年9月23日14.00-17.30评审设施与设备、校准与验证环节，存在2项缺陷：1.新购电子测温计未校验2.设备档案资料，维修记录不全202*年9月24-25日评审质量管理体系文件环节，存在6项缺陷：1.投诉无无原因分析;2.投诉无评价和时候跟
16、踪;3.投诉有台账，未归档;4.不合格药品无原因分析;5.供应商实地考察数量偏少;6.质量体系内审不合格项缺少评价。202*年9月26日评审计算机系统，符合要求。202*年9月27日8：30-11：30评审药品采购环节，存在3项缺陷：1.个别供应商质保协议期限未填写;2.随货同行样式与备案不符，像华源的;3.采购记录日期晚于随货同行日期。202*年9月28日评审财务部门，存在2项缺陷：202*年9月28日-29日评审收货与验收储存与养护、出库环节，存在8项缺陷：1验收记录不全，验收员漏签名；2.冷链数据无法导出；3.冷链药品运输无应急演练；4.不合格药品未盘存；5.无出库复核单台账；6.出库交
17、接单无运输员，业务员签字；7.垛间距不够5厘米；8.拼箱标识有遗漏。202*年9月30日评审销售、售后管理、运输与配送环节，存在3项缺陷：1.个别客商的资质到期；2.个别购货单位资质不全；3.投诉记录不全。合计缺陷项共计26项。针对所存在的缺陷项，各部门进行整改，公司内审小组于202*年10月5日-10日，进行了跟踪检查，其中24项已整改完毕，2项缺陷在今后工作逐步整改落实。进过本次内审，表明公司经营严格在批准的范围内经营，公司组织机构完善，符合公司实际经营需要；各部门、岗位职责明确，各项管理制度基本符合药品经营质量管理规范（202*年修订）和公司实际要求；公司质量保证体系健全并有效运行，质量
18、负责人、质量管理部门负责人、质量验收人员、养护人员、采购人员等符合要求；制定有公司质量目标并按部门进行分解、考核；采取前瞻性对公司各个环节的风险进行识别、评估、控制，可以有效控制经营过程中的药品质量风险；公司重视员工培训工作，定期进行身体检查，建有培训、健康档案。公司所经营的品种、供应商均经过审核、批准，建有供应商、品种档案。药品收货、质量验收、储存、养护、出库复核、药品运输等环节操作规范，制度齐全。麻醉药品、精神药品严格实行专库、专人、转账管理，做到双人、双锁保管，建有自动监控报警系统。有冷藏药品库、保温箱、冷藏药品运输车辆，可保证冷藏药品全过程符合要求。公司对药品经营所有环节实现计算机控制。计算机系统功能符合规范要求。凡是不符合要求的供应商、品种、采购商以及不合格药品，计算机系统均能自动锁定，无法进行任何业务活动，可以有效保证药品购销渠道合法及药品质量。公司重视采购客商管理工作。所有采购客商都建有档案并对资质进行审核、批准。公司定期开展内部审计工作；药品不良反应事件及时上报，建有用户投诉台账，文件发放、管理规范。经过此次内审，认为公司质量管理体系基本能够有效运行，基本符合药品经营质量管理规范（202*年修订）要求，可以申请GSP认证。内审人员：202*年10月11日第 10 页 共 10 页