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1、 什么是疫苗不良事件危机？什么是疫苗不良事件危机？ 接种疫苗的风险信息原则（接种疫苗的风险信息原则（1） 接种效益与风险并存，接种效益与风险并存，应将接种疫苗的风险应将接种疫苗的风险 信息向公众传播。信息向公众传播。 在许多国家，那些认为自己或自己的孩子受在许多国家，那些认为自己或自己的孩子受 到疫苗接种损伤的人，即便疫苗接种的风险极到疫苗接种损伤的人，即便疫苗接种的风险极 小，但如果发生在你身上，其风险就是小，但如果发生在你身上，其风险就是100%100%。 美国美国CDCCDC汇编的有关免疫接种的风险和效益信汇编的有关免疫接种的风险和效益信 息，要求提供给疫苗接种的全部人群息，要求提供给疫
2、苗接种的全部人群接种疫苗的风险信息原则（接种疫苗的风险信息原则（2） 免疫接种与绝大多数的其他医疗程序不免疫接种与绝大多数的其他医疗程序不 同（例如，外科），影响免疫接种的因同（例如，外科），影响免疫接种的因 素不仅仅是个体，还取决于社会。素不仅仅是个体，还取决于社会。 由于这个重要的不同之处，许多国家制由于这个重要的不同之处，许多国家制 定公共卫生法，强制接种疫苗。定公共卫生法，强制接种疫苗。接种疫苗的风险信息原则（接种疫苗的风险信息原则（3） 如不采取强制接种措施，人们可能会试图避免如不采取强制接种措施，人们可能会试图避免 疫苗接种的风险，但同时又希望得到由其他人疫苗接种的风险，但同时又希
3、望得到由其他人 接受疫苗接种而产生的群体免疫的保护。接受疫苗接种而产生的群体免疫的保护。 如果过多的人逃避疫苗接种，那么，这种群体如果过多的人逃避疫苗接种，那么，这种群体 免疫保护就会消失，继而导致疾病爆发灾难重免疫保护就会消失，继而导致疾病爆发灾难重 演。演。 强制接种也引起伦理学上的争论，是否容许豁强制接种也引起伦理学上的争论，是否容许豁 免更为广泛的强制性的免疫接种；如果容许，免更为广泛的强制性的免疫接种；如果容许， 要求豁免的标准是什么。要求豁免的标准是什么。 -5% 出疹出疹* 0.76-1.3 (第一次时第一次时)0.17 (再次接种再次接种)0.15 (接触接触)4-30 天天脊
4、灰疫苗相关病例脊灰疫苗相关病例对于第一次服用、成人及免疫对于第一次服用、成人及免疫抑制人群危险度高抑制人群危险度高OPV333331-505-12 天天15-35 天天0-1 小时小时热性热性癫痫发作癫痫发作血小板减少血小板减少过敏反应过敏反应麻疹麻疹/MMR1-250-1 小时小时1-6 个星期个星期过敏反应过敏反应格林格林-巴利综合征巴利综合征乙肝疫苗乙肝疫苗未知症状未知症状b型流感型流感嗜血杆菌嗜血杆菌100-10001-70022-6 个月个月1-12 个月个月1-12 个月个月化脓性淋巴结炎化脓性淋巴结炎BCG 骨炎骨炎播散性播散性BCG感染感染BCG每百万剂量的发病率每百万剂量的发
5、病率发病开始发病开始时间间隔时间间隔反应反应疫苗疫苗1000-60 000570570200-10-24 小时小时0-3 天天0-24 小时小时0-1 小时小时0-3 天天持续时间持续时间 (3 小时小时) 尖叫尖叫癫痫发作癫痫发作低张力低应答发作低张力低应答发作 (HHE)过敏反应过敏反应/休克休克脑病脑病DTP同破伤风反应同破伤风反应白破白破5-101-66-102-28 天天0-1 小时小时1-6 星期星期臂丛神经炎臂丛神经炎过敏反应过敏反应无菌脓肿无菌脓肿破伤风破伤风每百万剂量每百万剂量发病率发病率过敏反应过敏反应开始时间开始时间反应反应疫苗疫苗小于小于6个月的婴儿个月的婴儿500-4
6、000例例5-207-21 天天0-1 hours疫苗接种后脑炎疫苗接种后脑炎变态反应变态反应/过敏反应过敏反应黄热病黄热病10-10001-2.3严重的变态反应严重的变态反应神经症状神经症状乙脑乙脑每百万剂量每百万剂量发病率发病率发病开始发病开始间隔时间间隔时间反应反应疫苗疫苗 5 次次接种接种接种接种破伤风类破伤风类毒素毒素不接种不接种 (有待进一步研有待进一步研究究)接种接种黄热病黄热病与未被感染儿童相同与未被感染儿童相同接种接种接种接种乙肝疫苗乙肝疫苗6 and 9周周接种接种 (视情况而定视情况而定)接种接种麻疹麻疹0, 6, 10, 14 周周接种接种 (如果可行使用如果可行使用I
7、PV)接种接种OPV6, 10, 14 周周接种接种接种接种DTP出生时出生时不接种不接种接种接种卡介苗卡介苗BCG免疫的最佳时间免疫的最佳时间 呈现呈现HIV感染症状的感染症状的无无HIV感染症状的感染症状的疫苗疫苗对普通的干酵母有过敏反应者对普通的干酵母有过敏反应者乙型肝炎乙型肝炎对鸡蛋有过敏反应对鸡蛋有过敏反应, 免疫缺陷者免疫缺陷者黄热病黄热病无无Hib过敏反应过敏反应, 怀孕妇女怀孕妇女,免疫缺陷免疫缺陷*MMR禁忌症禁忌症疫苗疫苗 *对对HIV阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估 Plotkin采纳 页数 66-67 对新霉素、链霉素、多
8、粘菌素对新霉素、链霉素、多粘菌素B有过敏性反应有过敏性反应IPV免疫缺陷免疫缺陷,或者具有家族性免疫缺陷或者具有家族性免疫缺陷*OPV发生脑病七天内发生脑病七天内DTP对疫苗或疫苗成分发生过敏性反应对疫苗或疫苗成分发生过敏性反应严重的热性疾病严重的热性疾病所有疫苗所有疫苗禁忌症禁忌症疫苗疫苗*对对HIV阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估 摘自Plotkin 页数 66-67对普通的干酵母有过敏反应者对普通的干酵母有过敏反应者乙型肝炎乙型肝炎对鸡蛋有过敏反应对鸡蛋有过敏反应, 免疫缺陷者免疫缺陷者黄热病黄热病无无Hib过敏反应过敏反应, 怀孕妇女怀孕
9、妇女,免疫缺陷免疫缺陷*MMR禁忌症禁忌症疫苗疫苗 *对对HIV阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估阳性的个体免疫接种时需要进行风险利益评估 Plotkin采纳 页数 66-67循环循环1循环循环21 11734566558523 监督者监督者 NIP 协调者协调者 NRA职能职能 NIP: 国家免疫计划; NRA: 国家管理局66 621 是是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否接种差错接种差错 、 偶合或偶合或 疫苗疫苗问题问题/ “未未知知”生产者错误生产者错误, 批号问题批号问题, 或运输贮存问题或运输贮存问题接种差错接种差错 偶合症偶合症疫苗反应疫苗反应所有病例来源所有病
10、例来源同一机构？同一机构？（其它地方也（其它地方也使用同批疫苗）使用同批疫苗） 偶合症偶合症接种差错接种差错 或者疫苗问题或者疫苗问题所有病例使所有病例使用同一疫苗用同一疫苗或同批疫苗？或同批疫苗？ 已知的已知的疫苗反疫苗反应应?未接种疫苗未接种疫苗者有相似的者有相似的疾病吗疾病吗?未接种疫苗未接种疫苗者有相似的者有相似的疾病吗疾病吗?反应的比反应的比率在预期率在预期的范围内的范围内吗？吗？ Meyboom et al.: 1992药理学效应药理学效应已有知识已有知识临床特征临床特征实验室发现实验室发现数据质量数据质量可能可能/排除其他原因排除其他原因因果关联关联（时间、地点）关联（时间、地点
11、）合乎生物学原理合乎生物学原理时间关联时间关联地点关联地点关联局部反应局部反应重复性重复性可靠性可靠性诊断诊断, 危险因素危险因素, 易感性易感性, 接种差错接种差错实验室的确诊有助于原因的判断实验室的确诊有助于原因的判断85 Vaccines and Biologicals, 1999Source: LW Sullivan, President Morehouse School of Medicine, Georgia US. At US National Immunization Conference, Atlanta, Georgia, July 19980100200300400500I19401950197019801990疫苗接种疫苗接种率率引入引入DTP81%31%93% 病例病例 100000Year活跃的抗疫苗活跃的抗疫苗运动运动 Source: Gangarosa. Lancet 351, 19981960