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1、Laboratory animal science实验动物学教程教程医学医学主讲实验动物中心张仕斌 一、实验动物科学的定义 实验动物科学实验动物科学(laboratory animal science)是研是研究实验动物和动物实验的一门新兴学科。究实验动物和动物实验的一门新兴学科。前者是以实验动物本身为对象，专门研究其育种、繁殖生产、饲养管理、质量监测、疾病诊治和预防以及支撑条件的建立等等，即如何培育出标准化的实验动物。实验动物学实验动物标准化（质量控制）动物实验规范化（规程）遗传控制环境控制实验动物选择动物实验基本技术和方法微生物控制营养控制人类疾病动物模型基因工程动物模型二、实验动物科学研
2、究的范围(一)实验动物科学研究的内容实验动物饲养学1.2.4.3.(二)实验动物科学所涉及的领域2制药工业和化学工业3畜牧科学4农业科学1生命科学5 轻工业8商品鉴定和国际贸易9行为科学研究7国防和军事10实验动物科学本身6重工业和环境保护 实验动物科学作为医学、兽医学和有关生物学的理论研究以及生物药品制造、化学药物筛选、鉴定、环境保护等实现现代化的重要的工具之一，有力地推动着国民经济的发展。 三、实验动物科学是现代科学技术的重要组成部分 实验动物科学是现代科学技术的重要组成部分，是生命科学的基础和条件。是衡量一个国家、一个地区或一个科研单位科学研究水平的重要标志。这是因为，一方面它作为科学研
3、究的重要手段，直接影响着许多领域课题或成果的确立和水平的高低；另一方面，作为一门科学，它的提高和发展，又会把许多领域课题的研究引入新的境地。 四、新的科学技术革命更需要实验动物科学 进入21世纪，生物技术已成为现代科学技术最重要的组成部分。继人类基因组研究前期工程的完成，意味着后期工程功能基因组学研究的启动，具有自主知识产权的高新技术产品的研制，太空条件下，失重、辐射和宇宙环境因素对机体生理状态和功能的影响，如何遏制、消除生物恐怖主义的威胁？如何控制世界人口过快增长？如何预防SARS病毒对人类造成的新威胁？这一切都需要实验动物科学的参与并发挥重要作用。 实验动物已成为各个相关学科交叉、渗透、综
4、合的最好工具，实验动物科学既作为各个学科各自施展，又作为众多学科互相整合的技术平台，将发挥更加积极的作用。从辩证法的观点看，它能较好地处理自然科学研究中局部与整体、简单与复杂，分析与综合、线性与非线性的关系，从而，也必将更有利于现代科技创新。 一、医学研究离不开实验动物 据有关资料统计，生物学和医学实验中60的课题要用到实验动物。我国卫生部所属的基础医学研究所的科研课题的91及首都医院科研课题的78要利用实验动物来完成。 巴甫洛夫曾指出：“没有对活的动物进行的实验和观察，人们就无法认识有机界的各种规律，这是无可争辩的。” 概括地说，实验动物在医学研究中主要应用于以下方面： (1)分离和鉴定病原
5、菌的毒性； (2)鉴定药物的疗效和毒性； (3)生殖生理与胚胎发育的研究； (4)生理现象与病理机制的探讨； (5)制造生物制品； (6)癌症的研究； (7)脏器移植； (8)免疫学研究。 此外，实验动物在基础医学教育中还可充当活的“教材”。 当然，我们强调实验动物在医学研究上的重要作用，并不因此排除临床观察的重要性，二者是相辅相成互为促进的。 二、实验动物科技进步促进医学的发展 从活体解剖动物到现代解剖学基础，从动物血液循环到现代生理学的建立，从“神农尝百草”到现代药理学、毒理学的发展，从传染病病原的发现到现代免疫学的成立，从物种起源到细胞的发现再到DNA双螺旋结构的阐明，每一个新的领域，都
6、是一个新的发现，每一个重大进展，无一不是通过动物实验来实现的。 由于研究的需要，人们培育出了近交系动物、突变系动物、杂交一代动物，转基因动物、基因敲除动物、克隆动物也应运而生。由于研究的需要，人们饲育出了无特定病原体动物、无菌动物。科学家们把现代光学技术、电子技术、显微摄影及成像技术应用于实验动物科学研究，把环境控制、空气净化、自动控制、建筑工程等工程技术运用于实验动物和动物实验设施的建立，把现代信息技术运用于实验动物管理，促进了实验动物的标准化和动物实验的规范化。 现代分子生物学技术加快了实验动物新品系的培育速度，建立各种人类疾病动物模型有了更好的手段和更广阔的空间。反过来，新的品系和动物模
7、型的建立为医学、药学、遗传学等生命科学的各个领域提供了可靠而有用的手段和先进的工具。 三、实验动物质量与医学研究的关系 在生命科学研究领域，进行实验研究所需要的基本条件可以总括为实验动物、设备、信息和试剂，称为生命科学研究四要素，简称AEIR四要素。这4个要素在整个实验研究中具有同等重要的地位，不能忽略或偏废。事实上，实验动物质量往往成为制约性要素，影响整个实验的质量和水平。 实验动物生产条件与动物实验条件必须按照国标所规定的控制标准严格控制，并尽可能一致，才能保持实验动物质量的一致性和可靠性，才不会造成高等级实验动物进入低等级实验环境中而导致实验动物质量降级或降质。同时也应防止低等级动物进入
8、高等级设施而污染整个环境。 医学研究的最终结果都要应用于人类，与人类的健康息息相关。因此，来不得半点马虎，所有研究者都必须高度重视实验动物的质量问题。 四、医学实验动物工作的任务与目标 实验动物是生命科学教学和研究的重要基础和支撑条件；动物实验是生命科学必不可少的基本手段，是基础理论研究向临床应用研究转化的实验技术平台。实验动物和动物实验是实验动物科学的基本内容，互为依托，在医学、药学专业的教学和研究中起着不可替代的作用。正因为如此，我国医药院校拥有大量的实验动物资源，是我国实验动物工作的主力，肩负着发展医学实验动物事业的重任。 各医药院校可根据各自条件及科研特色，选择一个或几个品种品系的实验
9、动物，在实行某个级别微生物控制的条件下，进行一定规模的繁殖生产，构建完善的社会服务网络，互通有无，调剂余缺，优势互补，以逐步形成有各自特色的医学实验动物的社会化生产、使用服务体系，释放出高校实验动物资源的潜能。这样，高等医药院校在培养出大批高级专门人才的同时，也可以直接参与到经济建设的大潮中。这应该成为医学实验动物工作的努力目标。 一、我国实验动物科学的发展 1980年，国家农业部邀请美国马里兰州立大学比较医学系主任徐兆光教授到我国讲学，他在北京举办了第一个全国高级实验动物人才培训班，启动了我国实验动物科学现代化的进程。 1982年，国家科委在云南西双版纳主持召开了全国第一届实验动物工作会,1
10、985年，国家科委在北京召开了第二次全国实验动物科技工作会议，会议制定了发展规划和实验动物法规，大大地加快了我国实验动物科学现代化的步伐。 1987年4月，中国实验动物学会成立。 国家科技部先后制定并颁布了一系列法规如关于”九五”，期间实验动物发展的若干意见、实验动物质量管理办法(1997)、国家实验动物种子中心管理办法(1998)、国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则(1998)、省级实验动物质量检测机构技术审查准则和省级实验动物贡量检测机构技术审查细则(1998)、关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见(1999)、实验动物许可证管理办法(2002)。 1法规建设
11、中国实验动物学会于1987年成立，它由我国实验动物学科和相关学科的著名专家组成，是非政府的社会学术团体。其主要任务是承担全国实验动物相关的国内国际学术交流；参与国家实验动物法规、质量标准等的制定工作，负责本地区、国际、国内实验动物方面的学术交流活动。中国实验动物学会下设遗传、微生物、免疫缺陷动物、灵长类动物、转基因动物、青年实验动物工作者等10个分会。 2实验动物学会 3实验动物种子中心建设 1988年，国家投资建立了国家实验动物质量检测中心。负责6个专业领域检测技术的标准化、规范化，各省市也先后投资建立了省级实验动物质量检测机构，形成了全国实验动物质量检测网络体系，为推行全国统一的实验动物生
12、产、使用许可证制度提供了基础保障。 4.质量检测网络建设5信息网络建设 6产业化进程 随着我国实验动物科学发展步伐的明显加快，出现了由温州市药检所牵头，18家药厂、研究所、医学院校共同筹建的股份制实验动物中心，京津冀地区的实验动物协作网，江苏省建立了实验动物公共服务技术平台开放性实验动物中心和动物实验服务中心，苏州市成立了股份制实验动物行业协会等，有关省市都根据各自的实际情况建立了实验动物繁育供应基地或中心。反映了我国实验动物科学事业向产业化、市场化过渡的总趋势。 二、我国实验动物工作的管理体制 1国家科技部主管全国实验动物工作 国务院授权国家科技部主管全国实验动物工作，国家科技部条件财务司为
13、职能司负责具体工作，各省(市)科委负责本省（市)的实验动物工作。 2各部委主管行业实验动物工作 国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作，解放军总后勤部卫生部负责全军实验动物工作。 3国家科技部认定若干个单位为全国实验动物种子中心和实验动物质量检测中心 负责全国实验动物标准化、质量检测、引种、保种、供种工作。国家实验动物种子中心、国家实验动物质量检测中心(微生物、遗传)挂靠在中国药品生物制品检定所，国家实验动物种子分中心挂靠在中科院上海实验动物中心，国家实验动物质量检测中心(环境、病理)挂靠在中国医科院实验动物研究所，国家实验动物质量检测中心(营养)挂靠在上海生物制品研究所，国家实验动物质
14、量检测中心(寄生虫），挂靠在中国农科院上海寄生虫研究所。 三、医学实验动物的管理 国家卫生部成立了专门的医学实验动物管理委员会，负责医学实验动物的管理工作，1995年发布了医学实验动物管理实施细则，该细则适用于从事医学实验动物生产和动物实验的单位及个人。细则规定卫生部实行医学实验动物合格证认可制度。实验动物合格证分为：医学实验动物合格证，医学实验动物环境设施合格证，医学实验动物技术人员岗位资格认可证。 根据卫生部医学实验动物质量标准，医学实验动物和实验动物设施分为普通级、清洁级、无特定病原体(SPF)级、无菌级(包括悉生动物)。卫生部科研课题立项，科研成果鉴定，发表学术论文，研制新药、生物制品
15、、保健食品、化妆品和由卫生部建立的卫生标准体系的申报单位、审批管理部门，应当严格按照本细则规定执行。将有无医学实验动物合格证书作为申报、审批的基本条件。 凡从事医学实验动物饲育和动物实验工作的技术人员实行岗位资格认可制度。从事和参与医学实验动物工作的人员，必须掌握医学实验动物的基础知识、有关法律法规及各种规章制度，并取得医学实验动物技术人员岗位资格认可证书。 四、国际实验动物科学协会 1国际实验动物科学协会(international council On laboratory animal scienceICLAS)的建立 20世纪40年代后，美国、日本、英国、加拿大等国先后成立了实验动物学
16、会或类似组织，1956年，联合国教科文组织（UNESCO)、国际医学组织联合会(CIOMS)、国际生物学协会(1UBS)共同发起成立了实验动物国际委员会(1CLA)。这是一个以促进实验动物质量、健康和应用达到高标准的非官方组织。1961年，ICLA与世界卫生组织(WHO)合作，并于1979年改名为国际实验动物科学协会(1CLAS)。 2ICLAS的主要目标 (1)提倡全球范围内实验动物科学与生物研究资源的进步。 (2)促进全球范围内实验动物科学知识与资源的合作共享。 (3)通过建立标准及资源支持，促进高质量实验动物的监控与生产。 (4)促使人们在科学研究实验中本着科学的态度，遵循伦理原则，合理
17、使用动物。 3ICLAS的主要成员 (1)ICLAS国家会员：每个成员国仅限一人。 (2)团体会员：由国际非官方组织推荐。 (3)科学家会员：由实验动物学会或其他与实验动物饲养和使用有关的科学团体推荐。 (4)学会会员 (5)荣誉会员有志于ICLAS目标的其他学会或个人代表。由ICLAS常务理事会选举产生的对实验动物科学做出突出贡献者。 检测中心的主要职能是：进行世界范围内的人才培训，组织学术研讨，开展检测技术、方法的研究；承担各种形式的遗传、微生物检测任务以及向其他实验室提供检测试剂。检测分中心的主要任务是开展实验动物质量检测工作，所用技术、方法、试剂(试剂盒)由检测中心提供。 ICLAS实
18、验动物质量检测标准包括病毒学、细菌学、寄生虫学、小鼠遗传学和大鼠遗传学标准。 一、重视动物福利 1动物保护 动物保护是人类对赖以生存的环境及自身命运进行深层次的思考之后提出的一个重要课题。它是保护生物多样性、环境生态平衡以及人类生存和发展的需要，是社会进步的表现。 世界上一些动物保护组织和个人鼓吹极端和偏激的动物保护概念。认为“一切物种均应平等”，“人与动物的权益必须平等考虑”。他们反对进行动物实验认为动物实验是非人道的做法，应该取消并禁止，他们甚至采取极端的手段去”解放实验动物”。但是，离开了实验动物，人类就无法认识自我,离开了动物实验,就没有医学的进步和发展，人类也就不能真正地健康长寿。
19、2动物福利 动物福利是动物在整个生命过程中动物保护的具体体现，其基本原则是保证动物的康乐。动物康乐也就是指自身感受的状态，“心中愉快”的感受。包括使动物身体健康，体质健壮，行为正常，无心理的紧张、压抑和痛苦等。从理论上讲，动物康乐的标准是对动物需求的满足。 二、减少、替代和优化研究不断深化和发展 在西方国家，动物是人的朋友，用动物做实验常受到各种指责和非议。我国已加入了WTO，要顺应世界潮流，开拓国际市场，我国的实验动物工作者和各级领导必须认真研究、高度重视西方国家的动物保护组织和动物保护运动。当前在西方国家受动物保护运动的影响，在实验动物行业内，兴起了“三R”运动，即动物实验的减少、替代和优
20、化。 减少(Reduction)：选用恰当的高质量的实验动物进行动物实验，改进实验设计，提高实验动物的利用率，从而减少动物的使用数量。 替代(Replacement)：以低等生物、微生物或细胞、组织、器官甚至电子计算机模拟、替代活动物实验。采用替代的方法必须经过反复的验证，在保证实验结果科学、可靠、可比较的前提下，来替代动物实验。 优化(Refinement)：主要指实验技术路线和手段的精细设计和选择，减少实验动物的紧张与不适，减轻动物的痛苦，使动物实验有更好的结果，保证动物实验的可重复性。 三、实验动物标准化 实验动物标准化由实验动物生产条件的标准化、实验动物质量的标准化、动物实验条件的标准
21、化以及与之相适应的饲养管理规范化和动物实验规范化几个部分组成。只有具备了标准化的生产条件，严格执行饲养管理标准操作规程，才能生产出标准化的实验动物；只有具备了标准化的实验动物和标准化的动物实验条件，执行标准实验操作规程，才有可能得出可靠的实验结果；只有实验结果准确、可靠、可重复，实验研究才有价值、有意义。 四、实验动物资源多样化 现代科学的发展要求应用更多种类、品系、高质量的实验动物以及各种疾病动物模型，作为应用学科的实验动物学必然以科学的需求为自身的发展方向。野生动物的实验动物化研究一直与实验动物学科同步发展，加强对实验动物科学技术的研究，还可为野生动物资源开辟新的利用途径。 目前，已开展了
22、许多种类的动物，如沙鼠、白化高原鼠兔、小型猪、树驹、土拨鼠、非人灵长类等野生哺乳动物的实验动物化研究；水生动物如剑尾鱼、斑马鱼、红鲫的实验动物化研究等等： 基因治疗药物的研制，生物反应器的研制与开发，各种新的疾病如SARS的治疗与预防都有赖于新的动物模型的开发。因此，实验动物资源多样性是必然趋势。 五、动物实验规范化 要保证动物实验取得准确、可靠、可信、可重复的结果，必须规范动物实验，只有规范的动物实验才有可比性。要规范动物实验，就必须实施优良实验室操作规范(good laboratory practice，GLP)。各国的GLP规范其基本原则一致。内容也基本相同。因此，经GLP认证的实验室，
23、能够得到国际承认。一个与国际接轨的动物实验室，同样应通过GLP验收。六、实验动物生产与动物实验的专业化与产业化 实验动物生产条件的标准化、实验动物质量的标准化、动物实验条件的标准化、动物实验操作的规范化是国际实验动物科学发展的潮流，但由于实验动物的投资大、维持费用高、管理要求严，必须走专业化、规模化、集约化发展的道路。国外已有一些大的实验动物公司从事实验动物的生产和供应，如美国的查里士河公司、英国的BK公司占据着欧美很大的实验动物市场。 构建实验动物生产供应和动物实验的开放性服务体系，利用已有实验动物资源和设施，通过政策引导、资金扶持、重点建设、开放使用，既能达到专建共用、资源共享、经济节约、
24、促进发展的目的，也有利于实验动物饲养及动物实验的产业化进程和专业化建设，引导实验动物使用向规范化、基地化方向发展，避免重复建设，减少企业和规模较小的研究检测机构所承担的风险。 一、实验动物从业人员 实验动物从业人员是指从事实验动物和动物实验的科技人员、专业管理人员和技术工人。主要分为实验动物管理人员、实验动物饲养繁育人员和动物实验人员三类。 二、实验动物从业人员的基本要求 实验动物从业人员必须了解或掌握实验动物科学相关的基础知识，包括实验动物的基本概念、动物福利、动物保护、政策法规；实验动物的环境与设施；实验动物的遗传与繁殖；实验动物的生产管理、疾病知识、兽医监护；实验动物的营养；实验动物的标准化与质量管理；常用实验动物的品种、品系与应用选择；人类疾病的动物模型；影响动物实验结果的因素、风险性动物实验的安全防护；动物实验常规技术。 三、实验动物从业人员的职责 实验动物从业人员应自觉遵守实验动物管理的有关法律、法规，自觉遵守饲养管理操作规程及实验规范要求。按相应标准和规范对实验动物饲料、饮水、设施、环境质量进行有效的调控，保证给予实验动物舒适的生活环境和待遇，维持实验动物的质量标准；以合理的设计、周密的安排、仁慈的手段、熟练的技能开展动物实验，并对动物的行为、表现、反应进行细致的观察和记录，保证实验结果有高度的可靠性和重复性。 (邵义祥)