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1、药物不良反应与不良事件基于粗糙集理论的舒血宁注射液不良反应分析马建春,马灶亮,赵娟,区通源(广东药科大学附属第一医院药学部/广东药科大学临床药学系广州 )摘 要 目的 以舒血宁注射液不良反应临床报告及文献报道数据为基础,运用粗糙集理论探讨舒血宁注射液不良反应各因素的相关性。方法 汇总份舒血宁注射液不良反应报告,运用软件对数据进行属性约简,对生成的规则及各指标进行分析。结果 数据约简得到与不良反应关系相关性强指标个,主要属于用药信息；不良反应各表现之间及各表现与用药信息之间有相关性。结论 该研究结果可以对舒血宁注射液临床合理应用提供参考,同时丰富了药物不良反应的研究方法。关键词 舒血宁注射液；不
2、良反应；粗糙集；属性约简中图分类号 ；. 文献标识码 文章编号 () ./ . ( / ) ( ) (). . . . . . ; ; ; 舒血宁注射液是由银杏叶提取制成的中药制剂具有扩张血管、降低血黏度、改善微循环等作用。据报道舒血宁注射液超适应证使用发生费用亿多元属最被滥用的一种中药注射剂。随着其临床用量不断增多不良反应报告也逐渐增多。因患者用药特征、用药情况不同其不良反应呈现多样性心悸、恶心、呕吐、瘙痒等为主要表现但各种不良反应表现间的相关性仍有待研究。本研究拟用粗糙集理论探讨舒血宁注射液不良反应各因素的相关性从舒血宁注射液引起不良反应的临床特点、临床表现等进行分析探讨与不良反应发生相关
3、的因素及各因素间的关联性为舒血宁注射液不收稿日期 修回日期 作者简介 马建春()男广东广州人主管药师硕士从事医院药学工作。电话: :.。通信作者 区通源()男广东广州人主管药师从事医院药学工作。电话:.。良反应监测及临床合理应用提供参考。 材料与方法 . 数据来源 调取某三甲医院 年所有药物不良反应报告查找有关舒血宁注射液不良反应报告将患者基本信息、用药信息、不良反应症状表述具体的病例纳入研究范围最终确定适于研究资料份。通过查找中国期刊全文数据库()、中文科技期刊数据库()等生物医学数据库文献资料检索主题词设定为“舒血宁合理用药”“舒血宁不良反应”“舒血宁副作用”等检索时间设定为“ 年”逐条筛
4、选有关舒血宁注射剂不良反应文献报道。排除综述及重复报道。将患者基本信息、用药信息、不良反应症状表述详细的文献纳入研究范围最终筛选出舒血宁注射液不良反应个案报道例。将两种途径的数据汇总确定最终参与研究的不良反应为例。. 数据处理及赋值 对舒血宁注射液不良反应数据进行分类分为患者基本情况(性别、年龄、体质量、 . . 万方数据不良反应史等)用药信息(给药途径、给药剂量、所用溶媒、给药时间、联合用药情况)严重程度对原患疾病影响等指标。根据不同指标特性采用不同赋值方式(如指标为寒战出现寒战症状以数字表示未出现该症状以数字表示)指标赋值结果见表。利用建立决策树表。表 舒血宁注射液不良反应指标赋值 . 序
5、号代表指标赋值寒战、恶心、呕吐否是年龄岁岁岁岁联合用药未联合用药联合用药给药时间 不良反应出现时间给药 内给药 给药 给药 给药 所用溶媒.氯化钠注射液葡萄糖氯化钠注射液葡萄糖注射液给药次数每日用药次每日用药次每日用药次剂量常规剂量超说明书剂量. 分析统计 运用粗糙集理论进行数据统计分析。粗糙集理论是一种刻划不完整性和不确定性的数据挖掘方法针对舒血宁注射液不良反应报告部分数据不完整及各指标赋值方法的多样性运用粗糙集理论常用软件推断不完整信息的内容并赋值同时运用相应规则算法生成决策表即通过不同指标之间的组合得出不同的结论。粗糙集理论的流程主要包括:数据提取数据预处理(补齐不完整数据指标赋值)属性
6、约简规则生成(规则提取分析)等其中属性约简较为重要。属性约简是指在保持知识库分类能力不变的条件下删除其中不相关或不重要的指标保留与研究相关性的指标从而简化原有的系统。 结果 . 不良反应决策规则生成结果 将舒血宁注射液不良反应分类后的数据录入表格并导入软件发现许多指标尤其是体质量、不良反应程度、对原患疾病的影响等指标数据缺失严重采用常用数据处理方法( 法)补齐信息不完整数据利用算法对决策表进行属性约简在属性约简后得到条决策规则(通过不同指标的赋值组合得到不良反应发生各种信息)见表。. 与不良反应相关指标的约简结果 筛除与不良反应无关指标得到约简指标个即与舒血宁注射液不良反应相关的指标共个患者基
7、本情况:年龄、既往不良反应史、所患疾病。用药信息:剂量、给药次数、所用溶媒、给药速度、给药时间、联合用药。通过对各指标出现频次(在决策表中出现频率)进行分析结果给药时间给药次数年龄既往不良反应史联合用药给药剂量所患疾病所用溶媒给药速度。可知给药时间、给药次数、年龄等指标出现频次高提示这些指标与不良反应的发生相关性强在舒血宁注射液使用时应特别注意。. 不良反应表现之间的相关性 将各决策规则中不良反应表现出现频次进行统计出现频次前位的指标:恶心呕吐寒战瘙痒皮疹过敏样反应心悸头晕。可知恶心、呕吐等消化道症状出现频次高其次是寒战等皮肤症状。可知舒血宁注射液不良反应类型主要为消化道、全身性损伤等症状。进
8、一步分析可发现各不良反应表现之间具有一定的相关性即一种不良反应现象出现的同时一般会出现另一种或几种不良反应表现一般种表现相关性组合最多种表现相关性组合较少。部分相关性结果见表。. 患者用药信息与不良反应表现相关性结果 对表 不良反应决策部分规则 . 条年龄既往不良反应史给药剂量所用溶媒给药速度给药时间联合用药恶心呕吐瘙痒皮疹过敏样反应严重程度对原患疾病影响 医药导报年月第卷第期万方数据表 不良反应表现之间的关联性 . 编号一种不良反应表现相关的不良反应表现恶心呕吐皮疹瘙痒头晕恶心恶心瘙痒、呕吐过敏样反应瘙痒、恶心恶心呕吐、寒战、头晕决策规则中患者基本信息、用药信息等与不良反应各种表现的相关性进
9、行分析并提取相关性强的组合部分组合见表。可知用药信息中所用溶媒与各不良反应表现相关性强此外年龄、给药次数与心悸的相关性强。表 基本信息与不良反应表现的关联性 . 编号不良反应表现相关的患者用药信息(赋值)恶心、呕吐给药剂量()、所用溶媒()、给药时间()皮疹、瘙痒给药剂量()、所用溶媒()、给药时间()、联合用药()心悸给药剂量()、所用溶媒()、年龄()、给药次数() 讨论 . 舒血宁注射液使用分析 据中国医疗保险研究会发布的一份 年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析报告显示舒血宁注射液在内科用药中排位第一使用费用.亿元临床有种疾病在使用其中近.疾病超出说明书适应证范围有些说明
10、书明确禁忌证如心力衰竭也在使用舒血宁注射剂超适应证使用发生费用亿多元。针对该注射液临床用量大及不良反应增多国家食品药品监督管理总局发布食品药品监管总局办公厅关于修订舒血宁注射液说明书的通知(食药监药化管号)要求舒血宁注射液说明书应增加警示语提示本品不良反应包括过敏性休克应在有抢救条件的医疗机构使用。. 舒血宁注射液不良反应发生各因素分析 舒血宁注射液发生严重不良反应的概率较低主要不良反应为消化道症状、全身性损伤等。不良反应的发生主要与用药次数、用药时间、所选溶媒、联合用药等有关。这与其他舒血宁注射液不良反应报道研究结论基本一致但也不能忽视患者基本信息的影响尤其是年龄和既往不良反应史等。其中舒血
11、宁注射液所用溶媒对不良反应各表现有一定影响.氯化钠注射液、葡萄糖注射液引起身体不同系统的不良反应表现。有文献报道舒血宁与葡萄糖配伍不良反应发生率高而与.氯化钠注射液配伍则明显降低但容易发生盐析反应。因此不良反应与所选用溶媒的关系仍待进一步研究。作为数据挖掘技术之一的粗糙集理论已成为信息科学领域中的研究热点已广泛应用于生物学、金融学等领域在医学领域的应用也逐渐增多。如在医疗诊疗方面人工预测早产准确率为应用粗糙集理论可使其提高为 。粗糙集应用于药物研究较少有学者尝试应用于药物构型研究。笔者曾将该理论运用于抗菌药物合理应用研究取得了一定的效果对临床应用具有一定指导意义。本次运用到临床常用注射液不良反
12、应研究中挖掘出隐藏在不良反应表现间的关联性丰富了药物不良反应研究方法。由于本研究数据来源于临床不良反应报告及文献报道数据量较少且部分报告质量存疑因此对于研究结果需辩证对待。参考文献 中国日报网.华润三九舒血宁注射液被责令停产存安全风险/ . . :/ / . ./ / / . 陈慧马建春沈勇刚等.基于粗糙集理论的抗菌药物合理应用分析.今日药学():. 杨薇谢雁鸣向永洋.基于数据的舒血宁注射液不良反应关联分析.中国中药杂志 ():. 杨德平.例舒血宁注射液的严重不良反应分析.中国药物警戒():. 艾青华魏戌谢雁鸣等.舒血宁注射液个案报道文献计量分析.中国中药杂志 ():. . . ():. . . 万方数据