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1、药品质量安全管理规定 药品质量平安管理规定 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药平安，规范企业药品质量平安的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺当开展，特制定药品质量平安管理规定（以下简称“本规定”）。 其次条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并供应资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理快速得当，汇报刚好，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用*有限公司。 第四条编制依据 中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理方法、药品召回管理方法 其次章分类与概念 第五条药品质量平安管理包括： 1.药品生产运营过程平安评价管理 全方位进行检
2、查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量限制等环节是否具备完善的质量平安保证体系，达到限制质量平安的目的。 2.药品质量平安日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量平安事务进行全方位的管理，包括： 1) 2) 3) 4) 不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理 同时将严峻不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事务作为药品质量平安应急事务管理。 3.药品质量平安隐患预警管理 通过平安评价、现有的外部质量平安事务信息进行评估、分析，对可能造成质量平安风险的 隐患通过提示、通报、警示等手段，提示平安责
3、任人实行必要的措施，消退或降低药品质量平安风险并刚好跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量平安领导小组，负责对药品质量平安的领导管理、战略决策以及突发事务的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大平安事务应急管理机构。 1.不良反应监测小组 负责药品不良反应事务信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。 2.质量问题处理小组 负责产品质量问题信息收集、缘由调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。 3.药品召回小组 实施药品平安隐患评估；负责召回相关工作开展
4、和进度监测；参加及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、安排及进展。 4.监管信息收集人 企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。 5.应急管理机构 为加强各类突发、重大的质量平安事务的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严峻不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事务的协调处理，做到反应刚好、处理快速有效、避开或降低不良影响。 第四章机制建设 第八条质量平安方针、管理目标 企业应树立符合企业特性的药品质量平安方针，设立年度药品质量平安管理目标。 第九条完善质量保证体系 企业应依据有关法规完善质
5、量管理制度，严格根据药品生产质量管理规范以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量平安意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。 第十条完善处理流程 企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量平安日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。 第十一条应急预案 企业应制定药品质量平安应急管理预案，以应对质量事故、严峻不良反应以及重大监管信息等突发事务的管理。 第十二条正确指导药品运用工作，保证用药平安 企业应严格根据中华人民共和国药品管理法完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、平安用药。 产品销售推广须根据
6、国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣扬。 第十三条信息收集、提示机制 企业监管信息收集人应亲密关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能改变的信息，刚好向领导小组报告，提前作好应对措施。 企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，刚好提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，精确指导合理、平安用药。 分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量平安隐患按规定刚好向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。 第十四条加强培训，提高应对实力 企业应指定特地机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品学问和应急预案等方面的培训，要求每一位员
7、工都要驾驭相关事务发生后的应急处理纪律和素养要求，提高应变实力和应急意识。 第十五条开展自我评价 企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量平安自我评审，针对检查中发觉的缺陷和不足，应实行合理、有效改进措施，并对改进状况进行跟踪检查。 第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量平安事务的处理，并且设置快速审批的流程。 第五章信息报告 第十七条企业应设立质量平安事务联络人，汇总本企业药品质量平安管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。 第十八条企业根据本规定完善相应的质量平安事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。
8、 第十九条企业应每年度提交药品质量平安分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。 其次十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量平安状况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（详细报表见：上级医药关于下属企业质量管理细则） 其次十一条 对属于突发事务，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事务处理完毕。 第六章释义 其次十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。 其次十三条 质量事故是指产品售出后出现以下状况： 1) 在产品负责期内，由
9、于质量问题造成整批退货的。 2) 产品因质量问题，严峻威逼用药平安或造成医疗事故的。 3) 产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。 其次十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。 其次十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或短暂停止生产、销售， 从而严峻影响企业日常经营。 第七章附则 其次十六条自本规定实施之日起，各部门应仔细执行。 其次十七条本规定自20年月日起实施。 药品质量平安管理规定 药品质量抽查检验管理规定 药品质量管理报告 药品质量管理 习题 药品质量检测 药品质量征文 浙江食品药品质量平安 药品质量平安承诺书 药品质量平安工作汇报 药品质量管理文件书目 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第9页 共9页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页第 9 页 共 9 页