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1、医疗器械监督检查实施方案 医疗器械监督检查实施方案 为进一步加强 医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、运用行为，确保广阔群众运用医疗器械质量平安有效，依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理方法等有关规定，结合实际，制定本实施方案。 一、指导思想及工作目标 以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量平安的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械运用平安、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命平安。通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增加质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全运用
2、医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事务报告体系。 二、检查范围 医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。 三、检查重点及品种 （一）医疗器械经营企业 1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或削减经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有医疗器械产品注册证及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗状况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。 2、重点品种：一次性运用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材
3、料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。 (二)各级医疗机构 1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否运用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的运用是否建立并保存可追溯的运用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事务报告工作等。 2、重点品种:一次性运用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等列入国家重点监管医疗器械书目的产品以及大型医用电子仪器设备、口腔科材料及义齿、体外诊断试剂。 （三）隐形眼镜验配
4、企业 1、检查重点：是否存在无证经营隐形眼镜的行为；进货渠道和票据是否合法，产品是否有医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证及产品合格证明，验配场所和设施设备是否符合要求；验配人员是否有验配资格；进货验收记录、验配记录等是否完整、真实；是否建立医疗器械不良事务报告制度等。 2、重点品种：软性角膜接触镜及其护理液。 （四）物理治疗及康复设备经营企业 1、检查重点：对发布医疗器械广告、实行免费体验等方式进行宣扬和销售的医疗器械专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场，产品是否有医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证及产品合格证明，对运用者是否有跟踪回访记录及售后运用
5、记录等，是否建立医疗器械不良事务报告制度等。 2、重点品种：物理治疗及康复设备 四、检查分工刚好间支配 负责对全区医疗器械监督检查工作进行综合指导和督导检查，各县局对辖区内医疗器械经营企业、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等的器械经营状况进行监督检查，覆盖率达到100%；对县、乡、村三级医疗机构监督检查覆盖率达到100%。 医疗器械监督检查从3月1日起先，分三个阶段进行，10月31日前结束。 （一）自查阶段( 3月1日3月15日)。各医疗器械经营运用单位在食品药品监管部门指导下，结合企业实际状况，实行切实可行的措施根据检查范围、检查重点及品种仔细开展自检自查。 （二）检查阶段(3月
6、16日10月20日)。各县卫生和食品药品监督管理局、相关科室根据医疗器械监管范围集中开展监督检查，对发觉的问题及违法违规案件依法刚好处理。 （三）总结阶段( 10月21日10月31日)。对此次监督检查工作进行总结，仔细分析医疗器械监督管理中存在的问题和缘由，提出详细监管对策，按时上报工作总结。 五、工作要求 （一）加强领导，狠抓落实。要站在医疗器械监管工作与人民群众身体健康和生命平安亲密相关的思想高度，提高对监管工作的相识，加强组织领导，仔细履行职责，严格责任追究。各县卫生和食品药品监督管理局要监管到位，责任落实到岗到人，明确医疗器械监督员，把医疗器械监管工作抓紧抓深，做到安排落实，目标实现，
7、确保监督检查效果。 （二）各县局要严格根据方案要求对辖区内涉械单位进行监督检查。要强化医疗器械经营企业日常监管，尤其对实行免费体验等方式进行宣扬和销售的专卖企业进行重点检查，严防不合格产品和夸大功能主治的产品进入市场。 （三）要进一步规范医疗机构在用医疗器械的管理，促使医疗机构增设用于器械储存、保管、养护的设施设备，建立健全各项管理制度并有效实施。对列入国家重点监管医疗器械书目的高风险类产品（请登录国家局网站查询，详细详见国食药监械2009395号）要加大监督检查频次，仔细排查和处理可能影响产品质量的平安隐患，在检查中要做到执法人员排查问题到位、企业责任主体意识到位、整改措施跟踪检查到位，严格
8、依法惩罚到位。同时要加强医疗器械不良事务监测工作。接着深化实行卫生部和国家局制定的医疗器械不良事务监测和再评价管理方法（试行），加快建立健全相关组织体系、责任制度，主动试行推动面对社会公众的电话传真、信箱报送以及网站直报等报告方式，提高医疗器械不良事务报告的数量和质量。 （四）要加强医疗器械广告的监管。对覆盖面广、影响力大的广播、电视、报纸上的器械广告进行重点监控，发觉违法广告马上移送工商行政管理部门进行查处。 （五）要加强信息沟通沟通，刚好将检查的工作状况上报地区局，做到重大信息刚好报。各县医疗器械监督检查方案及医疗器械监督员名单（详见附注一）于3月1日前以书面形式报；10月31日前将监督工作总结以书面形式上报局。 医疗器械监督检查实施方案 监督检查实施方案 山东药品医疗器械飞行检查实施方法 江苏省医疗器械经营企业检查实施标准 医疗器械生产企业监督检查安排 医疗器械经营单位监督检查要点 医疗质量检查实施方案 执法监督检查实施方案 医疗器械检查总结 医疗器械日常监督检查工作安排 本文来源：网络收集与整理，如有侵权，请联系作者删除，谢谢！第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页