《奥泰生物：奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书472.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《奥泰生物：奥泰生物首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书472.docx（472页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、杭州奥泰生物技术股份有限公司招股说明书科创板投资风险提示本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险大等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及发行人披露的风险因素，审慎作出投资决定。杭州奥泰生物技术股份有限公司HangzhouAlltestBiotechCo.,Ltd.（杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房）首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书保荐人（主承销商）新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北京南路358号大成国际大厦20楼2004室发行概况发行股
2、票类型：人民币普通股（A 股）发行股数：1,350 万股每股面值：1.00 元每股发行价格：133.67 元发行日期：2021 年 3 月 15 日拟上市的交易所和板块:上海证券交易所科创板发行后总股本：5,390.4145 万股保荐人（主承销商）：申万宏源证券承销保荐有限责任公司副主承销商浙商证券股份有限公司招股说明书签署日期：2021 年 3 月 19 日声 明中国证券监督管理委员会、上海证券交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的
3、声明均属虚假不实陈述。根据证券法的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变化引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、
4、完整。发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。重大事项提示本公司特别提醒投资者注意本公司及本次发行的以下事项及风险，并请投资者认真阅读本招股说明书正文内容。一、发行人、发行人主要股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺本公司提示投资者认真阅
5、读本公司、本公司主要股东、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺、未能履行承诺的约束措施，详见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人董监高、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。二、特别提醒投资者关注的风险本公司提醒投资者认真阅读本招股说明书之“第四节 风险因素”章节的全部内容，并特别注意以下事项：（一） 行业监管及政策风险1、 行业监管风险公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，属于医疗器械行业下的体外诊断行业。国家药品监督管理局对医疗器械行业实行分类管理和生产许可制度
6、，美国和欧盟等主要医疗器械生产地和消费地也将医疗器械行业作为重点监管行业，实行严格的许可或者认证制度。公司体外诊断产品出口到其他国际市场，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。若公司未来不能持续满足我国以及进口国行业准入政策以及行业监管要求，公司产品在相应市场上的销售将受到限制，从而对公司的生产经营带来不利影响。2、 政策变化风险体外诊断行业属于国家重点监管行业，各国对体外诊断行业相关的政策法规会对公司产品的生产及销售产生重大影响。公司产品主要以出口为主，报告期内公司产品出口收入在 98%以上。产品主要销往欧洲、亚洲、美洲等国际市场。虽然目前上述国家和地区对体外诊断产品没有特别的限制性贸易政策
7、，但随着国际经济形势的不断变化，未来若上述国家和地区对体外诊断产品的进口贸易政策或产品认证发生变化，公司出口业务将可能面临一定的风险。同时，随着国内医疗卫生体制改革的进一步推进，新的监管政策可能会对公司经营造成影响。3、 欧盟新法规 IVDR 可能对发行人未来经营情况造成影响的风险发行人产品主要销往海外，其中欧盟地区是发行人最主要的海外市场。发行人的体外诊断试剂产品在欧盟地区销售适用当地体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）。2017 年 5 月，欧盟正式发布了新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为 5 年，将于 2022 年 5 月起强制实行。新法
8、规 IVDR 对 IVD 产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长，注册费用提升。同时，新法规 IVDR 对制造商提出了更严格的要求，进一步强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求。新法规 IVDR 实施后，将对发行人现有的 ODM 业务模式产生一定影响，对部分有能力继续作为“合法制造商”的 ODM 客户来说，将面临更严格的资质审查和监管要求；而对另有部分自身规模较小，能力有限的 ODM 客户来说，可能无法继续满足作为制造商的责任和义务，故考虑选择转换为进口商或分销商的模式与发行人合作。另外，还有部分客户因其技术能力和资金实力不足，不能满足新法规 IVDR 的要求，
9、无法从事体外诊断试剂行业，逐步被市场淘汰。在新法规整体趋严的监管形势下，ODM 客户是否能持续满足作为“合法制造商”的文件和体系等监管要求，或转换为进口商或分销商后与发行人的合作模式是否能长期持续，尚存在一定不确定性。（二） 外销收入占比较高的风险公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂，外销收入是公司收入的主要来源。2017 年度、2018 年度、2019 年度及 2020 年 1-6 月，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为 98.55%、99.19%、98.69%及 99.89%，公司未来发展很大程度取决于海外市场的拓展情况。但由于外销业务受国家出口政策、客户所在国家进
10、口政策与经济状况、国际贸易环境、货币汇率及快速体外诊断试剂市场竞争情况等多方面因素影响，对公司管理能力提出了更高要求。若公司不能有效管理海外业务或者海外市场拓展目标无法如期实现，将对公司业绩造成一定影响。（三） ODM 业务模式的风险公司体外诊断试剂产品销售以 ODM 模式为主，2017 年度、2018 年度、2019 年度和 2020 年 1-6 月，发行人 ODM 业务销售金额分别为 11,306.65 万元、15,708.27 万元、20,583.52 万元和 40,463.88 万元，占主营业务收入的比重分别为 87.16%、85.28%、85.60%和 83.11%，占比超过 80%
11、，自有品牌销售占比相对较低。公司主营业务收入受 ODM 模式风险变动影响较大，未来若公司主要 ODM 客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足 ODM 客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。（四） 主要经营资质申请和续期的风险体外诊断试剂行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）。自 2014 年以来，原国家食品药品监督管理总局陆续颁布了体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械生产质量管理规范等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。根据相关法律法规的规定，医疗器械
12、生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，本公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。另外，公司销售以外销为主，对于风险等级较高的医疗器械产品，国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要包括公司、客户、认证机构及监管机构等多方的合作与配合，易受到各种因素的影响，若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场开拓和自有品牌的销售，对公司经营业绩造成不利影响。（五） 新产品研发及注册风险公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领
13、域。该行业是体外诊断行业发展最快的细分领域，属于技术密集型行业，其新产品研发具有投入大、研发周期长、风险及附加值高的特征。随着 POCT 产品被越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断试剂产品的要求不断提高。为了保持市场竞争力，公司必须根据市场需求，不断研究开发新的产品。截至 2020 年 8 月 31 日，公司已取得美国 FDA（510K）产品注册 8 项、欧盟 CE 产品认证 531 项（其中 20 项公告机构类认证，511 项自我声明类认证）、加拿大 MDL 产品认证 40 项，澳大利亚 TGA 产品注册 4 项。目前公司欧盟产品认证主要以风险等级较低的“其他”类产品的自我声明
14、类认证为主，办理程序相对简易，故取得的产品认证数量较多。剔除欧盟自我声明类产品认证，发行人取得风险等级较高的产品认证数量较少。未来公司开发风险等级较高的产品，所需的产品研发周期较长，一般需要 1 年以上，并且新产品研发成功后还必须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，新产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长。如果公司不具备较强的持续研发能力，无法应对产品认证注册周期长但产品更新迭代快的特点，在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险。（六）新冠肺炎疫情带来的风险2020 年新型冠状病毒肺炎疫情在全球范围内爆发，公司新冠病毒抗体检测试剂等相关
15、产品市场需求量短期内大幅增加，因此 2020 年 1-9 月及 2020 年度公司产品结构出现较大调整，生产和销售的产品以新冠病毒抗体检测试剂为主。2020 年 1-9 月及 2020 年度较去年同期，公司各类产品销售结构如下：单位：万元，%产品类别2020 年度较去年同期2019 年 1-9 月较去年同期2020 年度2019 年度2020 年 1-9 月2019 年 1-9 月金额比例金额比例金额比例金额比例毒品及药物滥用检测类7,558.716.6610,505.8843.695,887.489.657,959.9444.62传染病检测类99,579.8587.738,158.7033.
16、9350,395.1682.645,915.0733.16其中：新冠病毒产品检测90,851.2780.04-44,014.1772.17-妇女健康检测类2,479.482.182,028.408.441,856.163.041,506.418.44肿瘤检测类631.830.56883.923.68478.890.79702.583.94心脏标志物检测类634.670.56937.153.90488.960.8866.394.86其他检测类2,617.312.311,532.176.371,878.263.08887.574.98合 计113,501.85100.0024,046.21100.
17、0060,984.91100.0017,837.96100.00注：2020 年 1-9 月及 2020 年度数据已经审阅，未经审计2020 年 1-9 月及 2020 年度，公司新冠病毒抗体检测产品销量 2,643.62 万人份和 6,166.63 万人份，销售额达 44,014.17 万元及 90,851.27 万元，对主营业务收入贡献率分别达 72.17%及 80.04%，成为公司 2020 年主导产品。受新冠疫情影响，2020 年 1-9 月及 2020 年度，公司营业收入分别为 61,019.32 万元及 113,567.41 万元，较上年同期分别增长 240.69%及 370.58
18、%；净利润 37,765.07 万元及 67,968.56 万元，较上年同期分别增长 503.62%及 766.73%。在剔除新冠病毒抗体检测试剂产品销售收入的情况下，公司 2020 年 1-9 月及 2020 年度销售收入金额分别为 17,005.14 万元及 22,716.14 万元，较 2019 年同期分别减少 905.21 万元及 1,417.41 万元，销售收入略有下降。新冠疫情导致的公司业绩增长具有偶发性，未来业绩增长存在不可持续的风险：（1）此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒检测相关产品的销量会有所下降；（2）随着疫情的发展，众
19、多企业加入新冠病毒检测市场，市场供给的增加，将导致新冠病毒检测产品的利润空间下降；（3）国际贸易环境发生重大变化或国际市场竞争加剧，公司新冠病毒检测试剂国际市场销量可能大幅下降，从而影响公司在之后疫情持续期间的业绩。2020 年 1-9 月及 2020 年度，公司各类产品较去年同期的变动情况如下：单位：万元产品类别2020 年度较去年同期2020 年 1-9 月较去年同期变动金额变动率变动金额变动率毒品及药物滥用检测类-2,947.17-28.05%-2,072.45-26.04%传染病检测类91,421.151120.54%44,480.09751.98%其中：新冠病毒产品检测90,851.
20、27-44,014.17-其他传染病检测569.896.99%465.927.88%妇女健康检测类451.0822.24%349.7523.22%肿瘤检测类-252.09-28.52%-223.69-31.84%心脏标志物检测类-302.47-32.28%-377.44-43.56%其他检测类1,085.1570.82%990.69111.62%合 计89,455.65372.02%43,146.95241.88%由于产能限制及下游客户需求的变化，新冠病毒抗体检测试剂产品一定程度上影响其他产品销售，其中报告期内收入主要来源的毒品及药物滥用类检测产品 2020 年 1-9 月及 2020 年度销
21、售收入较上年同期分别下降 26.04%及 28.05%，肿瘤类检测产品同比分别下降 31.84%及 28.52%，心脏标志物类检测产品同比分别下降 43.56% 及 32.38%。传染病类检测产品（不含新冠检测）、妇女健康类检测产品和其他检测类产品销售收入较去年同期仍有一定的提升。公司的体外诊断试剂产品主要面向海外市场，受国外新冠病毒疫情爆发的影响，海外原材料厂商可能会出现无法正常生产供应，新冠病毒检测类产品的订单需求激增挤占其他检测类产品的需求，以及运输管控受限等情况，进而对公司的生产经营产生不利影响。由于全球新冠肺炎疫情未来发展趋势尚不明确，客户对发行人新冠病毒检测需求存在较大不确定性，因
22、此新冠疫情发展对公司未来业绩发展存在较大不确定性，提请投资者予以特别关注。三、审计截止日后的财务信息及2021年一季度业绩预计情况发行人财务报告审计截止日为 2020 年 6 月 30 日。发行人 2020 年度的财务报表未经审计，已经申报会计师审阅，并出具审阅报告（致同审字（2021）第 332A000295 号）。发行人财务报告审计截止日后的主要财务信息及经营状况详见本招股说明书“第八节 财务会计信息与管理层分析”之“十三、资产负债表日后事项、或有事项、其他重要事项以及重大担保、诉讼”之“（三）其他重要事项”。（一）2020 年度主要财务数据及其变动情况1、 合并资产负债表主要数据单位：万
23、元项目2020年12月31日2019年12月31日变动额变动比例资产总额115,205.5333,250.4881,955.05246.48%负债总额17,893.523,930.1513,963.37355.29%所有者权益97,312.0129,320.3367,991.68231.89%归属于母公司所有者权益97,312.0129,320.3367,991.68231.89%截至 2020 年末，发行人资产、负债规模相比于上年末大幅增长。发行人资产总额 115,205.53 万元，较上年末增加 81,955.05 万元，增幅为 246.48%，主要系新冠检测产品订单需求激增，发行人业绩大
24、幅增长，货币资金、交易性金融资产和应收账款均大幅增加；负债总额 17,893.52 万元，较上年末增加 13,963.37 万元，增幅为 355.29%，主要系发行人预收客户款项大幅增加所致。2、 合并利润表及现金流量表主要数据单位：万元项目2020年度2019年度变动额变动比例营业收入113,567.4124,133.5589,433.86370.58%营业利润79,312.498,810.6370,501.87800.19%利润总额79,206.378,795.1170,411.26800.57%净利润67,968.567,841.9460,126.62766.73%归属于母公司所有者的净
25、利润67,968.567,841.9460,126.62766.73%扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润67,289.647,069.5360,220.11851.83%经营活动现金流入小计106,976.5528,638.4678,338.09273.54%经营活动现金流出小计46,380.4119,485.2026,895.21138.03%经营活动产生的现金流量净额60,596.149,153.2651,442.87562.02%2020 年度，发行人营业收入 113,567.41 万元，较上年同期增长 370.58%；净利润 67,968.56 万元，较上年同期增长 766.
26、73%，主要是 2020 年度新冠检测产品的销售大幅增长，其毛利率水平较高，带动净利润快速增长。2020 年度，发行人经营活动产生的现金流净额 60,596.14 万元，较上年同期增长 562.02%，主要系 2020 年度新冠检测产品的销售大幅增长，带动经营性现金净流入的大幅增加。综上，公司 2020 年度营业利润、利润总额、净利润、扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润及经营性现金净流入均大幅增长，增长率超过 500%，主要受新冠疫情的影响，国外市场对新冠检测产品的需求激增，2020 年度公司的新冠检测产品销售大幅增长，该产品的单价和毛利率较高，由此导致发行人的收入和净利润快速增长。
27、（二）财务报告审计截止日后主要经营状况财务报告审计截止日至本招股说明书签署日，发行人财务经营状况正常，主要原材料的采购渠道及采购价格、主要产品的生产、销售渠道及销售价格、主要客户类型及供应商的构成、税收政策、主要资产负债结构以及其他可能影响投资者判断的重大事项均未发生重大变化。（三）2021 年一季度业绩预计情况发行人预计2021年一季度可实现营业收入25,000万元，与上年同期相比增长 269.16%；预计2021年一季度可实现扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为10,750万元，与上年同期相比增长234.71%，业绩快速增长。前述2021 年一季度财务数据为公司初步测算数据，未经
28、会计师审计或审阅，且不构成盈利预测。目 录发行概况.1 声 明.2 重大事项提示.3一、发行人、发行人主要股东、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺.3 二、特别提醒投资者关注的风险.3 三、审计截止日后的财务信息及 2021 年一季度业绩预计情况.8 目 录.11第一节 释义.15 一、普通术语.15 二、专业术语.16 第二节 概览.19 一、发行人及本次发行的中介机构基本情况.19 二、本次发行概况.19 三、发行人主要财务数据和财务指标.21 四、发行人的主营业务经营情况.21 五、发行人技术先进性、研发技术产业化及未来发展战略.23 六、发行人符合科创板定位
29、和科创属性指标.27 七、发行人选择的上市标准.35 八、发行人公司治理特殊安排.35 九、募集资金用途.35 第三节 本次发行概况.37 一、本次发行的基本情况.37 二、本次发行有关当事人.38 三、发行人与本次发行有关中介机构关系等的情况.40 四、本次发行上市的重要日期.40 第四节 风险因素.41 一、政策及监管风险.41 二、经营风险.42 三、市场竞争加剧风险.46 四、技术风险.46 五、财务风险.47 六、发行失败风险.50 第五节 发行人基本情况.51 一、发行人基本情况.51 二、发行人设立及报告期内股本和股东变化情况.51 三、发行人重大资产重组情况.59 四、公司在其
30、他证券市场的上市/挂牌情况. 63 五、发行人的股权结构.63 六、子公司、参股公司和分公司情况.63 七、持有发行人 5%以上股份的主要股东及实际控制人的基本情况.68 八、发行人有关股本情况.74 九、董事、监事、高级管理人员与核心技术人员情况.77十、公司与董事、监事、高级管理人员、核心技术人员所签订的协议及其所持有公司股份被质押、冻结或发生诉讼纠纷等情况.81 十一、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员变动情况.81 十二、董事、监事、高级管理人员及核心技术人员对外投资情况.81十三、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其亲属持有公司股份的情况.82 十四、董事、监事、高级管理人
31、员及核心技术人员的薪酬情况.83 十五、本次公开发行申报前已经制定或实施的股权激励及相关安排.84 十六、发行人员工情况.86 第六节 业务和技术.90 一、公司主营业务和主要产品的情况.90 二、发行人所处行业的基本情况.111 三、公司在行业中的竞争情况.141 四、销售情况与主要客户.160 五、采购情况与主要供应商.166 六、公司主要固定资产、无形资产等资源要素.170 七、特许经营权.186 八、公司核心技术及研发情况.187 九、质量控制标准和措施.218 十、公司海外经营情况.219 第七节 公司治理与独立性.220一、发行人股东大会、董事会、监事会、独立董事、董事会秘书以及董事会专门委员会运行及履职情况.220 二、关于内部控制完整性、合理性和有效性的评估意见.223 三、最近三年一期违法违规行为的情况.224 四、最近三年一期资金占用和对外担保的情况.226 五、发行人独立运行情况和持续经营能力.227 六、同业竞争.