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1、2022食品添加剂生产许可证审查细则民以食为天,食以安为先,人类生长、经济腾飞、社会进步、时刻离不开食品,离不开平安、卫生、养分的食品。食品添加剂生产许可证审查细则第一章 总 则第一条 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品平安法及其实施条例、食品生产许可管理方法等有关法律法规、规章和食品平安国家标准，制定本通则。其次条 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、持续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。第三条 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合运用。运用
2、地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理方法第八条的规定。第四条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一样性、合规性为主要审查内容。第五条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特殊规定的，还应当遵守其规定。其次章 材料审查第六条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当依据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。第七条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材
3、料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门依据监管工作须要确定，确保负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门驾驭申请人申请许可的状况。申请人托付他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权托付书以及代理人的身份证明文件。第八条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品平安管理制度书目以及法律法规规定的其他材料。申请保健食品、特别医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品
4、相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，根据食品生产许可管理方法第十六条的规定执行。第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生改变的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生改变的，应当根据本条第一款的规定提交有关材料。申请人声明其他生产条件发生改变，可能影响食品平安的，应当根据本条第一款的规定提交有关材料。保健食品、特别医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就
5、申请人改变事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。第十条 申请持续的，应当提交食品生产许可持续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生改变的声明、持续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。保健食品、特别医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请持续食品生产许可的，还应当就申请人改变事项供应与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行状况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。第十一条 许可机关或者其托付的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。第十二条 审查部门应当对申请
6、人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明与原件一样，并加盖申请人公章。第十三条 食品生产许可申请书应当运用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清楚、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、精确。申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、居处等填写内容应当与营业执照一样，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当根据食品生产许可分类书目填写。
7、申请材料中的食品平安管理制度设置应当完整。第十四条 申请人应当配备食品平安管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。第十五条 申请人及从事食品生产管理工作的食品平安管理人员应当未受到从业禁止。第十六条 食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清楚，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。食品生产加工场所及其四周环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。第十七条 许可机关发觉申请人存在隐瞒有关状况或者供应虚假申请材料的，应当刚好依法处理。第十八条
8、 申请材料经审查，按规定不须要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可确定。许可机关确定须要现场核查的，应当组织现场核查。第十九条 下列情形，应当组织现场核查：(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生改变的，应当对改变状况组织现场核查;其他生产条件发生改变，可能影响食品平安的，也应当就改变状况组织现场核查。(三)申请持续的，申请人声明生产条件发生改变，可能影响食品平安的，应当组织对改变状况进行现场核查。(四)申请变更、持续的，审查部门确定须要对申请材料内容、食品类别、与相关审
9、查细则及执行标准要求相符状况进行核实的，应当组织现场核查。(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。(六)申请人食品平安信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品平安事故，以及其他保障食品平安方面存在隐患的。(七)法律、法规和规章规定须要实施现场核查的其他情形。第三章 现场核查其次十条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查确定书面通知申请人及负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门。其次十一条
10、 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。其次十二条 负责对申请人实施食品平安日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为视察员参与现场核查工作。视察员应当支持、协作并全程视察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参加对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。视察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面对许可机关报告。其次十三条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作支配等内容。其次十四条 核查组实施现场核查时，应当依据食品、食品添加剂
11、生产许可现场核查评分记录表中所列核查项目，实行核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品平安管理人员、专业技术人员进行抽查考核。其次十五条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分看法共同探讨，汇总核查状况，形成初步核查看法，并与申请人进行沟通。其次十六条 核查组对核查状况和申请人的反馈看法进行会商后，应当依据不同食品类别的现场核查状况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。其次十七条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在食品、食品添加剂生产许可现场
12、核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署看法并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上注明状况。视察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。其次十八条 参与首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品平安管理人员、专业技术人员、核查组成员及视察员。第10页 共10页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页第 10 页 共 10 页