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1、单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,Page,*,医疗消消毒供应中心,压力蒸汽灭菌监测,主讲人：李国强,19.4.16,压力蒸汽灭菌化学与生物监测,一、,B-D,测试包,二包内化学指示卡,(包内化学监测的基础保障),三包内化学指示卡(爬行卡)包内化学监测的金标准),四PCD(化学批量挑战测试包),五综合PCD挑战测试包,(植入物放行金标准),B-D测试包,美国迄今为止最新最权威关于压力蒸汽灭菌的规范ST79及我国卫生部200,1,2年颁布的明确要求:预真空和脉动真空式压力蒸汽灭菌器必须每天进行B-D测试.,B-D测试通过对包内外温度的差别的探测,
2、直观的反应灭菌器的抽真空的能力,饱和蒸汽的有效穿透,以及灭菌器是否漏气,.,B-D测试包,冷空气的存在可能严重的影响压力蒸汽灭菌效果.每天早晨在灭菌前进行B-D测试,可有效的评价灭菌器的机械性能,最大限度的保障灭菌质量.,B-D测试标准包,严格符合美国AAMI ST79和我国200,1,2年版对于BD测试的各项要求.,准确模拟国内外相关标准的一次性装置,为B-D测试提供稳定标准的抗力.,预警式B-D测试包在出现失败结果前提供有效警示,方便安排日常工作,助您灭菌保障领先一步,内含标准化B-D测试纸,正确反映灭菌器性能,结果稳定可靠.,B-D测试标准包,5,.,B-D试纸图案按照人眼生理设计,方便
3、日常阅读,最大限度提高人工阅读精确度.,6.,一次性产品设计,免去清洗等相关不可控成本和制作B-D测试包所需的劳动力和时间.,7.,B-D测试纸记录,归档管理,完善灭菌保障信息和质量控制系统.,产品概要,B-D测试标准包是B-D测试,在常规的B-D测试纸下方还有一张预警纸,为您在B-D测试失败前提供有效的警示,大大方便了您的日常工作并准确把握灭菌器检修的时机,避免了因为B-D测试的失败造成的工作停止,防患于未然.,产品概要,常规B-D试纸,在经过合格的B-D测试循环后其从浅黄色变为棕黑色/黑色,以指示B-D测试通过.其下方的预警纸在良好的冷空气排出情况下呈现为棕黑色/黑色,当灭菌器性能下降时,
4、其呈现为棕色或者浅棕色.,使用指南,1.灭菌器预热至适合温度.,2.空锅情况下,将测试包放置在排气口上方靠近门处.标签一面向上,平放.,3.按照国家标准,运行,标准B-D测试循环.,4.循环结束后,检查,B-D测试纸.,结果判读,结果判读,结果判读,注:B-D测试成功与否由常规B-D试纸结果为准,预警纸结果不做为B-D测试正式结果(一般地B-D试纸为阳性时,预警纸一定为阳性).,保存方法和有效期:储存在干燥(相对湿度50%),室温(15-30,)环境中.避免光线直射(包括阳光荧光灯和紫外线消毒灯光).储存于上述环境中,有效期为自生产日期后的36个月.失效期印刷于外包装.,压力蒸汽灭菌包内化学指
5、示卡,包内化学指示卡,可监测多种灭菌循环,监测多个灭菌关键参数,20厘米变色区域,增大监测范围,长条型设计,灭菌后便于无菌取出,什么是包内监测?,作为灭菌保障体系中的重要组成部分,是在完整灭菌包裹中(无纺布包裹纸塑包装袋和硬质容器)中放入包内化学指示卡进行化学监测.,可监测饱和蒸汽是否达到灭菌包裹内,同时确定灭菌参数是否达到要求,可监测人为打包质量灭菌器故障及蒸汽质量等造成的灭菌失败,.,怎样进行包内监测?,包内化学指示剂放置于灭菌包内最难灭菌的部位,如敷料包的中心;采用快速灭菌循环时,可直接将化学指示剂放在待灭菌物品旁,.,我国标准对包内卡的应用要求,高度危险物品包内应放置包内化学指示剂,采
6、用快速压力蒸汽灭菌时,应直接将一片包内化学指示剂置于待灭菌物品旁,包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用,化学指示卡标准一览表,化学指示卡标准一览表,化学指示卡标准一览表,包内化学指示卡提供快速和准确的灭菌监测保障,3M压力蒸汽灭菌包内化学指示卡通过监测每个灭菌包裹是否经过合格的灭菌过程,从而提供更精确的包裹灭菌监测保障:,可监测:温度/时间/饱和蒸汽,可监测121,0,C和132,0,C下排气和预真空灭菌循环,包内卡在灭菌包裹盒硬质容器中的摆放,可监测121,0,C和132,0,C下排气和预真空灭菌循环,包内卡在灭菌包裹盒硬质容器中的摆放,可监测121,0,C和132,0,C下排气和预真空灭菌
7、循环,包内卡在灭菌包裹盒硬质容器中的摆放,1250使用常见问题,Q:什么是高度危险性物品,需要放置包内卡?,A:穿过皮肤或粘膜进入无菌组织和器官内,或接触破损的皮肤或粘膜的器械,如手术器械缝针缝线穿刺针移植物和活检钳等(一般:需要灭菌的物品多数是高度危险性物品);但为严格检测包内灭菌情况,建议您每一个灭菌包裹内都放置包内化学指示卡.,1250使用常见问题,Q:1250包内化学指示卡显示灭菌失败的常见原因,A:灭菌失败(如装载不合理灭菌器机械故障);,过多冷凝水影响;,蒸汽质量不佳;,敷料干燥度,环境湿度;,灭菌温度时间未达灭菌要求或过度暴露;,包裹太大,包装材料选择不当等.,包内化学指示卡(爬
8、行卡),包内化学监测的金标准,适用于所有压力蒸汽灭菌器,监测灭菌关键参数,第5类指示卡,具有高度的生物指示剂拟合性,对于植入型器械,可作为提前放行的依据,爬行式无需颜色比对,方便阅读与判别,防水设计,避免冷凝水的影响,我国标准对包内卡的应用要求,紧急情况下,对于植入型器械灭菌,可在生物PCD中加用第5类化学指示物.若第5类化学指示物合格,即可作为提前放行的标志,1243A包内化学指示卡 包内化学监测的金标准,第5类化学指示卡,可监测灭菌过程的全部参数,温度/时间/饱和蒸汽质量,爬行式指示卡阅读,无需颜色对比,方便阅读与判别,第5类化学指示卡,具有高度的生物指示剂拟合性,爬行式指示卡的阅读判别,
9、爬行式指示卡的阅读判别,爬行式指示卡的阅读判别,适用于所有压力蒸汽灭菌器,完全适用于监测121,0,C和132,0,C下排气和预真空灭菌循环,防水设计,避免冷凝水的影响,采用特殊的高分子复合材料,可以使饱和蒸汽穿透,同时阻挡冷凝水的通过,包内化学指示卡1243A 放置部位示例,包内化学指示卡1243A 放置部位示例,包内化学指示卡1243A 放置部位示例,包内化学指示卡1243A 放置部位示例,1243A 使用常见问题,Q:关于1243A 化学指示卡的判别问题,A:对于1243A 爬行式化学指示卡而言,判读是否通过,只取决与染料的移动距离.染料移动距离一旦超过中位线,即可判别为通过,与颜色深浅
10、 无关.,Q:关于1243A化学指示卡的放置部位问题,A:对于棉布皱纹纸无纺布纸塑包装,应置于最难灭菌的部位,即包裹内的几何中心,也就是其最冷的部位.对于硬质容器,最难灭菌的部位是对角线的两处,或者是大块金属物的旁边.,1243A 使用常见问题,Q:关于1243A 化学指示卡在植入型器械中的放行问题,A:对于植入型器械灭菌,应每批次进行生物监测.可在生物PCD中,加入第5类化学指示卡.若需紧急放行,则第5类化学指示卡合格,即可做为提前放行的标志.若紧急放行,可与生物指示剂,共同作为灭菌合格的依据.,Q:关于1243A化学指示卡的生物拟合性,A:根据ISO-11140标准的定义,第5类化学指示卡
11、,需要对生物芽孢杀灭灭的曲线,具有高度的拟合线性.并且在灭菌监测环节中,第5类化学指示卡与生物指示剂,各有其重要作用,不可相互取代.,四,化学批量挑战测试包,PCD化学批量挑战测试包 六大特点:,精确设计,严格符合美国ST79,1,中关于过程挑战装置的各项要求,高质量过程控制和生产管理,精确模拟ST79中化学批量挑战测试包抗力,内含第5类化学指示剂(爬行卡),高度模拟生物指示剂性能,比生物PCD更快速,可立即得到监测结果,判读简单,排出人为因素影响,配合使用3M,TM,41360 PCD化学批量挑战测试包记录册,便于归档管理,完善灭菌保障信息系统,一次性使用设计,保证抗力稳定,确保每次监测均达
12、到ST79规范要求,化学批量挑战测试包 产品结构,第五类化学指示剂(爬行卡),温度和饱和蒸汽敏感的染料块,纸质灯芯结构,饱和蒸汽穿透控速多聚物封皮,铝箔底座,化学批量挑战测试包 产品结构,精确模拟ST79化学批量挑战测试包抗力的一次性测试装置,化学批量挑战测试包,内含第五类化学指示剂(爬行卡)精确模拟生物指示剂性能,41360 内化学染料熔化和向前爬行的速率是有饱和蒸汽和化学染料熔点降低两者共同决定的.通过严格的产品的设计和调整,使其最终和嗜热脂肪杆菌芽孢的热死亡曲线呈线性相关,且通过大量实验并最终得到验证.,化学批量挑战测试包,如左图所示,这种模拟关系可简单的理解为:每当染料向前爬行单位距离
13、,在同样的灭菌条件下,生物指示剂中的芽孢菌量也减少单位数量.当染料,通过合格线提示灭菌成功时,一般情况下,生物指示剂中的芽孢已被完全杀灭.配合严格模拟ST79的PCD装置,使3M41360 PCD化学批量挑战测试包和生物PCD的性能高度吻合.,灭菌质量控制系统,第五类化学指示卡优点,符合AAMIST79规范的化学批量挑战测试包,确保每锅灭菌质量,是生物监测的有力补充;,结果阅读方便,排除人为误差,简化您的工作;,监测所有灭菌关键参数,结果更准确,且可立即得到;,长时间保存,配合专业存档记录册,完善您的灭菌信息系统;,一次性设计,抗力更稳定,且免去清洗和相关不可控成本;,紧凑型设计,方便实际工作
14、使用,.,使用指南和注意事项,用于满负荷的负荷放行或批量监测;,放置位置同生物PCD,首选排气口上方,建议每锅至少放置一点,灭菌结束后,取出包内爬行卡进行判读;,若显示灭菌成功,则此负荷可以放行,同时将爬行卡归档至配套的记录册进行信息管理;,若显示灭菌失败,则此负荷不能放行,应视为灭菌失败.按照我国相关规范要求进行重新灭菌;,3M 41360PCD化学批量挑战测试包适用于118,0,C至138,0,C温度范围中的下排气和预真空压力蒸汽灭菌器的负荷放行和灭菌质量批量监测,不能用于干热,环氧乙烷,或者其他低温灭菌方法的监测,PCD挑战测试包,严格符合医院消毒供应中心,新标准,关于植入物放行的要求,
15、内含,第5类移动卡,为植入物提前放行提供依据,精确模拟的,一次性PCD装置,提供稳定抗力,3M专利技术,3小时得到生物监测结果,结果,判读准确快捷,完全排除人为因素,国家标准最新要求,压力蒸汽灭菌生物监测,应至少每周一次,灭菌植入型器械应每批次进行生物监测.生物监测合格后,方可发放.,紧急情况灭菌植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物;5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测结果出来后应及时通报使用部门.,生物监测不合格时,应通知使用部门停止使用,应召回上次监测合格以来尚未使用的灭菌物品.同时应书面报告相关管理部门,说明召回原因.,综合,PCD,挑战测试包的产品组成,综合,PCD,挑战测试包的使用方法,放于最难灭菌的位置(首选排气口上方),每次监测至少放置一点;,灭菌结束后充分冷却,打开测试包取出第5类移动卡1243A和快速生物指示剂1292;,肉眼判读第5类移动卡1243A的结果,通过专用阅读器3小时检测快速生物指示剂1292结果,实现放行;,提前放行时,可以第5类移动卡为准,但之后应补充生物监测结果.,Thank you!,谢 谢！,55,