质量管理体系审核员培训.ppt

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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,华夏认证中心有限公司,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Th

2、ird level,Fourth level,Fifth level,*,*,华夏认证中心有限公司,*,审核基础知识,现场审核,审核基本概念,审核知识培训,1,审核后跟进,常见术语和定义,审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核,准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,收集审核证据,对审核证据客观评价,判定是否符合审核准则,审核,审核准则,审核准则：用作依据的一组方针,程序或要求。,注：审核准则是用作于审核证据进行比较的依据。,审核证据（记录）,审核准则（依据）,质量、环境、安全方针,设计程序,生产控制程序,检验指引,审核准则,审核准则（依据）,质量、环境、安全方针

3、,设计程序,生产控制程序,检验指引,审核准则,管理标准,ISO9001,ISO14001,OHSAS18001,公司体系文件,法律法规及,其他要求,方,针,常见术语和定义,审核证据,：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他,信息。,a.,查阅 运行记录,审核方法,审核证据,e.,与审核准则有关的演示,d.,与审核准则有关的测试结果记录,c.,与审核准则有关的现象,b.,与审核准则有关的事实陈述记录,a.,与审核准则有关的记录,d.,审核员测试,c.,观察或看到的,b.,面谈 时的事实陈述,e.,审核员让被审核者演示,常见术语和定义,审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的

4、的结果。,注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会,收集客观证据,对审核证据客观评价,审核发现,审核准则,符合,不符合,做的很好,常见术语和定义,审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出审核结果。,收集客观证据,对审核证据客观评价,审核发现,审核准则,审核结论,审核目的,常见术语和定义,审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。,注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必需的所有活动。,上海东方机械有限公司,内部审核方案,版本：,00,编制：令狐冲,审批：岳不群,审核方案包括内容,a.,审核目的,b.,审核准则和其他规范性文件,c.,审核频

5、次,d.,审核范围,e.,审核时机,f.,审核时间的确定,审核组要求,审核内容和要求等,常见术语和定义,审核计划：对一次审核活动和安排的描述。,上海东方机械有限公司,内部审核计划,日期：,2012,年,2,月,14,日,编制：令狐冲,审批：岳不群,审核计划包括内容,a.,审核目的,b.,审核准则,d.,审核范围,e.,审核组,f.,现场审核时间,常见术语和定义,审核范围：审核的内容和界限。,注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及覆盖的时期的描述。,实际位置：如工作场所的某个车间、施工场地审核范围,组织单元：如公司某个部门,活动和过程：如审核公司的生产过程、检验过程,覆盖时期：

6、如审核最近,12,个月或最近,6,个月，它与审核过程中的抽样有关。,审核基础知识,现场审核,审核基本概念,审核知识培训,11,审核后跟进,评价管理体系与管理准则的符合程度,评价管理体系满足要求的能力,评价管理体系满足客户要求,/,注册要求的能力,审核目的,识别潜在改进的机会，持续改进,审核基础知识,审核分类,-,按审核委托方,供应方,承包方,顾,客,组,织,认 证 机 构,第一方审核,第,三,方,审,核,第二方审核,第二方审核,第三方审核,第三方审核,审核分类,-,按审核委托方,第一方审核,第三方审核,第二方审核,自我合格的评价,符合客户合同要求,符合标准要求,三种审核类型的比较,审核方,比较

7、项目,第一方审核,第二方审核,第三方审核,审核类型,内部审核,顾客对供方审核,独立的第三方对组织体系审核,执行者,组织内部或聘请外部人员,顾客或顾客委托他人代表顾客,第三方认证机构派出审核员,审核目的,改进自身管理体系,选择、评价或控制供方,认证注册,审核准则（依据）,适用的法律法规及标准，顾客指定的标准，组织管理体系文件,顾客指定的标准,组织适用的法律法规和标准，组织管理体系文件；,审核范围,可扩展到所有内部管理要求,限于顾客关心的标准及要求,双方共同确定,审核时间,审核时间较充裕、灵活,审核时间较少,审核时间较短，按计划执行,审核分类,-,按类型,结合审核,联合审核,：两个或两个以上的审核

8、机构合作，共同审核一个受审核方,审核基础知识,现场审核,审核基本概念,审核知识培训,17,审核后跟进,18,内部审核的主要步骤,内部,QC080000,体系审核步骤,内审策划,确定内部审核目的、范围、准则,确认内审的可行性,指定内审组长和组成内审小组,制定内审计划,明确内部审核目的,1,评价管理体系的符合性、有效性、识别改进机会、评估能否进行认证审核,如：第一次认证审核前的内审是验证公司管理体系能否通过第三方认证机构审核,2,确保体系持续稳定运行、有效、发现持续改进的机会,3,评估公司能力，判定能否邀请客户审核,确定内部审核的范围,所有过程或条款？,部份过程或条款？,涵盖哪些产品？,覆盖哪些区

9、域？,审核那些部门啦？,评估内审可行性,22,1,2,3,4,管理体系运行时间是否足够,审核期间生产和服务能否正常开展,被审核部门是否有充足的时间,支持审核,影响内审,可行性因素,审核组是否有充足的时间,23,成立内审小组,在进行内审前，管理者代表应任命审核组长和审核员组成审核组。,审核组长,审核员,24,指定内审组长,资格：,必须经过培训并考试合格的质量、环境、职业健康安全体系审核员；,业务范围,：,应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。,工作经验：,比起审核员来要有较多的审核经验；,能力要求：,具有组织和管理整个审核工作的能力；,熟悉被审核公司的所有业务流程；,同时

10、具有工程和管理背景。,内审组长职责,26,选择内审员,资格：,必须经过培训并考试合格的质量、环境、职业健康安全体系审核员；,业务范围：,应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解。,协调性：,应考虑审核员在工作中能否协调配合，团结合作。,获得被审核部门认可：,当安排的审核员被审核部门不能接受时，应考虑另选审核员。,审核员素质,协调能力,判断能力,分析能力,公正客观,沟通能力,28,制定内审计划,考虑审核过程和区域的状况,考虑审核过程和区域的重要性,关注以往的审核结果,制,定,内,审,计,划,年度审核计划,追加审核计划,现场审核计划,29,年度审核计划,集中式审核计划,滚动式审

11、核计划,一次审核针对全部标准要求及相关部门,适用于中小企业、无专职审核员的情况,当新建,ISO9001/ISO14001/0HSAS18001,等管理体系、管理体系重大变化等情况时采用,一次审核几个过程或部门，但一个审核周期内所有过程及相关部门均应得到审核,重要的部门和要求可安排多次审核,适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况,审核的基本方法,顺向追查,逆向追查,按部门审核,集中注意,负面事情,按过程审核,过程审核方法,P,计划,D,实施,C,检查,A,改进,是否制定过程目标,过程是如何策划的,是否制定过程监控方法、监控计划,是否执行有效的过程监控,过程是否有效实施,过程监视中的不

12、符合是否寻找不符合原因,是否对根本原因采取改善措施,审核关注点,编写检查表,部门审核方法,P,计划,D,实施,C,检查,A,改进,是否制定部门目标,部门相关的过程是如何策划的,部门职责是否得到规定,是否制定部门目标监控方法、监控计划,是否执行有效的目标监控,本部门负责的过程是否有效实施,监视中的不符合是否寻找不符合原因,是否对根本原因采取改善措施,审核内容,审核内容,过程审核方法关注要点,关注过程六个特性,过程有负责人,过程被定义,过程已经文件化,建立了联系,过程被监控,过程运行纪录被保留,四个支持过程问题,使用什么？（材料/设备）,谁做？（技能、培训）,使用什么关键准则？（测量评估）,如何做

13、？（方法/技术）,34,现场审核计划内容,审核目的,审核范围,审核准则,审核组,审核时间,审核日程安排,35,现场审核计划,范例,1.,审核目的,对本公司现有的整合管理体系（,ISO9001/ISO14001/OHSAS18001,）作全面审核，通过审核了解本公司的整合管理体系是否有效运行，是否具备申请认证条件。,2.,审核范围,整合管理体系涉及的全部要求及个有关部门。,3.,审核依据,/,准则,3.1 ISO9001/ISO14001/OHSAS18001,3.2,公司整合管理手册,3.3,公司程序文件及作业指导文件,3.4,本公司适用的法律法规,4.,审核组成员,4.1,组长：张山,4.2

14、,审核员：组,1,为 李斯（品管）、王武（营销）；组,2,为 赵六,(,人事,),、吴方（生产）。,5.,审核时间,20XX,年,10,月,1510,月,16,日,6.,审核报告发布日期及范围,审核报告将于,20XX,年,4,月,20,日发布，分发范围为公司总经理及各个部门。,7.,审核日程安排,（见下页）,编号：,R822102,序号：,20010410,36,现场审核计划,日期,时间,部门,要素,总经理,管理代表,品管部,技术部,生产部,营销部,事务部,文管中心,4,月,15,日,9:009:30,首次会议,9:3012:00,4,.1,A,4.2.1,B,4.2.2,A,4.2.3,C,

15、4.2.4,D,13:0016:00,5.1-5.6,A,6.1,A,6.2,C,6.3,D,6.4,D,7.1,B,7.2,B,7.3,C,16:0017:00,审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见,37,日期,时间,部门,要素,总经理,管理代表,品管部,技术部,生产部,营销部,文管中心,事务部,4,月,16,日,9:0012:00,7.4,B,7.5,D,7.6,A,13:0015:00,8.1,B,8.2,B,8.3,C,8.4,C,8.5,D,15:0016:00,审核组内部会议，开不合格报告并与部门主管交换意见,16:0017:00,末次会议,说明,:1),本计划依要求所

16、对应的负责部门制定而成,在对各项要求审核时不排除对要求相关部门的审核。,2),审核员分布状况为,:A-,品管部、,B-,技术部、,C-,生产部、,D-,营销部。,现场审核计划,38,现场审核计划,范例,日期,时刻,受审核部门及内容,审核员（,A,、,B,）,审核员（,C,、,D,）,5,月,25,日,9:00,9:30,首次会议,9:30,10:30,总经理（,5.1-5.6,、,6.1,）；,文管中心（,4.2,、,4.2.3,、,4.2.4,）,管理者代表（,4.1,、,5.4.2,、,5.5.2,）,品保部（,8.2.4,）,10:30,12:00,业务部（,7.2,、,8.2.1,）,

17、技术部（,7.3,）,事务部（,6.2,、,7.4,）,13:00,15:00,生产部（,6.3,、,6.4,、,7.5,）,品保部（,8.2.2,、,8.3,、,8.4,、,8.5,）,15:00,16:00,审核组内部会议,16:00,17:00,末次会议,说明：,1,）本计划是依部门所负责的要求编制而成，在对部门审核时不排除对相关要求审计部门的审核。,2,）审核员分布状况为,:A-,品管部、,B-,技术部、,C-,生产部、,D-,营销部。,编制,/,日期：张璐璐,/11,月,10,日 批准,/,日期：赵普,/11,月,10,日,按部门审核,现场审核活动准备,编制内审检查表,准备审核记录表

18、格,检查表的作用,保持审核目标的清晰和明确。,40,保持审核内容的周密和完整。,保持审核节奏和连续性。,建立与业务部门负责人良好关系，从关系最好的部门入手,检查表编写要点,41,关注标准、体系文件,部门审核应包含涉及的过程,关注典型问题,过程审核应包含涉及的部门,代表性抽样,具有可操作性,合理安排时间,参考标准、体系文件编写,部门所有的过程都必须审核到,重点审核过去常见的问题,被审核过程可能涉及多个,部门，或发生在多个部门，,每个涉及部门都需要审核,抽样有代表性，不能单一抽样,检查表要体现具体的,人、事、文件,核心过程、部门时间要充足,检查表通用格式,编写检查表,-,过程审核方法,P,计划,D

19、,实施,C,检查,A,改进,是否制定过程目标,过程是如何策划的,是否制定过程监控方法、监控计划,是否执行有效的过程监控,过程是否有效实施,过程监视中的不符合是否寻找不符合原因,是否对根本原因采取改善措施,审核内容,编写检查表,部门审核方法,P,计划,D,实施,C,检查,A,改进,是否制定部门目标,部门相关的过程是如何策划的,部门职责是否得到规定,是否制定部门目标监控方法、监控计划,是否执行有效的目标监控,本部门负责的过程是否有效实施,监视中的不符合是否寻找不符合原因,是否对根本原因采取改善措施,审核内容,审核内容,准备审核记录表格,审核记录,不符合报告,现场审核,首次会议,现场审核,准备审核报

20、告,末次会议,首次会议,介绍,明确,征求,48,首次会议,目的,介绍审核组成员；,重申审核的范围和目的；,简要介绍实施审核所采取的方法和程序；,确认被审核已经准备好审核，验证审核可行性,确认审核的时间安排，如需要可做适当调整；,澄清审核计划中不明确的内容。,49,首次会议,要求,准时，简短，明了，不超过半小时；,获得被审核部门的理解与支持；,由审核组长主持会议。,50,首次会议,参加人员,审核组全体人员；,公司高层管理者（必要时）；,被审核部门负责人；,管理者代表；,51,首次会议,内容,会议开始,：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；,人员介绍,：审核组长

21、介绍审核组成员及分工；,重申审核目的和范围,；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；,现场审核计划的确认,：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；,强调审核的原则,：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。,讨论可能遇到的问题,：审核组针对被审核部门提出的审核过程中可能发生的问题进行解答；,会议结束,：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。,与被审核方建立联系,到达被审核方,与被审核方面谈,（随时记录）,查阅文件、记录、观察现场,（留下记录）,确认不符合项,（随时记录）,整理审核发现,（随时记录）,编写不符

22、合报告,（随时记录）,报告审核状况,（随时记录）,现场审核 一般流程,53,如何合理使用检查表,不可逐条照本宣科；,不可完全抛开检查表；,当发现新情况时，应调整检查表内容。,审核员有关的原则,道德行为：,诚实、正直、保守秘密和谨慎,公正表达：,真实、准确地报告的义务,职业素养：,在审核中勤奋并具有判断力,审核员,审核有关的原则,独立性,基于证据的方法,审核活动,审核员行为,对事不对人,掌握,审核气,氛,清楚,发问,尽,可能,问开,放性的,问题,倾听,一次只,问,一,个问题,客观证据,的收集,尽,量以,5W1H,的方式,来询问,57,现场检查注意事项,当发现不合格时，要追查到必要深度,不要完全脱

23、离检查表,要相信样本,要透过问题现象寻找客观证据,始终保持客观、公正和礼貌,与被审核方负责人共同确认事实,审核员应随机抽取样本,现场审核,58,审核过程控制,控制客观性,控制审核进度,控制审核计划,控制审核气氛,控制审核结果,控制纪律,组,长,控,制,审,核,全,过,程,现场审核,现场审核,-,抽样,公正有代表性,关于产品的抽样,均匀抽选样品,已经不完整的物品,客户提供的样品,呆滞的物料,货架最上层、最下层、底层的物料,关于设备的抽样,重要,的生产、检验、控制设备,较,自,动,化的,设备,放在角落的,设备,放在,纸,箱或容器,内,的模治具,新设备,正在使用的设备,现场审核的关注重点,最新,发行

24、,的,图面与规格,最新完成的,报告,和记录,原物料,状况,及,储存,作业指导书,生产现场,新人员验证,现场机台,维护保养,现场审核方法,63,我该用哪些方法审核呢？,面谈,现场观察,测试或演示,查阅记录,查阅文件,面谈,面谈人员抽样,感觉表现很积极的人,经过时低头的人,新人,不显眼地方的人,复杂工序操作人员,主题式提问：,有没有对客户满意度进行测量的过程？,扩展式提问：,除内部评估外，还有没有其它方法对客户满意度进行调查？,征求意见提问：,你看如果对客户进行现场走访，发调查表是否更合理更有效些？,假设性提问,：,如果内部评估的结果是满意，但实际上客户不满意怎么办？,面谈,-,提问方法,面谈,/

25、,问,如何问,Where,Which,提问内容,Who,What,When,Why,How,How much,面谈,-,可能遇到的人,没问题型,不用你告诉我型,“真的有关系吗？”型,军人型,专家型,停止一切型,我正等着你来型,耐心细致,坚持原则,查阅文件资料,查阅公司管理体系文件,查阅执行记录,查看同一产品的所有环节管理资料,现场观察,通过对生产及工作现场的观察,了解各种控制措施的执行情况和有效性。,观察工作环境状况；,观察产品、状态、检测仪器标识状况；,观察设备维护状况；,70,符合内审准则的审核发现,不符合内审准则的审核发现,内 审 记 录,内部审核记录一,内部审核记录二,内部审核记录三,

26、内部审核记录四,内部审核记录五,内部审核记录六,内部审核记录七,内部审核记录八,内部审核记录九,内部审核记录十,内部审核发现,公司策划的质量,/,环境,/,职业健康安全管理体系,文件不符合标准要求,文件性不符合,实施性不符合,效果性不符合,公司质量,/,环境,/,职业健康安全管理体系,活动不符合管理文件要求,公司质量,/,环境,/,职业健康安全管理体系的,运行结果未达到预定的目标,不符合项性质的分类,质量,/,环境,/,职业健康安全管理标准,公司质量,/,环境,/,职业健康管理体系文件,公司质量,/,环境,/,职业健康管理活动,文件性不符合,实施性不符合,效果性不符合,不符合项性质的分类,管理

27、体系要素缺项或不符合标准要求,任何有可能导致不合格产品或服务交付的不合格,审核员根据经验判定很可能导致,QC080000,管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格,严重不符合,一般不符合,不符合项影响的分类,孤立的人为错误,文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重,对体系不会产生重要影响的不合格,74,准备不符合报告,被审核部门,被审核人,审核员,审核日期,不符合事实描述,：,不符合依据：,不合格类型：文件不符合 实施不符合 效果不符合,审核员,/,日期：责任部门,/,日期：,原因分析,：,分析人,/,日期：,纠正措施：,执行日期,负责人,纠正措施验：,验证日期,验证人,不符合事实描述准则

28、,如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。,如 未经上岗培训与能力评估的员工操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成最终质量合格率剧烈波动等。,如不符合,ISO9001,标准,8.2.4,条款，不符合,ISO14001,标准,4.4.6.c.,不符合不合格品控制程序,SOP8.3,第四条等；,判得不准确，纠正措施的方向就会产生偏差。,案例 不符合报告,5W,不符合内容描述,违反标准条款,77,末次会议,Close meeting,目的：,向最高管理层报告审核总体情况；,提出后续的工作要求；,结束现场审核。,要求：,准时

29、开始、结束，以不超过一小时为宜；,由审核组长支持会议。,参加人员：,与首次会议一致。,78,末次会议,内容,会议开始,：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；,强调审核的局限性,：审核时抽样进行的，存在一定风险；,宣读不合格报告,：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；,宣布审核结论,：就受审核部门在确保整个组织的整合管理体系的有效运行，实现公司管理目标方面提出审核结论。结论应全面总结管理工作的强项和弱项。,提出纠正措施要求,：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。,会议结束,：向受审核部门表示

30、感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。,79,审核报告,内部审核报告,审核报告的编制,审核报告的分发与存档,80,审核报告,内容,审核日期；,审核的目的和范围；,受审核的部门；,实施审核所依据的文件、标准；,审核组成员姓名；,受审核部门的主要参与者姓名与职务；,所有不合格报告及不合格项分布；,管理体系运行有效性的结论性意见；,审核报告分发清单。,81,审核报告,范例,内部审核报告,编号：,受控状态：发放编号：,拟制人：,xxx,日期：,2001,年,4,月,20,日,批准人：,xxx,日期：,2001,年,4,月,20,日,XXXX,有限公司,82,审核报告,

31、范例,内部审核报告,审核日期：,20XX,年,11,月,15,日,11,月,16,日,受审核部门：,内审组成员：,组 长：,XXX,日期：,审核员：,XXX,日期：,审核员：,XXX,日期：,83,审核报告,范例,审核目的：,本公司整合管理手册、程序文件已颁布,3,个月，为检验公司的整合管理体系是否运行正常，是否已具备申请认证的条件，特安排本次内部审核，以期达到促进整合管理体系文件的有效执行，改进和完善整合管理体系的目的，并决定是否正式申请认证。,审核范围：,整合管理体系所涉及的全部要求及所有相关部门。,审核依据：,1.ISO9001/ISO14001/OHSAS18001,2.,公司整合管理

32、体系手册、相关法律法规；,3.,公司程序文件；,4.,其他相关的技术文件等。,内部审核主要参加人员：,总经理；管理者代表；,各部门主管；各相关部门陪同人员。,84,审核报告,范例,内部审核综述,本次审核是公司按照,ISO9001/ISO14001/OHSAS18001,国标标准要求建立整合管理体系后的第一次内部审核，也是在公司的整合管理手册及程序文件颁布三个月之后的一次全面内部审核。审核组由五人组成，对全公司的,8,个部门进行了为期,2,天的检查。,本次内部审核得到了总经理及各部门主管的重视和支持，是审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。审核中共发出不合格报告,33,项，其中文件和资料控

33、制（,4.2.3,）要求中发现的问题较多（共,6,项），反映出在文件控制方面是一个弱点。生产和品管部门发现的的不合格也较其他部门多，其中原因是：生产部的人员多且范围最大，管理难度较大。品管部由于涉及到整合管理体系要求较多，也造成工作上的困难。下一步应加强这两个部门的工作力量，减少不合格的产生。另外管理评审工作未做，因此这项内容未包括在本次审核中。设计要求是本公司整合管理体系没选择的要求，也未列入本次审核中。,综上所述，本公司的整合管理体系已进入正常运行状态，若本次审核发出的不合格报告能按规定的时间在,20,天内纠正完毕，可以在,40,天后申请,ISO9001/ISO14001/OHSAS180

34、01,的正式认证。,85,审核报告,范例,不合格项分布,奥求编号,品管部,营销部,采购部,生产部,人事部,管理代表,总经理,储运部,合计,4.2.3,4.2.4,1,1,1,1,1,1,6,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,合计,33,审核基础知识,现场审核,审核基本概念,审核知识培训,86,审核后跟进,87,纠正措施的跟踪,纠正措施的跟踪,纠正措施要求的提出,纠正措施的实施,纠正措施的验证,88,纠正措施要求的提出,审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。

35、,如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。,内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。,责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。,寻找根本原因,陈述得好的审核发现总是试图描述“表现”后面的根本原因,89,表现,原因,1,原因,2,原因,3,根本原因,经发现有,6,种仪器未曾被校验过,.,质量手,册要求所有仪器均须校准,.,仪器上未标识状态,校准工程师未意识到要校准这些仪器,没有校准这些仪器的相关程序,新仪器未包括在校准体系中,寻找根本原因,90,表现,原因,1,原因,2,原因,3,根本原因,

36、客户投诉收到不良品,最终检验未能发现这一错误,制造不了解关键要求,未能使产品符合标准规范,销售忽略了传递顾客的一项重要信息,销售文员未能意识到该由他来做这件工作,为什么,?,为什么,?,为什么,?,为什么,?,寻找根本原因,91,表现,原因,1,原因,2,原因,3,根本原因,在制造过程中不断发现分供商,ABC,有限公司提供的物料不正确,验收检验时未发现不正确的物料,采购订单信息不完整,采购申请引用了错误的规范,工程规范不正确,未曾更新,为什么,?,为什么,?,为什么,?,为什么,?,制定纠正措施,补记录,补签名,补无影响未来作业的工作,“,加强检验,加强温度控制,加强模具维护,”,等,92,最

37、佳做法,常见错误,找,“,造成不符合的原因,”,及如何避免再发生,制定具体.量化.可操作的措施,确定预计完成期，便于验证,93,纠正措施的实施,责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。,纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。管理代表批准后应通知品管部门修改措施计划。,如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。,纠正措施实施情况应保存有关记录。,纠正措施跟踪验证,95,纠正措施的验证,验证时机,按照纠正措施的验证计划时间进行；,一般在纠正措施实施完成,1,周后验证；,验证内容,纠正行动是否完成？,针对根本原因采取的纠正措施是否实施？,完成后的效果如何？是否还有同样的不符合再次发生？,验证方法,查阅文件和记录,现场检查,验证结论,关闭 （关闭条件：措施已经实施、同样问题没有再次发生）,下次审核继续验证,验证记录,与纠正措施一起保存,保存时间至少是一个审核周期；,