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1、药品质量管理练习题 练习题 一、填空题 中华人民共和国药品管理法实施时间是20GG年12月1日。P1 处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和运用。P2 药品质量的特性是指 药品与满意预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整 人的生理机能的要求有关的固有特性 。P4 药品非临床探讨质量管理规范 GLP ;药物临床试验质量管理规范 GCP ;药 品生产质量管理规范 GMP ;中药材生产质量管理规范 GAP ;药品经营管理 规范GSP。 药品的质量是一个动态的概念，而不是固定不变的。P4 我国GLP适用范围是 为申请药品注册而进行的非临床探讨。P26 我国GCP适用范围是药物进行的各期
2、临床试验、人体生物利用度或生物等效 性试验 。P37 我国药物临床试验分为 I期、U期、川期、W期 。P38 GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工 序，其中关键工序包括：精制、烘干、包装。P53 GMP规定 药品生产管理部门和质量管理部门 负责人不得兼任。P55 GMP规定药物生产干净区级别分为 101级、10100级、101000级、300000 级 。P57 干净区是对微生物和尘粒含量进行限制 的房间和区域。P59 空气干净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。 GMP规定 C级区 运用的传输设备不得穿越较低级别区域。 GMP规定干净工作服应在 干净室内
3、 洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭 菌。 TOC o 1-5 h z 制药企业生产工艺用水包括 饮用水、纯化水、注射用水、无菌注射用水。 GMP规定注射用水应在 80 C以上保温，60 C以上 保温循环，其储罐通气 口应安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器 。 GMP规定药品的标签必需注明 药品名称、规格、生产批号。P65 GMP规定干脆接触药品生产的人员每年至少体检一次，对患有传染病、皮 肤病或体表有伤口的生产人员，要求其不得从事干脆接触药品的生产。P69 药品批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后1年。P73 每批产品都要按产量和数量的物料平衡进行检查。如有差异必需查明缘由， 在得出合理
4、的说明，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。P73 某药品生产企业购进一批原料计 101件，该批样品取样件数为件。 P75 药品不良反应是指 合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害的反应。P77 我国现行的GSP是20GG年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自 20GG年7月1日起实施。P87 GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 。P87 省级食品药品监督管理局负责GSP认证组织、审批和监督管理。P88 GSP规定冷库温度条件为 210 C ;阴凉库温度条件为不高于20 C；常 温库温度条件为030 C。P92 GSP规定对库采纳色标管理的
5、方法。红色表示 不合格品库 ; 绿色表示 合格品库、发货库、零货称取处库 ：黄色表示 待 验库、退货库。P92 GSP规定麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品必需坚持双人开箱验 收、清点，双人收货，双人签字入库制度 ，整件药品应 细致查验原封条、原箱 是否有破损短少；零货应逐支、逐瓶、逐盒查验。P101 某药品有效至 20GG.10，其有效的终止期是 20GG.10.31 。某药品的失效 期为20GG.10，该药品的有效终止日期是 20GG.9.30 。 P105 中华人民共和国药品管理法规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品和放射性药品 实行特别管理。P109 GSP规定药品出库
6、应遵循“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”和按批 号发货的原则。P110 GSP规定销售药品应按规定建立药品销售记录，销售记录必需注明药品的通用名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销货数量、销售价格、销 售日期等项内容。P113 医院药剂管理方法规定：县级以上的医院要设立药事管理委员会 来主 管医院药事工作。P119 国家对麻醉药品和精神药品实行 定点经营 制度，未经批准的任何单位和个 人不得从事麻醉药品和精神药品的经营活动。P123 麻醉药品是指连续运用后易产生身体依靠性且能成瘾的药品；精神类的药 品是作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续运用能产生依靠性的药品。 医院对麻醉药
7、品和一类精神药品实行“五专”管理：专 专用账册、专册登记、专用处方 。P124 GAP明确规定：中药材产地的环境应符合国家相应标准，空气应符合大气环 境质量二级标准，土壤应符合土壤质量 二级标准，浇灌水应符合 农田浇灌水 质量标准，要用动物饮用水应符合生活饮用水 质量标准。P136 中药材干燥的常用方法有 晒干、阴干、烘干。P149 GAP规定每件药品包装上应注明 品名、规格、产地、批号、包装日期、生 产单位、并附有质量合格的标记。P150 防止药材“走油”的方法是 干燥、隔绝空气、避光 。P152 中药材的养护技术有 对抗同贮、干燥养护、冷藏养护、埋藏养护。P153 GAP规定：生产企业的技
8、术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上的学历，并有药材生产实践阅历。P155 SFDA负责全国中药材GAP认证工作。 101级 适用无菌而又不能对分装后成品进行加热灭菌的制品的生产关键和 分装工序。 工艺过程中运用抱毒等大量有害和危急物质的操作时应与其他房间和区域之 间保持相对负压。P165 用于疫苗生产和检定的动物应是清洁级以上的动物。 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 进入干净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手干脆接触药品。 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 实施GCP的目的有两个：保证药物临床试验的质量，使试验结果科学、准 确、完
9、整 和 爱护受试者的权益。 药品生产干净室的空气干净度划分为四个级别：101级、10100级、101000 级、300000 级。P57 药品生产的污染源有：尘粒 和 微生物。 文件为两大类： 标准 和 记录。P73 药品调剂的基本流程为：收处方、审核处方、划价、调配处方、核对处方、 发药。P126 二、选择题 国务院药品监督管理公布的，不需凭执业药师或职业助理医师处方，消费者可 以自行推断、购买和运用的药品是。 A、现代药B、处方药C、非处方药 D、新药 现行中华人民共和国是年出版实施。P7 A、 20GGB 、 20GGC 、 20GGD 、 20GG 药品生产质量管理规范简称。 A、 G
10、MPB 、 GSPC、 GAPD 、 GLP 对确定和达到质量要求所必需的职能和活动的管理叫做。 A、质量限制B、质量检验C、质量D、质量管理 国际标准化组织简称。 A、 WTOB 、 ISOC、 ISPD、 WHO 我国药物非临床探讨质量管理规范是实施的。 A、 20GG 年 B、 20GG 年 C、 20GG 年 D、 20GG 年 用于毒性试验的动物、植物、微生物、以及器官、组织、细胞、基因等称为 P35 A、供试品B、比照品C、标本D、试验系统 多中心临床试验称为期临床试验。P38 A、I B、U C、川 D、W 药物临床试验中取得知情同意书是的职责。P41 A、申办者B、探讨者C、监
11、察员D、伦理委员会 是药品生产与质量管理懂得组织保证。 P54 A、机构B、人员C、厂房D、文件 GMP 厂区绿化面积应不小于。 P56 A、 30%B 、 50%C 、 60%D 、 73% GMP主要工作室的照度宜为勒克斯P59 A、101B 、200C 、300D 、150 GMP要求生产室内噪声动态不超过分贝。P60 A、40B、50C、73D、80 损坏报废的设备要用禁用标记。P61 A、绿色B、红色C、黄色D、白色 制药器具粗洗用水应为 P61 A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水 产品的生产已经完成了一段时间后，对生产工艺、设备、物料和设施等重新 进行验证叫做。 P7
12、3 A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、再验证 未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存。 P73 A、 1 年 B、 2 年 C、 3 年 D、 4 年 中药材总件数小于 5 件，取样数为。 P75 A、每件取样 B、5C、5%D、10% 药品生产企业应每年完成自检次。P78 A、 1B、 2C、 3D、 4 GMP 认证检查中出现严峻缺陷 2 项，其认证结果为。 P83 A、通过B、马上改正C、限期整改D、不通过 麻醉药品应储存在中。P92 A、冷库B、阴凉库C、常温库D、专用仓库 22 .某药品批准文号为国字 ，可知该药品换发文号的年份为 A、 20GG 年 B、 20GG 年 C、
13、 20GG 年 D、 20GG 年 药品仓库主通道的宽度应不少于。 P102 A、 1 米 B、 2 米 C、 1.5 米 D、 3 米 药品有效期最长时限为年。P104 A、2B、3C、5D、6 可与麻醉药品存放在同一专用库内。P109 A、医疗用毒性药品B、一类精神药品C、二类精神药品D、放射性药品 新开办药品经营企业的药品 GSP证书有效期为年。P117 A、 1B、 2C、 3D、 4 麻醉药品注射剂每张处方不得超过日常用量。P125 A、 1B、 2C、 3D、 4 树皮入药的中草药，采收时间一般为。 P147 A、夏季B、秋后及初春C、春末夏初D、成熟时 是推行GSP最主动，也是实
14、施GSP最早的国家之一。P86 A、中国B、英国C、美国D、日本 含挥发油药材的干燥温度一般不超过。 P149 A、20 C B、30 C C、40 C D、60 C 三、推断题 国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典和药品标准为国家药 品标准。 P7 药品的质量是检验出来的。 GLP 中质量保证部门监督检查的是试验方案是否符合GLP 法规的规定及探讨 工作质量是否按试验方案进行，而不是监督检查试验方案的技术先进。 临床试验用药品由申办者供应，且必需在符合 GMP的生产车间生产。 药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以相互兼任。 避孕药品可以和其他药品在同一厂房生产。 P57 一般
15、取样时取样量为检验所需数量的 1-3倍。 P5 上市5年以上的药品，药品不良反应报告主要报告该药品引起的严峻、罕见或 新的不良反应。 P77 GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。 P55 首营品种的审核主要以资料审核为主。 P96 四、名词说明 新药：未曾在中国境内上市销售的药品。P3 质量限制：为满意顾客对质量的要求而实行的作业技术和活动。P13 多中心试验：由多位探讨者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床 试验。P48 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统的确能达到预期效 果的有文件的一系列活动。P73 GMP:药品生产质量管理规范 五、问答题
16、什么是药品？ 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定 有适应症或功能主治、用法和用量的物质 生产工艺规程的内容有哪些？岗位操作法的内容有哪些？标准操作规程的内 容有哪些？ 生产工艺规程的内容：品名，剂型，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成 品的质量标准和技术参数及储存留意事项， 物料平衡的计算方法，成品容器、包 装材料的要求等。 岗位操作法的内容：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质 量标准及限制，平安和劳动爱护，设备修理、清洗，异样状况处理和报告，工艺 卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批
17、准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 药品批生产记录包括哪些内容？ 包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设 备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的限制记录集特别问 题记录。 药品质量管理文件主要有哪些？ 药品的申请和审批文件 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程 产品质量稳定性考察 批检验记录 处方药的销售原则? 销售处方药应凭执业医师或执业助理医师开具的处方进行销售； 销售处方药时，应仔细核对处方的内容，并在处方上签字或盖章，若出现配 伍禁忌，超剂量的状况应拒绝调配或销售药品，不得随意篡改处方的内容; 养分时间内必
18、需有注册执业药师或药师在岗，并佩戴好胸卡； 处方药不得采纳开架自选的销售方式。 各类中药材的采收期？ 根及根茎类：一般以秋后及初春采收为好。 叶类、全草类：多在枝叶茂密、花朵初开、植物生长最旺盛的时期采收。 花类：宜在含苞欲放时或花蕾期采收 果实、种子类：多在成熟后采集。 皮类：以树皮入药的中草药，一般宜在春末夏初采剥为好 7.写出可灭菌产品生产区人员净化流淌程序?脱 7.写出可灭菌产品生产区人员净化流淌程序? 脱 优质 衣 气闸室/空气吹淋室 可灭菌生产区 什么是生物制品批签发？生物制品批签发审查内容有哪些？ 生物制品批签发：指国家对疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊 断试剂以及国
19、家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批制品出厂上市 或进口时进行强制性检验、审核，并签发合格或不合格证书的一种管理制度。 生物制品批签发审查内容： 申报资料是否齐全，制品批制造机检定记录摘要是否加盖质量保证部门印章 主动是否有负责人签字； 生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家产局批准一样； 生产工艺是否与国家产局批准的一样，生产过程的质量是否达到国家药品标 准的要求。 制品原液、半成品及成品的检验项目、方法和检验结果是否符合国家标准的 规定。 制品包装、标签及运用说明书是否符合相关规定。 开办药品生产企业必需具备哪些条件？ 具有依法经过资格认定的药学技术人员、 工程技术人员及相应的技术工
20、人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度。 什么是假药？什么是劣药？ 下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的或以非药品冒充药品或者以他 种药品冒充此种药品的。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 第15页 共15页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页第 15 页 共 15 页