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1、中医药治疗痛风临床文献质量评价 信息资源系统、中国期刊全文数据。 1.1.2 检索方法 电子检索。选用中医药主题词表中的题词：痛风;副主题词：针灸疗法、中医药疗法、中药疗法、中医疗法、中西医结合疗法。 1.1.3 资料的选择 检出相关文献，对检出题录合并剔除重复部分，通过进一步阅读原文，根据纳排标准筛选。 1.1.4 纳入、解除标准 纳入标准：11019年至2022年在中国期刊全文数据、维普信息资源系统上公开发表的中医药治疗痛风的文献;解除标准：主要干预措施非中医药方法的临床试验;文献摘要;不完整信息的个案报道;理法方药及内容不一样者。 1.1.5 评价方法 根据临床流行病学/DME方法学的原
2、则和方法，经过数次的试用及修改，编制了规范的痛风中医药临床探讨文献信息提取表。选取有代表性的纳入文献10篇，进行评定者间的一样性检验，经证明其具有较好的信度后，对纳入的500篇临床治疗性文献进行评价。内容见提取表。 1.1.6 统计学分析 数据的录入和管理采纳Epidata建立的数据库，导出数据后，应用SPSS 19.0软件对相关数据进行处理。分类资料，用构成比及图表进行描述分析，其中多选分类资料采纳Multiple Response 多选分析，单选分类资料采纳检验。 2 结果 2.1 文献论证强度 依据循证医学的原则10，临床类文献按论证强度分为5级，从1-5级强度依次减低。级即根据特定病种
3、的特定治疗收集全部质量牢靠的随机比照试验后所作的系统评价;级为整个样本量足够的随机比照试验结果;级为设有比照组，但未用随机方法分组的探讨;级即无比照的系列病历视察;V级为专家看法。调查结果显示无比照的病例视察级文献最多，达到268篇;文献中没有明确说明随机方法分组的比例也比较高，强度多为级，共有231篇;文献论证强度级的仅1篇。 2.2 文献所探讨疾病状况 病例来源全部来源于国内;病人来源多为作者所在医院门诊或住院病例，临床治疗中心多为一个，占到101.0%;引用 参考文献的纳入文献318篇，达63.6%，平均每篇文献引用2.75篇。 2.3 诊断、纳入和解除标准 2.3.1 中医诊断标准 在
4、168篇有中医诊断标准的文献中，以中医病证诊断疗效标准常见，有117篇占23.4%，其他依次是中药新药临床探讨指导原则35篇，其他文献中医诊断标准多以个案出现如朱文锋现代中医临床诊断学、杨思澍好用中西医结合诊断治疗学、好用中医风湿热学、路志正/焦树德好用中医风湿病学等。 2.3.2 西医诊断标准 共有292篇文献提及西医诊断标准，其中以美国风湿病学会11017年制定的急性痛风关节炎分类标准最多，达到195篇;其它运用超过3篇的依次为陈灏珠好用内科学12篇、吴少祯/吴敏常见疾病的诊断与疗效推断标准4篇、中药新药临床探讨指导原则3篇、贝政平内科疾病诊断标准3篇、刘湘源风湿病分册3篇、叶任高内科学3
5、篇。 2.3.3 纳入和解除标准 有19.0%的纳入文献说明白病例的纳入标准;24.6%的纳入文献说明白解除标准;二者均有的比例16.4%。 2.4 疗效评价标准 见表1。 有临床疗效评价依据文献2101篇，达59.6%，其中以中医病证诊断疗效标准、中药新药临床探讨指导原则二者最为常用，分别为147篇、102篇。 2.5 科研方案设计的质量 2.5.1 比照组状况 见表2、表3。 纳入文献中比照状况以无比照组最为多见，共有273篇，占54.6%，其他较多的为中医药与西药比照，共211篇占42.2%，中医药与中医药比照有10篇，空白比照4篇。无比照的比例过高，在肯定程度上影响到中医药防治痛风临床
6、探讨文献的质量。 在221篇有比照药物的文献中，以秋水仙碱运用频次最多，95次占43.0%，其它运用10次以上依次为别嘌醇84、吲哚美辛片13、双氯芬酸钠缓释片13、芬必得12、美洛昔康10。 2.5.2 样本含量 在选择探讨对象时，8篇文献有样本含量估算说明，占1.6%。病例入组数量统计结果提示500篇文献共纳入病例33084例，平均每篇66例，平均样本量基本满意视察须要，其中治疗组23941例，比照组9143例。 2.5.3 组间均衡性 在随机比照试验中，试验组和比照组间的均衡性和良好的可比性是说明试验结果真实客观的必要条件。纳入文献中210篇显示有可比性记载，占42.0%，多数是对年龄、
7、性别、病程的简洁陈述，缺少具体数据统计分析比照比较，达到194篇，占有组间均衡性可比性记载92.4%，只有16篇可比性记载恰当，占7.6%。 2.5.4 随机化质量 纳入文献中无随机化分组286篇占57.2%，随机化文献中大多只是采纳简洁的随机分成两组，没有具体说明随机方法的不清晰随机157篇，占随机文献73.4%，其他多为按就診依次、随机数字表、就诊日期等，随机化比较随意。 2.5.5 盲法 在500篇纳入文献中只有4篇采纳了盲法，占0.8%，其中单盲2篇，双盲2篇;三篇文献说明白揭盲方法，在肯定程度上影响到文献的质量。 2.5.6 统计学方法 视察数据的处理时多采纳描述性分析的方法，共有2
8、35篇，占47.0%，其他统计方法用于计数，如治疗有效率比较的2检验有231篇，用于量表或症状积分均数比较的t检验有174篇，用于等级资料统计的Ridit检验有4篇等。 2.5.7 退出与失访病例的记录与分析 退出与失访病例的记录对于总结临床阅历，提高医疗质量和科学探讨是很重要的，但在临床探讨中往往被忽视。纳入文献有退出失访记录的有7篇，占1.4%，对失访缘由进行分析的有3篇，占0.6%。由于痛风临床易于复发，跟踪访问是视察中医药疗效的重要方面，纳入文献有跟踪访问记录的63篇，仅占12.6%。 2.5.8 不良反应 纳入文献中有不良反应记载的49篇，占9.8%，主要是记录运用药物治疗时的不良反
9、应，用于分析中医药治疗痛风的减毒增效功效及临床的平安性。 3 探讨 目前的医学模式已转化为以证据为基础的循证医学模式，提倡将客观的科学探讨证据同临床医师个人的实践阅历结合起来，最精确、有效的服务于每位患者。而系统评价是进行循证医学探讨的最重要的手段，是一种新的文献综合评价方法，可为临床医务工作者供应大量真实、牢靠的医学信息，为临床决策供应依据，促进中医药学的继承与发展。 课题运用系统性评价这一文献探讨方法，从探讨结果来看，越来越多的人采纳论证强度最高的随机比照临床试验进行临床科研，中医药治疗痛风随机比照文献数量上逐年增加，但是高质量的RCT文献数量依旧很少，仍存在不少问题，主要有未设比照组、随
10、机化的安排方法、样本含量的估算、盲法等多个方面。 随机化方法不明确：本探讨结果随机化文献中大多只是采纳简洁的随机分成两组，没有具体说明随机方法，未能对随机步骤进行具体描述，使随机化的可信度降低，且全部文献均未描述是否进行了随机安排方案的隐藏，不确定其是否做到了真正的随机。虽然有210篇文献明确指出组间均衡性具有可比性，但由于随机的质量不高，使组间的均衡性受到怀疑。 样本含量的估算：正确估算样本含量是临床医学科研设计中一个重要内容。而探讨结果提示500篇纳入文献中仅8篇提及样本含量的估算和如何确定组间样本安排比例，其他均未说明确立的依据和原则，这将影响到试验的可行性和严谨性。 盲法的运用：在纳入
11、500篇文献中仅4篇提出运用盲法，统计结果发生的推断和测量简单发生偏倚，无法保证结论的科学性。 综上所述，中医药治疗痛风临床文献的质量较低，虽然中医药治疗痛风在临床上取得了肯定的效果，但其在临床探讨的设计、方法的运用及制定符合中医药自身规律的疗效判定标准等方面有待进一步加强。 参考文献 1廖二元， 超楚生. 内分泌学下册M. 北京：人民卫生出版社， 2001：1732. 2刘书珍， 闫平， 刘凌云， 等. 中西医结合治疗痛风性关节炎临床探讨J. 中华中医药学刊， 2022， 25 ： 1515-1517. 3李智杰. 中医药治疗痛风的思路与方法探讨J. 时珍国医国药， 2022， 19 ：51
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