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1、三、质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量确保模式 (一)范 围本国际标准要求质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品能力。要求这些要求关键是为预防从设计到服务全部阶段中出现不合格，以使顾各满意。 本标准用于下述环境：a)要求进行设计，而且对产品性能要求有标准性要求或有待制订；b)只有当供方合适证实了其设计、开发、生产、安装和服务能力时，才能相信产品符合要求要求。(二)引用标准本国际标准公布时所引用下列标准有效版本，组成了本标准一部分。因全部标准全部将修订，故激励使用本标准各方，尽可能采取下列标准最新版本。IEC和ISO组员均持有现行有效国际标准。ISO8402：1994质量管理和质
2、量确保词汇。(三)定 义本标准采取ISO8402定义及下述定义。1.产品活动或过程结果。注2产品可包含服务、硬件、步骤性材料、软件或它们组合。注3产品能够是有形(如组件或步骤性材料)或无形(如知识或概念)或它们组合。 注4本标准中所用术语“产品”仅适适用于计划提供产品，并非指无意中形成、影响环境副产品。这点和ISO8402所给出定义有差异。2.投标供方做出满足产品协议招标要求报盘。3.协议供需双方以任一方法达成一致条文。(四)质量体系要求1.管理职责(1)质量方针负有决议职责供方管理者，应要求质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应表现供方组织目标和用户期望和要求。供方应确保
3、组织各级人员全部了解质量方针，并坚持落实实施。(2)组织职责和职权对影响质量全部管理、实施和验证工作人员，尤其是对需要独立行使权力人员，应书面要求其职责、职权和相互关系，方便：a)采取方法，预防出现相关产品、过程和质量体系不合格；b)确定并统计任何和产品、过程和质量体系相关问题；c)经过要求渠道，提出、采取或推荐处理措施；d)验证处理措施实施效果；e)在缺点或不符合要求情况未得到纠正前，要控制不合格品深入加工、交付或安装。 资源供方应确定资源要求并提供合适资源，包含委派经过培训人员从事管理、实施和验证活动，含内部质量审核。管理者代表负有决议职责供方管理者，应指定一名管理者代表。不管她在其它方面
4、职责怎样，应明确其以下职权：a)确保根据本标准要求建立、运行和保持质量体系；b向供方管理者汇报质量体系运行情况，方便评审和改善质量关系。注5管理者代表职责也可包含就供方质量体系方面和外部机构联络。3.管理评审负有决议职责供方管理者，应定时对质量体系进行评审，以确保连续有效地满足本国际标准要求和供方要求质量方针和目标要求。应保留评审统计。2.质量体系(1)总则供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以确保产品符合要求要求。供方应编制覆盖本国际标准要求质量手册。质量手册应包含或引用质量体系程序文件，并概述该质量体系所用文件结构。注6ISO10013提供了质量手册编制指南。(2)质量体系程序供方应
5、：a)编制和本标准要求和供方要求质量方针相一致书面程序；b)有效地运行质量体系，实施书面程序。就本标准而言，组成质量体系一部分质量体系程序所包含范围和细节应取决于工作复杂性、所采取方法和完成这些活感人员所需技能和接收培训。注7书面程序能够引用怎样完成一项活动作业指导书。(3)质量策划供方应明确满足质量要求方法，并形成文件。质量策划应和供方质量体系其它全部要求相一致，而且以利于供方使用形式形成文件。为使产品、项目或协议符合要求要求，供方应适时考虑下述活动：a)质量计划编制；b)确定并配置必需控制手段、工序、设备(包含检验和试验设备)、工装、资源和技能，以达成要求质量；c)确保设计、生产过程、安装
6、、服务、检验和试验程序和相关文件协调性；d)必需时，更新质量控制、检验和试验技术，包含研制新仪器设备；e)识别全部测量要求，包含超出现有技术水平，但在足够时限内能开发测量能力； f)识别在产品形成适宜阶段适合验证；g)对全部特征和要求，包含评定中含有主观原因，要求验收标准；h)标识并编制质量统计。注8相关质量计划能够采取所参考、适宜书面程序形式，这些程序是供方质量体系一部分。3.协议评审(1)总则供方应制订并实施协议评审和协调评审活动书面程序。(2)评审在提交投标书、或签定协议、或接收订单(叙述要求)前，供方应对该标书、协议或订单进行评审，以确保：a)已要求并形成文件各项要求是适宜；在以口头方
7、法接到订单，对要求没有书面说明场所，供方应确保订单要求在其被接收之前得到同意。b)任何和投标要求不一致协议或订单要求已经得四处理；c)供方有能力满足协议或订单要求。(3)协议修订供方应确定怎样进行协议修订，并将修订协议信息正确地传输给供方组织内部相关职能部门。(4)统计协议评审统计应给予保留(见4.16)。注9供方应在协议相关事项中，对和用户建立联络渠道和接口作出要求。4.设计控制(1)总则供方应制订并实施控制和验证产品设计书面程序，以确保满足要求要求。(2)设计和开发策划供方应制订设计和开发计划，计划应说明或列出应开展活动，并要求完成这些活动职责。设计和开发活动应分配给含有一定资格人员去完成
8、，并为其配置必需资源。计划应随设计进展加以修改。(3)组织和技术接口应要求参与设计过程不一样部门之间在组织上和技术上接口，将必需信息写成文件，给予传输并定时评审。(4)设计输入供方应确定产品设计输入要求，包含相关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否合适。对不完整、含糊或予盾要求，应会同提出者一起处理。设计输入应考虑协议评审结果。(5)设计输出设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求方法来表示。设计输出应：a)满足设计输入要求；b)包含或引用验收准则；c)标出和安全和产品关键功效关系重大设计特征(如：操作、贮存、搬运、维护和处理要求)。设计输出文件公布前应进行评审。(6)设计评审在设计
9、合适阶段，应有计划地对设计结果进行正规评审，并形成文件。每次评审参与者除要求教授外，还应包含和受评设计阶段相关全部职能部门代表。这种评审统计应给予保留。(7)设计验证在设计合适阶段，应进行设计验证，以确保该设计阶段输出满足设计输入要求。并应对所用设计验证方法给予统计。注10除进行设计评审之外，设计验证还可包含以下活动：采取其它计算方法；可能时，将新设计和已证实类似设计进行比较；进行试验和证实；公布前应对设计阶段这些文件进行审查。(8)设计确定应进行设计确定，以确保产品符合确定使用者要求和/或需要。注11设计确定在成功设计验证以后进行(见4.4.7)。注12确定通常是在要求使用条件下进行。注13
10、通常是对最终产品进行确定，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确定。注14假如预期有不一样用途，也可进行数次确定。(9)设计更改全部设计更改，在其生效之前全部应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和同意。 5.文件和资料控制(1)总则供方应对和本标准要求相关全部文件和资料，制订和实施书面控制程序。其中包含，在适用范围内外部原始文件，如各项标准和用户图样。注15文件和资料能够呈任何一个媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。(2)文件和资料同意和公布文件、资料公布前，其适应性应由授权人员审查、同意。为辩识文件现行修订情况，应编制更改一览表或对应文件控制程序，方便有效地预防使用失效和/或作废文件。文
11、件控制应确保：a)对质量体系有效运行起关键作用各个场所，全部应使用对应文件有效版本；b)立即从全部发放或使用场所收回失效和/或作废文件，或确保预防误用这些失效和/或作废文件；c为法律和/或职累知识目标所保留任何已作废文件全部应进行合适标识。(3)文件和资料更改除非有特殊要求，文件和资料更改审批通常应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其它部门/组织审批，该部门/组织应取得原审批所依据相关背景材料。可行时，应在文件或对应附件上标明更改性质。6.采购(1)总则供方应制订并实施书面程序以确保所采购产品(见3.1)符合要求要求。(2)分承包方评定供给方：a)依据满足分协议要求，包含质量体系要求及特定质
12、量确保让要求能力来评定和选择分承包方。b)明确供方对分承包方实施控制方法和程度。这种方法和程序取决于产品类别和分承包产品对最终产品质量影响。适用时，还取决于分承包方以往能力和业绩质量审核汇报和或质量统计。c)建立并保留合格分承包方质量统计。(3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品要求，必需时可标明：a)型号、种等级或其它正确表示方法；b)规范、图样、加工要求、检验规程名称(或其它明确标识)和适用版本及其它相关技术资料，包含产品、程序，加工设备和人员同意和判定要求；c)适用质量体系标准名称、编号和版本。采购文件公布前，供方应审批所要求要求是否合适。(4)采购产品验证供方在分承包方处验证当供方提
13、出在分承包方处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中要求验证安排和产品交付方法。分承包产品用户验证当协议要求时，用户对分承包方产品进行验证时，用户或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合要求要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制依据。用户验证既不能减轻供方提供合格产品责任，也不能排除其后用户拒收。7.用户提供产品控制供方对用户提供产品应制订验证、贮存和维护书面控制程序，并落实实施。如有丢失、损坏或不适用情况，应给予统计并向用户汇报。供方验证不能减轻用户提供合格产品责任。8.产品标识和可追溯性必需时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装各个阶段，制订并实施以合适方
14、法标识产品书面程序。在要求有可追溯性要求场所，供方应对每个或每批产品特定标识制订并实施书面程序。该标识应加以统计。9.过程控制供方应确定直接影响质量生产、安装和服务过程，并制订计划，确保这些过程处于受控状态。受控状态包含：a)假如没有书面程序就不能确保质量时，则应对生产、安装和服务方法制订书面程序；b)使用适宜生产、安装和服务设备及安排适宜工作环境；c)符合相关标准/法规、质量计划和/或书面程序；d)对对应过程参数和产品特征进行监控；e)需要时，对过程和设备进行认可；f)技艺评定准则应以最明了实用方法表示(比如：文字标准、标样或附加说明)； g)对设备进行必需维护以确保连续过程能力。有些过程结
15、果不能经过其后产品检验和试验完全证实，如加工缺点仅在使用后才能暴露出来，所以，为了确保满足要求要求，这些过程应由含有资格操作者完成和/或应要求进行连续监视和对过程参数加以控制。应要求过程操作(包含相关设备和人员)判定要求。注16像这些其过程能力要求预先判定过程通常被认为是“特殊过程”。必需时，应保留过程、设备和人员判定统计。10.检验和试验(1)总则供方应制订并实施进行检验和试验活动书面程序，方便验证产品是否满足要求要求。所要求检验和试验及待建立统计应在质量计划和/或书面程序中具体要求。(2)进货检验和试验供方应确保未经检验或未验证合格产品不投入使用或加工中要求情况除外)。对要求要求符合性验证
16、应根据质量计划和/或书面程序进行。确定进货检验数量和类别时，应考虑在分承包方处所进行控制程度和所提供合格证实统计。如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标识，并作好统计，方便一旦发觉不符合要求要求时，能立即追回和更换。(3)过程检验和试验供方应：a)按质量计划和/或书面程序要求，检验和试验产品；b)在所要求检验和试验完成或必需汇报收到并认可前，不得将产品转入下道过程，除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序。但仍应实施程序(4)最终检验和试验供方应按质量计划和/或书面程序进行全部最终检验和试验，方便提供成品符合要求要求证据。质量计划和/或最终检验和试验书面程序，应要求全部要求检
17、验和试验包含进货检验和过程检验均已完成而且结果满足要求要求。只有在质量计划和/或书面程序中要求各项检验、试验已经圆满完成且相关数据和文件得到认可后产品才能发货。(5)检验和试验统计供方应作好检验和试验统计并加以保留，以证实该产品已进行了检验和/或试验。这些统计应清楚地表明产品是否已按要求验收标准经过了各项检验和/或试验。当产品没有经过检验和/或试验时，应实施不合格品控制程序。统计中应注明负责产品放行检验部门。11.检验、测量和试验设备控制(1)总则供方应制订并实施书面程序，对其使用、用以证实产品是否符合要求要求检验、测量和试验设备(包含测试软件)进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时
18、，应确保所用设备测量不确定度已知，且测量能力满足要求。当把测试软件或对比参考件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证实其能用于验证生产、安装或服务过程中产品合格性，并按要求周期加以复验。供方应要求复验范围和周期，并保留统计，作为控制证据。在相关检验、测量和试验设备技术资料，按要求能够提供场所，当用户或其代表要求时，供方应给予提供，以证实这些设备功效。注17本标准所用术语“测量设备”也包含部分测试装置。(2)控制程序供方应：a)确定测量任务及所要求正确度，选择适用、含有所需正确度和精密度能力检验、测量和试验设备；b)对影响产品质量全部检验、测量和试验设备，按要求周期或使用前，对照和国
19、际、国家公布相关标准有已知有效关系判定合格设备进行确定、校准和调整。无标按时，则应把校准所用依据写在文件上；c)要求检验、测量和试验设备校准规程，其内容包含设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收标准，和发生问题时应采取方法；d)核实检验、测量和试验设备是否带有表明其校准状态标志或识别统计；e)保留检验、测量和试验设备校准统计；f)发觉检验、测量和试验设备未处于校准状态时，应立即评定以前检验和试验结果有效性，并记入相关文件；g)确保校准、检验、测量和试验有适宜环境条件；h)确保检验、测量和试验设备在搬运、保养和贮存期间，其正确度和适用性保持完好； i)预防检验、测量和试验设备，包含试验硬
20、件和软件，因调整不妥而使其校准定位失效。 注18可用ISO10012中给出测量设备计量确定体系作为指南。12.检验和试验状态产品检验和试验状态应以合适方法标识，以标明产品经检验和试验后是否合格。按质量计划和/或书面程序所要求，在产品生产、安装和服务全过程中应妥善保留检验和试验状态识别标志，以确保只有经过了要求检验和试验产品才能装运、使用或安装。 13.不合格品控制(1)总则供方应制订并实施不合格品控制书面程序，以预防因为疏忽而使用或安装了不合格品。控制程序应要求不合格品标识、统计、评价、隔离(可行时)和处理，并通知相关职能部门。(2)不合格品评审和处理应要求对不合格品进行评审职责和处理职权。应
21、根据书面程序评审不合格品，评审后可能：a)返工以达成要求要求；b)经返修或不经返修作为让步接收；c)降级使用；d)拒收或报废。协议要求时，供方若要使用或返修不合格品，应向用户或其代表提出让步申请。同意后，对不合格品和返修情况应给予统计，以表明不合格品实际情况。反修和/或返工后产品应按质量计划和/或书面程序重新检验。14.纠正和预防方法(1)总则供方应制订并实施实施纠正和预防方法书面程序。为消除实际或潜在不合格原因所采取任何纠正或预防方法应和问题大小相适应并和所遭受风险程度相一致。供方应实施由纠正或预防方法造成相关书面程序更改。并给予统计。(2)纠正方法纠正方法程序应包含：a)有效地处理用户对不
22、合格品报怨和申诉；b)调查和产品、过程和质量体系相关不合格产生原因，并统计调查结果(见4.16)； c)确定所需纠正方法以消除不合格产生原因；d)应对纠正方法有效实施加以控制。(13)预防方法预防方法程序应包含：a)合适地使用信息起源，如对影响产品质量各过程及操作、让步、审核结果、质量统计、服务汇报和用户投诉进行分析，以查明并消除不合格潜在原因；b)确定针对问题采取预防方法所需步骤；c)采取预防方法并进行控制，以确保预防方法有效实施；d)确保将采取方法相关信息提交管理评审。15.搬运、贮存、包装、保管和交付(1)总则供方应建立并保持产品搬运、贮存、包装、保管和交付书面程序。(2)搬运供方应提供
23、预防产品损坏或变质搬运方法。(3)贮存供方应使用指定贮存场地或库房，以预防产品在使用或交付前受到损坏或变质。应要求产品入库验收和发放管理措施。定时检验存品情况，方便立即发觉变质情况。(4)包装供方应对包装、防护和标志过程(包含所用材料)进行必需控制，以确保符合要求要求。(5)保管产品受供方控制时，供方应对产品保管和隔离采取合适方法。(6)交付供方应对经过了最终检验和试验产品质量采取保护方法。协议要求时，这种保护应延续到交付目标地。16.质量统计控制供方应制订并实施质量统计标识、搜集、编目、借阅、归档、存贮、保管和处理书面程序。质量统计应给予保留，以证实符合要求要求和质量体系有效运行。来自分承包
24、方相关质量统计应成为这些资料组成部分。全部质量统计应字迹清楚，并在适宜环境中妥善保管。保管方法应便于存取和检索，以预防损坏、变质和丢失。应要求质量统计保留期，并将其统计在案。协议要求时，在约定时内，质量统计可提供给用户及其代表评价时查阅。注19统计能够呈任何一个媒体形式，如硬拷贝或电子媒体形式。17.内部质量审核供方应制订并实施内部质量审核计划和实施书面程序，以验证质量活动和相关结果是否符累计划安排，并确定质量体系有效性。内部质量审核应依据被审核活动实际情况和关键性来安排计划并由和审查对象无直接责任人员来进行。应统计质量审核结果，并通知被审核部门责任人。对审核中出现问题，负责该部门管理人员应立
25、即采取纠正方法。跟踪审核活动应验证并统计所采取纠正方法实施和有效性。注20内部质量审核结果是管理评审活动一个组成部分。注21ISO10011提供了质量体系审核指南。18.培训供方应制订并实施书面培训程序，明确培训要求并对从事对质量有影响全部工作人员进行培训。对从事特殊工作人员应按所要求教育、培训和/或经验进行资格考评。对应培训统计应给予保留。19.服务当服务是要求要求时，供方应制订并实施书面服务程序，以实施、验证并汇报服务满足要求要求。20.统计技术(1)确定需求供方应确定建立、控制和验证过程能力和产品特征所需要统计技术。(2)程序供方应制订并实施书面程序，以实施和控制需求中确定统计技术应用。