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1、格式模板编号：页码：工艺验证方案版本号：00生效日期：禁止复印文献目录：工艺验证方案表头3方案审批31 验证因素32 验证项目概述32.1对于待验证工艺简要描述32.2背景42.3风险评估42.4验证办法描述42.5工艺流程图53 验证范畴54 验证组织、职责分工65 验证前检查65.1所需有关文献确认75.2人员培训确认75.3 有关设备确认（涉及核心生产设备、称量设备、监控设备、记录设备等）75.4 有关公用工程系统确认（涉及净化空调系统、水系统、压缩空气等）75.5有关仪器仪表校验确认76 验证内容76.1 核心工艺参数和操作范畴76.2 可接受原则及检测办法76.3 拟进行额外实验和可
2、接受原则，以及分析办法验证76.4 取样筹划76.5 稳定性测试（若无，需阐明理由）87 记录和评估成果办法（如记录分析）88 验证中偏差/变更分析评估及纠正防止解决办法89 再验证周期810 验证总结，风险评价与建议811 验证时间进度812 附件（验证过程记录、表格等）8颁发部门： 分发范畴： 机密级别:机密部 门姓 名签 名日 期起草人审核人批准人工艺验证方案表头验证方案验证类型：工艺验证文献编号：方案审批部 门姓名签 名日 期起草人审核人生产部审核人质量部QA审核人验证负责人批准人质量负责人1 验证因素2 验证项目概述2.1对于待验证工艺简要描述2.1.1产品描述产品名称：产品代号：规
3、格/包装规格：批量：工艺规程名称：工艺规程编号/版本号：原版空白批记录名称/编号/版本：最后产品原则名称/编号/版本号：中间控制参数及可接受原则：原辅包材料名称检查原则物料代码生产商/供应商每批数量1.2.本次验证工艺环节粉碎/称量/混合/压片/充填胶囊/铝包/瓶包/成品包装需阐明是初次验证、变更验证或回顾验证等验证批次处方应与注册申报处方核对、规定精度。2.2背景l 需要按验证顺序详细阐明之前各次验证时间、验证内容（需阐明是初次验证、变更验证或回顾验证）、验证细节描述。l 对本次验证详细内容进行描述，详细阐明变更内容（需阐明是初次验证、变更验证或回顾验证）。l 如是初次验证，则按人机料法环进
4、行简朴描述；l 如果是回顾性验证，则需阐明回顾期间总批次，回顾验证中选用批次数量及详细批次，对批次抽样办法（摇色子，抽签等等）；l 如是变更验证，则需阐明变更内容。2.3风险评估l 按人、机、料、法、环进行分析l 风险分析、风险评估分析及采用减低风险办法l 初次验证针对各个工艺环节分别进行风险评估，通过风险积分，辨认重点环节及次要环节，并辨认各环节中需要关注详细指标，针对辨认核心过程环节以及核心工艺参数进行分析，给出以为合理偏差范畴。l 变更验证针对变更内容进行风险评估，辨认也许风险，针对风险给出整治办法、需关注核心过程环节以及核心工艺参数，给出合理偏差范畴。l 回顾验证针对回顾内容进行风险评
5、估，分析采用回顾方式也许照成局限性及风险，并阐明也许采用办法。2.4验证办法描述2.4.1验证办法： 前验证 同步验证 回顾性验证 初次验证 变更验证 周期验证2.4.2阐明：l 初次验证需进行3批持续且成功批次后方可放行。l 重大变更验证需3批持续且成功批次后方可放行。l 未发生重大变更变更验证可以每个批次放行，因而对于每个验证批产品可以在本批次检测成果合格、通过度析符合放行规定前提下，形成中间报告支持放行。2.4.3稳定性研究l 初次验证需进行中间体稳定性研究。l 之后中间体储存条件（环境、包材）或核心原辅材料发生变更后再次进行中间体稳定性研究。l 变更包装材料、主料及核心辅料时需进行成品
6、稳定性研究。2.4.4与工艺验证有关验证l 初次验证需列出需进行清洁验证编号，以及验证所涉及设备（清洁验证不一定要完毕）。l 变更验证需列出和变更关于清洁验证，并阐明与否需进行重新验证。2.4.5分析办法与放行原则2.5工艺流程图3 验证范畴本验证方案合用于：本次验证中将要研究工艺环节如下：No工艺环节简述验证范畴1粉碎粉碎机上安装100目打孔板，*粉碎机粉碎，过100目筛备用。合用不合用2过筛微晶纤维素过60目筛备用，羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁过100目筛备用。合用不合用3称量按处方比例称取过筛完毕*粉、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、二氧化硅、硬脂酸镁，称量时必要一人称量，一人复核。合用不合用
7、4混合上述物料进入三维摆动混合机，混合30分钟，主轴转速控制在（101）R/min。合用不合用5检查混合粉取样按*片混合粉末质量原则检查。合用不合用6压片车间负责人依照*含量和标示量计算出片重，QA复核签字后，用*片专用冲头压片。生产时要随时检查片子，外观规定无松片、裂片、粘冲、迭片、杂点；片面规定光滑、结实；试压时片子硬度要达到2kg以上，每隔10min抽取10片检测片重，及时调节片重，片重差别控制在5%以内。合用不合用7检查*素片取样按*素片质量原则检查。合用不合用8铝包检查合格片子以铝箔、冷冲压成型固体药用复合硬片泡罩包装；热封温度控制在150-170，压缩空气压力控制在0.5-0.6M
8、Pa，速度变频器频率控制在20HZ。规定压泡完整、整洁、压封严密、批号清晰，经双人检片。在泡罩包装过程中及时补充缺片，挑出有缺陷片子，发现问题及时调节。检片必要由一人检查后再由另一人检查，重要检查批号、有效期打印与否对的、清晰，封合与否平整牢固。合用不合用9成品包装依照包装指令领取外包装材料，用喷码机在小盒、中盒规定位置和规定内容打印批号、生产日期、有效期等。按包装规定进行包装后入库。合用不合用10成品检查成品取样按*片成品内控质量原则检查。合用不合用*片制造工艺参见生产批记录*。l 初次验证：需列出所有工艺环节，并且所有环节均为合用范畴。l 变更验证：需列出所有工艺环节，进行变更并受变更影响
9、环节（取决于风险评估）为合用范畴，别的不涉及变更范畴可以不为合用范畴。l 回顾验证：分两个表，l 表一列出所有需回顾批次，需阐明抽样方式，并且抽样人及监督人需签字确认。l 表二需列出所有参数，并阐明那些参数合用于回顾性验证（取决于风险评估）。4 验证组织、职责分工5 验证前检查5.1所需有关文献确认5.2人员培训确认序号培训名称培训单编号受培训人培训师培训时间1.2.5.3 有关设备确认（涉及核心生产设备、称量设备、监控设备、记录设备等）设备名称编号型号近来一次验证时间/编号1.2.5.4 有关公用工程系统确认（涉及净化空调系统、水系统、压缩空气等）设施名称编号型号近来一次验证时间/编号1.2
10、.5.5有关仪器仪表校验确认仪器仪表名称编号校验有效期近来一次验证编号/时间1.2.6 验证内容6.1 核心工艺参数和操作范畴核心工艺参数操作范畴理由阐明或参照文献1.2.6.2 可接受原则及检测办法可接受原则检测办法1.2.6.3 拟进行额外实验和可接受原则，以及分析办法验证6.4 取样筹划取样位置：取样量：取样办法和样品数：编号原则：6.5 稳定性测试（若无，需阐明理由）7 记录和评估成果办法（如记录分析）8 验证中偏差/变更分析评估及纠正防止解决办法验证过程中如果浮现偏差和变更，应及时告知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生主线因素、进行影响分析并提出解决办法。所有偏差和变更
11、得到有效解决后，并且已经QA及GMP办公室负责人批准和关闭，验证方可进入下一环节。原始偏差解决报告和变更解决报告通过批准后必要附在最后验证报告中。9 再验证周期10 验证总结，风险评价与建议11 验证时间进度12 附件（验证过程记录、表格等）备注：文字标注下划线某些为项目填写规定或参照。女人如春天桃花。阳春三月，春暖花开时，婀娜多情桃花会竞相开放，如一片片红霞，与如纱垂柳，形成了桃红柳绿春日美景。而青春靓丽美女，正恰如春光明媚中盛开桃花，缤纷绚烂，激情四射，布满青春活力，布满青春幻想，布满青春美妙情怀。青春岁月， 容光焕发美女，爽朗笑声，轻盈飘逸秀发，眉飞色舞眼神，热情奔放性格，恰如妩媚鲜艳桃
12、花，装扮了温暖春天，惊艳了春天美丽。无论走到哪里，美女总会给人赏心悦目感觉，总是一道靓丽风景，使春天增添了无与伦比靓丽，因此说女人如春天如霞桃花！女人如夏日荷花。“ 接天莲叶无穷碧，映日荷花别样红。” 炎炎烈日下，荷花亭亭玉立，静谧地开放，粉绿相间，分外妩媚。“出污泥而不染，濯清涟而不妖 .” 清白闲逸，自由脱俗，清新淡雅，芬芳四溢天然美丽。远离喧嚣尘市，在一方水土里，独享一份圣洁高雅，恬静安然舒服，柔情似水缠绵婉约，恰如一种静享清欢善良女子。“ 清水出芙蓉，天然去雕饰 .” 女人天生就是清纯、善良、静美、温柔如水性格，拥有善良心灵，宽容心胸。每天只求安静地做好自己，不斤斤计较，不张扬，以一颗
13、博爱之心，宽容身边人和事。容忍于心，善存心间，用一颗感恩心，温暖着身边人和事，因此说女人如夏日清爽荷花！女人如秋天菊花。秋高气爽，硕果累累时，处处是丰收喜悦景象。一场秋雨一场寒时，百花凋落，万物凋零时刻，菊花却在风吹雨打中毅然绽放，用顽强生命力，笑对风雨。多姿多彩菊花，傲然开放，装点了秋日荒芜。“ 采菊东篱下，悠然见南山。”怡然自得享有啊！而如花女人，一路走来，吃尽千辛万苦，历经曲曲折折，却毫不畏惧艰难。照顾老人，陪伴孩子，洗衣做饭，工作加班，任劳任怨。宁愿自己吃苦受累，从不抱怨。在平凡岁月，书写着女人们精彩与不平凡。虽然韶华远逝，年青容颜失去光彩，依然在为家人创造着温暖、高兴、幸福家园，因此
14、说女人如秋霜中绽放菊花！女人如冬日梅花。在白雪皑皑冬季，天苍苍，野茫茫之时，大地一片衰败景象。行走在路上，寒风凛冽，刮到脸上如刀般疼痛，但是女人依然在路上坚强地面对、承受。这不正是无惧风雪 、坚韧不拔、顽强不屈梅花品格吗？“ 遥知不是雪，唯有暗香来 .” 梅花以它弱小娇艳身躯，凌寒傲雪，装点着寂寞荒芜冬日！在光阴故事里，女人走过青春岁月，走过三十而立，走过四十不惑此刻，正逐渐走在繁华落幕路上，肩负着生活无奈痛苦，品尝着人间聚散离合悲欢。无论条件多么艰难，女人们一如既往地在路上打拼、奋斗着，时刻承担着家庭和社会责任，装扮着世界美好和浪漫，正在骄傲地撑起自己半边天。“ 梅花香自苦寒来 .” 因此说女人如冬日火红寒梅！女人如花，四季都在竞相地绽放，闪烁着耀眼光华；女人又非花，美丽、善良、宽容、感恩，是始终如一信念。女人如水，柔情似水，缠绵婉约；女人又非水，坚强、勇敢、优雅、浪漫，是毕生追求。