全自动发光免疫分析仪.docx

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1、全自动发光免疫分析仪1范围本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、 运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪（以下简称分析仪）。分析仪采用发 光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测， 包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于：a）基于图像识别的发光免疫分析仪；b）即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单

2、）适用于本文件GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求GB 4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的 特殊要求GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目 的自动和半自动设备的特殊要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断（IVD）医疗设备GB/T2

3、979L3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪 器YY 0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD） 医用设备的专用要求3.术语和定义3. 1发光免疫分析 luminescence immunoassay将发光系统与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。3.2发光免疫分析仪 luminescence immunoassay analyzer以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪，可进行定性或定量检测。全自动发光免疫分析仪 automatic luminescence immunoassay analyzer所有分析过程包

4、括样品和试剂的加注、免疫结合反应环境的提供、数据测量、结果计算和 输出都实施了自动化的发光免疫分析仪。4要求4.1 加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应 符合表1的规定。表1加样正确度与重复性要求标称加样量（u）要求偏倚变异系数（CV）vlOpiL不超过 1|1LW5%10piL50(iL不超过5%W2%4.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值的0.5 内，波动度不超过0.5 o4.3 光检测装置部分4.3.1 仪器噪声应不超过制造商的规定。4.3.2 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（

5、r）应N0.99。4.3.3 发光值的重复性4.3.3.1 采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%4.3.3.2 采用参考光源法，变异系数（CV）应不超过3%4.3.4 发光值的稳定性4.3.4.1 采用发光剂法，发光值的变化应不超过 10%4.3.4.2 采用参考光源法，发光值的变化应不超过5%4.4 携带污染携带污染率应W10-5。对于仅能报告定性检验结果的分析仪，检测高浓度阳性样品后再检测 阴性样品，阴性样品不能检测为阳性。4.5 临床项目的批内精密度选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密 度应符合相应国家标准、行业标准要求。如无国行标准情况下

6、，应符合制造商规定。4.6 分析仪主要功能分析仪应具备以下主要功能：a）用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；b）仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；c）仪器具备自检功能；d）故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。4.7 外观分析仪外观应满足如下要求：a）外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；b）分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；c）紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。4.8 环境试验要求应符合GB/T 14710中气候环境I组，机械环境I组的要求。4.9 安全要求应符合GB 4793.1、GB4793.6、GB 4793.9、YY

7、0648中适用条款的要求。4.10 电磁兼容性要求应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的规定。5试验方法5.1 正常工作环境条件5. 1. 1 电源电压：220 V22 V； 50 Hz1 Hz；6. 1.2 环境温度：10 30 ；7. 1.3相对湿度：30%70%；8. 1.4 大气压力：85.0 kPa106. 0 kPa；9. 1.5远离强电磁场干扰；10. .6避免强光直接照射；11. .7具有良好的接地环境。注：中的条件与制造商标称不一致时，以制造商标称为准。制造商在产品技术 要求中进行说明。5.2 加样正确度与重复性分为比色法和称量法两种类型的测定

8、方法，制造商可任选两种方法之一。5.2.1 称量法称量法按下列步骤进行测定：a）将分析仪、除气纯水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当 的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01 mg的电子天平上调零；b）将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气纯水，再在电 子天平上称量其质量；c）每种规定加入量重复测量20次，每次的实际加入量等于加入除气纯水的质量除以当时 温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度见附录A,计算出每次的加样实测值明， 并计算均值万；d）计算20次测量的变异系数，并按式测量偏倚，结果应符合第4.1的规定。B=（ v vr） /

9、 v/X100% （1）式中：加样误差；万加样实测值的平均值；H规定加入量。5.2.2 比色法比色法按下列步骤进行测定：a）橙黄G （Orange G）血清液（色素原液）的配制用分度值为O.lmg以下的电子天平称取 橙黄G粉末0.35 g,轻轻放入10 mL质控血清中，用混匀器慢慢混匀溶解；b）色素原液比重的测定 使用同一比重瓶测定空比重瓶质量rm,色素原液质量m2,纯水质 量rm,按公式（2）计算色素原液密度：m3式中: 色,一t时色素原液密度。也一时纯水密度（参见附录A）。c）参考稀释液的配制、测量并计算稀释倍数，测定稀释液吸光度准备一个合适的空容器 （例如样品杯），称量空容器的质量叫，在

10、此空容器中加入约1mL色素原液并称取质量叱，将容器中的色素原液用纯水稀释到2000 mL容量瓶中定容。在分光光度计波长 478 nml nm处测定稀释后的参考色素稀释液吸光度Am。按式（3）计算参考稀释液 稀释倍数：D. =色Ix 2000 (3)叫明d）样品加注、回收、定容及吸光度检测在分析仪上执行加样品/试剂程序，控制样品针/ 试剂针往反应杯中加入规定量的色素原液，重复加样至少5次到不同的反应杯中。手 工将反应杯内的色素原液用纯水回收到容量为Msam （Msam可以参考表?进行选取）的 容量瓶中并定容；表2样品量与容量瓶体积的选取建议样品量v（uL）Msam (mL)WO uL1010 u

11、Lv W20 uL2520 hLVp W50 uL5050 xLv W100 ulL100100 uL/ W200 nL200在分光光度计波长478 nm 1 nm处测定定容后的被检色素溶液吸光度Asam；按式（4）计算实际样本加注量：M x AsamsamD f x A frefrefe）计算多次测量的变异系数，并按式计算测量偏倚，结果应符合第4.1的规定; f）如有其它与比色法等效的方法，也可采用。5.3 反应区温度控制的正确度和波动度将分辨率不低于01C的温度检测仪的探头，或分析仪制造商提供的相同精度、且经过标 定的专用测温工装，放置于制造商指定的位置，在温度显示稳定后，每隔30秒测定一

12、次温度值, 测定时间为10分钟。温度测量值的均值与设定值之差为测量偏倚，最大值与最小值之差的一半 为温度波动度，应符合4.2的规定。5.4 光检测装置部分5.4.1 仪器噪声待分析仪开机处于稳定工作状态后，使用空白样品进行测试，连续测试20次，记录每一次测试的发光值，计算发光值的算术平均值并按照式（5）计算仪器噪声小应满足4.3.1 的规定。Ib= I +2s式中：Ib一仪器噪声;/一发光值的算术平均值;S一标准差。4.3.2 发光值的线性可任选下列两种方法之一：a）发光剂法用制造商指定的稀释液将制造商指定的高值发光剂按比例稀释成至少5 个样品，5个样品的发光值要覆盖至少3个数量级，混合均匀后

13、将各个样品用分 析仪检测其发光值，每个样品重复测定3次。记录各样品的测量结果，并计算各 样品3次测量值的平均值。以稀释比例为自变量，以测定结果均值为因变量进行 线性拟合，并计算线性回归的相关系数（r）,应符合的规定；b）参考光源法在分析仪上测试参考光源，以每只光源的标定值为自变量，以分析仪 实际测量所得的发光值为因变量进行线性拟合，并计算线性回归的相关系数（r）, 应符合的规定。4.3.3 发光值的重复性可任选发光剂法或参考光源法进行试验。用分析仪对在线性范围内的高、低2个水平 的参考光源或发光剂进行测试，连续测试10次，并记录发光值，计算发光值的标准差和变 异系数，变异系数应符合的规定。4.

14、3.4 发光值的稳定性可任选发光剂法或参考光源法进行试验。待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在线 性范围内的高、低2个水平的参考光源或发光剂进行测试，重复测试3次，记录发光值， 计算测定结果的平均值Io。过4小时、8小时再分别上机重复测试3次，计算测定结果的平 均值L和b，以Io作为基准值，按式（6）计算相对偏倚（，%）,应符合434的规定。（I - 1 ）& =xlOO% （6），o式中:a发光值相对偏倚；/一第4小时、第8小时测定值；/o初始测定值。5.5携带污染按如下方法进行：1）制造商指定临床测试项目；2）准备该临床测试项目的高浓度样品（/原），高浓度样品的浓度应至少为该检测系统检出限

15、的105倍；注1:若因分析仪或试剂测量范围的限制而使得检测系统无法准确检测高浓度样品，可采 用稀释推算法获得。3）使用生产企业指定的临床测试项目的试剂，以高浓度样品和零浓度样品作为样品， 按照高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度 样品的顺序为一组，在分析仪上进行测试，共进行5组这样的测试；4）每一组的测试中，第4个样品的测试值为乙，第6个样品的测试值为人；5）按照公式（7）计算每组的携带污染率K；6） 5组携带污染率均应符合4.4的规定。对于仅能进行定性检测的分析仪，无需计算 K,要求/4、，5、，6应符合4.4的规定。1 - 1K =邑（7）/原一，61.6 临

16、床项目的批内精密度用制造商指定的临床测试项目的校准物、试剂盒，按照相应的国家标准、行业标准或试剂 盒技术要求，测试批内精密度，应符合4. 5的规定。1.7 分析仪主要功能按照说明书操作进行验证，应符合4. 6的要求。1.8 外观目视检查，应符合4.7的规定。1.9 环境试验要求按照GB/T 14710规定的方法进行试验，结果应符合4. 8的要求。1.10 安全要求按照GB 4793.1、GB 4793.6、GB 4793.9、YY 0648规定的方法进行测试，结果应符合4. 9 的要求。1.11 电磁兼容性按照GB/T 18268.1、GB/T 18268.26规定的方法进行测试，结果应符合4

17、.10的规定。1.12 标记和使用说明书应符合GB/T 29791.3的要求。1.13 运输和贮存1.14 装分析仪包装应符合下列规定：a）包装所使用的图示标志应符合GB/T 191的规定;b）包装应能保证分析仪免受自然和机械性损坏；c）包装箱内应附有使用说明书。1.15 输按照制造商规定的要求进行运输。1.16 存按照制造商规定的要求进行贮存。附录A（资料性附录）标准大气压下不同温度时纯水的密度温度（）密度(kg/m3)温度（）密度(kg/m3)4999.97218998.5955999.96419998.4047999.94020998.2038999.90121997.9919999.84822997.76910999.78123997.53711999.69924997.29512999.60525997.04313999.49726996.78214999.37727996.51115999.24428996.23116999.09929995.94317998.94330995.645注：以上数据引自1990年国际温标纯水密度表（kg/n?）