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1、一、工作简况1、项目来源和起草单位随着新冠疫情的爆发与传播，从事医疗救援、隔离防控、医疗废弃物转移等相关工作人 员的职业健康安全再次引起人们的重视。新冠病毒主要通过飞沫、接触、气溶胶等传播，具 有很强的传染性，作为重要的医疗物资，医用防护服的需求量持续上升。医用防护服主要用 于阻隔具有潜在感染性患者的血液、体液、分泌物以及空气中的微颗粒。非织造布具有良好 的防护效果和穿着舒适性，在医疗防护材料中应用非常广泛，常用种类包括纺粘非织造布、 水刺非织造布、闪蒸非织造布、SMS复合非织造布和覆膜非织造布等。种类较多，质量性能 又各有差异，且缺少针对医疗防护用非织造布的产品标准，从而造成企业组织生产和医
2、院选 购产品时没有标准可依，比较盲目。因此，有必要制定相应的医疗防护用非织造布标准加以 规范、指导，保障、提高我国医用防护服的档次水平。2020年11月，经中国材料与试验团体标准委员会（简称：CSTM标准委员会）审查，批 准CSTM标准纺织品 医疗防护用非织造布立项，由CSTM/FC12纺织材料及纺织品领域委 员会归口，项目编号为CSTM LX 120000519-2020,中纺标检验认证股份有限公司为标准牵 头起草单位。2、主要工作过程2020年11月12月，成立标准起草小组，对标准草案进行初步论证，确定主要内容、 工作和时间安排。2021年1月5月，对医疗环境下使用防护服的情况和性能的要求
3、进行调研，收集各类 医疗防护用非织造布的生产加工情况及国内外相关的标准、要求，并对标准内容进行比较分 析。6月8月，根据医用防护服的使用环境、性能要求及相关参考标准的考核内容，初步形 成医疗防护用非织造布标准初稿。9月12月，组织标准起草小组讨论会，对标准初稿内容结合相关产品的日常检测情况 进行讨论，以此为基础，进一步进行样品收集和验证性试验，确认标准的可行性。2022年1月2月，对标准初稿进一步完善修改，形成标准征求意见稿和编制说明，向 社会公开征求意见。二、标准编制原则1、本标准按GB/T1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则的相关规定进行标准编写。2、参考国
4、际、国内相关标准的要求。3、符合我国产品的实际需求和目前生产企业的实际水平，同时又体现出行业的平均先 进水平。4、考虑到GB 19082作为医用防护服强制性国家标准已实施十余年，在医用防护服市场 已起到了规范主导作用，为方便本标准实施后，原料与产品间的顺利对接，测试项目、方法 尽量引用适用指标，并根据新的实际需求，参考国内外相关标准进行补充和完善。5、对我国医疗防护用非织造布的生产、采购和选用具有积极指导作用，促进相关产业 的有序健康发展。三、主要内容的确定1、标准名称及范围为了保证医护人员和患者的安全，目前采用的防护类服装主要有防护服、手术衣、隔 离衣、洁净衣等，分别适用于不同的使用环境和防
5、护需求。在许多有传染性因子暴露风险的 医疗环境中，工作人员需要穿戴医用防护服，以达到阻隔传染性因子的目的。而目前应用于 医疗卫生领域的非织造布产品种类也比较多，如手术防护用非织造布、隔离衣用非织造布等 等。为了更加明确标准的使用对象，在适用范围中对产品进行了进步限制、说明，即适用于 “紧急医疗救援、进入隔离区、转移医疗废弃物时穿着的防护服所使用的非织造布J2、考核项目的确定2.1国内外医用防护服标准相关情况医疗防护用非织造布的考核指标主要根据医用防护服的使用环境、性能要求以及参照 国内外相关标准考核项目进行确定。目前，国内外并无针对医用防护用非织造布的产品标 准，仅是对医用防护服制定了相关的产
6、品标准。我国医用防护服执行的是国家标准GB 19082 -2009医用一次性防护服技术要求，而在国外市场上较为认可的防护服标准有美国国家 消防协会（NFPA）制定的NFPA 1999： 2018紧急医疗服务防护服标准以及欧盟颁布的 EN 14126-2003防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法。除此之外，国际标准 化组织（ISO）、日本、韩国等都制定了相关的标准，只是影响力和认可度均不如NFPA 1999 和EN 14126。在对医用防护服产品的性能要求及测试方法上，国标与美标、欧盟标准存在 一定的差异，我国标准在医用防护服性能要求方面更加全面，从物理性能、舒适性、功能 性等各方面分别考
7、核，而美国和欧盟标准则在更偏向于产品的整体防护性能的评价，具体 分析如表1所示。表1中国、美国和欧盟医用防护服相关标准比较测试项目GB 190822009（一次性）NFPA 1999:2018（一次性或耐久型）EN 14126:2003（一次性或耐久型）防 护 性 能静水压/kPaNL67沾水/级23N3冲击渗透61级，6级最高喷淋与“合成血液穿透试 验”合并与“合成血液穿透试 验”合并血液渗透61级，6级最高；要 求22级20min不透过61级，6级最高微生物穿透13. 8kPa 以上 Imin 合 格抗噬菌体渗透性61 级，6级最高颗粒过滤270%抗气溶胶渗透性3-1 级，3级最高；抗固态
8、颗粒穿透31 级，3级最高舒 适 性 能透湿性22500 g/ (m2-24h)一次性：透湿量N650g/ (m2-24h)；耐久型：吸水率W30%总热损失值/(Wn)2)2450皮肤刺激原发性刺激记分物 理 性 能断裂性能N45N, 215%一次性250N 耐久型N225. 5N61级，6级最高胀破强力/N一次性266 耐久型2178接缝强力/N一次性2 50 耐久型2225. 561级，6级最高刺破强力/N一次性212耐久型2256-1级，6级最高撕破强力/N耐久型23661级，6级最高其他环氧乙烷残留100100100100100100100247.751.353.848.843.249
9、.049.0348.936.754.643.421.841.0841.0476.361.868.36262.166.166.0519.325.132.13826.728.2428.0640.441.734.236.839.338.4838.5753.156.763.761.753.257.6857.5827.224.746.247.340.637.237.0955.363.663.366.449.059.5260.01080.478.578.781.479.079.680.0111001001001001001001003.4 表面沾湿性能表面沾湿性能采用现行有效最新标准GB/T 474520
10、12,指标设定与GB 190822009 保持一致，即不低于3级。3.5 阻传染因子穿透性能除了抗合成血液穿透性和盐性颗粒过滤效率与GB 190822009相关要求保持一致外， 增加了对抗噬菌体穿透性的考核。通过与国外相关标准的比对中发现，对于防护服材料的防 传染因子穿透性能，美标NFPA 1999和欧盟标准EN 13795中均是直接以Phi-X174噬菌体为 模型,考察防护服阻止微生物渗透的性能，结果更为直观。本标准中增加了对该项目的考核， 测试方法采用YY/T 0689规定执行。3.6 透湿性能为了达到良好的防护性能，医用防护服材料往往会进行一定的复合或者后整理加工， 这些整理往往会影响到
11、材料的手感、舒适性等。虽然GB 19082标准中已考虑相关方面的情 况，并做了要求，但在实际应用过程中，特别是新冠疫情期间暴露出的闷热等问题，尤其是 覆膜类材料透湿效果往往较差，长时间穿着可能会产生闷热烦躁感，影响舒适性。通过各类 样品透湿率测试和相关标准来看，SMS复合布、纺粘布、水刺布的透湿效果均较好，透湿量 基本可以可达到10000g/n)2d以上。覆膜产品的透湿效果较弱，部分样品的透湿率在 5000g/m2 - d左右，但是通过采用更好的透气性膜是可以实现防护和透湿率兼顾的效果的。 此外，通过对近两年日常检测中医用防护服材料透湿率数值统计，约60%的医用防护服材料 的透湿率不低于500
12、0 g/(m224h),因此本标准透湿率指标调整为不低于5000 g/(m224h)。表6透湿率测试结果产品类型样品实测值(g/m2-24h)产品类型样品实测值(g/m224h)SMS110168覆膜材料15360211042256513125943289341105944970511203内纶纺粘布11138061065221210079820311850810507水刺布1120003.7 其他医疗防护用非织造布的抗静电性能指标设定基本上与GB 190822009保持一致，皮肤 刺激性和微生物总数的指标设定参考YY 0469报批稿的相关要求制定。3. 8外观质量指标结合非织造布的外观特点和
13、企业实际交接过程中的外观主要检验项目，考核了色差、幅 宽偏差、布面疵点以及破边破洞等要求。其中，幅宽偏差参照FZ/T 640342014纺粘/熔 喷/纺粘(SMS)法非织造布、GB/T 380142019纺织品 手术防护用非织造布和GB/T 384622020纺织品 隔离衣用非织造布的要求，幅宽3800mm时，偏差为3mm；幅宽 800mm 时,幅宽偏差-3 mm + 5 mm。四、与国际、国外同类标准水平的对比情况目前国内外并无医疗防护用非织造布相关产品标准。五、与有关标准的关系本标准参考了 GB 190822009医用一次性防护服技术要求、NFPA 1999： 2018紧 急医疗操作用防护
14、服装标准、欧盟EN 141262003防护服装抗传染性因子防护服装性 能要求和测试方法、GB/T 380142019纺织品手术防护用非织造布和GB/T 384622020纺织品隔离衣用非织造布。前三者是对医用防护服产品的技术要求，而后 两者是分别针对手术防护用非织造布和隔离衣用非织造布材料的技术要求。本标准与上述标 准所针对的考核对象和适用范围并不重复交叉，考核指标与要求也有所差异。六、重大分歧意见的处理经过和依据无 七、其他本标准作为推荐性团体标准上报，并建议作好标准的宣贯和咨询解答工作，特别是针对 相关的生产企业。本标准为新制定标准，不代替任何标准。纺织品医疗防护用非织造布1体标准编制说明纺织品医疗防护用非织造布团体标准编制说明纺织品医疗防护用非织造布I体标准编制说明纺织品医疗防护用非织造布团体标准编制说明