《医药公司(连锁店)药品召回质量管理制模版.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药公司(连锁店)药品召回质量管理制模版.docx（2页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医药公司(连锁店)药品召回质量管理制模版医药公司药品召回质量管理制模板一、召回的定义(1)召回是指对不符合国家标准、行业标准、企业标准、药品注册批准文号、 商品名、生产许可证、质量检验合格证及预先定制的技术文件等要求的产品进行采取 措施予以回收系列的措施。(2 )召回行动是根据药品法律法规要求的一项严肃的质量保证措施，是保障产 品质量和用户权益的重要措施。二、召回程序(1 )紧急状态：发生药品质量安全问题时，应立即召回有关批次的药品。(2)分析原因：获悉药品质量安全问题后，应立即启动调查分析流程，以确定 具体原因，以便制定召回方案。(3 )制定召回方案：确认召回原因、范围，并具体制定召回方案。
2、(4 )批准召回方案：召回方案要经过公司高层批准后方可实施。(5 )召回执行：按照召回方案的要求月采取必要的措施对药品展开回收行动。(6)处理召回批次药品：对召回的药品进行处置，通常需要销毁或重新加工。(7)关闭召回工作流程：对执行了召回计划的销售区域和时间进行记录和统计, 核实应召回的数量和销毁之后存在的数量，做好工作关闭。三、召回方案的制定(1 )召回原因和范围：应根据药品质量安全问题的严重程度、药品用途、制造 企业的管理情况、消费者的安全需求等因素确定范围。(2)召回的等级：召回等级应根据药品质量问题的严重性分为I、口、m级， 分别代表高、中、低等级的药品质量问题。(3 )召回行动的截止
3、日期：召回行动截止日期应不应晚于药品问题;殳的公布日 期。对特定生产批次药品的召回，截止日期应标明该批次药品的英文名称、产品说明 书、药品注册证书号码和批号。(4 )召回行动的通知方法：应采取多种言语和文字形式通告，切实保障消费者 和药品流通环节的知情权和知识权。四、实施召回的程序规范(1 )肯定质量问题必须确凿无疑。(2)收到相关单位的紧急通知及时授权召回。(3 )执行口 产品召回手册及相应程序。制定部门分别分工负责收集、分析问 题，制定召回计划和方案，编制相关文件和记录材料，切实保证召回行动可开展，可 执行。(4 )购进、销售、流转过程中，如发现问题，应当根据产品召回委员会及命令 中心的部署和指示，切实落实到位。保障药品的及时召回和消费者的及时知情。(5)召回共同组织者与执行者应当明确分工和职责，保证召回执行得到保障和 有力可依。(6 )对召回药品进行审核、处理、定点销毁等工作，应当制定并严格执行规范, 切实责任到位。五、召回审核每年定期召回复查，对召回流程、召回方案的完善与制定、召回范围的判定、召 回行动的执行情况、反馈结果、药品销毁方案及销毁结果进行审核。六、其他如公司获悉药品跟质量安全问题的时候，应密切关注政府部门、卫生行业组织和 媒体的动态，及时掌握或发布药品质量安全问题信息，并按照要求执行，如实反馈情 况，保障广大消费者和用户的权益和安全。