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1、山东省计量认证/审查认可(验收)现场评审作业指导书1、目的为保证计量认证/审查认可(验收)现场评审工作质量，统一评 审要求，规范评审行为，制定本作业指导书。2、适用范围本作业指导书适用于省质量技术监督局组织的计量认证/审查认 可(验收)的复审、初审和扩项的现场评审。3、职责3. 1组长职责(1)对现场评审过程是否规范、保证评审质量全权负责；(2)现场评审前的策划，内容包括：审查文件、支配评审日程、 召开评审预备会、确定现场试验考核项目以及评审应留意的专业重点 等；(3)对现场评审过程进行组织协调、限制；(4)代表评审组与受被评审单位联系；(5)组织编制评审报告；(6)确认被评审单位提交的整改结
2、果报告；(7)按向省质量技术监督局认证处报送全套评审资料；(8)确保评审组各成员的行为符合有关规定要求。3. 2评审员职责(1)依据评审组的分工，全面、细致、真实、精确地做好相关内容的评审;附表1.计量认证/审查认可（验收）现场评审日程支配表第1页共1页被评审机构 名称评审类别初次评审复查评审 扩项评审 口监督评审评审范围评审日期评审地点评审工作日程安排日期时间工作内容评审组分工作息 时间工作时间上午：下午：用餐时间早餐：午餐：晚餐：评审支配支配人评审组长：日期：年 月日注：1 .为精确限制评审时间，评审组要制定详细的评审活动日程支配。附表2.计量认证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议签到
3、表第1页共1页受检机构 名称会议名称会议日期会议地点评审组长法人或其授权代表参加会议人员名单评审组成员被评审单位主要成员名单评审职位签 名签 名职 务评审组长评审员技术专家评审监督员特邀人员列席人员工作单位及部门职务或技术职称注：1.不够可加页。2.此表随评审材料报省质量技术监督局认证处。附表3.计量认证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议记录表 第1页共1页被评审机构 名称会议名称会议地点会议日期会议主持人 （评审组长）、口辛日参加人“贝 数注：1.此表由评审组成员记录。2.此表随评审材料报省质量技术监督局认证处。山东省质量技术监督局编制附表4.评审组长对评审员现场评审工作考核表被评审机构
4、 名称评审组长评审组长所在单位评审日期评审地点评审员姓名优良中差优良中差优良中差优良中差优良中差1.熟悉法律、法规和评审准 则及评审方法。2.忠于职守、坚持原则、保 证其公正性。3.履行保密职责。4.能有效解除干扰和压力， 保证评审工作的顺当进行。5.有合作精神及沟通协调 实力。6.有口头沟通实力和文字 综合实力。7 .不给被评审单位做询问。8.自觉接受监督。9.遵守评审时间及工作看 法。评审组长建议：评审组长签字：日期：年 月日注：评审组长将此表随评审材料报省质量技术监督局认证处。山东省质量技术监督局编制本文来自网络，版权归原作者全部，请下载后，尽快删除。(2)严格遵守评审组支配日程的支配；
5、(3)负责评审报告中相关文件的起草；(4)听从评审组长的支配和调度。3. 3技术专家职责对被评审单位相关产品领域是否具备检验技术实力进行评审，并 对评审结果负责。4、现场评审的要求4. 1文件审查(1)质量手册的内容是否包括产品质量检验机构计量认证/审 查认可(验收)评审准则(以下简称评审准则)全部条款的要求;(2)质量手册是否覆盖被评审单位的全部场所(如临时、移动的 检验场所)；(3)各章节之间是否作到协调一样，未出现前后不协调、甚至冲 突的问题；(4)有无概念性的错误；(5)手册与程序文件接口的一样性。评审准则要求编制的程 序文件是否齐全，内容是否符合要求。规模较小的试验室将程序文件 的内
6、容在手册中描述，且内容满足评审准则要求，并具有可操作 性，也是允许的。4. 2召开预备会(1)明确分工。评审组通常分为软件小组和硬件小组。软件小组 一般主要负责评审准则第4、5、6、11、12、16章的评审，硬件 小组一般主要负责第7、8、9、10、13、14、15章的评审，但分工不 分家，评审过程中应相互协调，作到评审准则内容不被遗漏。（2）明确现场评审日程支配。对规模较小、人员数量较少（一般 指20人之内的）的单位，必需保证2天的评审时间；对规模较大、人 员数量较多的单位，必需保证3天的评审时间，评审组长要编制详细 的现场评审支配，详细到每个小时的活动支配，并填写计量认证/ 审查认可（验收
7、）现场评审日程支配表（见附表1）,每位评审员和 被评审单位各一份。（3）确定现场试验考核项目现场试验考核的项目数量要达到申请项目的30%-50%,且是具有 代表性的重点产品或项目。现场试验考核的方式可以是盲样考核、人员比对、仪器比对或演 示试验（评审时间内不能完全依据标准或规范的要求完成的检验）。属 于盲样考核的，在预备会议之前，评审组长要有关评审员带好盲样考 核的样品。（4）评审组长明确有关的评审纪律和要求，可吸纳评审员的合理 化建议，对现场评审工作的支配和内容予以调整。4. 3首次会议（1）评审组长主持召开首次会议。首次会议要填写计量认证/ 审查认可（验收）现场评审首/末次会议签到表（见附
8、表2）、计量认 证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议记录表（见附表3）。（2）首次会议时间限制在30分钟之内。（3）首次会议的内容一般应包括：a.宣读山东省省质量技术监督局关于计量认证/审查认可（验收）现场评审的通知（以下简称现场评审通知，此通知宣读后交被评审 单位）；b.介绍评审组每个成员，明确评审组的分工;C.详细支配评审工作日程；d.确定现场考核的试验项目和要求（必要时，可在首次会议之 前予以支配）；e.对被评审单位协作作好评审工作和支配联系人员的要求；f.对被评审单位保守有关机密信息的承诺；g.邀请被评审单位领导介绍有关人员和迎接评审工作的状况。4. 4参观相关的试验室（1）在被评
9、审单位领导的带领下，评审组参观被评审单位的相关 试验室（包括开展检验、样品存放、各种药品和试剂存放场所等）。与 本次现场评审无关的场所原则上不得参观。（2）评审组参观试验室，实际已经进入评审过程。各评审员在现 场可以查看仪器设备的配备、标识、检定/校准、维护、运用（记录） 等状况，可以查看各试验室之间和每个试验室内部的布局是否合理以 及试验室的内务管理状况，还可以查看样品管理和标识状况。从现场 运用的有关文件（包括管理文件和技术标准、规范、作业指导书等） 可查看到被评审单位文件的管理和限制状况以及法定计量单位的运用 状况等。5. 5分工实施评审（1）评审组依据软、硬件小组分工实施评审。一般接受
10、的评审方 法主要有：“横向法”和“纵向法”。所谓“横向法”，既依据评审准则的某个要素的要求，逐条逐 款的进行查证评审，或者是依据被评审单位部门的设置和职责，对某 个部门负责管理的活动进行全面的查证评审。其优点是评审准则 规定的要求，不简洁被遗漏。对评审准则条款不太熟悉的评审员 一般接受此法。所谓“纵向法”，即对某项管理活动从起先(或结束)至结束(或 起先)的整个过程，依据文件规定的程序进行评审，往往涉及被评审 单位的多个部门和评审准则的多个要素。其优点是简洁查证某项 管理活动是否依据文件规定进行限制，有无失控的环节，限制效果如 何。对评审准则能够娴熟驾驭的评审员一般接受此法。(2)在评审工作中
11、，评审员要留意文件的规定和现场实际执行状 况的审查，每一项活动是否做到了 “准则的要求形成文件，文件的规 定真正执行，执行效果达到期望”。(3)评审员就问题进行提问时，要选择适宜的提问对象，一般应 提问对该问题负有干脆责任或对该问题负有管理责任的人员。避开向 与该问题无任何联系或责任的人员进行提问，假如出于礼节，其回答 问题，也不能作为判定的干脆依据。(4)软件小组在评审时，要做到重点突出、全面细致，留意从评 审准则的每一款入手，从整体上评价质量体系的运行效果。避开就 事论事或一叶障目的现象出现。(5)硬件小组在评审时，对未进行现场试验考核的项目要依据产 品或方法技术标准或规范逐一审查，以确定
12、被评审单位的检验仪器设 备是否配备“齐全、正确”，能够满足相关产品或项目检验的要求。对现场试验考核的项目，属于人员比对或仪器比对或盲样考核的, 除对检验结果进行评定外，必要时，还要深化现场视察人员的操作过 程，以评定其操作的娴熟程度和正确性；属于演示试验考核的，必需 对操作演示的全过程进行跟踪，以评定人员操作的娴熟程度和正确性。(6)评审过程中，尽管进行了分工，但各评审员要留意刚好沟通、协调，相互补充，相互提示，保证评审工作规范、有序的顺当进行4. 6召开座谈会(1)通过1-2天的评审，评审组对被评审单位的整体状况有了比 较全面的驾驭。评审组可对有关状况进行简洁汇总，将存在的问题进 行初步梳理
13、，做好召开座谈会的准备。(2)评审组长主持召开座谈会，参加人员是评审组全部成员、被 评审单位的最高管理者、质量负责人、技术负责人、主要部门负责人 以及关键岗位和问题较多岗位的有关人员参加。(3)评审组成员可结合评审准则的内容和有关概念、评审工 作中发觉的问题、现场试验考核和检验实力审查中的诸多技术问题， 引导式的提出问题，与参会人员进行沟通。(4)评审组长要留意创建一种和谐、良好的会议氛围。评审组成 员和全部参会人员处于同等的地位进行沟通，相互沟通，达到确认事 实，共同提高的目的。避开评审组成员居高临下、看法生硬、夸夸其 谈或审问式的提出问题的现象出现。4. 7授权签字人考核(1)在评审组长的
14、主持下，对被评审单位申报的全部授权签字人 要进行逐一考核。(2)考核的内容，即山东省计量认证和审查认可(验收)管理 方法附件七评审报告中规定的七项内容。考核时要留意本人的 工作实践、阅历和签字领域的一样性、对检验技术标准或规范的熟悉 状况、作为授权签字人的责任和权利以及本单位检验报告的形成过程 和检验报告应包括的内容。(3)通过考核，对于不能胜任某领域签字资格的人员，要建议被 评审单位进行调整，使符合要求的人员担当相应授权签字人的职责。4. 8补充评审(1)通过召开座谈会和对授权签字人的考核，各评审员分析分工 负责的内容是否有遗漏。(2)须要进一步找寻客观证据的，评审员要进行补充评审，以保 证
15、评审准则的要求，全面逐一落实。4.9评审组汇总状况，确定评审结论和看法(1)在评审组长的主持下，依据评审准则的要求，对被评审 单位逐款进行评价。(2)评审组对被评审单位质量体系的运行状况要作出一个恰当的 整体评价，确定评审结论。(3)硬件小组要依据依据标准或规范审查的状况，确定同意通过 考核的产品或项目。现场考核(包括人员比对、仪器比对、演示试验 和盲样考核)的项目如存在不合格，相关产品不得通过，可纳入以后 再申请扩项的项目。(4)评审组长主持起草评审看法和结论。评审看法和结论的主要 内容应包括：评审的依据和时间、分类统计审查各种档案资料的数量、 现场试验考核的项目数量和覆盖率、质量体系运行状
16、况的整体分析和 评价、存在的主要问题和整改要求、同意被评审单位通过计量认证/ 审查认可(验收)的产品或项目的数量、最终评审结论和上报省质量 技术监督局审批的建议等。(5)评审组长组织填写山东省计量认证和审查认可(验收)管 理方法附件七评审报告(初审、复审或扩项评审)，有关人员签字。4. 10评审组与被评审单位领导沟通(1)在评审组长主持下，评审组和被评审单位领导层进通。(2)沟通的内容主要有：评审存在的主要问题、商定整改期限、 评审结论和看法、评审组同意通过的考核项目等。(3)如被评审单位领导提出异议，可列举客观证据进行说明，直 至其接受为止。确属评审组客观证据不足，可酌情修改有关记录或文 件
17、。如被评审单位领导无异议，可转入下一日程。4.11末次会议(1)评审组长主持召开末次会议。末次会议应填写计量认证/ 审查认可(验收)现场评审首/末次会议签到表(见附表2)、计量认 证/审查认可(验收)现场评审首/末次会议记录表(见附表3)。(2)评审组长宣读存在的问题和整改要求以及评审看法和结论， 并代表评审组对被评审单位赐予的工作协作和各方面的照看表示感 谢。(3)被评审单位领导对评审看法和结论予以表态。(4)评审组长宣布末次会议结束。现场评审工作结束。(5)评审组长填写评审组长对评审员现场评审工作考核表(见 附表4)o5、引用文件5. 1产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则6. 2山东省计量认证和审查认可(验收)管理方法6、有关记录附表1计量认证/审查认可(验收)现场评审日程支配表附表2计量认证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议签到表 附表3计量认证/审查认可（验收）现场评审首/末次会议记录表 附表4评审组长对评审员现场评审工作考核表