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1、管理部质量审核检查表审核员/日期:审核部门负责人审核日期序号标准 条款号审 核 项 目审 核记录结果11.医疗器械 文件1 .是否按标准对所销售每一类型或型号 的产品建立并保持一套文档？2 .文档包含或引用形成的文件是否包含 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标 记。22.文件控制1、是否按照标准要求编制了形成文件的 控制程序？2、文件发布前是否得到批准，以确保文 件的充分与适宜？3、文件是否按规定进行标识，保持清晰， 易于识别和检查？文件的更改和现行修 改状态是否易于识别？4、文件是否发至使用场所或岗位？执行 人员是否能得到所需文件？5、作废的保留文件是否有适当标识？对 作废文件的保存时如
2、何规定的？33 .记录控制1、是否按照标准要求编制了形成文件的 记录控制程序？2、是否按标准要求设置质量记录？记录 项目是否满足要求和实际需要？记录内 容是否真实、及时、清楚和正确？3、质量记录是否按规定进行标识？标识 是否达到惟一可追溯性？4、质量记录是否确定了保存地点、方式、 期限？保存环境是否适宜？检索是否简 便？保存期限是否适宜？对失效的无保 存价值的记录是否按规定进行处置？44 .质量方针5 .质量目标1、公司的质量方针和质量目标是什么？ 2、公司质量目标分解到管理部的目标？ 目标是否包括满足产品要求所需的内 容？目标是否可测量？如何评审目标是 否达到要求？如达不到要求应采取什么 措
3、施？6 .人力资源7.总则1、公司各个岗位的任务、性质及要求是 否确定？是否根据覆盖岗位职责所要求 的能力安排人员？2、公司是否从教育、培训、技能和经历 等方面评价人员的能力或进行人力素质 测评？查2份评价记录。58.能力、意 识和培训1、公司对岗位基本培训要求（应知应会） 是否确定？关键岗位上员工是否达到岗 位应知应会要求？查2份培训考核记录。2、公司是否为满足公司发展、个人成管理部质量审核检查表审核员/日期:审核部门负责人审核日期序号标准 条款号审 核 项 目审 核记录结果59.能力、意 识和培训长，必须具备的知识、经验、能力提出新 的培训要求？3、公司培训资源（包括师资、教材、场 所、设
4、施、经费、工具）等是否充足适宜？ 根据公司确定的培训需要是否安排计划、 公司分层分类培训，确保按需培训、学以 致用？4、公司是否注重能力（如技术能力、管 理、交往等能力）培训？是否注重意识（参 与意识、质量意识）培训？在实际工作中， 员工是否具备要求的知识、意识和能力？ 5、公司对所开展培训的有效性是否进行 评价？所采取的评价方法（包括考核实 例、观察、问卷等）是否有效、适宜？ 6、公司员工是否建立保持了教育、培训、 技能和经历的记录？610.基础设 施1、公司为实现产品符合性，必须具备哪 些基础设施？这些设施是否得到维护，能 够持续满足运行要求？2、对实现产品符合性有重要影响的建筑 物、工作场所，是否足够、适宜？3、有哪些过程设备？这些过程设备的技 术状态和技术性能是否能够确保实现产 品的符合性？通过哪些方式、手段、过程 确保关键设备的状态良好？4、公司支持性服务是否确定、完整、快 捷、准时，且公司为实现产品符合性所需 支持性服务得到有效维护？711.工作环 境1.组织为实现产品的符合性，有那些工作 环境的因素（包括人和物理的因素）这些 因素是否得到识别和管理？注：符合OK J ,不符合NG X ,观察项Findings O