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1、妇幼保健院医学伦理委员会工作章程.目的：强化对药物及医疗器械临床试验的伦理管理，保证临床 试验符合科学和伦理要求。1 .适用范围：妇幼保健院进行的药物及医疗器械临床试验的伦理审 查。2 .适用人群：伦理委员会成员、本院参与试验人员、申办者。内容. 1.总则为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员 会的组织和运作，根据卫生部涉及人的生物医学研究伦理 审查办法(2016),国家食品药品监督管理局药物临床 试验质量管理规范(2003)和药物临床试验伦理审查工 作指导原则(2010),国家中医药管理局中医药临床研 究伦理审查管理规范(2010),制定本章程。伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目
2、的科学性、伦 理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保 护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众 对临床研究的信任和支持。伦理委员会依法在国家和湖北省食品药品监督管理局、 湖北省卫生健康委员会备案，并接受指导和监督。3 . 2.组织4.2.1.伦理委员会名称：妇幼保健院医学伦理委员会。4. 2. 2.伦理委员会地址：湖北省茅箭区林荫大道256 号4. 2. 3.组织架构：伦理委员会隶属于妇幼保健院。科 教部代行伦理委员会办公室职责。4. 2. 4.职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单 位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。 审查范围包括药物临床试验项
3、目、医疗器械临床试验项目、 涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的 医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等） 等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。科 研处负责伦理委员会日常行政事务的管工作。4. 2. 5.权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、 研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不 批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止 或暂停已经批准的临床研究。4. 2. 6.行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公 室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足 其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会与工作人 员，以满足伦理
4、委员会高质量工作的需求。医院为委员、独 立顾问、与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。4. 2. 7.财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财 政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公 开支付给委员的劳务补偿。4. 3.组建与换届4. 3.1.委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与 所审查项目的专业类别和数量相符。研究伦理委员会的委员 类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研 究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律 专家、管理学、伦理学、社会学并有不同性别的委员。4. 3. 2.委员的招募推荐：伦理委员会采用公开招募的 方式，结合有关各方的推荐并征
5、询本人意见，形成委员候选 人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精 力参加审查工作。4. 3. 3.任命的机构与程序：医院院务常务委员会负责 伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单 提交院务常务委员会审查讨论，当选委员的同意票应超过法 定人数的半数如果医院院务常务委员会组成人员是被任命 的委员，应从讨论决定程序中退出伦理委员会组成人员以医 院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备 案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查 以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育：提交本人 简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签 署利益冲突声
6、明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业 和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳 务等补偿。4. 3. 4.主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主 任委员2名。主任委员和副主任委员由委员选举产生，并经 医院院务常务委员会任命。主任委员负责主持审查会议，审 签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是 管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以 委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。4. 3. 5.任期：伦理委员会每届任期3年。4. 3. 6.换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员 的专业类别。医药专业背景换届的新委员不少于1/2；应有 部分委员留任，以保
7、证伦理委员会工作的连续性。换届候选 委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院 院务委员会任命。4. 3. 7.免职：以下情况可以免去委员资格:本人书面申 请辞去委员职务者；因各种原因缺席半数以上伦理审查会议 者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者; 因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益 冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序：免职由院务常务委员会讨论决定，同意免职 的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的 方式公布。4. 3. 8.替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换 程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员； 替
8、补委员由院务常务委员会讨论决定，同意票应超过法定人 数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。4. 3. 9.独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床 研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会 与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提 交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。 独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见, 但不具有表决权。4. 3. 10.伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设 （行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作, 并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设、 工作人员若干名。伦理委员会主任和办公
9、室人员由医院院务 委员会任命。4. 4.运作4. 4. 1.审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、 紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安 排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要 的审查工作方式，每月定期或不定期召开审查会议。委员在 会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及 受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的 补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最 小风险的研究项目；临床研究方案的较小修正，不影响研究 风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目; 预期严重不良事件审查。4. 4. 2.法定人数：到会委员人数应
10、超过半数成员，到 会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构 之外的委员，并有不同性别的委员。4. 4. 3.审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问 以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法 定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以 投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。 当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不 足半数时，经充分讨论后重新投票。研究伦理审查以超过投 票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理 审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定；摘取活体 器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后 及时
11、（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或 研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以 提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院 质量管理部门申诉。4. 4. 4.利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项 目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目 审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究 项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。4. 4. 5.保密：伦理委员会委员独立顾问对送审项目的 文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审 文件与审查材料，不得私自复制与外传。4. 4. 6.协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协 同伦理委
12、员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职 责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的 生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得 到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员 和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有 效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研 究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题 和诉求做出回应。伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通 交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。4. 4. 7.质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门 对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药 品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估 或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。4. 4. 8.监督管理：伦理委员会主任向分管院领导报告 工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审 查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定 的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定， 医院院务常务委员会可要求伦理委员会重审，或中止所批准 的研究项目。