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1、滴眼剂灭菌、灯检岗位SOP文件编码KQ-SCC059/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发日期年 月日生效日期年 月曰分发部门：物供部生产技术部Qc组质量管理部销售部Qa组综合管理部设备动力部财务部消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/ 口服溶液剂车间滴 耳剂 / 软膏 剂车 间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散齐（J车 间1目的明确滴眼剂灭菌、灯检岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2、2范围本标准适用于滴眼剂灭菌、灯检岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4.1生产前的检查：4. 1. 1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。设备（水浴式灭菌柜、灯检机）有“已清洁”，“完好”状态标识。4. 1. 3检查操作间的温湿度是否与其生产环境洁净度的要求相适应。4. 1.4压力表等计量器具是否有“检定合格证”，是否在效期，仪表是否能正常工作。以上各项经QA检查合格后，方可生产，工序负责人填写并挂置生产状态标识卡。4.2操作过程：4. 2. 1灭菌4. 将检漏用的胭脂红或亚甲兰，加入检漏水中。4.2. L2领取灌封后的中间产品，领取时应对其名称、批号、
3、数量进行核对，核对无误后在交接单上签字。4.3. 1.3将待灭菌产品按水浴式灭菌柜使用及维护保养SOP的相关规定放入灭菌柜内，关上灭菌柜门。 检查参数设定是否符合各相关产品的工艺要求。4. 2. 1.4打开电源开关。4.2. 1.5打开进蒸汽阀、供水阀。4.3. L6按动启动键，转入自动运行。自动运行过程：“升温”一“灭菌”-“检漏”一“结束”。“结束”指示灯亮后，蜂鸣器报警。4. 2.1. 7将自动记录仪的记录曲线附于批生产记录后。4.2. 1.8按水浴式灭菌柜使用及维护保养SOP的规定顺序关闭供蒸汽阀、供水阀。取出灭菌物。4.3. L9关门：关门前，检查胶条有无损伤及污物，检查筒体与密封面
4、有无损伤及污物，检查门胶条是否 有凸出。把门贴近筒体，顺时针用力旋紧。4. 2. 1. 10将灭菌后的产品转入灭菌后室并将检漏出的不合格品拣出。4. 2. 2灯检4. 2. 2.1开启灯检机：将盛有药品的不锈钢周转盘倾斜45度左右，对着光源四周看，检出不合格的半成品。夹子夹住瓶颈部，1-2ml每夹10支反正翻三次，每次18秒；5nli每夹5支反正翻三次，每次16 秒；10ml每夹3支反正翻三次，每次15秒，并分类记录（看完一盘，记录一盘的成品及不良品）。4. 2. 2. 3按可见异物检查法判断，通过三翻六看分别观看纤维、杂质；在灯检仪背景为黑板用于观察白色的 纤维、漂浮物；右侧或底部1/2为白
5、板用于观察带色纤维及杂质。将检查合格品放于盒内，传入包装工序。4. 2. 2. 4每批产品灯检过程中，QA按1/100的比例进行复查，漏检率不应超过2%,并将结果记录于批生产 记录。4. 2. 2. 5灯检后的合格品立即放入半成品暂存间或转入印字包装工序，同包装工序做好物料递交并双方签 名。4. 2. 2. 6灯检不合格品，按废弃物进行处理，并在批生产记录上注明数量。4.3清场4.3.1 生产结束后，对设备、容器、用具、转运车、灭菌小车、房间等按照清场管理规程进行清洁。4.3 . 2清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证 正本附入该批生产记录中，副
6、本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4 异常情况处理和报告：4.4.1 生产过程中发生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。4. 4. 2偏差处理应如实填写在批生产原始记录中偏差情况处理栏内。4 . 4.3若发现药液出现异常现象（如灭菌柜门不能密封、温度、压力无法控制等），应马上向车间主任及 QA报告，检查原因，加以解决。5 .5工艺卫生和环境卫生：4. 5.1所有进入操作间的人员应按人员出入生产区SOP进行净化、更衣。4. 5. 2所有进入操作间的物料应按相应的净化规程经净化后进入。4.6 重点操作的复核与检查4. 6.1灭菌过程中应严格按照工艺规程中规定的工艺参数（如温度、工作压力、灭菌时间等）进行操作。5. 6.2灭菌结束，必须对灭菌后的产品进行检漏。6. 6. 3灭菌后的不合格品应按废弃物处理，并在生产记录中注明数量。4.7 安全和劳动保护：4.7.1 设备运行过程中，操作人员不能擅离岗位，以免安全事故的发生。4.7.2 清洁设备时，应注意保护电气部分，防止进水、漏电。4.7.3 灭菌柜开门前必须确认灭菌室压力表显示为OMPa,方可戴上手套拉出内车，取出灭菌物。4.7.4 4灯检操作应坚持二人核对，由第二名操作者独立复核，灯检人员在操作2小时后，应轮换工作恢复 视力。