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1、胶囊分装岗位SOP文件编码KQ-SCC025/00COPY No.相关签字（以下签名表示您对该文件已审阅并同意批准）起草人审核人批准人起草日期年 月曰审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门质量管理部颁发日期年 月日生效日期年 月曰分发部门：物供部生产技术部Qc组质量管理部销售部Qa组综合管理部设备动力部财务部消毒剂（液体）/杀虫剂（液体）/透皮溶液剂车间最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/ 口服溶液剂车间滴 耳剂 / 软膏 剂车 间中药提取车间粉剂/预混剂车间滴眼剂车间片剂/颗粒剂/胶囊剂车间散齐（J车 间1目的明确胶囊分装岗位的标准操作程序和要求，规范生产操作。2范围本标准适
2、用于胶囊分装岗位标准操作。3责任人操作人员、车间主任、QAo4内容4. 1生产前的检查和准备操作人员按人员进出生产区SOP进入。4.1. 2操作者检查胶囊分装岗位操作间应有现场QA发放的上品种、上批次、上规格的“清场合格证”副本。并按清场管理规程中清场要求和标准确认清场符合要求。4. 1.3与本品种、本批次生产无关的物料、物品、文件、工用具不得出现在操作间。4. 1.4与本品种、本批次生产相关的物品、工用具、容器、辅助用具应按本操作间定置管理图中要求摆放。4. 1.5生产操作空白记录、生产状态卡、记录用笔等应齐全悬挂在操作间规定处。4.1.6检查合格后由现场QA在胶囊分装岗位生产记录中“生产前
3、检查栏”内签名，方可开始生产。4.L7根据批生产指令，填写领料单，领取所需物料或中间产品，按物料进入生产区SOP操作。4.2操作过程4. 2. 1领料岗位操作人员依据批生产指令从中间站领取总混颗粒，领取时履行相关交接手续，并检查有 无中间产品检验报告书。4. 2. 2充填范围的确定4. 2. 2. 1确定应充填重量：操作人员依据总混颗粒中间产品检验报告书的含量测定结果和工艺规程规 定的每粒胶囊含量确定充填重量，具体确定方法按如下公式进行：结果以主药实测百分含量表示者式中：X为应压充填重量（mg）； M为工艺规程规定的基本充填重量（mg）；a为每一粒胶囊中主药的重量（mg）； b为总混颗粒（或药
4、粉）中实测的主药百分含量。结果以主药占标示量百分含量表示者式中：X为应充填重量（mg）； M为工艺规程规定的基本充填量（mg）；b为总混颗粒（或药粉）中主药占标示量百分含量。4. 2. 2. 2确定胶囊重量范围（空心胶囊重量+内容物重量）以确定的应充填重乘以药典规定的在该重量情况下的允许偏差士即为内容物重量范围设为Y （为一上 下限范围），空心胶囊的重量按平均重量法统计，称取100粒胶囊称定总重量（g）,除以100,即为每粒空 心胶囊的重量（g）,此重量与Y的上下限分别相加则为充填后胶囊的重量范围。5. 2. 3试充填按XD-C型胶囊充填机的使用及维护保养SOP安装或更换好胶囊填充机的模具等，
5、检查胶囊充填 机的状况符合要求后，加入少量总混颗粒或药粉进行试充填，检查设备运行情况、胶囊外观、崩解时限、 重量控制范围等符合相关产品的工艺要求后开始正式充填。6. 2.4充填向料斗中加入料斗容积约1/3-2/3的总混颗粒或药粉（为避免重量差异超限，在设备运行过程中应一 直保持这一数量），开机充填，充填过程中应每15分钟检查一次胶囊重量、崩解时限，并进行及时记录, 随时挑选出囊壳破损、漏粉等外观不合格的胶囊粒。4. 2. 5抛光将抛光机接料口置于压片机出料口，按抛光机使用及维护保养SOP操作，通过抛光机对胶囊粒的 筛选和表面的清扫，使胶囊粒表面光洁美观、无浮粉。用内套无毒塑料袋的不锈钢桶盛装胶
6、囊粒，称定重 量后附上物料状态标志卡交下工序或中间站。4.3生产结束4. 3. 1按胶囊充填工序清场SOP中清场要求和方法进行清场。4.3. 2将不合格品收集于专用容器内，清点数量后，按不合格品处理规程处理。4. 3. 3废弃物应盛装在装有黑色塑料袋加盖的桶中，送往指定的垃圾存放处。4. 3. 4清场结束，填写清场记录，由QA人员检查，确认合格发放清场合格证（正副本）。清场合格证 正本附入该批生产记录中，副本留于现场作为下一次生产的开工凭证之一。4.4重点操作复核、复查4.4.1 复核清点合格品、不合格品数量。4. 4. 2现场QA抽检操作人员的合格品质量，是否符合质量标准。4.4. 3胶囊充
7、填工序前后移交工作（数量、质量、记录）均应经另一人复核。4.5. 4胶囊充填工序的物料平衡率，技术参数、技术经济指标需经复核，现场QA确认。清场操作需经复核、检查。4.5 中间产品质量标准及控制1 .5.1胶囊的外观、重量差异、崩解时限应与相关品种工艺要求相符。4 . 5. 2中间产品应有标记，各项指标符合规定。5 .5.3合格品、废品应分区存放，并做状态标示。6 . 5. 4操作人员随时检查，班组长每批检查复核。4.6 安全与劳动保护4. 6.1胶囊充填机在运行过程中，任何人不得随意开启设备的玻钢门，确保安全。4.7 异常情况的处理和报告4.7.1 胶囊充填工序操作时如重量差异、崩解时限等不可解决的特殊情况，应及时向生产技术部经理、现 场QA汇报，经处理妥当后后方可继续操作。4.7. 4生产过程中出现偏差时应按偏差处理规程处理。4.7. 5生产过程中出现质量问题或生产事故时，操作者应立即向车间主任汇报，生产技术部、现场QA以及 相关部门共同解决。并填写相关记录。