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1、新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检验验收标准(试行)第一章 总 则第一条 为加强角膜接触镜及护理用液经营企业监督管理，依据国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求、医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理措施，结合我区实际，制订本标准。第二条本标准适适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和监督管理工作。第三条自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检验验收标准制订工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液医疗器械经营企业许可证监督管理工作。各地、州
2、、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更和日常监督管理工作。第二章 机构和人员第四条企业责任人应含有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。企业法定代表人、企业责任人应了解国家及地方相关医疗器械监督管理法规、规章及相关要求,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。企业责任人不得在其它企业和本企业质量管理机构兼职。第五条企业应设置和经营规模相适应质量管理机构或质量管理人员，明确职责分工。第六条质量管理机构责任人(质量管理人)应含有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并含有1年以上从
3、事角膜接触镜验配工作实践经验，年纪不得超出65周岁。质量验收人员，应含有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。质量管理机构责任人(质量管理人)和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位其它部门兼职。第七条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液质量含有裁决权，并负担不良事件上报职责。第八条从事零售企业应最少配置1名验光人员，具体负责验配工作。验光人员应含有眼科临床大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。第九条销售人员应含有高中以上学历，并参与过角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟
4、悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜性能、使用方法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、用户提出相关问题。第十条企业应制订对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、角膜接触镜知识和职业道德等方面教育培训计划，并定时对企业职员进行培训，培训结果载入个人档案。质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经专业培训并考评合格后上岗。上述人员应身体健康，能胜任本职员作，定时在县及县级以上医疗机构进行健康检验并建立档案。第三章 经营场所、储存条件和设施设备第十一条企业应含有和经营规模相适应相对独立经营场所，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。企业经营场所应宽大、明亮，有和经营规模相适应柜台、柜架或样
5、品展示柜，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。经营场所面积不得少于40平方米。第十二条从事零售企业经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光室、配戴室(区)。其中验光室、配戴室(区)面积各不少于6平方米，并有清洁消毒设施。配戴室(区)应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水设施，不得堆放其它物品。第十三条从事零售企业应配置和所经营品种相适应检验设备和仪器，最少应包含：电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、裂隙灯显微镜、角膜接触投影仪、标准视力表、相距2.5米(指角膜顶点和反射镜距离)以上倒反射镜、烘热器(干手器)、消毒设备及其它必需器具。全部检测仪器需经判定合格，并在使用期内使用。第十四
6、条能满足角膜接触镜及护理用液立即供给从事零售企业可不设仓库，但店内角膜接触镜及护理用液应全部上架陈列;需设置仓库，其所设仓库应和经营规模相适应，含有和产品相适宜仓储条件，并符合本标准第十六、十七、十八条要求。第十五条 从事批发企业应设置和经营规模相适应仓库，其面积不少于60m2，而且含有和产品相适宜仓储条件。第十六条 仓库不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内，库区环境整齐、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其它污染源。第十七条 仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求照明等设备和符合角膜接触镜及护理液特征要求垫板、货架等储
7、存设施、设备。有检测和调整温、湿度方法。第十八条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用区域，并有显著标识。合格、发货库(区)使用绿色标识;待验、退货库(区)使用黄色标识;不合格品库(区)使用红色标识。第四章 制度和管理第十九条 企业应建立健全必需管理制度，制度内容完整，含有可操作性，关键包含以下内容：(一)各部门、各类人员岗位责任制度;(二)首营企业和首营品种审核管理制度;(三)验光、配戴操作规程;(四)验配服务管理制度(规范);(五)产品质量验收、保管、验发制度;(六)产品质量事故责任追究制度;(七)产品质量跟踪和不良反应汇报制度;(八)技术培训、售后
8、服务管理制度;(九)效期产品及不合格产品管理制度;(十)验配仪器、设备定时检测管理制度;(十一)文件资料、相关统计和凭证管理制度。(十二)职员培训考评制度(十三)职员个人卫生及体检制度企业应定时检验和考评管理制度实施情况，并有统计。第二十条 企业应建立和质量管理制度相对应医疗器械质量管理统计。关键内容包含：(一)首营企业和首营品种审批表;(二)购进验收统计：应包含到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格(型号)、生产批号、生产单位、使用期、质量情况、验收结论、验收人员;(三)销售出库复核统计：应包含销售日期、购货单位(人)、产品名称、注册证号、生产单位、规格(型号)、生产批号(出厂编
9、号或生产日期或灭菌日期)、使用期、数量、质量情况、复核人员;(四)仓库温湿度统计;(五)销后退回产品质量验收统计;(六)售后服务统计;(七)质量跟踪统计：应包含品名、规格(型号)、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联络人、联络方法及跟踪随访情况;(八)质量投诉处理统计;(九)质量管理制度实施情况检验和考评统计;(十)储存和陈列检验统计;(十一)医疗器械不良事件汇报统计;(十二)效期产品及不合格产品处理统计;(十三)企业职员相关培训统计。第二十一条企业应建立产品质量管理档案。关键内容包含：(一)医疗器械法规、规章、规范性文件档案;(二)所经营产品质量档案(含医疗器械注册
10、证、医疗器械注册记录表、国家标准、行业标准或注册产品标准等);(三)产品采购、销售协议档案(含购销协议、售后服务等方面协议或约定等);(四)供货方资质档案(含供货方营业执照、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、企业法定代表人签章并授权委托授权书、供货方销售人员身份证实等)(五)验配服务档案(包含配戴者编号、姓名、性别、年纪、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号等、问诊统计、验配统计、复查统计、回访统计等)。(六)企业职员档案、健康档案、培训档案(含职员学历、职称、工作简历等基础情况、接收医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考评上岗情况、健康检验情况等)。第二十二
11、条企业对首次配镜者，应索取最近六个月内眼科医生验光处方，或将眼科医生检验统计及是否适合配戴角膜接触镜意见登记在册(表格)，并保留二年以上。第五章 附 则第二十三条现场验收时，应逐项进行全方面检验、验收，并逐项作出肯定或否定评定。从事角膜接触镜及护理用液批发企业检验项目为第四条至第二十一条中除第八、十二、十三、十四、二十一(五)条以外全部条款;从事角膜接触镜及护理用液零售企业检验项目为第四条至第二十二条中除第十五条以外全部条款。第二十四条现场验收结果全部符合本标准，评定为验收合格;现场验收结果有不符合标准或有缺项、项目不完整、不齐全，评定为验收不合格。对验收合格或验收不合格，依据医疗器械经营企业
12、许可证管理措施第十四条、第十九条和第二十四条要求分别处理。第二十五条 质量管理人员相关专业为：视光学、视光和配镜专业、医学、光学仪器、眼科学等。第二十六条本标准下列用语含义：从事角膜接触镜及护理用液批发企业：是指将购进角膜接触镜及护理用液销售给角膜接触镜及护理用液经营企业或医疗机构企业。从事角膜接触镜及护理用液零售企业：是指将购进角膜接触镜及护理用液直接销售给消费者企业。首营企业：是指本企业向某一角膜接触镜及护理用液生产企业或经营企业首次购进角膜接触镜及护理用液企业。首营品种：是指本企业向某一角膜接触镜及护理用液生产企业首次购进角膜接触镜及护理用液。医疗器械不良事件：是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害多种有害事件。第二十七条 本标准所称角膜接触镜包含软性、硬性、塑形角膜接触镜。第二十八条 角膜接触镜及护理用液经营企业医疗器械经营企业许可证经营范围为：三类：6822-1(角膜接触镜及护理用液)。第二十九条本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。第三十条本标准自公布之日起实施。3月23日印发相关对隐形眼镜经营企业核发医疗器械经营企业许可证通知(新药监械22号)同时废止。