《计算机化系统验证以及实验仪器验证方案模板-sop.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《计算机化系统验证以及实验仪器验证方案模板-sop.docx（7页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、计算机化系统验证sop方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期： 年 月 日1验证目的22验证范围23职责确认34指导文件确认35术语缩写36验证实施前提条件37 人员确认48 风险评估49验证时间安排510 验证内容511 偏差处理1112 风险的接收与评审1113 确认计划1114 验证谱图编制1115 审核、结论121验证目的我司质量检验部现有1台XXX型xxxxxxx (),与工作站软件、计算机系统及打印 机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测 试需求，保证数据的安全，特制定本验
2、证方案，以进行计算机化系统验证。2验证范围本次验证范围是我部1套XXXXX计计算机化系统，如表1所示。表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机 系统类 型工作站软件 名称和版本应急电源打印机 型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。3职责确认部门姓名职责4指导文件确认药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版附录:计算机化系统药品生产质量管理规范2010修订版附录:确认与验证Cary 60 UV-Vis Specifications5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electroni
3、c record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记 录。7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案 培训签到表。8风险评估验证小组人员共同对XXXXXXX计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风 险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 因素风险影响可 能 性 P严 重 性 S检 测 性 D风险 优先数RPN风险 级别现有控制措施建议采取措施XXXXXXX使用环境不符合
4、 使用要求影响仪器使用 寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查 看确认数据线、电源线连 接不正确、有松动 或者不兼容不能传送数据 或造成仪器不 能正常启动44232中由供应商选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动在IQ中进行查 看确认仪器安装不正确造成仪器损耗 或不能正常使 用44232中确认拥有仪器安装 确认报告在IQ中进行查 看确认台式 计算 机使用环境不符合 使用要求影响仪器使用 寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查 看确认数据线、电源线连 接不正确、有松动 或者不兼容不能传送数据 或造成计算机 不能正常启动44232中由供应商
5、选择合型 号的数据线或根据 技术要求配适合型 号的数据线和电源 线，并按照要求正 确安装驱动在IQ中进行查 看确认未设置权限未经授权的人 员在操作计算 机时可能会更 改或破坏数据34224中对计算机用户进行 了分级，并进行密 码保护在0Q中确认 权限设置OS系统设置不正确 或者软件所需框 架未安装软件不能正确 运行34224中按软件要求对OS进 行设置，将系统所 需框架安装完全在IQ中进行查 看确认Hard ware硬件驱动安装不 正确软件不能正确 运行34224中按软件要求正确安 装硬件驱动程序在IQ中进行查 看确认打印 机打印机安装不正 确不能打印谱图 文件34224中按软件要求正确安 装
6、打印机在IQ中进行查 看确认电源没有应急电源或 应急电源不能稳 定供电外部电源突然 断电或者电压 不稳，对仪器造 成破坏34224中按照要求安装合适 的应急电源（UPS ）在IQ中进行查 看确认软件软件安装不正确软件不能正常 使用44232中按软件要求正确安 装驱动程序在IQ中进行确 认软件未设置权限未经授权的人 员在操作软件 时可能会更改 或破坏数据34224中对软件设置权限在0Q中确认 权限设置数据数据报告生成不能生成报告24216低按SOP点击报告查 看在0Q中确认数据格式有效性生成的数据被 人为更改44232中规定生成的文件为 不可更改的PDF在0Q中确认数据存放位置没有存放到制 定目
7、录34224中数据丢失在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或 转移过程中有 缺失34332中对备份数据或转移 数据进行读取在OQ中确认数据报告与源 报告不符24216低对生成的报表进行 数据对比在PQ中确认备注：风险优先数RPN=PXSXD；当RPN=2432,风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当RPNV24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。9验证时间安排10验证内容10.1 安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作
8、手册和厂家 提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2 文件清单见下表：仪器名称文件清单XXXXXXX产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标 准清单、说明文件、配置图和操作手册。10.1.1.3 程序：逐一检查xxxxxxx系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂 家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。10.1.1.5 记录见IQ表1：文件确认记录。10.1.2 系统配置清单确认10.1.2.1 目的根据工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统 配置齐全并满足工作站需求。10.1.2.2 记录见IQ表2：系统配置清单确认记录。10.1.3 xxxxxxx 安装确认