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1、如何从零开始建立公司的质量管理体系？当一个组织从零开始建立质量管理体系，或者推翻既有体系重建一个 全新的质量管理体系时，往往需要一个经验丰富的质量经理来确保工作顺 利有效。如下四项基本原则可以帮助质检经理在空白“画布”上描绘质量管理体 系的宏伟画卷。一、简化程序简化程序如何使建立的质量管理体系符合法律法规要求？最有效的办 法是按照法律法规要求创建程序，或者采用符合法律法规要求的程序。聪明 的人会把尽量多的要求纳入到一个程序中。不少因程序过多而夭折的新组 织，其程序的复杂程度远远超出了法律法规的要求。“出于一致性、符合性、安全性的考虑，创建的工作程序越多越好。”虽 然这种想法可以理解，但是通常没
2、有必要。比如，如果公司对雇员养多少盆 绿植、浇水频率是多少进行统计，公司程序就走向了极端。对于那些创建了过多程序的质量经理，我有3条建议：第一，识别出依照法律法规要求必须具备的程序；第二，识别必备程序中哪些可以归并到一起，比如，完全没必要对纠正 活动（CA ）和预防活动（PA ）采用两道程序，可以把两道程序合并为“纠正和预防”（CAPA ）这一道程序；最后，评估经过上述步骤选出的程序，识别哪些将真正简化组织程序。 另外，还需要判断这些程序是使组织雇员更加轻松了，还是增加了他们的工 作量。质量经理还要遵守这样的规则：如果必须要建立一个看似“可笑”的程序, 那就尽可能模糊处理。比如，要是非得建立一
3、个浇花“标准化操作程序（SOP ） ”，就不要规定 什么时候浇、怎么浇，仅仅简化为：保持办公室绿植不死。买些仙人掌之类 的绿植放在办公室。要是不小心连仙人掌都养死了，那就再买些丝绸布花， 最后给自己写份纠正和预防程序（CAPA ）。二、避免法律法规条款堆砌法律法规通常写得很宽泛。尽管有详细的解释文件，但组织经常忽视了 对法律法规的解释，而简单地将条款复制粘贴到自己的工作程序中。在政府 监管者看来，厂商把程序文件写成“堆砌法律法规条文”的样子，是出于这样 的心态：“我们不知道自己在做什么，所以打算原封不动复制粘贴你的要求， 这样你肯定高兴。”很多组织在建立质量管理体系时花费了大量资源，比如从别的
4、项目调 配人员、雇用咨询顾问等。也有的组织直接拿来别人的程序文件，仅仅使用 文字游戏进行了同义词的替换，就像不想被认定为“剽窃”的大学生如法炮制 自己的学期报告一样。程序语言的简化是实施一致性的最佳战略。如果你所在组织的SOP没 有清楚指出如何实施工作任务，那就需要重新编写SOP。SOP无需通过堆 砌法律法规条文来给合作伙伴、管理高层和审核员留下深刻印象，它必须是 与法律法规要求相一致、简单易懂、一步接一步的程序。三、突破质量术语缩写困境质量术语的宣贯和理解是非常麻烦的事情。一个好的办法是，为每位员 工提供一份包括术语准确释义的缩写词备忘单放在他们的办公桌上，以便 随时查看。这个工作程序固然好
5、，但如果新员工需要频繁查找某个缩写的释 义，那么最好简化一下程序，删除这个拗口的缩写。四、文件流转“加速跑”想象一下这样的情形：你花费了数周建立起了一套CAPA程序，在你 眼里，它不止完美，简直是一件艺术品。你填好文件变更控制表，把打印的 文件送入审核批准程序。你相信在这套审批流程中，运营经理会把你的文件 及时送给监管经理，再送给工程经理。可两周过去了，音讯皆无，最后你发 现，文件依然还在运营经理桌上，被压在一堆其他文件下面。你意识到，为 了加快获得批准，你需要挨个跑部门盯流程。对于拥有众多分支的大型组织，使用一套强大的电子文档管理系统是 简化流程最有效的办法。工作的所有需求都能在这套操作性很
6、强的系统中 实现一一生成审批邮件、监控流程关键点、找出差距等。人们再也不需要去 寻找可笑的纸质文件。建设一套电子文档管理系统虽然非常昂贵，但是，从 长远看，为了高效、省时，投资这样的系统无疑是值得的。然而，即使组织可承担巨额投资，盲目投资建电子文档管理系统同样不 可取。比如，在一个以尽快建立实施质量管理体系为目标，且文件审批人员 集中在一起办公的组织，无纸化办公就不实用。当组织首次建立质量管理体系时，并不是越强大、越快、越耀眼的电子系统就越合适。不考虑实际情况, 盲目建立的电子文档管理系统带来的麻烦比获得的增值更多。要根据组织 的规模、对电子文档管理系统的预期来确定。在急急忙忙建立体系和程序之前，质量经理应该问一下自己：审核员将 怎么看这套体系，他们能理解吗？审核员要经过多少道程序才能验证系统 的符合性？如果体系运行一年之后失败了怎么办？不急于行动，多问几个为什么，坚持以简单的方式做事，就能简化工作 程序，创建更好的工作流程。而关注如上四项基本原则会帮助我们做好搭建 质量管理体系的第一步。