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1、产品投诉与处理制度（文件编号：ZZ-SMP-008-00）目的：建立产品质量投诉及处理机构、明确各人在质量投诉及处理中应负的责任。范围：适用于产品质量投诉及处理。职责：质量管理部质量保证人员及销售部门相关人员对本规程的实施负责。规程：1机构及职责1. 1 质量管理部为用户投诉归口管理部门。应指定质量信息处理人负责管理及收 集投诉信息，营销部负责用户投诉意见的收集与反响。1.1.1 2 质量管理部负责该项工作人员应对用户的产品质量投诉作详细记录和调查 处理。2定义2.1 用户投诉系指用户或其它人报告市场上某一产品的假定的或事实上的缺乏 之处的投诉。包括：1.1.2 1.1书面的或口头的投诉；1.
2、1.3 不管是否附有“问题产品实物”或“有关证明”的投诉；1.1.4 不管该用户是否具备正当理由的投诉；1.1.5 厂内部发现销售至市场的产品存在质量问题也作“用户投诉处理”。3用户投诉接收登记3.1 任何用户投诉均不得忽视。3. 2 投诉必须由接待人以专用表格详细记录。全部用户投诉资料以及样品均须送 质量管理部的主管人员。通常用户投诉由销售部门受理，不管由谁受理，所有材料均应 归属质量部专职人员保存及最终处理。4调查与处理4.1 如所收到的用户投诉被确认为正当合理的，质量管理部主管人员应按第3 条进行分类。4. 2 质量投诉应及时反响给相关生产部门进行分析处理,必要时质量管理部派员 协助处理
3、。4. 3 质量部门检查分析内容包括：4. 3.1检查批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录是否有异常；3. 2检查和检验该批产品留样和投诉人或投诉单位提供的产品是否存在质量问题。4. 4 根据5. 3.1和5. 3. 2进行综合分析和评价，得出结论。质量管理部负责人审 核后出具意见报公司总经理批准。4. 4.1经确认是产品质量问题引起的投诉，应立即通知用户停止销售、患者停止使 用、决定该批产品全部收回。同时对患者作好安抚工作，必要时采取医疗措施；4.2假设确认为非质量问题引起，那么要向用户作好解释工作。5答复3.1 质量管理部主管人员可通过销售部门的用户投诉接待人或直接对用户投诉 作
4、出答复，原件归质量管理部保存。假设用户投诉由销售部门答复那么其复印件应送质量管 理部主管人员归存。3.2 公司相关部门应在一周内答复用户，假设在一周内不可能做出答复，那么应及时 告知投诉用户。3.3 如以 告知用户，必须记录通话日期、时间和内容。6总结质量管理部要对所收到的用户投诉进行年度总结。6.1 总结应包括以下各项内容：接收日期、产品名称、批号、用户投诉的原因 及具体情况、说明所采取的措施等7评价1.1 质量管理部用户投诉主管人员必须将本年度总结与上年度总结进行比拟。1.2 质量管理部必须列出由于重复性用户投诉因而需要特别注意的产品名称和 生产过程中的需要加强的质量监控工程。7. 3 质量管理部必须将总结、评价分别抄送分管质量负责人、销售部负责人、生 产部负责人。8记录的保存和样品储存8.1 质量管理部必须保存所有用户投诉及不良反响资料、总结和评价。8. 2 所有档案必须保存至产品有效期后3个月。8. 3 如有可能，取产品中有代表性的样品或调查后剩余的样品，贴上标签由质量管理部保存至产品有效期后3个月。