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1、第四章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用1 .注射剂的质量要求：pH： 4-9渗透压：与血浆等渗或略偏高稳定性平安性澄 明无菌无热原2 .灭菌制剂根据给药方式、给药部位、临床应用等特点进行分类：注射剂、植入型制 剂、眼用制剂、局部外用制剂、其他用制剂。3 .注射剂的溶剂：制药用水纯化水不得用于注射剂的配制与稀释注射用水最常用的注射用溶剂灭菌注射用水主要用于注射用无菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂4.注射剂的附加剂:注射剂的附加 剂增溶剂、润湿剂或乳化 剂吐温、聚乙烯毗咯烷酮、卵磷脂、普郎尼克等缓冲剂醋酸一醋酸钠、枸椽酸一枸椽酸钠、乳酸、酒石酸一 酒石酸钠助悬剂竣甲基纤维素、明胶螯合剂乙二胺四乙酸二
2、钠抗氧剂亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠抑菌剂三氯叔丁醇、尼泊金、苯酚局麻剂盐酸普鲁卡因、利多卡因渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖5 .热原的性质水溶性：化学本质为脂多糖，易溶于水不挥发性：本身不挥发，但因溶于水，在蒸播中，可被雾滴带入蒸储水中，故应有隔沫 装置 耐热性：180200干热 2h, 2503045min, 650 Imin一彻底破坏 过滤性：l5nm其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏6 .热原的除去方法除去药液或溶剂中热原的方法：吸附法活性炭）、离子交换法、凝胶滤过法、超滤 法、反渗透法除去容器或用具上热原的方法：高温法、酸碱法7 .影响溶解度的因素：药物分子结构与
3、溶剂：相似相溶温度晶型：稳定型小，不稳定型大溶剂化物：水合物V无水物V有机溶剂化物粒子大小：难溶性药物微粉化（WO. lum）参加第三种物质：助溶剂、增溶剂、电解质8 .增加药物溶解度的方法：参加增溶剂（外表活性剂）、助溶剂（碘一碘化钾、咖啡因一苯甲酸钠）制成盐类使用混合溶剂：潜溶剂1乙醇/丙二醇/甘油/聚乙二醇+水）制成共晶（阿德福韦酯+糖精）其他：温度f ,改变pH,微粉化、包合9 .输液的质量要求：无菌、无热原或细菌内毒素不溶性微粒检查pH尽能与血液相近；渗透压应为等渗或偏高渗；不得添加任何抑菌剂；使用平安，不引起血象的变化或过敏反响，不损害肝、肾功能。10 .静脉注射脂肪乳剂的乳化剂：
4、常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68等。11 .眼用制剂的质量要求：pH兼顾溶解度、稳定性，刺激性及吸收、药效与泪液等渗眼外伤或术后要求无菌，并不参加抑菌剂；无外伤的要求无致病菌适当增大粘度混悬型眼用制剂大于50 um的粒子不超过2个，且不得检出超过90 um的粒子滴眼剂装量不得超过10 mL；洗眼剂不得超过200 niL眼用制剂的临床应用与注意事 项12 .眼用液体制剂的附加剂：调整pH的附加剂：磷酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液调节渗透压的附加剂：氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂 抑菌剂：有机汞类，硝酸苯汞、硫柳汞；醇类，三氯叔丁醇、苯乙醇；酯类，对羟基 苯甲酸甲酯与丙酯混合物，氯化苯甲
5、羟胺。调整黏度的附加剂：甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇。13 .植入剂的特点：具有定位给药、用药次数少、给药剂量小、长效恒速作用及可采用 立 体定位技术等特点，它适用于半衰期短、代谢快，尤其是不能口服的药物。14 .气雾剂的分类：按分散系统分类：溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂。按给药途径分类：吸入气雾剂、非吸入气雾剂及外用气雾剂。按处方组成分类：二相气雾剂和三相气雾剂。按给药定量与否分类：定量气雾剂（MDIs）和非定量气雾剂。15.气雾剂的抛射剂：氢氟烷愚 四氟乙烷(HFAT34a)、七氟丙烷(HFA-227) 碳 氢化合物：丙烷、正丁烷、异丁烷。常用作打火机燃料压缩气体：C02、N2、NOo16.种类栓剂的基质与附加剂： 常用品种油脂性 基质可可豆脂、椰油酯、棕桐酸酯、混合脂肪酸甘油酯水溶性 基质甘油明胶、聚乙二醇、泊洛沙姆外表活 性剂十二烷基硫酸钠、吐温类等抗氧剂叔丁基羟基茴香醒(BHA), 2, 6-二叔丁基对甲酚(BHT)、没食子酸酯类等防腐剂对羟基苯甲酸酯类硬化剂白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕桐、蜡等增稠剂氢化蔑麻油、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸铝等吸收促 进剂非离子型外表活性剂、脂肪酸、脂肪醇和脂肪酸酯类以及尿素、水杨酸钠、苯甲酸 钠、装甲基纤维素钠、环糊精类衍生物等