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1、从医学实验室认可浅谈由医学检验到检验医学的转变 摘要医学检验到检验医学不仅仅是名字的变更，使得检验这门学科成为一门与临床医学、影像医学等学科同级别的学科。近年来，伴随着随着基础医学、临床医学、生物工程学、电子学等学科的发展及自动化仪器的应用，我国临床检验专业飞速发展，通过医学试验室的认可进一步推动医学检验发展为检验医学。 关键词检验医学；医学试验室；认可 检验医学1 是现代试验室科学技术与临床在高层次上的结合，是一门多学科交叉，相互渗透的新兴学科，目前正朝着高理论、高科技、高水平方向发展。在全球一体化的背景下，中国检验医学必需加速前进的步伐，卫生部临床检验中心主任申子瑜说，最重要的是加强管理和
2、发展技术，管理要实现标准化和规范化。 2003年2月，ISO发布了ISO15189医学试验室质量和实力的专用要求，成为医学试验室认可的专用准则， “医学试验室”在ISO 15189国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康供应信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的试验室。 1试验室认可对检验医学的推动作用 ISO15189对医学试验室的定义，从技术和管理要求两大方面提出了要求。在技术方面，对人员、设备、设施等要素以及检验程序和结果报告等要点做出了规定；在管理上，描述了试验室组织和管理、质量管
3、理、服务意识要素等方面的要求。本院的各级医学试验室也就是检验科都应根据ISO15189所要求的去执行。 1.1 技术方面 1.1.1 人员的改变ISO15189对检验工作者有了更高的要求，检验工作不仅仅是接受标本发出报告这样简洁的内容，还要对患者的诊断、治疗起的重要作用，显示出从医学检验到检验医学上对工作人员的要求的改变。这就要求检验科有高素养的人才。2003年10月，中国医师协会检验医师分会的正式成立标记着检验医师的诞生。检验医师是检验与临床的桥梁，既懂临床又懂检验的医师才是适应现代医学发展要求的人才。检验医师会更亲密接近健康和亚健康状况人群，通过对人体养分物质代谢现场检验途经，对人们保健、
4、预防、康复做出保健养分方面的指导。 1.1.2 新的仪器及新的技术的应用当前，临床医学对于检验数据的依靠越来越强，检验医学的发展是临床快速诊断的重要保障。全试验室自动化，大大提高了工作的效率，节约了工作时间，缩短了结果报告的时间。试验向快速、简便的方向发展，尤其以床边检测大大便利了患者。分子生物学技术免疫标记技术，生物传感器，流式细胞术等技术的应用也给检验医学带来了新的方向，为学科的发展供应机遇。 1.2 管理方面 1.2.1 科室正确的组织和管理是科室良性惯性运行的重要保证科室的管理要求科主任必需在检验科建设中起带头作用，在日常工作、学科建设、人才培育上不断的进步，创新，而且新医改提出把工作
5、重点从治病救人向预防疾病转移，这样检验医学、体外诊断的重要性就更加凸显，这样就对试验室的管理提出了更高的要求，贯彻ISO15189有助于检验科达到这些要求。 1.2.2 质量管理质量是科室的生命。ISO15189文件的核心是医学试验室全面质量管理体系，强调医学检验的分析前、中、后全过程的管理。适当的标本收集与运输以保证分析前质量限制；如何从临床那里获得患者资料、病情改变、治疗方案，保证分析后的质量评估，并对临床的诊治工作提出建议是检验医学的重要内容2。尤其是分析前的质控，数据显示2022 年国外医院试验室出现错误结果，分析前产生的误差占总误差的46%68.2%。ISO15189 中有很好的流程
6、管理方法，可以做好与临床医师、护士的沟通，削减误差，确保结果的精确。 1.2.3 服务意识一生从事检验医学探讨的法国闻名学者克洛德贝尔纳3 说过：医学只有依靠试验分析这条唯一的道路，才能相识现象的确定性。第四届中国检验医师大会上也提出“检验与临床结合是检验医学发展的必由之路”。检验科不再是微乎其微的协助科室，临床检验的各项数据都为临床诊断治疗供应了牢靠的依据。随着分子生物诊断的应用，越来越多的检测成为临床诊断的“金标准”，2022年的H1NI甲流病毒出现后，用病毒分别鉴定及核酸诊断技术成为确诊甲流金标法。检验医学越来越来越凸显起在临床上的作用，向ISO15189所描述的“以为诊断、预防、治疗人
7、体疾病或评估人体健康供应信息为目的”更好的为患者服务，同时也为健康人群的体检做出正确的评估。 循证检验医学就是根据循证医学“以当前最好的证据为基础”的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的探讨设计和文献评价、用当前最好的检测技术和质量限制体系对检测结果进行严格的质量限制和评价，其任务是向临床医师供应反映患者真实状况的证据4。丛玉隆也提到：“组合不合理是老一百零一姓看病难、看病贵的突出问题。所以要对试验项目方法学探讨、临床意义探讨，与临床共同寻求、制订最有效、最合理、最经济的检验项目组合”。要发展循证检验医学，检验工作者要更多的关注检验方法的评估，检验与临床的沟通以及检验结果对健康的影响，更
8、好的为患者和临床服务。 2医学试验室认可的必要性 在ISO/IEC 17311：2004合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的实力的第三方证明”。2022年6月，中国试验室国家认可委员会发布消息，医学试验室-质量和实力的专用要求认可活动已被纳入国际试验室认可合作组织相互承认协议中，这就是说我国的临床试验室假如采纳ISO15189实施质量和实力的管理，并且能够通过CNAL的认可，就表明的我国的医学试验室和国外的医学试验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 医学试验室认可是试验室认可发展的必定结果，是检验医学
9、进步的标记。医学试验室认可也是社会发展、进步的必定趋势，医学试验室的质量、实力和平安干脆影响社会的稳定与和谐。医学试验室是疾病诊断和防治的技术平台，其对疾病防控的意义不行估量。医学试验室认可是全球化进程的结果，经认可的医学试验室可以进行结果互认，避开了对患者的重复检测。 3医学试验室认可的发展 3.1 首个国家认可机构 1947 年，第一个国家试验室认可机构澳大利亚国家检测机构协会 ， 英国、美国、新西兰、中国等相继成立了国家试验室认可机构；11019 年 12 月， ISO 和 IEC 共同发表了 ISO/ IEC17325 检测和校准试验室实力的通用要求作为试验室认可准则，包括医学试验室在
10、内的各行业的试验室起先了试验室的认可工作；2003 年 2 月， ISO 又发布了 ISO15189 医学试验室质量和实力的专用要求，成为医学试验室认可的专用准则。 3.2 我国的概况 2022年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立，可以对医学试验室认可工作。CNAL 从 2004 年 7 月 1 日 起起先受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院临床检验科经过 3 年多的主动打算， 2022年6月通过了由CNAL组织的专家现场评审，成为我国第一家依据ISO15189为准则申请认可的医学试验室。ISO15189已经转化为我国的国家标准GB/T22576，将于2022年2月
11、正式起先实施，ISO15189转化为国家标准将是医学试验室质量和实力的专用要求在中国推行的一次里程碑。 4结论 我国的医学试验室众多，彼此之间的技术实力和经济实力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。但是没有实力和条件进行认可的试验室，也要根据ISO15189的要求去执行，促进检验医学的良好发展。 参考文献： 1 苑凤君.检验医学与临床医学紧密结合的重要性和必要性. 中华现代临床医学杂志，2004，2. 2 丛玉隆，朱士俊. 检验医学面临的挑战与学科建设和管理. 3 廖育群.医学，古老而年轻的科学.广州：广东人民出版社，2000：14. 4 吴泰相，刘关键，李萍.中华检验医学杂志，2001，24：50. 第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页