医疗器械监管法律法规 .ppt

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1、食品药品监管之法律、法规食品药品监管之法律、法规食品安全法食品安全法食品安全法实施条例食品安全法实施条例药品管理法药品管理法药品管理法实施条例药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例 与日常监管与日常监管 概述概述 分类与注册分类与注册 日常监管日常监管 建局以来开展的主要工作建局以来开展的主要工作 概 述 一、医疗器械一、医疗器械 与药品、保健品、化妆品与药品、保健品、化妆品 预期目的或作用、作用机制预期目的或作用、作用机制二、体外诊断试剂二、体外诊断试剂 诊断试剂诊断试剂 体体 内内 体体 外外 药品药品 1 1、用于血源筛查的用

2、于血源筛查的 、管理管理 采用放射性核素标记的；采用放射性核素标记的；2 2、其他的、其他的 器械器械 （大多数）（大多数）管理管理三、口腔义齿三、口腔义齿 假牙假牙 合成树脂牙合成树脂牙 三类三类 活动活动 定制式义齿定制式义齿 二类二类 固定固定 口腔科材料口腔科材料 一、二、三类一、二、三类 四、医疗器械法规体系四、医疗器械法规体系 法规（法规（2014.6.12014.6.1）规章（规章（2014.10.12014.10.1）规范性文件规范性文件 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 体外诊断试剂注册管体外诊断试剂注册管理办法理办法 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法

3、 医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械说明书和标签管理医疗器械说明书和标签管理 规定规定.有针对性地下发规范性文件，补充法律的不足，用于指导日常监管。分类与注册分类与注册 一、分类一、分类 第一类，第一类，风险程度低，实行，实行常规管常规管理理可可以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。例：医用棉球、医用纱布、普通手例：医用棉球、医用纱布、普通手术剪、超声耦合剂、听诊器术剪、超声耦合剂、听诊器.第二类第二类,中度风险，需要，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。以保证其安全、有效的医疗器械。例：定制式口腔义齿（假牙）、体例：定制式口腔义齿（假牙）

4、、体温计、血压计、血糖仪、超声雾化器、温计、血压计、血糖仪、超声雾化器、医用制氧机医用制氧机.第三类第三类,较高风险，需要，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、以保证其安全、有效的医疗器械。有效的医疗器械。例：隐形眼镜及护理液、注射器、例：隐形眼镜及护理液、注射器、输液器、核磁、输液器、核磁、CTCT、心脏起搏器、心脏起搏器、鼻假体、乳房假体、部分口腔科材料鼻假体、乳房假体、部分口腔科材料.二、产品备案与注册二、产品备案与注册 境内第一类 备案 市局 境内第二类 注册 省局 境内第三类 注册 国家局 境外(进口)国家局 含药器械 国家局1、关于备案 第一类医疗器械备案凭证 第一类医疗器械

5、备案信息表 第一类体外诊断试剂备案信息表 备案号备案号 在说明书、标签中标注。变更信息变更信息 在备案信息表中。X1械备XXXX2XXXX3国械备20140002晋并械备20140001京械备20140001 2 2、关于注册、关于注册 医疗器械注册证有效期医疗器械注册证有效期5 5年，年，注册事项包括许可事项和登记事项。注册事项包括许可事项和登记事项。到期，办理到期，办理延期注册。医疗器械注册变更文件医疗器械注册变更文件，与注册与注册合并使用，有效期与注册证相同。合并使用，有效期与注册证相同。许可事项包包括括产产品品名名称称、型型号号、规规格格、结结构构及及组组成成、适适用用范范围围、产产品

6、品技技术要求、进口医疗器械的生产地址等。术要求、进口医疗器械的生产地址等。登记事项包包括括注注册册人人名名称称和和住住所所、代代理理人人名名称称和和住住所所、境境内内医医疗疗器器械械的的生产地址等。生产地址等。X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 X1 注册地所在部门简称 X2 注册形式（准、进、许）XXXX3 首次注册年份 X4 产品管理类别 XX5 产品分类编码 XXXX6 首次注册流水号国械注准20143260002国械注进20142400015国械注许20143260002粤械注准20142640001 延期注册时，首次注册的年号、流水号不变。今后一段时间，仍然可以看到的今后一段

7、时间，仍然可以看到的国食药监械(进)字2008第2640161号国食药监械(许)字2011第1643388号国食药监械(准)字2007第3210990号辽食药监械(准)字2006第2400081号黑哈食药管械(准)字2005第1100072号晋并食药管械(准)字2013第1640006号 日 常 监 管 研制研制生产生产经营经营使用使用 一、生产企业一、生产企业 1 1、企业资质、企业资质 第一类医疗器械生产第一类医疗器械生产备案凭证备案凭证 市局市局 医疗器械生产医疗器械生产许可证许可证 （第二类、第三类第二类、第三类）省局）省局 医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证有效有效期期5 5年。年

8、。载明许可证编号、企业名载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产许可证附医疗器医疗器械生产产品登记表械生产产品登记表，载明生产产品名，载明生产产品名称、注册号等信息。称、注册号等信息。到期办理到期办理延续，延续，编号不变。编号不变。X X食药监械生产许食药监械生产许XXXXXXXXXXXXXXXX XX XX食药监械生产备食药监械生产备XXXXXXXXXXXXXXXX 省、自治区、省、自治区、直辖市简称

9、直辖市简称 审批年号审批年号 所在地市级行政区域简称所在地市级行政区域简称 许可或备案流水号许可或备案流水号 2 2、成品检验、成品检验 形式检验（周期检验）形式检验（周期检验）按照按照产品技术要求产品技术要求，对，对所有检验所有检验项目项目进行的全性能检验。（在特定情况下，进行的全性能检验。（在特定情况下，从出厂检验合格的产品中抽样进行）从出厂检验合格的产品中抽样进行）出厂检验出厂检验 按照按照产品技术要求产品技术要求，对规定的，对规定的部部分项目分项目进行检验。（每批或每件产品）进行检验。（每批或每件产品）进货检验进货检验（原材料、零配件等）（原材料、零配件等）（原材料、零配件等）（原材料

10、、零配件等）检验检验 过程过程 检验检验（中间产品、关键工序等）（中间产品、关键工序等）（中间产品、关键工序等）（中间产品、关键工序等）最终检验最终检验（成品）（成品）（成品）（成品）3 3、标准、标准 GB GB 强制性国家标准强制性国家标准 YY YY 强制性行业标准强制性行业标准 产产品品技技术术要要求求（主主要要包包括括医医疗疗器器械械成成品品的的性性能能指指标标和和检检验验方方法法，其其中中性性能能指指标标是是指指可可进进行行客客观观判判定定的的成成品品的的功功能能性性、安安全全性性指指标标以以及及与与质质量量控控制制相相关关的的其其他指标。）他指标。）在中国上市的医疗器械应当符在中

11、国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的合经注册核准或者备案的产品技产品技术要求。术要求。4 4、说明书与标签、说明书与标签 内容应与注册或备案内容应与注册或备案的相关的相关内容一致内容一致 文字内容应使用中文文字内容应使用中文 （可以附加其他文种）（可以附加其他文种）最小销售单元应附有说明书最小销售单元应附有说明书 标签标签至少至少应当标注产品名称、型应当标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期，并写明失效日期，并写明“其他内容详见说其他内容详见说明书明书”。查资质证件查资质证件 查记录查记录 查场所查场所 查说明书、标签查说明书、标签 看

12、产品技术要求看产品技术要求 看文件看文件 看设施看设施.二、经营企业二、经营企业 1、资质 第一类医疗器械不需许可和备案 第二类医疗器械经营第二类医疗器械经营备案凭证备案凭证 医疗器械经营医疗器械经营许可证许可证（第三类）（第三类）市局办理 医疗器械经营备案凭证医疗器械经营备案凭证，载明编号、企业名称、法定代表载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事地址、备案部门、备案日期等事项。项。XXXX食药监械经营备食药监械经营备XXXXXXXXXXXXXXXX 晋并食药监械经

13、营备晋并食药监械经营备2014003520140035 医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期5 5年。年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。许可证到期，许可证到期，延续，编号不变延续，编号不变 XX XX食药监械经营许食药监械经营许XXXXXXXXXXXXXXXX 粤珠食药监械经营许粤珠食药监械经营许2014002120140021 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地办理备案；地办理备案；新设立独立经营场所的，应当单独申请经新设立独立经营场所的，

14、应当单独申请经营许可或者备案。营许可或者备案。在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。应当按照规定办理经营许可或者备案。2 2、经营范围、经营范围 1 1、药品监督管理部门核准经营医疗、药品监督管理部门核准经营医疗器械的品种门类。器械的品种门类。2 2、按照管理类别、分类编码及名、按照管理类别、分类编码及名称确定。称确定。注意：供方是否扩大经营范围注意：供方是否扩大经营范围举例：举例：2014.10.01前 经营范围 三类6826理疗康复 三类6846人工脏器 二类6864卫材辅料 68XX 分类编码 医疗器械行业代码2014.

15、10.012014.10.01后后 经营范围经营范围 6826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备 6846植入材料和人工脏器植入材料和人工脏器 6864医用卫生材料及辅料医用卫生材料及辅料3 3、经营方式、经营方式 批发批发 零售零售 批零兼营批零兼营 注意：供方资质是否符合要求注意：供方资质是否符合要求4 4、质量管理、质量管理 1 1）授权书（销售人员）授权书（销售人员）2 2）进货查验记录制度）进货查验记录制度 3 3）销售记录制度（第三类，第二类批发）销售记录制度（第三类，第二类批发）进货查验记录和销售记录应当保存至有进货查验记录和销售记录应当保存至有效期后效期后2 2年；无有效期的

16、，不得少于年；无有效期的，不得少于5 5年。植年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。永久保存。4 4）从具有资质的生产企业或者经营企业）从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械；购进医疗器械；5 5）批发企业应当销售给具有资质的经营批发企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。企业或者使用单位。6 6）运输和贮存；）运输和贮存；7 7）第三类经营企业应当建立质量管理自）第三类经营企业应当建立质量管理自查制度，每年年底提交年度自查报告。查制度，每年年底提交年度自查报告。8 8）停业一年以上，重新经营时，应当提）停业一年以上，重新经营时

17、，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。经营。五、使用单位五、使用单位 指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具执业许可证的血站、单采血浆站、康

18、复辅助器具适配机构等。适配机构等。耗材（低值、高值耗材（低值、高值 ）体外诊断试剂体外诊断试剂 植入、介入器械植入、介入器械 仪器、设备仪器、设备（诊断、监护、治疗、辅助）（诊断、监护、治疗、辅助）口腔（设备、器具、材料、义齿）口腔（设备、器具、材料、义齿）查渠道、资质查渠道、资质 查制度、记录查制度、记录 查贮存、设施查贮存、设施 查说明书、标签查说明书、标签 查票据、核真实性查票据、核真实性 1 1、查进货渠道、查进货渠道 1)1)供货方资质供货方资质 备案凭证备案凭证 生产或经营许可证生产或经营许可证 2)2)供方生产或经营范围供方生产或经营范围 3 3）供方经营方式）供方经营方式 2

19、2、查产品、查产品 备案凭证、备案信息表备案凭证、备案信息表 医疗器械注册证医疗器械注册证 与说明书、标签内容是否一致，特别注意“适用范围”、“型号规格”。3 3、查记录、查记录 1）进货查验记录；进货查验记录；2 2）检查、检验、校准、保养、维护记录；）检查、检验、校准、保养、维护记录；3 3）大型器械使用档案；）大型器械使用档案；4 4）第三类产品原始资料；）第三类产品原始资料；5 5）植入介入器械、大型器械记录（必要）植入介入器械、大型器械记录（必要信息）；信息）；6 6）不良事件监测记录。）不良事件监测记录。医疗器械不良事件医疗器械不良事件，指获准上市、合，指获准上市、合格的医疗器械在

20、正常使用情况下，发格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。期使用效果无关的有害事件。4 4、查说明书、标签、查说明书、标签5 5、查贮存条件、查贮存条件6 6、查票据、查票据 产品、记录、票据产品、记录、票据 三者的一致性、三者的一致性、真实性。真实性。五、日常检查应注意问题五、日常检查应注意问题 1 1、提高执法能力，发现问题的能、提高执法能力，发现问题的能力；力；2 2、如实记录，依法查处，不做主、如实记录，依法查处，不做主观判断；观判断；3 3、检查记录应抓住问题关键，、检查记录应抓住问题关键，语言明确，不

21、用套话；语言明确，不用套话；4 4、对发现的问题，检查记录叙、对发现的问题，检查记录叙述不宜过浅、不宜过滥，有些问题述不宜过浅、不宜过滥，有些问题可以口头指出；可以口头指出；5 5、对可能影响产品质量，、对可能影响产品质量，影响产品追溯性的问题要明确指影响产品追溯性的问题要明确指出。出。6 6、日常检查应有所侧重，、日常检查应有所侧重，一次检查解决一类问题，不面面一次检查解决一类问题，不面面俱到，不走过场。俱到，不走过场。检查前充分准备，检查中认真仔细，检查后及时总结。建局以来开展的主要工作抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患抓源头治理，消除医疗器械生产环节的安全隐患 责令停产整顿，收回

22、医疗器械生产企业许可证等措施责令停产整顿，收回医疗器械生产企业许可证等措施抓流通治理，严厉查处违法经营行为抓流通治理，严厉查处违法经营行为 责令停业整顿，收回或注销医疗器械经营企业许可证等措施责令停业整顿，收回或注销医疗器械经营企业许可证等措施使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为使用环节治理，规范医疗机构医疗器械的使用行为 下发规范性文件下发规范性文件2020余个余个认认认认真履行职责，不断探索深层次监管的措施真履行职责，不断探索深层次监管的措施 先后向社会发布了被取消医疗器械经营资格的企业、七先后向社会发布了被取消医疗器械经营资格的企业、七 家停产整顿的医疗器械生产企业、停业整顿家停

23、产整顿的医疗器械生产企业、停业整顿1919家医疗器械经营家医疗器械经营 企业、八家使用非法器械的医疗美容机构、取缔七家非法企业、八家使用非法器械的医疗美容机构、取缔七家非法 生产义齿的生产义齿的“黑窝点黑窝点”等医疗器械监管公告。等医疗器械监管公告。目前，省城医疗器械市场已发生根本变化：目前，省城医疗器械市场已发生根本变化：一是企业基本建立了购进验收记录、销售记录，医疗一是企业基本建立了购进验收记录、销售记录，医疗器械流通环节可追溯性基本实现。器械流通环节可追溯性基本实现。二是医疗机构基本建立了植入介入产品使用记录，植二是医疗机构基本建立了植入介入产品使用记录，植入介入产品在使用环节可追溯性基本保证。入介入产品在使用环节可追溯性基本保证。三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医三是无证经营医疗器械行为得到遏制，老百姓购买医疗器械的渠道基本得到保证。疗器械的渠道基本得到保证。四是大力取缔非法生产义齿的四是大力取缔非法生产义齿的“黑窝点黑窝点”，老百姓安，老百姓安全配带全配带“假牙假牙”基本得到保证。基本得到保证。五是五是“皮包皮包”经营、擅自降低经营条件、擅自变更经经营、擅自降低经营条件、擅自变更经营场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。营场所的突出问题得到遏制，器械经营行为基本规范。谢 谢！