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1、背景背景在天津在天津举行的行的“2009国国际生物生物经济大会大会”上，上，国家国家发改委高技改委高技术产业司有关人士表示，司有关人士表示，2008年，年，与全国工与全国工业及高技及高技术产业发展情况相比，中国生展情况相比，中国生物医物医药业受国受国际金融危机影响金融危机影响较小，特小，特别是是进入入第第4季度，生物医季度，生物医药业的抗的抗风险能力表能力表现更加突出，更加突出，继续保持高速保持高速发展展态势。背景背景2008年，中国生物医年，中国生物医药实现产值8666亿元。其中，元。其中，生物制生物制药增增长高达高达30.65%，比，比2007年同期增速高年同期增速高达达8个百分点；医个百
2、分点；医疗器械同比增器械同比增长31.43%，比，比2007年同期增速高达年同期增速高达7.28个百分点。个百分点。背景背景2008年我国医年我国医药工工业累累计实现利利润708.9亿元，元，同比增同比增长28.4%。2009年前年前2个月，我国医个月，我国医药工工业累累计完成利完成利润总额111.65亿元，比去年同期增元，比去年同期增长23.18%。尽管由于外尽管由于外销受阻，化学原料受阻，化学原料药工工业的利的利润仅增增长6.9%。但生物制。但生物制药工工业的盈利水平的盈利水平较高，高，1-2月的增幅月的增幅为43.4%，显示出生物技示出生物技术产业高增高增长、高回高回报的特征。的特征。背
3、景背景科技部有关人士透露科技部有关人士透露说，做，做为生物生物产业发展的重展的重要要领域之一，中国将大力域之一，中国将大力发展生物医展生物医药产业。未。未来来10余年，一批基因治余年，一批基因治疗方案、方案、药物将物将进入入应用用阶段。段。中国生物中国生物药研研发与与产业化能力也将大幅度提高，化能力也将大幅度提高，形成化学形成化学药、中、中药、生物、生物药三足鼎立的三足鼎立的药物新格物新格局。局。中国将中国将针对癌症、心癌症、心脏病、高血病、高血压、糖尿病、糖尿病、神神经系系统疾病等重大疾病，取得疾病等重大疾病，取得200个生物新个生物新药证书，开，开发近近200种生物种生物药，近，近400个
4、生物个生物药进入入临床床试验阶段，生物制段，生物制药成成为新新兴产业。比比尔盖茨曾盖茨曾经说过:“下一个成下一个成为世世界首富的人一定出自基因界首富的人一定出自基因产业.”这从一个从一个侧面面说明生物医明生物医药产业的的前途是光明的前途是光明的背景背景生物制药的概念及分类生物制药的概念及分类生物技术及生物工程的概念生物技术及生物工程的概念所所谓生物技生物技术（Biotechnology）是指）是指“用活的生物体用活的生物体（或生物体的物（或生物体的物质）来改）来改进产品、改良植物和品、改良植物和动物，物，或或为特殊用途而培养微生物的技特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程生物工程则是生物技是生
5、物技术的的统称，是指运用生物化学、称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程学等原理与生化工程相相结合来改造或重新合来改造或重新创造造设计细胞的胞的遗传物物质、培、培育出新品种，以工育出新品种，以工业规模利用模利用现有生物体系，以生有生物体系，以生物化学物化学过程来制造工程来制造工业产品。品。简言之，就是将活的言之，就是将活的生物体、生命体系或生命生物体、生命体系或生命过程程产业化化过程。程。生物技术及生物工程的概念生物技术及生物工程的概念包括基因工程、包括基因工程、细胞工程、胞工程、酶工程、微生物工程、微生物发酵工酵工程、生物程、生物电子工程、生
6、物反子工程、生物反应器、器、灭菌技菌技术及新及新兴的蛋白的蛋白质工程等，其中，工程等，其中，基因工程基因工程是是现代生物工程代生物工程的核心。基因工程（或曰的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重工程、基因重组技技术）就是将不同生物的基因在体外剪切就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和合，并和载体体（质粒、噬菌体、病毒）粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后接，然后转入微生入微生物或物或细胞内，胞内，进行克隆，并使行克隆，并使转入的基因在入的基因在细胞胞/微微生物内表达生物内表达产生所需要的蛋白生所需要的蛋白质。生物制生物制药就是把生物工程技就是把生物工程技术应用到用到药物制造物制造领域的域的过程
7、，程，其中最其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和和组织培养技培养技术，对进行切割、插入、行切割、插入、连接和重接和重组，从而，从而获得生物医得生物医药制品。生物制品。生物药品是以微生物、寄生虫、品是以微生物、寄生虫、动物物毒素、生物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工起始材料，采用生物学工艺或分离或分离纯化化技技术制制备并以生物学技并以生物学技术和分析技和分析技术控制中控制中间产物和成品物和成品质量制成的生物活化制量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒毒素、血清、血液制品、免役制素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因
8、子、抗原、胞因子、抗原、单克克隆抗体及基因工程隆抗体及基因工程产品（品（DNA重重组产品、体外品、体外诊断断试剂）等。等。生物制药的概念生物制药的概念生物制药的分类生物制药的分类生物生物药物按它的用途不同可分物按它的用途不同可分为三大三大类:生化生化药物、生物工物、生物工程程药物和生物制物和生物制剂。其在。其在诊断、断、预防、控制乃至消防、控制乃至消灭传染病，染病，保保护人人类健康延健康延长寿命中寿命中发挥着越来越重要的作用。着越来越重要的作用。生化生化药物物是指运用生物化学研究成果是指运用生物化学研究成果,由生物体中起重要生由生物体中起重要生理生化作用的各种基本物理生化作用的各种基本物质经过
9、提取提取,分离分离,纯化等手段制造化等手段制造出的生物活性物出的生物活性物质,如氨基酸、多如氨基酸、多肽、蛋白、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等多糖、核苷酸、脂和生物胺等,以及其衍生物、降解物及大分以及其衍生物、降解物及大分子的子的结构修构修饰物等。物等。目前目前,我国非生物工程生我国非生物工程生产的生化的生化药有有90多种多种,主要包括垂主要包括垂体后叶素、胃蛋白体后叶素、胃蛋白酶、胰蛋白、胰蛋白酶、鱼精蛋白、低分子量肝素精蛋白、低分子量肝素钠、肝素、肝素钙、促肝、促肝细胞生胞生长素、胸腺素、胸腺肽、单磷酸阿糖腺苷以磷酸阿糖腺苷以及各种氨基酸等。及各种氨基酸等。生物制药的分类生物
10、制药的分类基因工程基因工程药物物就是利用生物工程技就是利用生物工程技术制造的制造的药物，是生物工物，是生物工程服程服务于社会的一于社会的一类新新产品。它和品。它和传统的化学的化学药物以及从物以及从动、植物中提取植物中提取药物的最大区物的最大区别在于生在于生产过程。通程。通过基因工程或基因工程或细胞工程培养出高胞工程培养出高产菌种或菌种或动、植物、植物细胞株，称胞株，称为“工程菌工程菌”或或“工程工程细胞株胞株”，再利用，再利用现代代发酵技酵技术大大规模培养，从模培养，从中提取出所需中提取出所需药物。物。人人们利用基因工程可以生利用基因工程可以生产天然稀有的医用活性多天然稀有的医用活性多肽或蛋白
11、或蛋白质。例如，用于抗病毒。例如，用于抗病毒,抗抗肿瘤的瘤的药物干物干扰素和白素和白细胞介素等；胞介素等；用于治用于治疗心血管系心血管系统疾病的疾病的药物有尿激物有尿激酶原及原及组织型溶型溶纤蛋蛋白白酶原激活因子等；用于防治原激活因子等；用于防治传染病的有各种疫苗，如乙型染病的有各种疫苗，如乙型肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起肝炎疫苗、腹泻苗等；用于体内起调节作用的激素有胰作用的激素有胰岛素素和其它生和其它生长激素等。激素等。生物制药的分类生物制药的分类生物制生物制剂不不仅仅是原料与一般是原料与一般药品不同，生品不同，生产工工艺也不同。也不同。简单的来的来说它就是利用它就是利用现代生物技代生物技
12、术，借，借助某些微生物、植物或助某些微生物、植物或动物来生物来生产所需的所需的药品，采品，采用用DNA重重组技技术或其它生物新技或其它生物新技术研制的蛋白研制的蛋白质或或核酸核酸类药物，也成物，也成为生物制生物制剂。最早的生物制最早的生物制剂药出于出于1982年，就是胰年，就是胰岛素。生物素。生物制制剂目前国内外批准上市的目前国内外批准上市的仅有有50种左右，而正在种左右，而正在研究的有上百种研究的有上百种生物制药的分类生物制药的分类与与其其它它药物物的的区区别和和好好处就就是是，在在研研究究病病理理、病病生生理理时发现许多多疾疾病病的的过程程中中体体内内蛋蛋白白质或或者者多多肽不不平平衡衡，
13、于于是是蛋蛋白白质和和多多肽在在维持持机机体体平平衡衡，治治疗疾疾病病上上受受到到了了重重视。传统的的化化学学药物物是是在在小小分分子子的的基基础上上通通过调解解蛋蛋白白质合合成成或或者者机机体体一一些些激激素素、细胞胞因因子子的的分分泌泌来来治治疗疾疾病病。而而生生物物制制剂它它是是直直接接补充充所所需需要要的的蛋蛋白白质、激激素素、细胞胞因因子子等等。但但是是这类药物物非非常常不不稳定定，如如何何在在保保持持它它生生产、运运输、储藏藏及及在在人人体体中中的的稳定定性性，是是研研究究的的重点。重点。生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征高技术高技术主要表主要
14、表现在高知在高知识层次人才和高新技次人才和高新技术方面。方面。生物制生物制药是一种知是一种知识密集，技密集，技术含量高，是多学含量高，是多学科高度科高度综合互相渗透的新合互相渗透的新兴产业。以基因工程。以基因工程药物物为例，上技例，上技术涉及到目的基因的合成、涉及到目的基因的合成、纯化、化、测序；基因的克隆、序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及入；工程菌的培养及筛选；下技下技术涉及到目涉及到目标蛋白的蛋白的纯化及工化及工艺放大，放大，产品品质量的量的检测及保及保证等。等。生物医药产业的特征生物医药产业的特征高投入高投入生物制生物制药投入巨大，主要用于新投入巨大，主要用于新产品的研究开品的研究开
15、发及医及医药厂房和厂房和设备仪器方面。通常，一个新器方面。通常，一个新药的的开开发生生产，55用于研用于研发，10用于用于销售，售，19用于生用于生产，16用于其它。一个基因工程新用于其它。一个基因工程新药的的开开发费用平均需要用平均需要1-3亿美元，并随新美元，并随新药开开发难度度的增加而增加。的增加而增加。生物医药产业的特征生物医药产业的特征长周期长周期生物生物药品从开始研制到最品从开始研制到最终转化化为产品要品要经过很很多多环节：试验室研究室研究阶段、中段、中试生生产阶段、段、临床床试验阶段段（I、II、III期）、期）、规模化生模化生产阶段、市段、市场商品化商品化阶段以及段以及监督每个
16、督每个环节的的严格复格复杂的的药审批程序，而且批程序，而且产品培养和市品培养和市场培养培养较难。所以。所以开开发一种新一种新药周期周期较长，一般需要，一般需要8-10年、甚至年、甚至10-12年的年的时间。生物医药产业的特征生物医药产业的特征高风险高风险产品开品开发风险：从全球制：从全球制药产业来看，新来看，新药研研发的支出越的支出越来越多，复来越多，复杂性越来越大，性越来越大，风险性也越来越大。据估性也越来越大。据估计，在在5000个化合物中，只有个化合物中，只有1个成个成为药品到达了最品到达了最终使用者，使用者，而又只有而又只有30的的药品能品能够取得收回研取得收回研发支出的商支出的商业上
17、的成上的成功。在那些失功。在那些失败的的项目中，目中，毁灭性的打性的打击通常通常发生在大量生在大量时间和金和金钱已已经投入的研投入的研发后期，即后期，即临床床试验期。期。对于缺于缺乏乏资源的我国生物制源的我国生物制药企企业来来说，这无疑是致的威无疑是致的威胁。市市场竞争争风险：“抢注新注新药证书、抢占市占市场占有率占有率”是开是开发技技术转化化为产品品时的关的关键，也是不同开，也是不同开发商激烈商激烈竞争的争的目目标，若被，若被别人人优先拿到先拿到药证或或抢占市占市场，则全全盘落空。落空。同同时，产品的品的销售售还面面临严峻的峻的营销竞争争风险。生物医药产业的特征生物医药产业的特征高收益高收益
18、生物工程生物工程药物的利物的利润回回报率很高。一种新生物率很高。一种新生物药品一般上市后品一般上市后2-3年即可收回所有投年即可收回所有投资，尤其是，尤其是拥有新有新产品、品、专利利产品的企品的企业，一旦开，一旦开发成功便会成功便会形成技形成技术垄断断优势，利，利润回回报能高达能高达10倍以上。倍以上。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国生物技我国生物技术药物的研究和开物的研究和开发起步起步较晚，直到晚，直到70年代初年代初才开始将才开始将DNA重重组技技术应用到医学上，但在国家用到医学上，但在国家产业政策政策（特（特别是国家是国家“86
19、3”高技高技术计划）的大力支持下，使划）的大力支持下，使这一一领域域发展迅速，逐步展迅速，逐步缩短了与先短了与先进国家的差距，国家的差距，产品从品从无到有，基本上做到了国外有的我无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有也有，目前已有15种种基因工程基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程程药物正在物正在进行行临床床验证，还在研制中的在研制中的约有数十种。有数十种。国国产基因工程基因工程药物的不断开物的不断开发生生产和上市，打破了国外生和上市，打破了国外生物制品物制品长期期垄断中国断中国临床用床用药的局面。目前，国的局面。目前，国产干干扰
20、素素的的销售市售市场占有率已占有率已经超超过了了进口口产品。我国首品。我国首创的一的一种新型重种新型重组人人干干扰素并已具素并已具备向国外向国外转让技技术和承包工和承包工程的能力，新一代干程的能力，新一代干扰素正在研制之中。素正在研制之中。随着国随着国产生物生物药品的品的陆续上市，国内生物制上市，国内生物制药企企业不不仅在在基基础设备，特，特别在上游、中在上游、中试方面与国外差距方面与国外差距缩小，涌小，涌现出大批技出大批技术实力力较强的企的企业。全国。全国约有有80多家基因工程多家基因工程产品开品开发研究研究单位。通位。通过从上游、中从上游、中试、正、正试生生产过程的大程的大量量实践中，践中
21、，积累丰富的累丰富的经验，培养和，培养和锻炼一大批从事生物一大批从事生物技技术的骨干，的骨干，为我国我国21世世纪生物技生物技术领域域发展，参与国展，参与国际竞争打下了良好基争打下了良好基础。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展为促促进生物生物产业集聚式集聚式发展，引展，引导社会社会资源集中投向重点源集中投向重点地区，促地区，促进各地方形成具有特色的生物各地方形成具有特色的生物产业，“十一五十一五”期期间，国家，国家发改委分改委分别建建设了四批共了四批共22个国家生物个国家生物产业基基地，即首批（地，即首批（2005年）：石家庄、年）：石家庄、长春、深圳；第二批春、深圳；第二批（200
22、6年）：年）：长沙、广州、上海、北京；第三批（沙、广州、上海、北京；第三批（2007年）年）：青：青岛、武、武汉、成都、昆明、重、成都、昆明、重庆；第四批（；第四批（2008年）：年）：哈哈尔滨、德州、泰州、德州、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至此，全国逐步形成了南昌、杭州。至此，全国逐步形成了长江三角洲、珠江三江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区角洲和京津冀地区3个个综合性生物合性生物产业基地，以及基地，以及东北地北地区、中西部地区若干区、中西部地区若干专业性生物性生物产业基地的空基地的空间布局。布局。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国
23、生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国政府以及一些地方政府很早我国政府以及一些地方政府很早(80年代初年代初)就就为发展以生展以生物技物技术为主体的医主体的医药产业提供了很好的支持，将其作提供了很好的支持，将其作为高高新技新技术中的一个支柱中的一个支柱产业来来发展。在我国的展。在我国的“七五七五”、“八五八五”、“九五九五”计划中都将生物医划中都将生物医药产业放在一个非常放在一个非常重要的位置上。国家通重要的位置上。国家通过各种基金各种基金(如自然科学基金、青如自然科学基金、青年科学家基金等等年科学家基金等等)来直接或来直接或间接地支持生物医接地支持生物医药产业的的研究与开研究与开发。另
24、外。另外还通通过各种全国性的攻关各种全国性的攻关计划，划，(如如“八六三八六三”、“火炬火炬计划划”等等)更加突出地支持了一些重要更加突出地支持了一些重要的生物医的生物医药项目。其中，有白介素目。其中，有白介素-2和干和干扰素的研制与开素的研制与开发。国家。国家为了有了有计划地集中划地集中发展生物医展生物医药产业，分，分别在一在一些具有很高研究与开些具有很高研究与开发水平的水平的单位建立起国家位建立起国家级的的实验室室和研究中心，如新和研究中心，如新药筛选中心、中心、GLP安全安全评价中心、价中心、GCP临床研究中心等。在一些科技床研究中心等。在一些科技发达或达或经济发达的地区建立达的地区建立
25、国家国家级的生物医的生物医药产业基地，如上海浦基地，如上海浦东生物医生物医药开开发基基地、广地、广东中山健康中山健康产业基地。基地。生物制生物制药产销快速增快速增长2007年，全国生物制年，全国生物制药行行业实现工工业总产值6340亿元，元，同同比增比增长25.5%，比高技，比高技术产业增速高增速高5个百分点。个百分点。生物生物产业基地快速基地快速发展，展，呈呈现产业集聚化集聚化发展展态势2005年以来，国家年以来，国家发改委共改委共认定了定了22个国家生物个国家生物产业基地，基地，同同时大力支持基地公共服大力支持基地公共服务条件建条件建设，增，增强基地集聚能力，基地集聚能力，推推进产业与区域
26、与区域经济发展相展相结合。以上海合。以上海为例，例，已已经形成以形成以张江国家基地江国家基地为核心，由核心，由产业群体、研究开群体、研究开发、孵化、孵化创新、新、教育培教育培训、专业服服务、风险投投资六个模六个模块组成的良好的成的良好的创新新创业氛氛围。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展生物制生物制药研研发外包快速外包快速发展展随着跨国公司生物制随着跨国公司生物制药研研发外包向我国外包向我国转移，生物服移，生物服务业高高速增速增长。近年来，跨国企。近年来，跨国企业为了降低研了降低研发成本，向低成本市成本，向低成本市场转移研移研发环节，包括新，包括新药产品开品开发、临床前床前试验及及临
27、床床试验、数据管理、新、数据管理、新药申申请等技等技术服服务，几乎涵盖了新，几乎涵盖了新药研研发的整个的整个过程。根据程。根据权威机构威机构IMS数据，目前全球生物制数据，目前全球生物制药研研发外包的市外包的市场总值约200亿美元，并以每年美元，并以每年16%的速度增的速度增长，预计到到2010年将达到年将达到360亿美元的美元的规模。模。我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展我国生物医药发展方向我国生物医药发展方向 近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，以形成向，加强有我国科技优势和资源优
28、势的项目研究，以形成我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点研究和开发我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点研究和开发领域包括：领域包括：我国生物医药发展方向我国生物医药发展方向1、细胞工程药物研究、细胞工程药物研究开展细胞大规模培养，生产多开展细胞大规模培养，生产多糖类和含糖链的多肽生物活性糖类和含糖链的多肽生物活性物质。增强中草药活性，加大物质。增强中草药活性，加大活性酶的含量，易于人体组织活性酶的含量，易于人体组织细胞迅速吸收，达到祛病细胞迅速吸收，达到祛病健健体体双向免疫调节的功能，更双向免疫调节的功能，更好地发挥天然药物的药效作用。好地发挥天然药物的药效作用。我国生物医药研发方向我
29、国生物医药研发方向2、改造抗生素工、改造抗生素工艺技技术各各类药物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程与物中，抗生素用量最大，研究采用基因工程与细胞胞工程技工程技术和和传统生生产技技术相相结合的方法，合的方法，选育育优良菌种，良菌种，加快加快应用用现代技代技术生生产高效低毒的广高效低毒的广谱抗生素。抗生素。3、基因工程、基因工程药物物基因工程蛋白基因工程蛋白质和多和多肽类药物，是我国生物技物，是我国生物技术领域域发展展最快、技最快、技术最成熟、效益最好部分。最成熟、效益最好部分。现国内正国内正针对心心脑血血管疾病、管疾病、肿瘤、免疫缺陷等重大疾病，瘤、免疫缺陷等重大疾病，组织具有良好具有良好应
30、用用前景的新的基因工程前景的新的基因工程药物科研攻关。物科研攻关。4 4、开发靶向药物、开发靶向药物以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓谓“敌我不分敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。灶，而不伤及其他组织和细胞。我国生物医药研发方向我国生物医药
31、研发方向5 5、人源化的单克隆抗体的研、人源化的单克隆抗体的研究开发究开发抗体可以对抗各种病原体，亦可作抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器。目前的单克隆抗体，多为导向器。目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，为鼠源抗体，注入人体后会产生注入人体后会产生抗体或激发免疫反应。研究噬菌体抗体或激发免疫反应。研究噬菌体抗体、嵌合抗体、基因工程抗体技抗体、嵌合抗体、基因工程抗体技术来解决人源化抗体问题。术来解决人源化抗体问题。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向单抗药物发展很快、市场增长迅速：2006年全球单抗销售额206亿美元2012年前预计年增长率可达14%上市：30个完成或正在进行III期临床试
32、验：28个处于II期临床：100个显示了很好的成长力我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向2006年5大单抗药物占治疗性单抗药物销售额的80%以上到2012年,5大单抗药物总销售额的比重仍将达到70%左右5大单抗药物2007、2006的销售额和增长率分别是：Rituximab：55.2(14%)、48.4(16%)亿瑞士法郎（罗氏）Trastuzumab：48.5(23%)、39.3(83%)亿瑞士法郎（罗氏）Bevacizumab：41.1(39%)、29.6(78%)亿瑞士法郎（罗氏）Infliximab：33.3(10%)、30.1(19%)亿美
33、元（强生）Adalimumab：30(47%)、20.4(46%)亿美元（雅培）0403530252015105新型抗体新型抗体鼠源抗体鼠源抗体人源化抗体人源化抗体嵌合抗体嵌合抗体全人抗体全人抗体偶联抗体偶联抗体抗体片断抗体片断临床临床III期期临床临床II期期临床临床I期期临床前临床前单单抗抗研研发发产产品品数数量量图图1 在研抗体药物所采用的技术类别及其发展趋势在研抗体药物所采用的技术类别及其发展趋势 III期临床期临床II期临床期临床I期临床期临床临床前临床前我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向0807060504030201090100临床临床III期期临床临床II期期临床临床I期
34、期临床前临床前治疗领域治疗领域单单抗抗研研发发产产品品数数量量图图2在研抗体药物的应用领域分布图在研抗体药物的应用领域分布图III期临床期临床 II期临床期临床 I期临床期临床临床前临床前我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向6、生物医、生物医药现代化代化剂型型为保保证用用药安全、有效和安全、有效和扩大品种的大品种的应用范用范围，开展高效、开展高效、长效、速效、靶向性，且毒性小、副效、速效、靶向性，且毒性小、副作用小、作用小、剂量小的生物医量小的生物医药新新剂型及一型及一药多多剂型型的研究，如的研究，如缓释剂、控、控释剂、微囊制、微囊制剂、脂、脂质体体
35、制制剂。开。开发多种多种给药途径：口腔粘膜途径：口腔粘膜给药、吸入、吸入给药、鼻腔、鼻腔给药、透皮控、透皮控释制制剂研究等。研究等。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向7、基因工程疫苗的研究、基因工程疫苗的研究用基因工程方法克隆和用基因工程方法克隆和表达保表达保护性抗原基因，性抗原基因，利用表达的抗原利用表达的抗原产物研物研制成基因工程疫苗。制成基因工程疫苗。针对重大重大传染病、流行病染病、流行病以及地方病，开展抗以及地方病，开展抗肿瘤疫苗、丙肝、戌肝、瘤疫苗、丙肝、戌肝、流感、血吸虫等疫苗的流感、血吸虫等疫苗的研究。研究。我国疫苗市场增长迅速，尤其是我国疫苗市场增长迅速，尤其是20032
36、003年年SARSSARS爆爆发后，每年以平均发后，每年以平均15%15%的速度递增。的速度递增。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向世界疫苗产品的最大生产国。43家疫苗生产企业，生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位平均市场增速15%，以后几年将增速加快一类疫苗的需求迅速扩增和部分产能不足二类疫苗市场形成了竞争局面国外疫苗巨头占据新疫苗市场我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向8、核酸、核酸类药物研究物研究具有特异核苷酸序列的具有特异核苷酸序列的低聚核苷酸，能阻断有低聚核苷酸，能阻断有害基因的复制和表达，害基因的复制和表达，
37、从而达到治从而达到治疗疾病的目疾病的目的。重点是抗的。重点是抗肿瘤、抗瘤、抗病毒反病毒反义核酸核酸药物的研物的研发。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向9、血液替代品的研究与开、血液替代品的研究与开发血液制品是采用大批混合的人血液制品是采用大批混合的人体血体血浆制成的，由于人血制成的，由于人血难免免被各种病原体所被各种病原体所污染，因此利染，因此利用基因工程开用基因工程开发血液替代品引血液替代品引人注目。人注目。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向10、基因芯片（、基因芯片（DNA芯片）芯片）只有只有1mm2，每个芯片划，每个芯片划分出几百至几百万个小区；分出几百至几百万个小区；在小区
38、内，固定着大量特在小区内，固定着大量特定功能的基因探定功能的基因探针。滴上。滴上处理的血理的血样，经激光激光扫描，描，即即诊断是否患某种断是否患某种传染病染病或或遗传疾病。此疾病。此诊断具有断具有高效、快速、准确的特点。高效、快速、准确的特点。11、人体基因、人体基因组的研究的研究人体疾病的人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否。能否抵抗病原体，人体是否具有个具有个稳定的良好的生理状定的良好的生理状态都与基因都与基因调节有关，有关，对人体人体基因的研究，必将基因的研究，必将
39、发现新的致病或抗病基因，基因的密新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因是可以人工建成的，某些基因产物就可以开物就可以开发为一种一种药物。物。人体人体约有有10万个基因，由万个基因，由30亿个核苷酸个核苷酸组成，美国从成，美国从1991年起准年起准备用用15年年时间，耗，耗资30亿美元完成人体基因美元完成人体基因组测序序计划。到目前人划。到目前人类已克隆的基因已克隆的基因还不到不到4000个，只占人体个，只占人体基因基因组的的34%。对人体基因人体基因组的研究将的研究将导致致许多新多新药的的开开发。可以。可以预计，21世世纪从人体基因从人体基因组中中寻找开找开发各种新各种新药物
40、将是一个非常激物将是一个非常激动人心的壮人心的壮举。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向12、发展氨基酸工展氨基酸工业和开和开发甾体激素甾体激素应用微生物用微生物转化法与化法与酶固定化技固定化技术发展氨基酸工展氨基酸工业和开和开发甾体激素，并甾体激素，并对现在在传统生生产工工艺进行行改造。改造。我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向100万艾滋病毒感染者 600万活动性肺结核病人 80万血吸虫病人 2000万肝炎病人 1.3亿乙肝病毒感染者我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向1、克隆技术、
41、克隆技术1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命，年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命，更值得注意的是与克隆相关的一项技术取得最新进展。更值得注意的是与克隆相关的一项技术取得最新进展。1999年年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化
42、症等疾病。不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向2、血管、血管发生生疗法法用于治用于治疗癌症的血管癌症的血管发生抑制因子已引起媒体的高度关注。生抑制因子已引起媒体的高度关注。此此类血管血管发生生疗法与癌症法与癌症疗法的作用正好相反，它通法的作用正好相反，它通过刺激刺激动脉内壁的内皮脉内壁的内皮细胞生胞生长，形成新的血管，以治，形成新的血管，以治疗冠状冠状动脉脉疾病和局部缺血。疾病和局部缺血。3、艾滋病疫苗、艾滋病疫苗艾滋病疫苗的研究重新引起人艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。的注意。1996
43、年年6月美国国月美国国立立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作苗作为中心任中心任务之一。之一。国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向4、药物基因物基因组学学药物基因物基因组学是利用基因学是利用基因组学和生物信息学研究学和生物信息学研究获得的有得的有关病人和疾病的关病人和疾病的详细知知识，针对某种疾病的特定人群某种疾病的特定人群设计开开发最有效的最有效的药物，以及物，以及鉴别该特定人群的特定人群的诊断方法，使断方法，使疾病的治疾病的治疗更有效、更安全。采取更有效、更安全。采取这种策略，医种策略，医药公司可公司可以以针对一
44、种疾病的不同一种疾病的不同亚型，生型，生产同一种同一种药物的一系列物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人构体，医生可以根据不同的病人选用用该种种药物的相物的相应变构构体。体。这一技一技术可根据病人量身定制新可根据病人量身定制新药，使功效和适，使功效和适应症症十分明确，可以减少十分明确，可以减少临床床试验病人数和病人数和费用，用，缩短短临床床审批周期。批周期。药物上市后，由于具有明确、特异的功效和物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小小的副作用，更容易的副作用，更容易说服医生使用服医生使用这类价格价格较贵的新的新药。当。当然然药物基因物基因组技技术的的应用也有不利的一面，大多数用也有不利的一
45、面，大多数药物因物因针对性加性加强，使得适，使得适应症减少，市症减少，市场规模也随之模也随之缩小。小。国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向5、人、人类基因基因组计划划人人类基因基因组测序掀起了新一序掀起了新一轮竞争高潮。争高潮。测序只是最基序只是最基础的部的部分，人分，人类基因基因组计划已划已经从前从前基因基因组时代到了代到了现在的后基因在的后基因组时代，从代，从结构基因构基因组到功能到功能基因基因组时代，后者主要研究基代，后者主要研究基因的因的转录翻翻译蛋白及其功能蛋白及其功能国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向6、基因治、基因治疗基因治基因治疗就是将外源基因通就是将
46、外源基因通过载体体导入人体内并停留在体入人体内并停留在体内器官、内器官、组织、细胞等表面，从而达到治病目的。基因治胞等表面，从而达到治病目的。基因治疗掀起了一掀起了一场临床医学革命，床医学革命，为目前尚无理想治目前尚无理想治疗的大部的大部分分遗传病、重要病毒性病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性性肿瘤等开辟了广瘤等开辟了广阔前景。前景。国外生物制药发展最新动向国外生物制药发展最新动向7、药物和物和动植物植物变种技种技术经过20多年的多年的发展，目前人展，目前人类已已经掌握利用生物分子、掌握利用生物分子、细胞和胞和遗传学学过程生程生产药物和物和动植物植物变种的
47、技种的技术。转基因植物是把来源于任何生物甚至人工合成的基因基因植物是把来源于任何生物甚至人工合成的基因转入入植物。植物。转基因基因动物，将正常人的基因片断物，将正常人的基因片断导入入动物体内，物体内，让这种种基因在哺乳基因在哺乳动物体内表达，提取具有活性的分泌物物体内表达，提取具有活性的分泌物质，获得大量廉价的珍稀得大量廉价的珍稀药物；也可利用物；也可利用转基因基因动物培养人体器物培养人体器官，解决人体器官移植供体短缺官，解决人体器官移植供体短缺问题。特点1：发达国家把生物技术发展作为国家战略 跨国公司纷纷抢占生物技术药物制高点目前在全球抗体药物市场上Roche、Abbott、Johnson&
48、Johnson 三家公司占主导地位。Roche2007年上半年：年上半年：Rituxan销售售额达达27亿美金（比上年同期增美金（比上年同期增长16）Herceptin为24亿（增（增长30）Avastin为19亿（增（增长40）2007年抗体年抗体类药物物销售达到售达到140亿美金；美金；Johnson&JohnsonInfliximab于于2007年前年前9个月，个月，销售售额达达24亿，全年达，全年达32亿Abbottadalimumab在在2007年第三季度年第三季度销售售额为8亿，全年将达，全年将达30亿国外生物制药发展的特点国外生物制药发展的特点特点2：速度快、品种多类 型开发药物
49、品种类 型开发药物品种1、单克隆抗体789、人生长激素52、疫苗6210、组织纤溶酶原激活剂43、基因治疗2811、凝血因子34、白介素1112、集落细胞刺激因子35、干扰素1013、促红细胞生成素26、生长因子1014、SOD17、重组可溶性受体6其他568、反义药物6总数284按药物类型分：按药物类型分：国外生物制药发展的特点国外生物制药发展的特点按治疗类别分疾病类型药物数量疾病类型药物数量1、肿瘤类疾病15110、糖尿病等疾病132、传染病3611、遗传疾病103、AIDS/HIV感染等2912、消化系统疾病94、心脏疾病2813、血液疾病85、神经系统疾病2614、生长障碍46、呼吸系
50、统疾病2015、不育症47、自身免疫疾病1916、眼部疾病38、移植14其他疾病229、皮肤疾病14合计284国外生物制药发展的特点国外生物制药发展的特点特点3：市场大、前景好 全球生物制药市场：2006年年为450亿美元，到美元，到2011年年预计982亿美元。美元。以每年在以每年在25%-30%，是整个，是整个经济增增长8-10倍倍全球疫苗：2006年年为130亿美元，到美元，到2011年年预计300亿美元美元以每年以每年18的速度的速度递增。增。单品种市场集中度不断增高趋势：全球最全球最畅销10种种药物物总销售售额近近400亿美元，占全年全球美元，占全年全球药品品销售售额的的1/10。国