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1、阿托伐他汀在亚洲人群的最新安全性数据阿托伐他汀在亚洲人群的最新安全性数据POSTER（GW23-e2689）in the 23rd Great Wall International Congress of CardiologyJuliana Chan,MD1,Warren Bao,PhD2,Rana Fayyad,PhD2,Rachel Laskey,PhD21Chinese University of Hong Kong,Hong Kong,China;2Pfizer Inc.,New York,NY,USA2已经完成已经完成ALLIANCEASPENAVERT4DMIRACLTNTIDEA
2、LSPARCLCARDSASCOT-LLA大量循证证实阿托伐他汀的强效降脂与强大获益大量循证证实阿托伐他汀的强效降脂与强大获益ASCOT-LLACARDS主要临床阶段主要临床阶段:降脂疗效临床终点斑块/替代终点非心血管研究TNTIDEALSPARCLAtorva vs Prava KoreaATGOAL ThailandEfficacy PhilippinesALPACS China&KoreanEfficacy in DM Taiwan亚洲区研究3ATGOAL Korea阿托伐他汀安全性如何阿托伐他汀安全性如何?阿托伐他汀阿托伐他汀每天每天10-80毫克剂量范围毫克剂量范围的心血管获益和的心
3、血管获益和心血管（心血管（CV）风险的降低已经得到证实。）风险的降低已经得到证实。阿托伐他汀和其他他汀的长期心血管（阿托伐他汀和其他他汀的长期心血管（CV）终点研究）终点研究已证实了这类药物在各种人群的安全性。已证实了这类药物在各种人群的安全性。4与与西方人群西方人群的证据相比的证据相比，他汀类药物，他汀类药物在在亚洲亚洲患者的患者的可用可用安全性数据有限。安全性数据有限。5阿托伐他汀阿托伐他汀在在亚洲人群的安全性与总亚洲人群的安全性与总体体患者群患者群相似相似 Juliana Chan1,Weihang Bao2,Rana Fayyad2,Rachel Laskey2 1.Chinese U
4、niversity of Hong Kong2.Pfizer Inc.,New York,USA 6研究目的研究目的该该研究是一项回顾性分析，目的研究是一项回顾性分析，目的是评估是评估随机临随机临床试验中床试验中阿托伐他汀在亚洲患者与阿托伐他汀在亚洲患者与全球患者全球患者相相比的安全性。比的安全性。7数据库数据库对来自对来自101项阿托伐他汀临床试验的数据库的数据项阿托伐他汀临床试验的数据库的数据进行了调查进行了调查。只有只有58项项涉及一名或一名以上亚洲患者的试验涉及一名或一名以上亚洲患者的试验被被分分析。析。“亚洲患者亚洲患者”定义为定义为：亚洲人、东方人、南亚人、印亚洲人、东方人、南亚人
5、、印度洋及太平洋岛民。度洋及太平洋岛民。8总的患者数总的患者数77,949总患者数总患者数亚洲患者数亚洲患者数2,519例接受例接受 阿托伐他汀治疗阿托伐他汀治疗293例，其他他汀例，其他他汀300例，安慰剂例，安慰剂3,191979例，其他治疗方法例，其他治疗方法入选的研究入选的研究长期研究长期研究短期研究短期研究数量数量652中位随访时间中位随访时间3.1-4.9 年4 72 周患者数患者数39,16938,780亚洲患者数亚洲患者数547 2,644 阿托伐他汀阿托伐他汀治疗的亚洲患者数治疗的亚洲患者数3442,17510长期心血管（长期心血管（CV）终点研究）终点研究SPARCLN=4
6、,731有卒中史TNTN=10,001有临床冠心病证据IDEALN=8,888有心梗(MI)病史CARDSN=2,8382型糖尿病；1个危险因素ASPENN=2,4102型糖尿病；有/无心梗（MI）ASCOT-LLAN=10,305高血压；3个危险因素11短期研究短期研究研究类型研究类型安慰剂对照安慰剂对照非安慰剂对照非安慰剂对照(活性药物比活性药物比较较)阿托伐他汀阿托伐他汀研究数研究数102616患者数患者数4,34012,0968,929亚洲患者数亚洲患者数2297311,684阿托伐他汀治疗阿托伐他汀治疗的亚洲患者数的亚洲患者数1153761,68412患者基线特征患者基线特征亚洲患者
7、与总患者人群相亚洲患者与总患者人群相似似，但亚洲患者：，但亚洲患者：l更年轻，更年轻，约约年轻年轻 3 5 岁岁l更瘦更瘦，体重指数（体重指数（BMI）约低约低1 kg/m213安全性安全性为分析安全性，研究观了察总体安全性，包括：l 不良事件（AEs）发生率l 不良事件是否与治疗相关l 不良事件是否导致研究中断l 不良事件与治疗剂量的关系其他安全性参数也可能被列为分析对象。14总体安全性总体安全性l无论研究期间何时、何种原因（包括现有条件的恶化）发生的不良事件（AEs）均进行了分析l美国食品和药物管理局（FDA）等机构定义的严重不良反应事件（SAEs）亦包含在报告内，这包括：死亡住院或住院时
8、间延长永久性残疾或丧失工作能力先天性畸形或出生时存在缺陷15重要安全性参数重要安全性参数分析包括骨骼分析包括骨骼肌肌异常的数据异常的数据以下症状和体征，如：以下症状和体征，如：横纹肌溶解症（肌肉纤维横纹肌溶解症（肌肉纤维坏死坏死）肌病（肌肉无力或功能障碍）肌病（肌肉无力或功能障碍）肌痛（肌肉疼痛）肌痛（肌肉疼痛）肌酸激酶（肌酸激酶（CK）10倍正常上限倍正常上限16重要安全性参数重要安全性参数肾脏和肝脏异常也包括在内。肾脏和肝脏异常也包括在内。以下症状表明肾脏和肝脏受到影响：以下症状表明肾脏和肝脏受到影响：蛋白尿（尿中存在蛋白）蛋白尿（尿中存在蛋白）血尿（尿中存在血细胞）血尿（尿中存在血细胞）
9、微量白蛋白尿（尿中出现微量白蛋白）微量白蛋白尿（尿中出现微量白蛋白）谷丙转氨酶（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（）或谷草转氨酶（AST）3倍正常上限倍正常上限17结果：总体安全性结果：总体安全性相似相似 亚洲患者和全部患者的不良事件和严重不良事件的发生率相近相近 亚洲患者和所有患者因不良事件导致研究中断的患者比例18结果：总体安全性结果：总体安全性l 罕见罕见 亚洲患者与治疗相关的严重不良事件未观察到未观察到 亚洲患者（全因及治疗相关的）不良事件与剂量的相关性19结果：重要安全性参数结果：重要安全性参数骨骼肌安全性骨骼肌安全性横纹肌溶解症：无肌病：在亚洲患者中只有1例肌痛：亚洲患者的发生率较所有患者更低（6.7%vs 8%）肌酸激酶（CK）10倍正常上限：8例长期试验：1例80毫克短期试验：2例10毫克，5例40毫克20结论结论阿托伐他汀10-80毫克剂量的安全性在亚洲患者与总体研究人群相似。存在冠心病和代谢综合征的高风险患者，更强化的治疗低密度脂蛋白（LDL）或“坏”胆固醇可降低其他心血管事件风险。一般规则：LDL-C低一些，好一些新证据或可鼓励医生帮助更多亚洲患者降胆固醇达标，尤其是高风险患者，如糖尿病或慢性肾脏疾病患者。21