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1、培训课题：GMP基础知识培训By：何青2018.07.05江苏申隆锌业有限公司江苏申隆锌业有限公司 目录 一、我国实施GMP的发展阶段 二、为什么要执行GMP 三、GMP规范要求(人、机、料、法、环)江苏申隆锌业有限公司一一、我我国国实实施施G GMMP P的的发发展展历历程程f我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有30年，其间经历1992年、1998年、2010年共计3次修订。f最新版药品GMP，于2011年3月1日起施行，共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”。f质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量
2、”三个阶段。f现行药品生产质量管理规范（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。江苏申隆锌业有限公司二二、为为什什么么要要执执行行G GMMP PfGMP是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则 f1.实施GMP的目的：f实施GMP的目的是防差错、防混淆、防污染、防交叉污染。f把影响药品质量的人为差错减少到最低程度f防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 江苏申隆锌业有限公司二二、为为什什么么要要执执行行G GMMP Pf2.基本概念f污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，原料、中间体或原料药受到具化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。f交叉污染
3、：一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。f混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。f差错：主要是指错误或意外的变化。f主要原因主要是：f（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；f（2）工作责任心不够；f（3）工作能力不够；f（4）培训不到位江苏申隆锌业有限公司二二、为为什什么么要要执执行行G GMMP Pf3.实施GMP的作用和意义f实施原则：f实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。f实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。f实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。f实施G
4、MP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。f实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。fGMP实施的基础总结起来为三要素：f硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；f软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；f人员是关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。江苏申隆锌业有限公司三三、G GMMP P规规范范要要求求f1.人（组织机构、人员、培训）f2.机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）f3.料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）f4.法（法与文件、文件管理、如何使用文件）f5.环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）江苏申隆
5、锌业有限公司人人（组组织织机机构构）fGMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。f组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。f组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。江苏申隆锌业有限公司人人（人人员员）f人的工作质量决定着产品质量。f(1)从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。f(2)做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。江苏申隆锌业有限公司人人（培
6、培训训）f对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。f培训对象：f1.在岗人员f2.新进人员f3.转岗、换岗人员f4.企业的临时聘用人员f培训的目的：f1.适应环境的变换f2.满足市场的需求f3.满足员工自我发展的需要f4.提高企业效益江苏申隆锌业有限公司人人（培培训训）f药品生产行业员工培训内容：f1.药品生产质量管理规范f2.岗位标准程序f3.职业道德规范f4.安全知识f对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。f培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重
7、新进行培训、考核。f培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。江苏申隆锌业有限公司机机（设设施施、设设备备的的技技术术要要求求）f什么是“机”，我们这里所讲的机就是用于我们产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是我们常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛，包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。f(1)设施要求：f洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。f厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
8、f厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。江苏申隆锌业有限公司机机（设设施施、设设备备的的技技术术要要求求）f(2)设备要求f设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洁或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。f用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。江苏申隆锌业有限公司f洁净室GMP规范基本指标f项 目 D级f温度（）1826f相对湿度（%）4565f照度
9、（lx）300f沉降菌（90mm，cfu/4h）100f浮游菌(cfu/m3)100f表面微生物 50f换气次数 15次/hf洁净区与非洁净区之间 10Paf洁净级别不同房间之间 10Paf悬浮粒子数（个/m3）大于5um 29000 大于0.5um 352万江苏申隆锌业有限公司机机（设设施施、设设备备安安全全操操作作）f安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。f在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：f一平：工房四周平整。f二净：玻璃、门窗净，地面通道净。f三见：轴见光、沟见底、设备见本色。f四无：无油
10、垢、无积水、无杂物、无垃圾。江苏申隆锌业有限公司机机（设设施施、设设备备的的维维护护保保养养）f所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。f检修前要做到“三定、四交底、五落实”。f即：定项目、定时间、定人员；f 工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；f 组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。江苏申隆锌业有限公司机机（设设施施、设设备备状状态态标标志志）f1.设备的使用状态标志:f维修：正在或待修理的设备（红色）f完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色）f运行：设备正处于使用状态
11、（绿色）f封存：处于闲置的设备（红色）f2.设备的清洁状态标志：f清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色）。f待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色）。f3.计量状态标志：计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。f4.主要管线内容物名称及规定涂色：江苏申隆锌业有限公司机机（设设备备的的记记录录）f设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。它包括设备选型、开箱验收、维护保养、运行、清洁记录等等。f设备记录应能回答以下问题：f1.设备何时来自何地f2.设备的用途f3.设备操作维护保养情况f4.设备清洁卫生情况f5.此项工作谁执行f6.设备的效果评估f
12、7.设备累计运行时间f切记：记录填写要及时准确江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理基基础础）f物料：原料、辅料、包装材料等。f药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。f物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。f物料管理的目标：f1.预防污染、混淆和差错。f2.确保储存条件，保证产品质量。f3.防止不合格物料投入使用或成品出厂。f4.控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理基基础础）物料管理基础：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。f1.物料管理基础-规范购入f物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准
13、的物料，并按规定入库。f通过以下措施保障：f(1)供应商的选择和评估。f(2)定点采购。f(3)按批验收和取样检验。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理基基础础）f2.物料管理基础-合理储存f物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：f（1）分类储存。f（2）规定条件下储存。f（3）规定期限内使用。f（4）仓储设施与养护。f分类储存:fa.常温、阴凉、冷藏及低温等分开。fb.固体、液体原料分开储存。fc.挥发性物料避免污染其他物料。fd.炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。fe.特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标
14、志。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理基基础础）规定的储存条件：物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。温度：冷藏210度，阴凉20度以下，常温030度。相对湿度：一般为45%75%，特殊要求按规定储存。储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。使用期限：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。仓储设施与定期养护：仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。江苏申隆锌业有限公
15、司料料（物物料料管管理理基基础础）f3.物料管理基础-控制放行与发放接收f(1)物料状态与控制：f物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。f使用黄、绿、红进行标识区分。(色标管理)f待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。f合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。f不合格：红色，标识不能使用或不准放行。f(2)物料发放和使用：fa.依据生产、包装指令发放。fb.发放领用复核，防止差错。fc.及时登记卡、账，便于追溯。fd.物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。fe.先进先出，近期先出。f(3)中间产品的流转：f物料加工过程中物料传递（接收/发放）作业的频繁发生，容易产生差错。如：信息传递差错、
16、运输差错等。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理基基础础）f措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。f(4)成品放行：f成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。f(5)特殊管理的物料：f毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。f药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。f标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。f标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。f标
17、签发放、使用、销毁应有记录。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理基基础础）f4.物料管理基础-有效追溯f(1)物料的编码系统：f物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。f包括：物料代码、物料批号、产品批号。f(2)账物卡相符：f物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。f物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。f货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向
18、。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与生生产产）f1.物料管理与生产-药品生产依据标准f药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。f批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。f批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。f生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。f标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或
19、管理办法。f批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与生生产产）f2.物料管理与生产生产操作f（1）生产前确认：前f生产前应确认无上次生产遗留物。f工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。f（2）操作过程控制：中f生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。f（3）清场与消毒：后f每批药品的每一
20、生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与生生产产）f3.物料管理与生产物料平衡与放行f物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。f收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与生生产产）f4.物料管理与生
21、产关键操作f(1)称量投料与复核：fa.依据指令；核对物料（品名、数量、状态、有效期）；fb.选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；fc.准确称量；经过复核；fd.及时记录与标志。fe.称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。f(2)印字包装：f首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。f严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与生生产产）f5.物料管理与生产生产过程中紧急情况处理f处理原则：f本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生
22、时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。f(1)停电或空气净化系统突然故障：f立即停止生产操作，关闭设备电源；将正在操作物料密闭，做好标志；紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。f(2)设备故障：立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。f(3)其他紧急情况：若遇危及安全的紧
23、急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与质质量量）f1.物料管理与质量质量管理f(1)质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；f(2)对制度规程的执行进行复核；f(3)评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；f(4)审核不合格品的处理；f(5)对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与质质量量）f2.物料管理与质量验证f验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。f企业对影响产品质量的
24、主要因素均通过验证和再验证，证明我们的程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到和保障产品质量的均一稳定。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与质质量量）f3.物料管理与质量退货和收回f药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。f因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与质质量量）f4.物料管理与质量投诉与不良反应报告f(1)建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或
25、专人负责管理。f(2)对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。应对药品不良反应及时间向当地药品监督管理部门报告。f(3)药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。江苏申隆锌业有限公司料料（物物料料管管理理与与质质量量）f5.物料管理与质量自检f(1)定期自检：f每年至少一次 f按预定的程序 f对GMP全要素f(2)目的：f证实与GMP的一致性f使我们的质量保证体系得到改进和更加完善江苏申隆锌业有限公司法法-法法与与文文件件f1.企业的法f企业的法包括外部法和内部法两种。f外部法：如药品管理法、药品生产质量管理规范、药品包装、标签和说明书管理规定等。f内部法：
26、各项规章制度、程序办法等。f2.药品生产质量管理文件f文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。f文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。f文件使我们的管理和操作标准化、程序化。f文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过渡到标准化管理江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f1.文件管理文件的设计f(1)在以下条件下需进行文件的变更或修订：fa.生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；fb.引进新处方
27、或新方法前；fc.处方或方法有重大变更时；fd.验证前和验证后；fe.组织机构职能变动时；ff.文件编制质量改进时；fg.使用中发现问题时；fh.接受GMP检查认证或质量审计后。f(2)文件系统分类与编码：f文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。f一份文件和一个文件编码是一对一的。f现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f(3)文件格式内容：f文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。f一份良好的文件需要规定有：5W1Hf(4)标准与记录
28、的关系：fa.记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；fb.记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。fc.记录使用应在标准中予以规定。江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f2.文件管理文件的编制与管理f(1)文件的起草与修订：f起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可操作性、与国家的相关法规相符合。f各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。f(2)文件的审核与批准：f所有文件的审核人与批准人必须预先规定。f所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。f(3)文件的印制发放：f文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放
29、至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f(4)文件的培训：f新文件必须在执行之日前进行培训并记录，f文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。f文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。f(5)文件的执行：f新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。f所有文件必须定期进行复核，评价是否与现况相适宜。f文件的管理部门应定期向文件使用部门提供文件的清单。f对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f(6)文件的归档f文件管理部门保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留
30、档一份外全部销毁。f记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。f各种归档文件应建立台帐以便调用。f(7)文件的回顾：f应定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做年度回顾。评价系统和制度是否有效和需要改进。如：fa.产品年度回顾；fb.供应商质量管理年度回顾；fc.客户投诉年度回顾；fd.验证年度回顾。江苏申隆锌业有限公司法法-文文件件管管理理f(8)文件的变更控制：f任何文件未经批准不得随意更改,文件的使用者或管理人员有权提出变更并履行变更手续。f变更文件审批过程等同于新文件起草。f质量部门应评价文件变更引起的其他相关变更并同时进行。f文件的任何变更必须详细进行记录
31、。江苏申隆锌业有限公司法法-如如何何使使用用文文件件f(1)如何使用文件f我们需要：fa.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。fb.将文件放在工作时能随时查阅的地方。fc.保持文件的清晰和完整，不涂改。fd.不擅自复制和销毁文件。fe.通过程序修订，不得任意修改。江苏申隆锌业有限公司法法-如如何何使使用用文文件件(2)照章办事：我们的质量管理体系文件制定已经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守文凭中的每一步骤，那么我们也就符合了GMP条款要求。江苏申隆锌业有限公司法法-如如何何使使用用文文件件操作过程中认真复核，当只有您一人也请复核一次。江苏申隆锌业有限公司法法-如如何何使使用用文
32、文件件(3)规范记录：记录是反映文件执行情况的真实记载，用于证实、评价我们的管理和操作，追溯物料、产品及其生产相关信息。所以，记录要求规范填写。f记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。f及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。f准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。f真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。f按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。江苏申隆锌业有限公司法法-如如何何使使用用文文件件f(4)正确标志：我们在进行操作前、过程中、结束时须按规定及时标识或
33、复核，当标志对象状态发生变化时，须及时更新。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）在讲环境卫生的时候，反复提到一个词污染。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）1.生产过程中的环境管理外部环境f药品生产企业必须有整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）f2.生产过程中的环境管理生产工艺卫生f(1)生产区环境卫生：f生产区环境卫生包括洁净区环境卫生和一般区环境卫生，做好生产区的卫生工作，可以避免产品
34、受到污染，确保产品的质量。f清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洗、再清洁、后消毒。f(2)物料卫生：f符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）f(3)设备卫生：f1.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。f2.流转过程的物料必须密闭。f3.盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。f我们做清洁卫生，除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品
35、符合标准。设备清洁跟房间的清洁原则一致。f清除：清除文件、器具和残余物料。f清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。f消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）f(4)生产现场卫生：f生产现场的卫生管理工作不善将会导致产品受到严重的污染，从而使到影响产品的质量，现实中这样的案例很多：我们所用的物料微生物指标均符合要求，可生产出来的成品的微生物指标检测却不符合要求，这就是未做好生产现场卫生管理的直接体现，因此我们一定要加强生产现场的卫生管理工作。f1.生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。f2.生产过程中
36、应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）f3.生产过程中的环境管理人员卫生f我们自己是药品生产过程中引起产品污染的最大污染源之一，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量发生影响。因此我们必须保证人员卫生符合要求f(1)GMP对药品生产人员健康要求：f传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。f(2)保持良好的个人卫生习惯：f养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。f在药品生产时必须保持手的清洁。f以下行为不得在生产场所出现：化妆品；吸烟；零食；吐痰；大声喧哗。江苏申隆锌业有限公司环环（生生产产过过程程中中的的环环境境管管理理）f洁净室内工作的十项注意事项：f1.尽可能每天洗澡、换衣；f2.尽可能每天刮胡须；f3.常洗手、剪指甲；f4.不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；f5.在洁净室内动作要轻；f6.在洁净室内不要拖足行走；f7.按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；f8.在室内不要拉开衣服上的拉链；f9.操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；f10.个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。江苏申隆锌业有限公司 谢 谢！江苏申隆锌业有限公司