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1、冷藏车使用管理操作规程文件名称冷藏车使用管理操作规程页数第1页/共3页文件编号版本号第二版起草人：质管部审核人：批准人：日期：日期：执行日期：变更原因：陕西省药品经营质量管理规范现场检查标准修改一、 目的：确保冷藏药品的运输安全，满足药品的运输存储要求。二、 范围：适用于公司自有冷藏车配送使用管理。三、 定义：1 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷藏等温度要求的药品。2 车载温湿度记录装置是指在冷藏药品运输过程中记录冷藏车车厢温湿度的设备。四、内容：1 按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品流通管理办法及GSP的要求，药品运输必须符合药品温度要求并配备与药品温度所要
2、求的冷藏车辆或冷藏设备。2冷藏车工作原理2.1通过设置控制系统调节制冷压缩机组运转，自动使车厢内温度保持28，相对湿度3575%范围内。2.2通过设置温湿度记录和报告系统和报警定时记录、保存和更新温湿度数据，有超标时自动报警提示。2.3冷藏车设备设备名称：冷藏车制冷机组温湿度记录仪3冷藏车工作指标3.1厢内温度：28，湿度3575%。3.2在温控系统设置制冷机组启动温度7，停机温度5。3.在温湿度记录仪中设置报警参数，温度上限7.0，下限3.0；相对湿度上限75%，下限35%。3.4冷藏车性能：夏季极热验证结论：冷藏车预冷时间1小时30分钟，停机最长保温时间13分钟，应急处理时长6分钟；最大开
3、门时间1分钟。4.使用冷藏车运送冷藏药品的，启运前应当按照以下要求操作规程:4.1检查和确认车内的卫生条件，车厢内部必须保持洁净，无碎片、碎屑等杂物。及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况。4.2启动温控调控设备，检查温度调控和检测设备运行状况。4.4检查门缝是否严密，车厢是否保温。4.5启动车辆，打开电源控制箱，开启温控系统和温湿度记录仪。参照验证报告结论中的预冷时间1小时30分钟，使箱内温度达到28，并稳定15分钟。4.6开始装车时，关闭温湿度调控设备，并尽快完成药品装车。装载货物时须注意：4.6.1药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布，零货应使用预冷泡沫箱发
4、货装车。4.6.2在药品与车厢之间留有足够通风空间。药品离车厢底板、侧档板、后档板及垛距大于5厘米；离车厢前档板的距离在于10厘米；货物摆放高度不能超过制冷机出风口；使车厢保持空气流通。4.7启动温度调控设备。4.7.1接通电源后，记录仪自动开机，此时屏幕显示，表示无数据记录。4.7.2采集数据开始：长按“确定”，选择“开始记录”，按“确定”， 此时屏幕显示，表示开始记录数据。4.7.3数据采集结束：长按“返回”，选择“停止记录”，按“确定”， 此时屏幕显示，表示无数据记录。4.7.4打印数据（建议选择方法一）4.7.4.1方法一：连线打印：按“确定”，选择“菜单”，按“”或“”左右循环，选择
5、“打印设置”，选择打印启始时间，按“打印”，同时打印机打印数据。4.7.4.2方法二：连接打印机，长按“打印”，。4.7.4.3方法三：打开手机打印APP，选择打印日期、时间，按“确认”，进行设备蓝牙连接，选择打印条数，按“打印”， 同时打印机打印数据。4.8中途装卸时，开启车门前应关闭制冷机组，卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过1分钟。4.9运输途中应保持均衡制冷并使用温湿度记录仪进行记录，监控货厢内温度变化情况。使用GPRS系统，实时向公司传送冷藏车温度数据。4.10运输途中出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，执行本公司制定的应急预案，采取相应的应对措施。4.11到达目的地后和收货方做好交接手续，并向对方提供药品在途温度记录。4.12车辆返回公司后，对车辆进行清洁、检查，保证车辆运转一切正常。5 注意事项5.1储运部应建立自有冷藏车辆的设施设备档案，并对设施设备运行维修保养状况进行记录，及时填写好冷藏车制冷机维修保养记录，将维修保养相关数据和维修保养资料存入档案。5.2已通过验证的冷藏车辆制冷系统及车辆保温箱体大修后，储运部应及时通知质管部重新进行车辆温度分布验证，再验证通过后，方可投入正常使用。