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1、责任学习协调执行首营企业及品种资料收集与审核重点首营企业及品种资料收集与审核重点总体思路：整体目标1 1、药品首营企业和首营品种药品首营企业和首营品种2 2、食品企业和品种（重点：保健食品）食品企业和品种（重点：保健食品）3 3、医疗器械企业和品种医疗器械企业和品种4 4、化妆品企业和品种化妆品企业和品种5 5、消毒产品企业和品种消毒产品企业和品种6 6、日用品日用品总体思路：整体目标一、药品首营企业和品种资料术语术语含含义首营企业采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。首营品种本企业首次采购的药品。原印章企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、
2、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。总体思路：整体目标药品首营企业资料审核必须元素序号序号资料料样式式1药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；2营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替代）3药品生产质量管理规范或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；4相关印章、随货同行单（票）样式；（2）5开户户名、开户银行及账号、开票资 料 法规：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印公章原印章章的以下资料，确认真实、有效：总体思路：整体目标6与供与供应商商签订质量保
3、量保证协议书，协议书内容包括以下几个方面：内容包括以下几个方面：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。法规：法规：质量保证协议必需是质量保证协议必需是：法定代表人签章法定代表人签章或经法或经法定代表人授权人签章定代表人授权人签章方为有效协议方为有效协议！总体思路：整体目标7 7采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料采购员应当索取并核实、供货单位销售人员资料，资料内
4、容如下：，资料内容如下：（1）加盖供货单位加盖供货单位公章原印章公章原印章的销售人员身份证复印件的销售人员身份证复印件（2）加盖供货单位公章原印章原印章和法定代表人印章或者签名法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；7 7采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行
5、评价。当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。质量体系调查表8 8企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。必要时进行实地考察。合格供方档案表总体思路：整体目标首营企业审批表基本信息填写质管部审核采购部经理审核自己审核报审操作流程（1）首营企业的操作在收集了首营企业资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营企业审批表填报后，自己先进行审核，然后报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请
6、质管部审核。（2）流程图总体思路：整体目标（3）系统操作示意图：在系统内GSP管理系统中点开，选择首营企业审批表总体思路：整体目标进入GSP管理系统-首营企业管理-首营企业审批表增加总体思路：整体目标在空格内将收集到的资料，点击保存总体思路：整体目标点击4首营企业审核（采购），选择自己刚完成的那份表格，然后点击6审核通过。总体思路：整体目标完成以上步骤，首营企业建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。首营企业快速建档办法总体思路：整体目标药品首营品种资料审核必须元素药品首营品种资
7、料审核必须元素 法规：采购首营品种应当审核药品的合法性合法性，索取加盖供货单位公章原印章公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。序号序号资料料样式式1药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批件的复印件；委托生产的，需提供药品委托生产批件2质量标准、说明书、包装及标签实样和备案3进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证（或者医药产品注册证）（港、奥、台），或者进口药品批件外，还应取得进口准许证、进口药品通关单、生物制品批.签发合格证、进口药材批件、药品检验报告书、进口药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等。总体思路：整体目标 提示：首营
8、品种审核所需材料应齐全、在有效期内有效期内，并加盖供货单位公章原印章公章原印章（进口药品的包装、标签以中文注明药品通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书中文说明书。）国家食品药品监督管理局合法的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期均为有效期均为5 5年年。有效期满应取得药品再注册批件总体思路：整体目标4、操作（1）首营产品的操作在收集了首营产品资料后，采购员在计算机管理系统中完成首营品种审批表填报后，自己先进行审核，然后报请采购部经理作进一步审核，审核合格后报请质管部审核。（2）流程图首营产品审批表内基本信息填写质管部审核采购部经理审核自己审核总体思路：整体目标（3）系
9、统操作示意图：在系统中GSP管理系统内点开1首营商品审批登记表，在右上侧点击2增加总体思路：整体目标填写收集到的首营产品资料在表格内，点击3保存总体思路：整体目标点击左侧4首营品种审批（采购员）进行选择，在右上侧选择自己刚保存的表格，点击6审核确定。总体思路：整体目标完成以上步骤，首营产品建档顺利完成，通知下个流程，采购部经理进行审核。催促自己完成之后的两个环节，第一个是采购部经理，第二个是质管部的质管员，只要跟进及时，就能迅速完成建档流程。首营快速建档办法总体思路：整体目标二、食品企业资料和品种审核必须元素(保健)序序号号资料料样式式1食品生产许可证或者食品经营许可证复印件；2营业执照、税务
10、登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（2）（税务登记、组织机构代码现由三证合一替代）3质量保证协议4销售人员委托书、身份证复印件 对企业资料的审核，应当查验加盖其公章原印公章原印章章的以下资料，确认真实、有效：保健食品总体思路：整体目标食品资料审核必须元素序号序号资料料1保健食品批准证书2包装、标签、说明书实样3生产许可证、营业执照4保健食品GMP证书（生产企业提供）5执行标准（客户或门店在检查过程中要求提供）6进口普通食品 对品种资料的审核，应当查验加盖其公章原印公章原印章章的以下资料，确认真实、有效：总体思路：整体目标法规：法规：第四十一条第四十一条 保健食品注
11、册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁保健食品注册证书应当载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项。人群、不适宜人群、注意事项。第五十一条 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编
12、号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。第五十四条 申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。第五十五条 保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并声明“本品不能代替药物”。第五十七条 保健食品名称不得含有下列内容：(一)虚假、夸大或者绝对化的词语;(二)明示或者暗示预防、治疗功能的词语;(三)庸俗或者带有封建迷信色彩的词语;总体思路：整体目标三、医疗器械企业资料和品种
13、审核必须元素序序号号资料料样式式1营业执照2医疗器械生产许可证或者经营许可证或者（第一类）备案凭证；3医疗器械注册证或者备案凭证；4销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。一类:生产备案,经营放开;二类:生产注册,经营备案;三类:生产经营都是许可证法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：总体思路：整体目标序序号号资料料样式式6法规：法规：重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者
14、出库印章，随货随货同行单底根印章同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企、编号、内容等是否与随货同行单一致。（也需医疗器械企业提供该单位所有的印章样式进行备案）业提供该单位所有的印章样式进行备案）7企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等；企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。总体思路：整体目标四、化妆品企业资料和品种审核必须元素序序号号资料料样式式1营业执照2化妆品生产许可证“有效期为5年(2017.1.1开始执行）生
15、产企业提供”3国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。4进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”（查看复印件）；5进口特殊用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”（查看复印件）。6质保协议和销售人员委托扩身份证复印件法规：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：总体思路：整体目标审核资料时应注意的情况审核资料时应注意的情况7所经营的化妆品是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语；所经营的化妆品是否标注有适应症。所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。检查店内宣传资料是否存在宣称
16、预防、治疗疾病功能等违规行为。8经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。进口化妆品是否经过检验检疫部门检验单元单元类别类别一般液态单元护发清洁类护肤水类染烫发类啫喱类膏霜乳液单元护肤清洁类护发类染烫发类粉单元散粉类块状粉类染发类浴盐类气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类有机溶剂类蜡基单元蜡基类牙膏单元牙膏类其他单元注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液、特种沐浴剂，香皂和其他齿用产品不在 发证范围。总体思路：整体目标五、消毒产品企业资料和品种审核必须元素序序号号资料料样式式1营业执照2消毒产品生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件3产品卫生安全评价备案（产品所在地省或市的卫生监督
17、机构官网查询）4产品包装、标签、说明书（第三十一条）5质量保障协议6销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：总体思路：整体目标条款条款内容内容第二十八条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符
18、合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。”第三十一条消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合国家卫生计生委的有关规定。消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。第四十七条消毒产品生产经营单位违反本办法第三十一条、第三十二条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。总体思路：整体目标六、日用品企业资料和品种审核必须元素序序号号资料料样式式1营业执照2质量保障协议3销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入产品的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：