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1、临床流行病学概述临床流行病学概述上海交通大学公共卫生学院上海交通大学公共卫生学院施施榕榕临床流行病学概述临床流行病学概述临床流行病学（临床流行病学（clinical clinical epidemiologyepidemiology）是在是在2020世纪世纪7070年代后年代后期在临床医学领域发展起来的新兴学期在临床医学领域发展起来的新兴学科，是一门研究临床医学的方法学，科，是一门研究临床医学的方法学，将流行病学、社会医学和统计学的原将流行病学、社会医学和统计学的原理和方法应用到临床观察，探讨疾病理和方法应用到临床观察，探讨疾病的病因、诊断、治疗与预后等现象的病因、诊断、治疗与预后等现象。（一
2、）国外（一）国外 19381938年年美美国国耶耶鲁鲁大大学学Jonh Jonh PaulPaul首首先先提出临床流行病学提出临床流行病学 20 20世纪世纪7070年代后期和年代后期和8080年代初期创年代初期创建现代临床流行病学建现代临床流行病学 一、发展简史一、发展简史SackettDL基础医学基础医学临床医学临床医学流行病学流行病学 分子生物学革命分子生物学革命 计算机信息革命计算机信息革命临床流行病学：临床医学的基础科学临床流行病学：临床医学的基础科学FletcherRH临临床床流流行行病病学学是是将将流流行行病病学原理和方法应用于临床学原理和方法应用于临床重要特征：重要特征：研究对
3、象是病人群体，而不是动物，研究对象是病人群体，而不是动物，分析临床事件是以一个完整的人体作为统分析临床事件是以一个完整的人体作为统计单位，而不是人群中神经传递介质、细计单位，而不是人群中神经传递介质、细胞膜胞膜FeinsteinAR临床流行病学为临床研临床流行病学为临床研究的究的“建筑学建筑学”1982年建立国际临床流行病学网年建立国际临床流行病学网InternaionalClinicalEpidemiologyNetwork(INCLEN)建立建立5个培训中心个培训中心CERTC，22所所CEU(中国有中国有2所所)培训目的：培训目的：（1）增增强强临临床床医医师师解解释释医医学学文文献献中
4、中容容易易混淆和互相矛盾结论的能力混淆和互相矛盾结论的能力（2）为为临临床床医医师师提提供供确确定定诊诊断断、治治疗疗和和预后决策的依据预后决策的依据（3）指导临床医师对临床措施的评价）指导临床医师对临床措施的评价（4）提供临床研究病因的方法）提供临床研究病因的方法（二）国内（二）国内1989年年成成立立3个个国国家家级级DME培培训训中中心心，13所学校成立所学校成立DME组织组织1989年成立年成立CHINACLEN1993年成立中华医学会临床流行病学分年成立中华医学会临床流行病学分会会1996年年2所所CEU成为成为R-CERTC1997年又有年又有4所医学院成为所医学院成为CEU二、概
5、念与特色二、概念与特色（一）概念（一）概念 临床流行病学是在临床医学基础上临床流行病学是在临床医学基础上建立起来的一门关于临床科研的设计、建立起来的一门关于临床科研的设计、测量和评价的方法学，从患者的个体诊测量和评价的方法学，从患者的个体诊断扩大到相应患病群体的研究。它的目断扩大到相应患病群体的研究。它的目的和任务是解决各种临床问题，包括疾的和任务是解决各种临床问题，包括疾病的诊断和治疗、疾病预后的评价和预病的诊断和治疗、疾病预后的评价和预后因素的研究、疾病病因和危险因素的后因素的研究、疾病病因和危险因素的研究以及疾病分布规律的研究等。研究以及疾病分布规律的研究等。（二）（二）以临床医生为主体
6、以临床医生为主体（三）（三）研究对象是病人及其群体研究对象是病人及其群体（四）四）力求研究结果的真实性与可靠性力求研究结果的真实性与可靠性流行病学的定义流行病学的定义 流行病学（流行病学（Epidemiology）是研究）是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，并制定防制疾病及促进健康的策因素，并制定防制疾病及促进健康的策略和措施的科学。略和措施的科学。流行病学是预防医学的重要组成部流行病学是预防医学的重要组成部分，是预防医学一门基本课程，也是现分，是预防医学一门基本课程，也是现代医学的基础课程。代医学的基础课程。应用：应用：（1）早期为传染病研究）早期
7、为传染病研究（2）现代多为非传染病：）现代多为非传染病：如心脑血管疾病、糖尿病等如心脑血管疾病、糖尿病等（3）人群健康状况、伤、残研究）人群健康状况、伤、残研究特征特征n n群体特征群体特征n n对比的特征对比的特征n n概率论和数理统计学的特征概率论和数理统计学的特征n n社会医学的特征社会医学的特征n n预防为主的特征预防为主的特征n n发展的特征发展的特征流行病学的研究方法流行病学的研究方法（一）描述性研究（一）描述性研究（一）描述性研究（一）描述性研究 研研研研究究究究不不不不同同同同时时时时间间间间、不不不不同同同同地地地地区区区区、不不不不同同同同人人人人群群群群特特特特征征征征中
8、中中中疾疾疾疾病分布的方法，提出关于致病因素的假设。病分布的方法，提出关于致病因素的假设。病分布的方法，提出关于致病因素的假设。病分布的方法，提出关于致病因素的假设。（二）分析性研究（二）分析性研究（二）分析性研究（二）分析性研究 对致病因素的假设进行检验对致病因素的假设进行检验对致病因素的假设进行检验对致病因素的假设进行检验（三）实验性研究（三）实验性研究（三）实验性研究（三）实验性研究 在在在在人人人人群群群群中中中中消消消消除除除除某某某某因因因因素素素素或或或或施施施施加加加加一一一一些些些些手手手手段段段段以以以以观观观观察察察察对对对对发发发发生生生生疾疾疾疾病病病病的的的的影影影
9、影响响响响。它它它它能能能能对对对对病病病病因因因因假假假假设设设设作作作作出出出出可可可可靠靠靠靠的的的的验验验验证。证。证。证。（四）理论性研究（四）理论性研究（四）理论性研究（四）理论性研究 利用数学模型进行定性或定量的研究利用数学模型进行定性或定量的研究利用数学模型进行定性或定量的研究利用数学模型进行定性或定量的研究三、方法学三、方法学临临 床床 研研 究究 的的 设设 计计（design）、测测 量量（meansurement）与与评评价价（evaluation）,简简称称DEM，是是临临床床流流行行病学的核心内容病学的核心内容（一）（一）设计设计（二）（二）测量测量（三）（三）评价
10、评价（一）设计（一）设计1 1 选择合理的设计方案选择合理的设计方案2 2 研究对象的选择研究对象的选择1）研究对象的正确诊断研究对象的正确诊断2）抽样抽样3）样本含量的估计样本含量的估计4）随机化分组随机化分组3 3 研究招标的确定研究招标的确定4 4 资料收集和数据处理的方法资料收集和数据处理的方法1）盲法设计盲法设计2）正确应用统计方法正确应用统计方法5 5 研究质量的控制研究质量的控制表表1 11 1 依不同性质的研究课题抉择不同的研究方案依不同性质的研究课题抉择不同的研究方案研究的性质研究的性质备选方案备选方案论证强度论证强度可行性可行性病因病因/危险因素（危险因素（causatio
11、n/riskfactor）随机对照试验（随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）+-队列研究（队列研究（cohortstudy）+病例对照研究（病例对照研究（case-controlstudy）+描述性研究（描述性研究（descriptivestudy）*+防治性研究防治性研究(prevention/treatment)随机对照试验（随机对照试验（RCT）+交叉试验（交叉试验（cross-overstudy）+前前-后对照试验（后对照试验（before-afterstudy）+病例对照研究（病例对照研究（case-controlstudy）+描述性研究（描述性
12、研究（descriptivestudy）+预后研究（预后研究（prognosis）队列研究（队列研究（cohortstudy）+病例对照研究（病例对照研究（case-controlstudy）+描述性研究（描述性研究（descriptivestudy）+*含横断面调查（cross-sectionalstudy）（二）测量（二）测量1.1.指标及其分类指标及其分类1)疾病发生的频率：发病率、患病率疾病发生的频率：发病率、患病率2)疾疾病病的的后后果果：死死亡亡率率、病病死死率率、致致残率残率3)症状和体征症状和体征4)生活质量生活质量5)预后估计预后估计6)各种实验室检查数据各种实验室检查数据7
13、)7)卫生经济学指标卫生经济学指标2 2测量指标的特点测量指标的特点1 1）反应性和可度量性）反应性和可度量性2 2）真实性和可靠性、敏感度和特异度）真实性和可靠性、敏感度和特异度 测量变异和生物学变异测量变异和生物学变异三、评估三、评估1临床意义的评价临床意义的评价 在循征医学的基础上建立整套的病因学、在循征医学的基础上建立整套的病因学、诊断、治疗、预后的评价标准和方法诊断、治疗、预后的评价标准和方法（1）有关诊断试验的评价）有关诊断试验的评价1.是否与标准诊断方法进行盲法比较是否与标准诊断方法进行盲法比较2.研研究究对对象象是是否否包包括括轻轻的的、重重的的、治治疗疗的的、未未治治疗过的病
14、人疗过的病人3.是否介绍病例和对照的来源是否介绍病例和对照的来源4.4.是否描述了诊断试验的重复性是否描述了诊断试验的重复性5.5.正常参考值的确定是否合理正常参考值的确定是否合理6.系系列列试试验验的的评评价价评评价价总总的的价价值值外外，否否测测定定该该试试验验在在总总的的诊诊断断价价值值占占多多少少价价值值7.是否介绍试验的具体方法和注意事项是否介绍试验的具体方法和注意事项8.8.是否做了效用分析是否做了效用分析（2 2）关于病因和危险因素研究的评价）关于病因和危险因素研究的评价1.采用哪一种研究方法采用哪一种研究方法2.因果关联的强度怎样因果关联的强度怎样3.3.结论的重复性如何结论的重复性如何4.因与果在时间上先后关系是否正确因与果在时间上先后关系是否正确5.是是否否有有剂剂量量反反应应关关系系（does-response）关系关系6.是否有流行病学上意义是否有流行病学上意义7.7.是否有生物学意义是否有生物学意义n n公共信箱：公共信箱：n n密码：密码：liuxingbing