《T_CACM 1160-2019 中医内科临床诊疗指南 功能性腹胀.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_CACM 1160-2019 中医内科临床诊疗指南 功能性腹胀.docx（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 11 120C 05团标 准T/CACM 1160 2019中医内科临床诊疗指南功能性腹胀clinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCMFunctional bloating2019 - 01 - 30 发布 2020 - 01 - 01 实施中 华 中 医 药 学 会 发 布T/CACM 1 160 2019前 言本指南按照 GB/T 1 . 1 2009 给出的规则起草 。本指南由中华中医药学会提出并归口 。本指南主要起草单位： 天津中医药大学第一 附属医院 、中国中医科学院西苑
2、医院 、中国中医科学院望京医院 、北京中医药大学东方医院 、天津中医药大学第二附属医院 、天津市中医药研究院附属医院 、天津市中西医结合医院南开医院 、山西省中医院 、宁夏回族自治区中医医院 、广州中医药大学第一 附属医院。本指南主要起草人 ：周正华 、唐旭东 、魏玮 、李军祥 、刘华一 、李慧臻 、唐艳萍 、齐玉珍 、苏娟萍 、刘凤斌 、孟捷 、张厂 、李培武 、弓艳霞 、贾树才 、李方儒 、李培润 、武春丽 、李晶 、杨丽萍 、刘洁 、王冠群 、祁向争 、刘涛 、张晓红 、李振华 、宋秀江 、王萍 、高颖 、李明 、王秀娟 、胡立明 、王志斌 、韩海啸 、熊文生 。3T/CACM 1 16
3、0 2019引 言本指南为国家中医药管理局立项的 2014 年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目 之一 ，项目负责部门为中华中医药学会 ，在中医临床指南制修订专家总指导组和中医消化科专家指导组的指导 、监督下实施 。制订过程与任何单位 、个人无利益关系 。功能性腹胀以患者主观上的腹部胀满为主要临床表现 ，生化 、影像及内镜检查等未发现器质性病变 ，且与社会 、心理等因素密切相关 。 目前西医的促动力剂 、消化酶制剂 、微生态制剂等药物在治疗功能性腹胀时疗效欠佳 ，而中医药在治疗功能性胃肠病方面显现出较好的临床疗效 ， 有独特的临床优势 。本指南依据中医整体观念和辨证论治思路 ，
4、多方位 、多手段探寻中医药治疗功能性腹胀的内治法和外治法 ，在治疗功能性腹胀的过程中 ，针对不同证型选用不同的方药及治法 ， 以达到机体阴阳平衡 ，从而标本兼治 ，获得确切的临床疗效 ，为功能性腹胀患者寻求最佳治疗途径 。本指南主要制订功能性腹胀的中医药诊断和治疗方案 ，规范中医临床诊疗过程 ，为中医临床治疗提供参考 。同时本指南的制订旨在整体梳理功能性腹胀的诊断及治疗 ，明确功能性腹胀的病名诊断 、证候诊断 、鉴别诊断及治疗规范等。本指南由中华中医药学会组织 ，在中医临床指南制修订专家总指导组和中医消化病专家指导组的文献评价小组确定筛选证据的标准 ，检索 、筛选文献后 ，进行文献质量评价及证
5、据分级 ，根据证据级别达成专家组共识 ，并提出推荐意见 ，初步制定出针对功能性腹胀的中医临床实践指南 。本指南根据中医对功能性腹胀的临床研究成果并结合专家经验制订。4T/CACM 1 160 2019中医内科临床诊疗指南 功能性腹胀1 范围本指南提出了功能性腹胀的诊断 、辨证论治 、外治法 、预防与调护的建议。本指南适用于 18 周岁以上功能性腹胀人群的诊断和防治 。本指南适于脾胃科 、中医科医师及相关科室临床医师使用 。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南 。2 . 1功能性腹胀 Functional bloating是患者主观感觉到在胃以下 、耻骨毛际以上部位反复出现胀满不适 、压迫感
6、及气体堵胀感等症状和 (或) 肉眼可看到腹部膨隆 ，所涉及的脏腑主要有脾胃 、大肠 、小肠 、肝 、 肾 ，亦与肺相关 1 。病因主要为外感六淫 、素体脾虚 、久病体弱 、饮食不节 、起居失宜 、情志失畅及劳倦过度等2 51 。其病机可分为本虚与标实两个方面 ，本虚主要为脾胃虚弱 ，标实主要为气滞 、寒凝 、痰 (湿) 阻 、食积 、 血瘀等6 7 。3 临床诊断3 . 西医诊断3 . 1 . 1 诊断标准功能性腹胀的西医诊断参照 功能性胃肠病诊断标准 8 , 功能性腹胀的诊断需符合病程至少在6 个月 以上 ，近3 个月 内平均每周至少有 1 天反复出现以腹部胀满为主要不适感觉和 (或) 肉眼
7、可看到腹部膨隆 ， 同时没有足够的证据诊断为肠易激综合征 、功能性便秘 、功能性腹泻或餐后不适综合征等其他功能性胃肠疾病。3. 2 中医诊断3 . 2 . 病名诊断功能性腹胀多属中医的 腹胀 腹满 等范畴 ，是指以胃以下 、耻骨毛际以上存在胀满感、压迫感和气体堵胀感为主要临床表现和 (或) 肉眼可看到腹部膨隆的病证 ，常伴有食欲减退 、嗳气、肠鸣 、大便溏薄或秘结等一系列症状9 。3. 2 . 2 证候诊断3. 2 . 2. 1 饮食停滞证主症 ：腹胀满 ，不思饮食 ， 嗳腐吞酸； 恶心欲吐 ；舌苔厚腻 ，脉弦滑 。次症 ： 嗳气 ； 大便黏滞 、臭秽 。3 . 2 . 2 . 2 肝胃不和证
8、主症 ：腹胀满 ，胸闷 ，善太息 ；每于情志不畅时加重； 舌苔薄白或黄 ，脉弦。次症 ：胀满牵及两胁或少腹； 时有呃逆 ， 嗳气 ，吞酸 ，纳呆 。3 . 2 . 2 . 3 湿热壅滞证主症 ：腹部胀满灼热； 口 中黏腻； 舌红 ，苔黄腻 ，脉滑数。次症 ：恶心 、呕吐酸苦水； 排便黏滞不爽 、臭秽 。3 . 2 . 2 . 4 气滞血瘀证主症 ：腹胀日久； 情志不畅时加重 ，得矢气减 ；舌暗有瘀点或瘀斑 ，脉沉细或涩。次症 ：面色 、爪甲色暗淡； 腹胀夜晚加重 。5T/CACM 1 160 20193. 2 . 2 . 5 脾虚气滞证主症 ：腹胀满 ；纳呆 ， 嗳气； 舌淡胖有齿痕 ，苔薄白
9、 ，脉弱或细弦。次症 ：气短懒言 、倦怠无力 ；大便薄。3 . 2 . 2 . 6 脾胃虚寒证主症 ：腹胀满 ，喜温喜按 ， 遇冷加重； 四末不温 ， 大便薄； 舌淡胖或有齿痕 ，苔白滑 ， 脉沉迟 。次症 ：倦怠神疲； 纳呆 。3 . 2 . 2 . 7 寒热错杂证主症 ：腹胀满 ； 嘈杂反酸 ， 口干 ， 口苦； 肢冷便； 舌红 ，苔薄黄。次症 ： 口渴心烦； 肠鸣下利 。注 ：本次腹胀的病名诊断及证候诊断以文献及专家共识为依据 12 6 。具备主症 2 项和次症 1 项或 2 项即可诊断证候 ，症状不明显者 ，参考舌象 、脉象。3 . 3 鉴别诊断3 . 3 . 1 痞满痞满是指以 自觉
10、心下痞塞 ，胸膈胀满 ，触之无形 ，按之柔软 ，压之不痛为主要症状的病证 ，心下即胃脘部。3 . 3. 2 腹痛腹痛是指胃脘以下 、耻骨毛际以上部位发生疼痛为主症的病证。3 . 3 . 3 积聚积聚是腹内结块 ，或痛或胀的病证 。积属有形 ，结块固定不移 ，痛有定处 ， 病在血分 ， 是为脏病； 聚属无形 ，包块聚散无常 ，痛无定处 ，病在气分 ，是为腑病。3 . 3 . 4 鼓胀鼓胀是指腹部胀大如鼓一类病证 ， 临床以腹大胀满 ，绷急如鼓 ，皮色苍黄 ，脉络显露为特征 ，故名鼓胀。4 临床治疗与推荐建议4 . 1 分型论治4. 1 . 1 饮食停滞证病机 ：食积内停 ，气机不畅 。治法： 消
11、食导滞 ，理气和胃 。推荐方药1： 枳实导滞丸 ( 内外伤辨惑论) 加减 (证据级别 ： ；推荐级别 ： D) 。常用药 ： 大黄 、枳实 、神曲 、茯苓 、黄芩 、黄连 、 白术 、泽泻等。推荐方药2 ：保和丸 ( 丹溪心法) 加减 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。常用药 ： 山楂 、神曲 、半夏 、茯苓 、陈皮 、连翘 、莱子等。临证加减 ：腹胀较甚者加槟榔 、厚朴等以理气消胀； 便秘不畅者 ，可加瓜蒌仁 、杏仁 、桃仁等润肠通便； 呕吐 、嗳气明显者 ，可加旋覆花 、代赭石 、生姜等通降胃气。推荐中成药 ： 枳实导滞丸 ， 口服 ， 浓缩丸每次 6 9g ， 1 日 2 3 次
12、 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： D) 。保和丸 ， 口服 ， 大蜜丸每次 1 2 丸 ， 1 日 2 次 (证据级别 ： ； 推荐级别： E) 。4. 1 . 2 肝胃不和证病机 ：肝失疏泄 ， 胃失和降。治法 ：疏肝和胃 ，理气消胀。推荐方药 ：柴胡疏肝散 ( 景岳全书) 加减 (证据级别： ；推荐级别 ：D) 。常用药 ：柴胡 、陈皮 、川芎 、香附 、枳壳 、芍药 、炙甘草等。6T/CACM 1 160 2019临证加减 ：气郁化火 ， 口苦 、咽干者 ，加左金丸以清肝泻火； 腑气不通 ， 大便秘结者 ，加大黄、枳实等以清热通腑； 脾虚者加党参 、茯苓以益气健脾。推荐中成药 ：越鞠丸
13、 ， 口服 ， 1 次6 9g ， 1 日 2 次 (证据级别： ； 推荐级别： E) 。气滞胃痛颗粒 ， 口服 ， 1 次5g ， 1 日 3 次 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。 沉香舒郁片 ， 口服 ， 1 次4 片 ， 1日 2 次 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。4 . 1 . 3 湿热壅滞证病机 ：湿热内蕴 ，腑气不通 。治法： 清热化湿 ，行气除胀。推荐方药 ：温胆汤 ( 三因极一病证方论) 加减 (证据级别： ；推荐级别 ：E) 。常用药 ：半夏 、竹茹 、枳实 、陈皮 、炙甘草 、茯苓等。临证加减 ：恶心 、呕吐者 ，加生姜 、枇杷叶以通降胃气； 大便干结
14、者 ，加大黄 、芒硝以泻热通便； 口苦 、 口黏 、舌苔厚腻者加佩兰 、泽兰以芳香化湿。推荐中成药 ：香连片 ， 口服 ， 1 次5 片 ， 1 日 3 次 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。枫蓼肠胃康胶囊 ， 口服 ， 1 次2 粒 ， 1 日 3 次 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。4 .1 4 气滞血瘀证病机 ：瘀血内阻 ，气机不畅 。治法 ：活血化瘀 ，行气消胀。推荐方药 ：血府逐瘀汤 ( 医林改错) 加减 (证据级别 ： ；推荐级别 ：E) 。常用药 ：桃仁 、红花 、当归 、生地黄 、川芎 、赤芍 、牛膝 、桔梗 、柴胡 、枳壳 、甘草等。临证加减 ：瘀重而胀甚者
15、 ，加丹参 、莪术等增强活血化瘀之功 ，气滞重而胀甚者 ，加厚朴 、莱子等以增强行气之力 。瘀血入络者 ，可加九香虫 、全蝎等以活血通络。推荐中成药 ：柴胡舒肝丸合血府逐瘀胶囊 。柴胡舒肝丸 ， 口服 ，大蜜丸 ，每丸重 10g ， 1 次 1 丸，1 日 2 次 。 血府逐瘀胶囊 ， 口 服 ， 每粒装 0. 4g ， 每次 6 粒 ， 1 日 2 次 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。4. 1 . 5 脾虚气滞证病机 ：脾虚失运 ，气机阻滞 。治法 ：益气健脾 ，行气除胀。推荐方药 ：香砂六君子汤 ( 古今名医方论) 加减 (证据级别 ： ；推荐级别 ：E) 。常用药 ：党参 、茯
16、苓 、 白术 、甘草 、陈皮 、半夏 、砂仁 、木香 、生姜等。临证加减 ：脾虚较甚 、大便薄者加山药 、炒薏苡仁健脾止泻； 气滞明显者加厚朴 、莱子； 兼有胸膈痞满者加枳壳 、紫苏叶宽胸理气。推荐中成药 ：香砂枳术丸 ， 口服 ，每次 10g ， 1 日 2 次 (证据级别 ： ；推荐级别 ： E) 。香砂平胃丸 ， 口服 ， 每次6g ， 1 日 2 次 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。4. 1 . 6 脾胃虚寒证病机： 中阳不足 ，纳运失常 。治法 ：温中健脾 ，理气除胀。推荐方药 ：理中丸合五磨饮子 (理中丸 伤寒论 ， 五磨饮子 医方考) 加减 (证据级别： ； 推荐级别
17、： E) 。常用药 ：党参 、干姜 、炙甘草 、 白术 、乌药 、人参 、木香 、沉香 、槟榔 、枳实等。临证加减 ：兼有泄泻者加茯苓 、山药益气健脾止泻； 泛吐痰涎者加生姜 、半夏燥湿化痰。推荐中成药： 附子理中丸 ， 口服 ，水蜜丸 ， 每次6g ， 大蜜丸 1 粒 ， 1 日 2 3 次 (证据级别 ： 证据级别 ： ； 推荐级别 ： E) 。7T/CACM 1 160 20194. 1 . 7 寒热错杂证病机 ：寒热错杂 ，升降失常。治法 ：平调寒热 ，行气消胀。推荐方药1 半夏泻心汤 ( 伤寒论) 加减 (证据级别 ： ；推荐级别 ：E) 。常用药 ：半夏 、黄芩 、干姜 、人参 、
18、黄连 、大枣 、炙甘草等。推荐方药2 ： 乌梅丸 ( 伤寒论) 加减 (证据级别 ： ；推荐级别 ： E) 。常用药 ：乌梅 、细辛 、干姜 、黄连 、当归 、附子 、蜀椒 、桂枝 、人参 、黄柏等。临证加减 ：若见口干 、 口苦 、心烦者酌减桂枝 、干姜用量； 下焦虚冷者加淫羊藿 、 巴戟天温肾散寒； 腹胀较甚者加厚朴 、大腹皮行气除满 。推荐中成药： 乌梅丸 ， 口服 ， 每次6g 1 日 1 3 次 (证据级别 ： ；推荐级别 ： E) 。4 . 2 其他疗法4. 2 . 针刺 、 耳穴疗法4. 2 . 1 . 1 针刺疗法主穴 ：下脘 、气海 、神阙 、天枢 、太冲。配穴： 内关 、足
19、三里 、上巨虚 、下巨虚。偏上腹胀者 ， 主穴配内关、足三里； 偏下腹胀者 ， 主穴配上巨虚 、下巨虚等7 8 。实证者用泻法 ，虚证者用补法 ，虚实夹杂者用平补平泻法 (证据级别： ；推荐级别： C) 。以 28 号 1 . 5 寸毫针 ，常规0. 25% 的碘伏消毒后刺入 。下针得气后 ，先深后浅 ，轻插重提 ，提插幅度大 ，捻转角度大 ，用力重 ，频率快 ，操作时间长 ，为泻法 ；下针得气后 ，先浅后深 ，重插轻提，提插幅度小 ，捻转角度小 ，用力轻 ，频率慢 ，操作时间短 ，为补法 ， 留针30 分钟 ， 隔 15 分钟再行针1 次 ， 每日 1 次 ， 10 日为 1 个疗程9 (证
20、据级别 ： ； 推荐级别 ： C) 。4. 2 . 1 . 2 耳穴疗法主穴 ：腹穴 、大肠穴 、小肠穴 、交感穴。配穴 ：肝穴 、脾穴 、胰胆穴 、三焦穴 。把王不留行籽贴附在胶布中央 ，用镊子夹住 ，贴敷在耳穴上 (证据级别： ；推荐级别 ：E) 。4 . 2 . 2 推拿疗法患者取仰卧位 ，医师立其旁 ， 以 一指禅推法在患者上腹部轻推 ，重点推下脘穴 ，用掌摩法在上腹部施术 ，点按中脘 、天枢、梁门 、 内关 、公孙 、足三里等穴 。嘱患者取俯卧位 ， 医师沿患者脊柱及两旁做按法 ，然后点肝俞 、脾俞 、胃俞或上背部出现的压痛反应点后 ，用小鱼际擦法 ，擦热以上诸穴，最后沿脊柱及其两侧
21、做掌推法 。嘱患者取坐位 ， 医师立其身后 ，用掌擦法同时擦患者两胁肋部 ， 以透热为度 。一指禅推百会益气健脾升提 ，捏脊以固胃肠9 (证据级别 ： V ；推荐级别 ： E) 。4 . 2 . 3 穴位贴敷疗法对于辨证属虚寒的腹胀患者 ，可用穴位贴敷治疗 ，穴位贴中所含药物主要由附子 、 肉桂 、吴茱萸 、丁香 、干姜等温阳健脾的中药组成 ，共研成细末与生姜汁调成膏饼状 ，将药物均匀涂抹在透气敷贴内 。贴敷的主要穴位为神阙 、关元 、气海 、天枢 、足三里等 (证据级别： ；推荐级别 ： C) 。注意事项 ：保暖并保护患者隐私 。贴敷期间饮食要清淡 ，禁食生冷 、海鲜及辛辣刺激食物 。若患者
22、穴位敷贴处出现红肿 、灼热 、刺痛感等过敏现象时 ，应立即停用 。高血压 、心脏病 、局部皮肤有疮的患者 、妊娠期 、哺乳期女性禁用 。4. 2 . 4 埋线疗法主穴： 中脘 、天枢 、足三里 、上巨虚 、下巨虚等 。将羊肠线用止血钳置入一次性埋线针中 ，针刺穴位处待患者感到酸胀感时 ， 用针芯推入羊肠线后出针 ， 出针后覆盖创 口贴20 (证据级别 ： ； 推荐级别 ： D) 。8T/CACM 1 160 2019注意事项 ：埋针期间 ，针处不可着水 ，避免感染 。对严重心脏病 、高血压 、癫痫患者 ， 妊娠期 、哺乳期女性禁用 。4. 2 . 5 湿敷疗法将中药饮片 (丁香 、肉桂 、干姜
23、 、吴茱萸等) 装入自制布包中 ，文火煮沸 ，取出药包挤干 ，待温度适宜时 ，将药包放于腹部进行湿敷治疗30 分钟 (证据级别 ： ；推荐级别： E) 。4 . 3 预防与调护对于功能性腹胀的患者 ，要注意平时的起居和饮食习惯 ，做到进食有规律 ，有节制 ，不暴饮暴食 ，进食易消化 、清淡的食物； 同时注意调整自己的情志 ，保持最佳的心理状态 ；选择适合自 己的运动方式 ，适当锻炼 ，增强体质 (证据级别： ；推荐级别 ：E) 。T/CACM 1 160 2019附录 A( 资料性附录)指南质量方法学策略A. 1 临床证据的检索策略以 功能性腹胀 腹胀 腹满 中医药 诊断 治疗 等作为关键词
24、，检索中国期刊全文数据库 (CNKI) 、万方全文数据库 、中文科技期刊数据库 (维普) ， 中国优秀硕博士论文数据库等 ，检索年限为 1995 年 1 月 1 日 2015 年7 月 31 日 ， 检索年限近20 年 ，搜索到文献总共 127 篇。A. 2 质量评价和证据强度A. 2 . 文献质量评价对所检索到的每篇临床文献均按以下方法做出文献评价。a) 随机临床试验的评价 ： 结合 cochrane 偏倚风险评价工具评价 ， 选出采用改良 Jadad 量表评分大于等于3 分的文献作为指南的证据。b) 非随机临床试验的评价 ： 可采用 MINORS 条目评分 。评价指标共 12 条 ，每一条
25、分为0 2 分。前8 条针对无对照组的研究 ，最高分为 16 分； 后4 条与前 8 条一起针对有对照组的研究 ，最高分共24 分 。0 分表示未报道 ； 1 分表示报道了但信息不充分； 2 分表示报道了且提供了充分的信息 。选择总分大于等于 13 分的文献作为治疗性建议证据。很多文献标题是随机对照 ，但实际内容是非随机对照 ，此类应归入非随机试验 。在文献评价过程中 ，如果发现文献存在明显的质量问题 ，直接排除。C) Meta 分析评价 ： 可采用 AMSTAR量表进行文献质量评价 。每个条目评价结果可以分为 是 否 不清楚 或 未提及 三种 ，并给予计分 ，如 是 为 1 分 ， 否 不清
26、楚 或 未提及 为 。分 ，共 11 分 ，AMSTAR 量表得分0 4 分为低质量 ，5 8 分为中等质量 ，9 11 分为高质量 。选择4 分以上文献为证据 。所需评价的文献中无 Meta 分析的文献。A. 2. 2 证据评价分级中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法参考 ZYYXH/T 473 2015 中华人民共和国中医药行业标准 中医临床诊疗指南编制通则 ，证据分级及推荐强度参考 循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略 中提出的 中医文献依据分级标准 实施。分级如下： 大样本 ， 随机研究 ，结果清晰 ，假阳性或假阴性的错误可能性很低 。 小样本 ， 随机研究 ，结果不确定 ，假阳性或
27、假阴性的错误可能性较高。 非随机 ， 同期对照研究和基于古代文献的专家共识。 非随机 ，历史对照和当代专家共识。V 病例报道 ，非对照研究和专家意见。该标准的 研究课题分级 中 ，大样本 、小样本的定义为：大样本 ： 100 例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。小样本 ： 100 例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告 。级中 基于古代文献的专家共识 是指古代文献记载 ，历代沿用至今 、当代专家意见达成共识者 。 级中 当代专家共识 是指当代专家调查意见达成共识者 。 V级中的 专家意见 仅指个T/CACM 1 160 2019别专家意见 。A. 3 推荐等级推荐级别分为
28、A 、B 、C 、D 、E 五级 。强度以 A 级最高 ，并依次递减 。A 至少有 2 项 级研究结果支持 B 仅有 1 项 级研究结果支持 ， C 仅有 级研究结果支持 ， D 至少有 1 项 级研究结果支持 ，E 仅有级或V级研究结果支持。A. 4 指南工具的评价AGREE 评测结果 ：包括临床领域和方法学方面的专家共计4 位评估员 ，运用 AGREE 进行指南评价，4 位专家对指南的总体评价平均分为 6 分 ，并愿意推荐使用该指南。T/CACM 1 160 2019附录 B( 资料性附录)改良的 Jadad 评分量表项 目 (item)评分 ( score )依据 ( reasons)随
29、机序列的产生 ( random suence production)恰当 ( adequate)2计算机产生的随机数字或类似方法不清楚 ( unclear)随机试验但未描述随机分配的方法不恰当 (inadequate)采用交替分配的方法如单双号分配隐藏 ( al10cation concealment)恰当 ( adeuate)2中心或药房控制分配方案 ，或用序列编号 一 致的容器、现场计算机控制 、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法不清楚 ( unclear)只表明使用随机数字表或其他随机分配方案不恰当 (inadequate)交替分配 、病例号 、星期 日 数
30、、开放式随机号码表 、系列编码信封及任何不能防止分组的可预测性的措施盲法 (blind method)恰当 ( adequate)2采用了完全一致的安慰剂片或类似方法不清楚 ( unclear)试验陈述为盲法 ，但未描述方法不恰当 (inadequate)未采用双盲或盲的方法不恰当 ，如片剂和注射剂比较撤出或退出 ( withdrawal)描述了 (description)描述了撤出或退出的数目和理由未描述 ( undescribed)未描述撤出或退出的数目或理由注 ： 改良后 Jadad量表 ( 1 3 分视为低质量 ，4 7 分视为高质量)12T/CACM 1 160 2019附录 C(
31、资料性附录)MINORS 评价条目 (适用于非随机对照试验)序号条目提 示明确地给出了研究 目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者 (满足纳入标准) 都在研究期间被纳入了 (无排除或给出了排除的理由)3预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当地反映研究目的明确解释用来评价与所定义的问题一 致的结局指标的标准 。同时 ，应在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法 ，对主观终点指标的评价采用评价者双盲法 。否则 ，应给出未行盲法评价的理由随访时间是否充足
32、随访时间应足够长 ，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访 。否则 ，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率 ，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可信区间 ；且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较9 12 条适用于评价有对照组的研究的附加标准对照组的选择是否恰当对于诊断性试验 ，应为诊断的 金标准 ；对于治疗干预性试验 ，应是能从已发表研究中获取的最佳干预措施对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的 (非历史对照)组间基线是否可比不同于研究终点 ，对照组
33、与试验组起点的基线标准应该具有相似性 。没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度 (RR) 的统计资料是否与研究类型相匹配注 ：评价指标共 12 条 ，每一条分为 0 2 分 。前8 条针对无对照组的研究 ，最高分为 16 分； 后 4 条与前 8 条一起针对有对照组的研究 ，最高分共24 分 。0 分表示未报道； 1 分表示报道了但信息不充分； 2 分表示报道了且提供了充分的信息13T/CACM 1 160 2019附录 D( 资料性附录)文献分级与推荐强度表中文文献依据分级推荐级别 大样本 ，随机研究 ，结果清晰 ，假阳性或假阴性的错误可能性
34、很低A 至少有 2 项 级研究结果支持 小样本 ，随机研究 ，结果不确定 ，假阳性或假阴性的错误可能性较高B 仅有 1 项 级研究结果支持 非随机 ， 同期对照研究和基于古代文献的专家共识C 仅有 级研究结果支持 非随机 ，历史对照和当代专家共识D 至少有 1 项级研究结果支持V 病例报道 ，非对照研究和专家意见E 仅有级或V级研究结果支持14T/CACM 1 160 2019参 考 文 献 1 张玉红 ，李国臣 . 腹胀辨治心得撷要 J 中医药临床杂志 ，2012 (8) : 713 - 715 .2 占新辉 ，王微 ，符思 ，等 . 符思教授运用辛香通络法治疗功能性腹胀临床经验 J 河北中
35、医，2015 (1 ) ： 5 - 7 .3 张天麒 . 通过聚类分析法研究符思教授治疗功能性腹胀的用药配伍规律 D 北京 ：北京中医药大学 ，2014.4 张声生 ， 杨静 . 中医药治疗功能性胃肠病大有可为 J . 世界华人消化杂志 ，2007 ， 15 (33) ：3457 - 3461 .5 翟兴红 ，赵荣莱 . 功能性胃肠病的中医诊治思路与策略 J 实用中医内科杂志 ，2012 (15) ：26 - 27 .6 李新一 . 岳沛芬治疗功能性腹胀的经验研究 附 42 例病例报告 J . 北京中医 ，2006 ，25(8) : 465 - 466 . (证据分级 ： ； Jadad 量表
36、评分 ： 3 分)7 郑国军 ，吴延昊 ， 张学文 . 枳实消痞丸治疗功能性腹胀52 例 J 中国中医药现代远程教育，2012 (16) ： 15 -16 (证据分级 ： ； Jadad 量表评分 ： 3 分)8 罗马委员会 . 功能性胃肠病罗马诊断标准 J . 胃肠病学 . 2016 ， 150 (6) ： 1403 .9 贾志新 ，冯五金 . 冯五金老中医温阳通调法治疗功能性腹胀经验体会 J 世界中西医结合杂志 ， 2015 (7) ： 919 - 921 . 10 罗金燕 . 功能性肠病与罗马 J . 胃肠病学 ，2006 ( 12) ：739 - 740 . 11 姚毓洲 ，翁钦杰 ，
37、林友光 ，等 . 黛力新联合吗丁啉治疗功能性腹胀的疗效和安全性 J 中国临床研究 2013 ， 26 (6) ： 546 - 547 . (证据分级 ： ； Jadad 量表评分 ： 3 分) 12 马文强 . 姜树民教授治疗功能性胃肠病经验 D 沈阳 ：辽宁中医学院 ，2005 . 13 褚海滨 . 逍遥散胀汤配合心理疗法治疗功能性腹胀 20 例 J 浙江中西医结合杂志 ，2013(1) ： 51 - 52. (证据分级 ： ； Jadad 量表评分 ： 3 分) 14 张雪梅 ，刘彩莉 . 刘喜新教授治疗功能性胃肠病经验介绍 J 新中医 ，2008 (9) : 18 - 19. 15 占新
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