《T_CACM 1224-2019 中医内科临床诊疗指南 缺血性心肌病.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_CACM 1224-2019 中医内科临床诊疗指南 缺血性心肌病.docx（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 11.120C 05团本 标 准T/CACM12242019中医内科临床诊疗指南缺血性心肌病Clinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCMIschemic cardiomyopathy2019- 01- 30发布2020-01-01 实施由 化 由 座 菇 兴 发 布T/CACM 12242019前 言本指南按照 GB/T1.12009 给出的规则起草。本指南由中华中医药学会提出并归口。本指南主要起草单位：福建中医药大学附属人民医院、北京中医药大学附属东直门医院、上海长 征医院、广东
2、省中医院、云南省中医医院、吉林省中医院、江西中医药大学附属医院、河南中医学院 附属第一医院、天津中医药大学附属医院、安徽中医药大学第一附属医院、新疆医科大学附属中医 医院。本标准主要起草人：熊尚全、王显、吴宗贵、刘中勇、安冬青、万启南、戴小华、朱明军、朱翠 玲、邓悦、吴焕林、毛静远、陈泽涛、郑峰、李翠云、林超。本标准于2018年3月首次发布，2019年1月第一次修订。73T/CACM 12242019引 言本指南由中华中医药学会组织，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和中医、中西医结合内 科心血管病专家指导组的指导、监督下实施。修订过程与任何单位、个人无利益关系。本指南主要针对长期心肌缺血导
3、致心肌局限性或弥漫性纤维化，从而产生心脏收缩和(或)舒 张功能受损，引起心脏扩大或僵硬、心力衰竭、心律失常等一系列临床表现的临床综合征，为临床提 供中医药诊断和治疗建议。主要目的是推荐有循证医学证据的缺血性心肌病中医诊断与治疗，规范中 医临床诊疗过程。目前国内尚无缺血性心肌病相关中医临床诊疗指南，本次指南制修订旨在对缺血性心肌病的诊断 及治疗做一次梳理，明确缺血性心肌病的病名诊断、证候诊断、鉴别诊断及治疗规范。本指南由中华中医药学会组织，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和中医、中西医结合内 科心血管病专家指导组的指导、监督下实施，文献评价小组确定筛选证据的标准，并通过检索 CNKI 数据库
4、，筛选出符合纳入标准的文献共1272篇，进行文献质量评价及证据分级，根据证据级别达成 专家组共识，并提出推荐意见，初步制定出针对缺血性心肌病的中医临床实践指南。本指南根据中医对缺血性心肌病的中医药临床研究成果并结合专家经验而制定。针对心血管系统 相关的缺血性心肌病患者，提供以中医药为主要内容的诊断和治疗建议。本指南形成推荐治疗方案过程中，工作组成员及参与论证的有关专家通过医保政策、临床经验、 随访调研等考虑了患者及其家属的观点和选择意愿，兼顾有效性、安全性和经济性。本指南通过审评后，将通过发布会、指南应用推广培训班、继续教育学习班、学术会议、学术期 刊等多种渠道宣传、贯彻、实施，在行业推广应用
5、，并编制缺血性心肌病中医临床诊疗指南临床 应用参考手册供推广实施用。74T/CACM 12242019中医内科临床诊疗指南 缺血性心肌病1 范围本指南提出了缺血性心肌病(慢性稳定期)的诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。 本指南适用于30岁以上人群缺血性心肌病的诊断和治疗。本指南适用于心血管科、中西医结合科医生参考使用。2 术语和定义下列术语和定义适用于本指南。2.1缺血性心肌病 Ischemic cardiomyopathy是指心肌长期缺血导致心肌局限性或弥漫性纤维化，从而产生心脏收缩和(或)舒张功能受损， 引起心脏扩大或僵硬、心力衰竭、心律失常等一系列临床表现的临床综合征。其临床表现与扩张型
6、心 肌病相似，但在本质上ICM 是一种由冠状动脉供血减少引起的严重心肌功能失常。缺血性心肌病病 理生理主要由冠状动脉粥样硬化性狭窄、闭塞、痉挛和冠脉微循环的病变所引起。心肌细胞的减少和 坏死可以是心肌梗死的直接后果，也可因慢性累积性心肌缺血而造成。心肌细胞坏死、残存的心肌细 胞肥大、纤维化或瘢痕形成以及心肌间质胶原沉积增加等均可发生，几乎成为缺血性心肌病的一种结 构模式，可导致室壁张力增加及室壁硬度异常、心脏扩大及心力衰竭等。病变主要累及左心室肌和乳 头肌，也累及起搏和传导系统口。中医无缺血性心肌病病名，根据临床特点不同，可分属于中医“心衰病”“胸痹”“心痛”“心 悸”“怔忡”范畴。本病是由于
7、久病耗伤、饮食不当、年迈体虚、情志失调等各种原因所致，其病位 在心，与肺、脾、肾、肝关系密切。病性为本虚标实，其本虚为气、阴、阳虚，标实为血瘀、痰浊、 水饮，可以二者或者三者并存，或者交互为患。3 诊断3.1 病史早期有心悸、心绞痛发作，逐渐出现气短、胸闷和水肿，可有各种心律失常。3.2 临床表现3.2.1 心力衰竭：心力衰竭的表现多逐渐发生，大多出现左心衰竭。在心肌肥厚阶段，心脏顺应性 降低，引起舒张功能不全。随着病情发展，收缩功能衰竭，然后右心也发生衰竭，出现相应的症状和 体征。3.2.2 心绞痛：缺血性心肌病多有明确的冠心病病史。心绞痛是缺血性心肌病患者常见的临床症状 之一，但并不是必备
8、症状，部分患者可无明显的心绞痛或心肌梗死病史。随着心力衰竭症状的日渐突 出，心绞痛发作逐渐减轻甚至消失，仅表现为胸闷、乏力、眩晕或呼吸困难等症状。3.2.3 心脏增大：心脏逐渐增大，以左心室增大为主，早期肥厚，以后扩大，后期则两侧心室均扩大。3.2.4 心律失常：长期、慢性的心肌缺血导致心肌坏死、心肌顿抑、心肌冬眠以及局灶性或弥漫性 纤维化直至瘢痕形成，导致心肌电活动障碍，包括冲动的形成、发放及传导均可产生异常。在缺血性 心肌病的病程中可以出现各种类型的心律失常，尤以室性期前收缩、心房颤动和束支传导阻滞多见。 在同一个缺血性心肌病病人身上，心律失常可表现复杂多变。有些患者在心脏还未明显增大前已
9、发生 心律失常。3.2.5 血栓和栓塞：发生心力衰竭时血栓和栓塞较常见，主要见于：心脏腔室明显扩大者；心房颤75T/CACM 12242019动而未抗凝治疗者，血栓脱落后可发生脑栓塞；心排出量明显降低者；长期卧床而未进行肢体活动的 患者易并发形成下肢静脉血栓，脱落后可发生肺栓塞。3.3 辅助检查心电图： ST 段压低， T 波改变，陈旧性心肌梗死图形和各种心律失常如窦性心动过速、房性或 室性期前收缩和心房颤动等。可提示是否存在心脏不同步，包括房室、室间和(或)室内运动不 同步。X 射线：心脏X 射线片可无异常发现或见主动脉增宽、心影增大、肺淤血等。生物学标志物： a) 血浆N 末端B 型利钠肽
10、原 (NT-pro BNP) 和血浆B 型利钠肽 (BNP) 对诊断心 衰的敏感性和特异性有一定指导性，有很高的阴性预测价值，故可用于排除诊断，BNP35pg/mL, NT-pro BNP125 pg/mL时不支持慢性心衰诊断。可用来评估心衰的严重程度和预后。b) 心肌损伤 标志物：心脏肌钙蛋白 (cTn) 、 肌酸激酶 (CK) 、 肌酸激酶同工酶 (CK-MB) 可用于诊断原发病如 急性心肌梗死，也可对心衰患者作进一步的危险分层。超声心动图及多普勒超声：心脏扩大，表现为心房和(或)心室扩大，心室壁出现节段性或弥 漫性运动异常，整体收缩功能降低，左室射血分数值降低。冠状动脉造影：冠状动脉造影
11、可进一步明确冠状动脉病变的范围、程度，选择治疗方案。缺血性 心肌病常可发现多支冠状动脉狭窄病变。冠脉 CTA: 是经静脉注射造影剂后利用螺旋CT扫描再经过计算机处理重建得出的心脏冠状动脉 成像的一种检查方法。缺血性心肌病常可见多支冠状动脉狭窄病变。磁共振显像：可同时获得心脏解剖、心肌灌注与代谢、心室功能及冠状动脉成像的信息。放射性核素心脏显像：包括心肌灌注显像、心室腔显像、心肌代谢显像等有助于判断心肌缺血或 坏死。心肌灌注显像2Tl 或Tc-MIBI 静脉注射使正常心肌显像而缺血区不显像的“冷点”显像法， 结合运动或药物负荷试验，还可查出静息时心肌无明显缺血的患者。用mIn 或 mTc 标记红
12、细胞或白 蛋白行心室血池显影有助于了解室壁运动、心室的射血分数等。6分钟步行试验：6分钟步行距离(6MWD) 用于评定患者的运动耐力。在平坦的地面划出一段 长达30米(100英尺)的直线距离，两端各置一椅作为标志。患者在其间往返走动，步履缓急由患 者根据自己的体能决定，可根据体力短暂休息或中止试验。6分钟后试验结束，监护人员统计患者步 行距离进行结果评估。450m 为轻度心衰。3.4 诊断标准2,3:a) 诊断主要依靠动脉粥样硬化的证据和排除可引起心脏扩大、心力衰竭和心律失常的其他器质 性心脏病：有明确的冠心病诊断证据(冠脉造影检查阳性或反复的心绞痛发作史、心肌梗塞半年以上); 显著的心脏扩大
13、(左室舒张期末内径 (LVEDd) 5.0cm (女性)和5 . 5cm (男性);存在心功能不全的表现(美国纽约心功能分级NYHAIV 级)和(或)心律失常(如窦性心 动过速、房性或室性期前收缩和心房颤动等);排除急性心肌梗塞并发症引起的左室扩大，如室壁瘤、乳头肌功能不全、室间隔穿孔、快速心律 失常等；排除其他原因或不明原因引起的左室扩大、心力衰竭，如特发性扩张型心肌病及其他继发 性、家族遗传性扩张型心肌病等。b) 纽约心脏病协会 (NYHA) 心功能分级：I 级：患者患有心脏病，但是活动量不受限制，平时一般活动不引起疲乏，心悸，呼吸困难或心 绞痛。级：心脏病患者的体力活动受到轻度的限制，休
14、息时无自觉症状，但平时一般活动时可出现疲 乏，心悸，呼吸困难或心绞痛。76T/CACM 12242019级：心脏病患者体力活动明显受限，小于平时活动即引起上述症状。IV级：心脏病患者不能从事任何体力活动，休息状态下出现心衰的症状，体力活动后加重。3.5 鉴别诊断23.5.1 扩张型心肌病 (Dilated Cardiomyopathy,DCM) 是以左心室(多数)或右心室有明显扩大， 且均伴有不同程度的心肌肥厚，心室收缩功能减退，伴或不伴充血性心力衰竭，常有心律失常，可发生栓塞或猝死。3.5.2 酒精性心肌病 (Alcoholic Cardiomyopathy,ACM) 是因为长期大量饮酒导致
15、的心肌病变，呈 现酷似扩张型心肌病的表现。本病起病隐匿，多发生于3055岁的男性，通常有10年以上过度嗜酒 史，临床表现多样化，主要表现为心脏扩大、心功能不全和心律失常。病情较轻者戒酒后常可好转， 但重复饮酒时病情可再次加重。常见血压偏高，特别是舒张压增高，而收缩压正常或偏低。长期大量 饮酒可同时累及脑、神经系统、肝脏、骨骼肌等器官，出现相应症状。4 中医辨证4.1 证候诊断缺血性心肌病的中医辨证，主要通过临床望、闻、问、切四诊得到的信息进行辨证，并将中医辨 证体系中的八纲辨证、脏腑辨证、气血辨证相结合。本病是由于久病耗伤、饮食不当、劳倦内伤、七 情所伤等各种原因所致，病机为本虚标实，其本虚为
16、气、阴、阳虚，标实为血瘀、痰浊、水饮。其病 位在心，与肺、脾、肾、肝关系密切。结合文献14 I| 及专家意见，临床常见的证候如下：4.1.1 气虚血瘀证气短喘促，胸闷心悸，活动后诱发或加剧，神疲乏力，自汗，面色觥白，口唇发绀，或胸部闷 痛；舌淡胖或淡暗有瘀斑，脉沉细或涩、结、代。4.1.2 痰瘀互结证胸闷气短，心悸，肢体沉重，体胖多痰，或有咳嗽，呕恶痰涎，或口淡不渴，或面色萎黄，或倦 怠懒言，或四肢无力，舌暗淡或边有齿印或舌底脉络曲张，苔浊腻脉弦滑。4.1.3 气阴两虚血瘀证气短喘促，胸闷心悸，动则加剧，神疲乏力，口干，五心烦热，两颧潮红，或胸痛，入夜尤甚， 或伴腰膝酸软，头晕耳鸣，或尿少肢肿
17、；舌暗红少苔或少津，脉细数无力或结、代。4.1.4 阳虚水泛血瘀证气短喘促，胸闷心悸，喘息不得卧，面浮肢肿，尿少，神疲乏力，畏寒肢冷，腹胀，便溏，口唇 发绀，胸部刺痛，或胁下痞块坚硬，颈脉显露；舌淡胖有齿痕，或有瘀点、瘀斑，脉沉细或结、 代、促。5 治疗5.1 治疗原则本病病机为本虚标实，虚实夹杂。其治疗原则为标本兼治。标实当泻，针对血瘀、痰浊、水饮而 活血化瘀，豁痰泄浊，温阳利水，尤重活血通脉；本虚宜补，权衡心脏阴阳气之不足，有无兼见肺、 脾、肾、肝等脏之亏虚，补气温阳，滋阴益肾，纠正脏腑之偏衰，尤其重视补益心气之不足。5.2 分型论治12-135.2.1 气虚血瘀证治法：补气活血，理气通络
18、。主方：保元汤合血府逐瘀汤(博爱心鉴医林改错)加减(证据级别： I; 推荐级别：A)14。常用药：黄芪、党参、肉桂、当归、赤芍、 川芎、红花、桃仁等。加减：若伴胸痛较著者，可酌情加延胡索、降香、地龙、水蛭等；心悸频作发无定时，可酌情加77T/CACM 12242019生龙骨、生牡蛎、醋鳖甲等，或比类“风性善行而数变”者酌加僵蚕、蝉蜕之类；若兼肢肿尿少者， 可合用防己黄芪汤或五苓散。中成药：芪参益气滴丸：适用于气虚血瘀证患者。干预慢性心衰患者随机对照试验的系统评价结 果显示1517),与单纯西药常规治疗比较，西药常规治疗联合芪参益气滴丸可以降低心衰患者的再住 院率和病死率，且能改善患者心功能，增
19、加LVEF 和 6MWD, 试验期间未见明显不良反应(证据分 级： I; 推荐级别： A)。通心络胶囊：适用于心气不足兼心血瘀阻证患者。通心络胶囊干预AMI早期血运重建后自发性 改善的研究结果显示18-9,与单纯西药常规治疗比较，西药常规治疗联合通心络胶囊可以改善 AMI 患者的室壁异常运动节段恢复率、LVEDV 、LVEF (证据分级： I; 推荐级别： A)。养心氏片：具有益气活血之功效，适用于气虚血瘀证。研究显示20211养心氏片不仅可以使得心 力衰竭、心绞痛、心律失常临床症状得以改善，心电图及血液流变学等指标亦有一定程度的恢复，且 未见不良反应(证据分级： I; 推荐级别： A)。麝香
20、保心丸：由麝香、苏合香、蟾酥、牛黄、肉桂、冰片、人参组成，用于冠心病或心力衰竭患 者，临床疗效观察及动物实验结果显示21,麝香保心丸可以一定程度增加NO、NOS 的表达，从而纠 正冠脉血管内皮功能障碍，而且可有效抑制AMI患者LVEDV 、LVESV 、LVEDD 、LVESD 等左室形态 学指标的增长(证据分级： I; 推荐级别： A)。5.2.2 痰瘀互结证治法：活血祛痰，宽胸散结。主方：瓜萎薤白半夏汤合丹参饮(金匮要略时方歌括)加减(证据级别： I, 推荐级 别： A)。常用药：瓜萎、薤白、法半夏、茯苓、丹参、檀香、砂仁、当归等加减：胸痛过甚则可加入地龙、水蛭、延胡索等；心悸、心烦、脉结
21、代者，加炙甘草、桂枝等； 失眠多梦者，加酸枣仁、远志等；大便秘结者，加大黄。中成药：丹蒌片：由瓜蒌皮、薤白、葛根、 川芎、丹参、赤芍、泽泻、黄芪组成，适用于冠心病 心力衰竭痰瘀互结证型。临床疗效观察显示23西药联合丹萎片可以改善临床症状，抑制炎症反应， 具有稳定斑块及抗氧化作用(证据分级： I; 推荐级别： A)。5.2.3 气阴两虚血瘀证治法：益气养阴，活血化瘀。主方：生脉散合血府逐瘀汤(证治准绳医林改错)加减(证据级别： I; 推荐级别： B)24。常用药：人参、麦冬、五味子、当归、 川芎、生地黄、桃仁、枳壳、牛膝等。加减：气虚甚者，加黄芪；阴虚甚者可加二至丸或黄精、石斛、玉竹等；水肿甚者
22、加用五苓散、 五皮饮；兼见痰浊之象者可合用茯苓、白术、白蔻仁以健脾化痰。中成药：生脉注射液：适用于气阴两虚证患者。生脉注射液干预心衰患者随机对照试验的系统评 价结果显示25:在西医常规治疗基础上加生脉注射液，对改善心衰患者的 NYHA 心功能分级具有潜 在的益处，还可能提高患者的 LVEF和心输出量(证据分级： I; 推荐级别： A)。5.2.4 阳虚水泛血瘀证治法：益气温阳，化瘀利水。主方：真武汤合血府逐瘀汤(伤寒论医林改错)加减(证据级别： ;推荐级别： C)26。常用药：茯苓、芍药、生姜、炮附子、白术、当归、 川芎、生地黄、桃仁、枳壳、牛膝等。加减：若饮邪暴盛，泛溢肌肤，宜加椒目、防己、
23、香加皮、大腹皮等，并酌加活血药，以加强利78T/CACM 12242019水之力，可选用益母草、泽兰、牛膝等；若畏冷、腰膝酸软等阳虚证明显者，可加仙茅、淫羊藿、鹿 角霜等；若胁下痞块坚硬，乃血瘀日久，积块已成，可加鳖甲煎丸。中成药：芪苈强心胶囊：适用于心肾阳虚兼水饮证患者。有多中心、随机、双盲、安慰剂对照试 验结果显示(21),在标准抗心衰治疗基础上加用芪苈强心胶囊(每次4粒，每日3次，共12周)可显 著降低慢性心衰患者的NT-pro BNP水平，还显著改善心功能和生活质量，提高LVEF 和 6MWD ( 证 据分级： I; 推荐级别： A)。参附注射液：适用于心肾阳虚证患者。参附注射液干预心
24、衰患者随机对照试验的系统评价结果显 示28:在西医常规治疗基础上加用参附注射液，可能有益于改善心衰患者的心功能，提高临床总有 效率(以 NYHA心功能分级和Killip 分级评价),还可能改善NT-pro BNP水平和6MWD, 并可能减少 患者的病死率(证据分级： I; 推荐级别： A)。心脉隆注射液：由美洲大蠊干品经过浸渍、减压浓缩、洗脱柱分离得到心脉隆浸膏加工而成。可 益气温阳，通阳利水，适用于阳虚血瘀证。研究显示2930在心力衰竭的治疗过程中加用心脉隆注射 液，能够显著降低患者的BNP 水平和CVP, 增加 LVEF 及 6MWD, 提高临床疗效(证据分级： I; 推荐级别： A)。5
25、.3 心脏康复5.3.1 经络推按31按摩手厥阴心包经。脾气虚为主者，加按足太阴脾经；肾气虚为主者，加按足少阴肾经；血瘀为 主者，加按足阳明胃经。操作手法：搓热双手，运气于手，心、脾、肾气虚顺经络走向做单方向推按、多方向揉搓35 遍，并顺经自上而下轻轻拍打35遍/延伸拍打35遍，对侧经络同法操作。血瘀为主者逆经络走 向推按、多方向揉搓35遍，并顺经自下而上拍打35遍/延伸拍打35遍，对侧经络同法操作 (证据分级：;推荐级别： A)。5.3.2 中医健身功法治疗3133中医健身功法，是以肢体动作、呼吸运动结合按摩而成的养生方法。中医健身功法可以助气血运 行、舒展筋骨、强脏通络、提升耐力、强身健体
26、，宁心安神，现代医学认为有氧运动可以增加慢性心 力衰竭患者的运动耐量，改善外周血管、肌肉和代谢功能。太极拳：包括陈氏太极、杨式太极拳、孙式太极拳等，太极拳动作柔和、速度较慢、拳式并不难 学，架势的高或低、运动量的大小都可以根据个人的体质而有所不同。每周35次，每次2030分 钟(证据分级： I; 推荐级别： B)。6 预防与调护适寒温，避免外邪入侵。慎饮食，不过食生冷，不暴饮暴食。畅情志，避免忧思郁怒等不良精神 因素的刺激。改善生活方式，适当运动，控制体重；戒烟，忌大量饮酒。79T/CACM 12242019附录 A(资料性附录)指南质量方法学策略A.1 临床证据的检索策略以“缺血性心肌病”“
27、诊断”“治疗”“中医药”“中西医结合”等作为检索词组合，检索中国学 术期刊(网络版)、中文科技期刊数据库(维普)、万方数据知识服务平台、中国优秀博硕士学位论 文全文数据库等，检索年限从建库到2015年3月；以 “Ischemic Cardiomyopathy”“ICM”“Diagnosis” “Chinese Medicine”“Integrated Traditional and Western Medicine” 等作为检索词，检索MEDLINE 、CO- CHRANE 图书馆、Clinical Trial、美国国立指南库 (The National Guideline Clearingh
28、ouse,NGC) 等， 检索年限近25年内，选择中医及中西医结合治疗、预防类文献作为评价对象。对于来自同一单位同 一时间段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标 文献。在形成草案前，以“缺血性心肌病”“心衰病”“胸痹”“心痛”“心悸”“怔忡”“芪参益气 滴丸”“通心络胶囊”“芪苈强心胶囊”“复方丹参滴丸”“养心氏片”“麝香通心滴丸”“生脉注射 液”“参附注射液”“参麦注射液” “红花黄色素注射液” “参芎葡萄糖注射液” “心脉隆注射液” “参芪扶正注射液”“针灸疗法”“经络推按”“药膳”“八段锦”“易筋经”“太极拳”以及 “Ische- mic Ca
29、rdiomyopathy”“ICM” 等作为检索词，补充检索至2015年3月的文献，选择中医及中西医结合 治疗、预防类文献作为评价对象。根据以上检索策略，项目工作组在文献检索阶段共搜集到与本病相关的文献1272篇。 A.2 质量评价和证据强度A.2.1 文献质量评价对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。a) 随机临床试验的评价：结合 Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良 Jadad 量表评分 大于等于3分的文献作为指南的证据。(Jadad 量表见附录 B)b) 非随机临床试验的评价：可采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条分为02分。 前8条针对无对照
30、组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共 24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择 总分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，如按就诊顺序分组等。此类应归入非随机 试验。如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与该组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临 床医生的治疗报道等，应直接排除，不用量表评估。(MINORS 条目见附录 C)c)Meta 分析的评价：可采用AMSTAR 量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为 “是”“否”“不清楚”或“未提及”三种，
31、并给予计分，如“是”为1分，“否”“不清楚”或“未 提及”为0分，共11分。AMSTAR 量表得分04分为低质量，58分为中等质量，911分为高质 量。选择5分以上文献为证据。A.2.2 证据评价分级和文献推荐级别符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据，大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐 的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也80T/CACM 12242019可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。表A.1 文献依据分级及推荐级别中医文献依据分级推荐级别1大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低A至少有2项I级研究结
32、果支持小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高B仅有1项I级研究结果支持非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识C 仅有级研究结果支持V非随机，历史对照和当代专家共识D 至少有1项级研究结果支持V病例报道，非对照研究和专家意见E仅有IV级或V级研究结果支持文献依据分级标准的有关说明：a) 中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按ZYYXH/T4732015 中华中医药学会标准中医 临床诊疗指南编制通则“证据分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈 争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略 J. 中华中医药杂志，2012,27(11): 2759
33、-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。b) 推荐级别(或推荐强度)分为A 、B 、C 、D 、E 五级。强度以A 级为最高，并依次递减。 c) 该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：大样本：100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。小样本：100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。d) 级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成 共识者。IV级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。 V 级中的“专家意见”仅指 个别专家意见。A.3 专家调查方法本指南依据文献研究的结果，从范围、术语和定义、诊断、辨证
34、、治疗、预防和调护等方面综合 古今见解，按 Delphi法(专家调查法)制作、统计问卷，向以中医内科医师为主的专家(主要为高 级职称者)群体征求建议，制作了3轮专家问卷，回收率分别为93.7%,93.7%和90.6%,又开展 了专家论证会、同行征求意见、临床评价(方法学质量评价和临床一致性评价)、专家指导组审核、 公开征求意见，从而形成了专家共识。A.4 指南工具的评价AGREE 评测结果：包括临床领域和方法学方面的专家共计6位评估员，运用AGREE 对本指南进行评价。6位专家对指南总体评价平均分为6.17分，并愿意推荐使用该指南。81T/CACM 12242019附录 B(资料性附录)改良的
35、 Jadad 评分量表项目(item)评分(score)依据(reasons)随机序列的产生(random squence production)恰当(adequate)2计算机产生的随机数字或类似方法不清楚(unclear)1随机试验但未描述随机分配的方法不恰当(inadequate)0采用交替分配的方法如单双号分配隐藏(allocation concealment)恰当(adequate)2中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、 现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生 和受试者无法预知分配序列的方法不清楚(unclear)1只表明使用随机数字表或其他随机分配方案不恰当(
36、inadequate)0交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系 列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施盲法(blind method)恰当(adequate)2采用了完全一致的安慰剂片或类似方法不清楚(unclear)1试验陈述为盲法，但未描述方法不恰当(inadequate)0未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较撤出或退出(withdrawal)描述了(description)描述了撤出或退出的数目和理由未描述(undescribed)0未描述撤出或退出的数目或理由注：改良后Jadad量表(13分视为低质量，47分视为高质量)82T/CACM 12242019附录
37、 C(资料性附录)MINORS 评价条目(适用于非随机对照试验)序号条 目提示1明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入了(无排除或 给出了排除的理由)3预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当地反映 研究目的明确地解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应在意向性 治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采用评价者双 盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6随访时间是否充足随
38、访时间应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者 比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量及其95%可 信区间；且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实 际结果进行比较912条适用于评价有对照组的研究的附加标准9对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”;对于治疗干预性试验，应是能从已发 表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的(非历史对照)11组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验
39、组起点的基线标准应该具有相似性。没有可能导 致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度(RR)的统计资料是否与研究类型相匹配注：评价指标共12条，每一条分为02分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了 充分的信息83T/CACM 12242019参 考 文 献1李新立，周艳丽.缺血性心肌病 J. 中国实用内科杂志，2012,32(7):495-497.2陈灏珠，林果为，王吉耀 . 实用内科学 M14 版 . 北京：人民卫生出版社 .
40、2013:1477-1478.3Burch GE,Giles TD,Colcolough HL.Ischemic cardiomyopathy.J.American Heart Journal,1972, 83(3):340-350.4郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行) M. 北京：中国医药科技出版社，2002:69.5 中国中西医结合学会心血管疾病专业委员会，中国医师协会中西医结合医师分会心血管病学专 家委员会.慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识 J. 中国中西医结合杂志，2016,36(2): 133-141.(中医文献依据分类： IV)6冠心病中医临床研究联盟，中国中西医结合学会心
41、血管疾病专业委员会，中华中医药学会心病 分会，中国医师协会中西医结合医师分会心血管病学专家委员会.慢性心力衰竭中医诊疗专家 共识 J. 中医杂志，2014,55(14):1258-1260. (中医文献依据分类： IV)7国家技术监督局.中华人民共和国国家标准：中医临床诊疗术语证候部分 M. 北京：中国 标准出版社，1997:23-27.8吴焕林，阮新民，罗文杰，等.319例冠心病患者证型分布聚类分析及证型诊断条件的确立J. 中国中西医结合杂志，2007,27(7)618. (中医文献依据分类：)9吴广平，吴晓新.邓铁涛治疗冠心病临证经验 J. 中国中医急症，2009,18(7):1112-1
42、113.(中医文献依据分类： V)10吴健，李清，杨宝元.益气化瘀胶囊治疗慢性心力衰竭临床研究 J. 河北联合大学学报(医学版),2013,1(2):166- 167. (中医文献依据分类： I,Jadad 量表评分：4分)11钟志明.血府逐瘀汤合五苓散治疗缺血性心肌病临床观察 J. 中国中医急症，2012,21(1):108.(中医文献依据分类： , Jadad 量表评分：3分)12 毛静远，朱明军 . 慢性心力衰竭中医诊疗专家共识 J. 中医杂志，2014,55(14):1258-1260.13陈可冀，吴宗贵，朱明军，等.慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识 J. 中国中西医结合杂志，201
43、6,36(02):133-141.14孙灿朝，高嵩山.保元汤合桃红四物汤加减治疗心衰病气虚血瘀型临床观察 J. 中医临床研 究，2014,6(17):62-63. (中医文献依据分类：,MINORS条目评价：15分)15王栓虎，毛静远，候雅竹，等.西药常规加用芪参益气滴丸治疗慢性心力衰竭随机对照试验的 系统评价 J. 中国中西医结合杂志，2013,33(11):1468- 1475. (中医文献依据分类： ,Jadad 量表评分：4分)16杜武勋，朱明丹，冯利民，等.芪参益气滴丸干预急性心肌梗死后早期心室重构的临床研究 J. 中国循证心血管医学杂志，2008,1(1):41-43.(中医文献依
44、据分类：,Jadad 量表 评分：4分)17Shang H,Zhang J,Yao C,et al.Qishen Yiqi Dripping Pills for the secondary prevention of myocardi-84T/CACM 12242019al infarction:a randomized clinical trial J.Evid Based Complement Alternat Med,2013:808076. (中医文献依据分类：,Jadad 量表评分：5分)18尤世杰，陈可冀，杨跃进，等.通心络胶囊干预急性心肌梗死早期血运重建后自发性改善的临 床研究 J. 中国中西医结合杂志，2005,25(7):604-607. (中医文献依据分类： , Jadad 量表评分：5分)19Zhang HT,Jia ZH,Zhang J,et al.No-reflow protection and long-term efficacy For acute myocardial infarction with Tongxinluo:a randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical trial(ENLEAT Trial)J.Chin Med