《T_CACM 1266-2019 中医内科临床诊疗指南 急性病毒性肝炎.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《T_CACM 1266-2019 中医内科临床诊疗指南 急性病毒性肝炎.docx（19页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 11.120C 05团T本标 准T/CACM 12662019代替ZYYXH/T852008中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎Glinical guidelines for diagnosis and treatment of internal diseases in TCMAcute viral hepatitis2019- 01- 30发布2020-01-01 实施中 华 中 医 药 学 会 发 布T/CACM 12662019前 言本指南按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本指南替代了 ZYYXH/T852008 中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎，与 ZYYXH/T
2、85 2008相比，主要技术变化如下：删除了“肝着”中医诊断(见2008年版的引言部分)。根据中医病证分类编码的内容，结合急性病毒性肝炎的发病特点，增加了“肝热病” 诊断(见2)。修改了急性病毒性肝炎的诊断标准，增加急性黄疸型肝炎与急性无黄疸型肝炎两类诊断 (见3)。增加了中医证候诊断(见3.2)。修改了辨证论治内容，按照最新的辨证标准进行辨证论治(见4.1)。删除了单方验方中的鲜甜瓜蒂及绿矾两条(见2008年版的3.1.2及3.1.3),余下2条单方 验方(见2008年版的3.1.1 及3.1.4)与药茶疗法合并。删除了针刺、推拿两项目前临床基本不用的治疗(见2008年版的3.2及3.3)。
3、删除了目前临床基本不用的穴位贴敷(见2008 年版的3.5)。增加了常用的外治法如肝病治疗仪、中药离子导入等(见4.3.2及4.3.3)。增加了预防调护(见5)。本指南由中华中医药学会提出并归口。本指南主要起草单位：广东省中医院、上海中医药大学附属曙光医院、山东中医药大学附属医 院、福建医科大学孟超肝胆医院、陕西省中医院、首都医科大学附属北京佑安医院、首都医科大学附 属北京地坛医院、湖北省中医院、山西省中医院、河南中医学院第一附属医院、深圳市中医院、重庆 市中医院、西南医科大学附属中医医院、沈阳市传染病医院。本指南主要起草人：池晓玲、赵钢、李勇、李芹、薛敬东、李秀惠、王宪波、李晓东、梁瑞敏、
4、赵文霞、周大桥、刘华宝、汪静、张明香、萧焕明、谢玉宝。本指南于2008年7月首次发布，2019年1月第一次修订。195T/CACM 12662019引 言本指南是国家中医药管理局立项的“2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修 订项目”之一，项目负责部门为中华中医药学会，在中医临床诊疗指南制修订专家总指导组和内科 专家指导组的指导、监督下实施。制订过程与任何单位、个人无任何利益关系。本指南主要针对急性病毒性肝炎，提供中医药治疗急性病毒性肝炎的诊断、辨证、治疗和调护建 议，为中医临床提供参考。其主要目的是推荐有循证医学证据的急性病毒性肝炎中医诊断与治疗，规 范中医临床诊疗过程，帮助
5、临床医生在急性病毒性肝炎中医药诊疗过程中做出合理决策。目前国内ZYYXH/T852008 中医内科临床诊疗指南急性病毒性肝炎，为中华中医药学会于 2008年颁布，本次指南制订旨在对急性病毒性肝炎的中医诊断及治疗做一次梳理，明确急性病毒性 肝炎的病名诊断、证候诊断、鉴别诊断及治疗规范。本指南由中华中医药学会组织，在中医临床指南制修订专家总指导组和内科专家指导组的指导、 监督下实施，文献评价小组确定筛选证据的标准，通过检索中国生物医学文献服务系统 (SinoMed)、 中国知网数据库 (CNKI) 、 维普知识资源服务系统、万方全文数据库、中国秀优博硕士学位论文全文 数据库、Ebase 数据库、M
6、EDLINE 、COCHRANE 图书馆、Clinical Trial、美国国立指南库 (The Na- tional Guideline Clearinghouse,NGC) 等中英文数据库，筛选出符合标准的文献574篇，并进行文献 质量评价及证据分级，根据证据级别达成专家共识，并提出推荐意见，初步制定出针对急性病毒性肝 炎的中医临床实践指南。本指南是根据中医对急性病毒性肝炎的中医药临床研究成果并结合专家经验制定，针对的患者群 体是符合急性病毒性肝炎诊断的患者，包括常见的甲型肝炎 (hepatitis A)、乙型肝炎 (hepatitis B)、 丙型肝炎 (hepatitis C)、丁型肝
7、炎 (hepatitis D)、戊型肝炎 (hepatitis E) 等嗜肝病毒感染所引起的 肝炎，提供以中医药为主要内容的诊断与治疗建议。本指南所指的肝炎是指以嗜肝病毒引起的肝炎， 不包括 EB病毒感染、腺病毒等其他非嗜肝病毒引起肝炎，关于急性肝炎的重症类型：急性及亚急性 肝功能衰竭，详见有关肝功能衰竭的有关指南。196T/CACM 12662019中医内科临床诊疗指南 急性病毒性肝炎1 范围本指南提出了急性病毒性肝炎的诊断、辨证论治、中医外治法、预防和调护建议。 本指南适用于18周岁以上人群急性病毒性肝炎的诊断和防治。本指南适合肝病科、感染科、中医基层医师等相关科室临床医师使用。2 术语和
8、定义下列术语和定义适用于本指南。2.1急性病毒性肝炎 Acute viral hepattis1-2是由肝炎病毒引起的，以肝脏急性损害为主要病变的一组全身性传染病。常见症状有黄疸、胁 痛、腹胀、乏力等。目前已确定的肝炎病毒主要有五型，即甲型肝炎病毒 (HAV) 、 乙型肝炎病毒 (HBV) 、 丙型肝炎病毒 (HCV) 、 丁型肝炎病毒 (HDV) 、 戊型肝炎病毒 (HEV)。急性病毒性肝炎属于中医“黄疸”3“胁痛”“肝热病”4等范畴，多数预后良好。黄疸 Jaundice以白睛、皮肤黏膜、小便发黄为特征的一组症状。多因外感湿热、疫毒，内伤酒食，或脾虚湿 困，血瘀气滞等所致。 一般按病之新久缓
9、急与黄色的明暗等分为阳黄与阴黄。肝热病 Hepatopyretic Disease湿热疫毒之邪侵及中焦，郁蒸肝胆，肝失疏泄，脾失健运而成。以腹胀纳差，恶心厌油，右胁疼 痛，肝肿大，或有黄疸为主要表现的疫病类疾病。3 临床诊断3.1 西医诊断1-2西医诊断标准基于传染病学I 病毒性肝炎防治方案l| 中关于急性病毒性肝炎的诊断标准。 3.1.1 急性无黄疸型肝炎应根据流行病学史、临床症状、体征、化验及病原学检测结果综合判断，并排除其他疾病。3.1.1.1 流行病学史如密切接触史和注射史等。密切接触史是指与确诊病毒性肝炎患者(特别是急性期)同吃、同 住、同生活或经常接触肝炎病毒污染物(如血液、粪便)
10、,或有性接触而未采取防护措施者。注射史 是指在半年内曾接受输血、血液制品及用未经严格消毒的器具注射药物、免疫接种和针刺治疗等。3.1.1.2 症状近期内出现的、持续几天以上但无其他原因可解释的症状，如乏力、食欲减退、恶心等。3.1.1.3 体征肝肿大并有压痛、肝区叩击痛，部分患者可有轻度脾肿大。3.1.1.4 肝功能检查血清ALT升高。3.1.1.5 病原学检测阳性a) 甲型肝炎：具备下列任何一项均可确诊为甲型肝炎：抗HAV-IgM 阳性；抗 HAV-IgG 急性期 阴性，恢复期阳性；粪便中检出 HAV 颗粒或抗原或 HAV RNA。b) 乙型肝炎：有以下任何一项阳性，可诊断为乙型肝炎：血清
11、HBsAg; 血清 HBV-DNA; 血清 抗 HBc-IgM; 肝组织 HBcAg 和/或 HBsAg, 或 HBV-DNA。197T/CACM 12662019诊断急性乙型肝炎可参考下列动态指标： HBsAg 滴度由高到低， HBsAg 消失后，抗-HBs 阳转； 急性期抗-HBclgM 滴度高，抗-HBclgG 阴性或低水平。c) 丙型肝炎：抗HCV 和/或HCV-RNA 阳性时。急性丙型肝炎的诊断临床符合急性肝炎，血清 或肝内 HCV RNA 阳性；或抗-HCV 阳性，但无其他型肝炎病毒的急性感染标志。d) 丁型肝炎：急性 HDV 、HBV 同时感染急性肝炎患者，除急性 HBV 感染标
12、志物阳性外，血清 抗-HDVIgM 阳性，抗-HDVIgG 低滴度阳性；或血清和/或肝内HDV Ag 及 HDV RNA 阳 性 。HDV、 HBV 重叠感染慢性乙型肝炎病人或慢性 HBsAg 携带者，血清 HDV RNA 和/或 HDV Ag 阳性，或抗- HDV IgM 和抗-HDVIgG 阳性，肝内 HDV RNA 和/或肝内 HDV Ag 阳性。e) 戊型肝炎：血 HEV RNA 阳性，或粪便HEV RNA阳 性 或 检 出HEV 颗粒，可确诊为戊型肝炎。 抗 HEVIgG 高滴度，或由阴性转为阳性，或由低滴度到高滴度，或由高滴度到低滴度甚至阴转，均 可诊断为 HEV 感染。抗 HEV
13、 IgM 阳性，可作为诊断参考，但须排除假阳性。凡病原学检测阳性，且流行病学史、症状和体征三项中有两项阳性或化验及体征(或化验及症状)均明显阳性，并排除其他疾病者可诊断为急性无黄疽型肝炎。3.1.1.6 影像学检查B超检查可见肝脏增大或正常， CT 、MR 检查有助于进行鉴别诊断。3.1.1.7 病理学检查主要表现为肝细胞肿胀、水样病性及气球样变，夹杂以嗜酸性变、凋亡小体形成及散在的点、灶 状坏死，同时健存的肝细胞呈现再生，胞核增大，库普弗细胞增生，淋巴细胞浸润，汇管区呈轻至中 度炎症但无明显纤维化。凡单项血清 ALT 升高，或仅有症状、体征，或有流行病学史及症状、体征、肝功能三项中有一 项阳
14、性者，均为疑似病例。对疑似病例应进行动态观察或结合其他检查(包括肝组织病理学检查) 做出诊断。疑似病例如病原学诊断阳性，且除外其他疾病者可确诊。3.1.2 急性黄疸型肝炎凡符合急性肝炎诊断条件，血清胆红素17. 1mol/L, 或尿胆红素阳性，并排除其他原因引起 的黄疸，可诊断为急性黄疸型肝炎。3.2 证候诊断中医证候诊断基于中华中医药学会肝胆病分会制定的病毒性肝炎中医辨证标准2017年版 进行辨证分型。急性肝炎最常见证型是湿热内蕴证、寒湿中阻证，适用于急性黄疸型肝炎和急性无黄 疸型肝炎。3.2.1 湿热内蕴证临床表现：纳呆，呕恶，厌油腻，右胁疼痛，口干口苦，肢体困重，脘腹痞满，乏力，大便溏或
15、 黏滞不爽，尿黄或赤，或身目发黄，或发热，舌红，苔黄腻，脉弦滑数。主症：纳呆或呕恶；右胁疼痛；舌红，苔黄腻。次症： a) 脘腹痞满或肢体困重； b) 口 干 口 苦 ；c) 脉弦滑数。辨证标准：具备所有主症者，即属本证；具备主症2项及次症2项者，即属本证。具备主症及次症“口干口苦”者属于热重于湿证；具备主症及次症“脘腹痞满或肢体困重”者属于湿重于热证；具备全部主症及次症者，属于湿热并重。3.2.2 寒湿中阻证临床表现：纳呆，呕恶，腹胀喜温，口淡不渴，神疲乏力，头身困重，大便溏薄，或身目发黄， 舌淡或胖，苔白滑，脉濡缓。主症：纳呆或呕恶；腹胀喜温；舌淡或胖，苔白滑。次症：头身困重；大便溏薄；脉濡
16、缓。198T/CACM 12662019辨证标准：具备所有主症者，即属本证；具备主症2项及次症2项者，即属本证。4 临床治疗与推荐建议4.1 辨证论治4.1.1 湿热内蕴证根据湿热内蕴证的湿与热轻重不同，分为热重于湿证，湿重于热证及湿热并重证，分别进行辨证 论治。4.1.1.1 热重于湿证病机：湿热熏蒸，困遏脾胃。治法：清热利湿，解毒退黄。推荐方药：茵陈蒿汤4-10(伤寒论)加减(证据级别： I 级；推荐强度： A)。 常用药：茵陈、栀子、大黄等。加减：若恶心呕吐明显者，加竹茹、黄连以清热止呕；腹胀甚者，加厚朴、枳实以行气化湿消 积；皮肤瘙痒者，加苦参、白鲜皮以燥湿清热止痒。4.1.1.2 湿
17、重于热证病机：湿遏热伏，湿阻中焦。治法：利湿清热，健脾和中。推荐方药：茵陈五苓散-14(金匮要略)加减(证据级别： I 级；推荐强度： A)。 常用药：茵陈、白术、茯苓、猪苓、泽泻、桂枝等。加减：若恶心厌油重者，加竹茹、法半夏以清热燥湿和胃止呕；纳呆食少者，加砂仁(后下)、 白蔻仁(后下)、炒谷芽、炒麦芽等以芳香宣中、化湿醒脾开胃；便溏甚者，加木香、黄连以清热燥 湿行气，调节肠胃。4.1.1.3 湿热并重病机：湿热困阻中焦。治法：清热利湿。推荐方药：甘露消毒丹 I-20( 温热经纬)加减(证据级别： I 级；推荐强度： A)。常用药：茵陈、滑石、木通、黄芩、连翘、石菖蒲、白蔻仁(后下)、藿香、
18、薄荷等。加减：若湿困脾胃，便溏尿少，口中甜者，可加厚朴、苍术；纳呆或无食欲者，加炒麦芽、鸡内 金以醒脾消食。4.1.2 寒湿中阻证病机：中阳不振，寒湿滞留，肝胆失于疏泄。治法：温阳散寒，健脾利湿。推荐方药：黄疸者应用茵陈术附汤|21-2(医学心悟)加减(证据级别： I 级；推荐强度： B); 无黄疸者可应用藿朴夏苓汤23(医原)加减(证据级别：级；推荐强度： D)。常用药：茵陈、白术、制附子(先煎)、干姜、甘草、藿香、厚朴、姜半夏、茯苓、杏仁、薏苡 仁、白蔻仁(后下)、猪苓、泽泻、淡豆豉、通草等。加减：若湿阻气滞，腹胀较甚者，加大腹皮、木香以行气宽中利湿；若黄疸者，加丹参、泽兰、 赤芍以增强活
19、血解毒、利湿退黄之目的；纳差者，加鸡内金以健脾开胃、消积导滞；便溏甚者，加白 扁豆、莲子健脾渗湿。4.2 中成药a) 茵栀黄颗粒(口服液)24-28(证据级别： I 级；推荐强度： A)功效：清热解毒，利湿退黄。用法：每次1包，每天3次。199T/CACM 12662019b) 益肝灵29-30(证据级别： I 级；推荐强度： A)功效：清热解毒，利胆。用法：1次2片，1日3次，口服。c) 肝苏颗粒31-2(证据级别： I 级；推荐强度： B)功效：健脾退黄用法：1次9g,1 日3次，口服。d) 五酯胶囊(五酯片)33-33(证据级别： I 级；推荐强度： B)功效：保肝，降低血清转氨酶用法：
20、1次2片，1 日3次，口服。e) 其他中成药36-37除上述中成药外，其他如垂盆草颗粒、乙肝清热解毒胶囊、护肝宁等中成药，临床需要根据患者 的证型，辨证合理应用。4.3 外治疗法4.3.1 中药灌肠88-48(证据级别： I 级；推荐强度： A)功效：祛湿活血退黄。适应证：适用于急性黄疸型病毒性肝炎的辅助治疗。操作方法：选用茵陈、大黄、桂枝、泽泻等祛湿退黄功效的中药复方，煎煮药汁150mL, 保留灌 肠，每天1次。4.3.2 肝病治疗仪47-49(证据级别：级；推荐强度：D)功效：促进肝功能恢复，改善肝脏微循环。适应证：急性病毒性肝炎的辅助治疗。操作方法：以生物信息红外肝病治疗仪照肝区，每天2
21、次，每次20分钟。4.3.3 中药离子导入16 (证据级别：级；推荐强度： D)功效：疏肝解郁，活血退黄。适应证：适用于急性病毒性肝炎或伴黄疸、胁痛等的辅助治疗。选穴或部位：主穴取期门、肝俞、脾俞；配穴取足三里、太冲、阳陵泉。操作方法：选用茵陈、赤芍、枳壳、泽泻等疏肝理气，祛湿退黄功效的中药复方，煎煮后，滤出 药汁。取适量药汁浸泡纱块或药棉块(直径2cm), 敷于穴位处，外接电极片。开启中药离子导入 机，调整电流大小，以患者舒适为度。每次操作20分钟，每天1次。4.3.4 其他外治法50-53除上述外治法外，临床上还可以根据患者的症状、辨证分型合理选用其他外治法，如胁痛可选用 膏药外敷、腹胀可
22、选用脐疗，根据辨证分型选用穴位贴敷等。4.4 饮食疗法茵黄绿茶：茵陈30g, 大 黄 6g, 绿 茶 3g 。适用于阳黄，见身目俱黄如金橘色，舌苔黄腻，脉 滑数者。黄瓜皮茶：黄瓜皮不拘量，煎汤，去渣，取汁，代茶饮。适用于湿热发黄，面目全身尽黄，色如 橘皮者。荸荠茶：荸荠120g, 打碎，煎汤，取汁，代茶饮。适用于黄疸湿热，小便不利者。红糖公英饮：蒲公英30g, 红糖适量，水煎当茶饮，适用于热重于湿型急性黄疸型肝炎的患者。 茵陈内金茶：茵陈15g, 鸡内金10g, 煎水当茶饮，1 日2次。适用于急性黄疸型肝炎。200T/CACM 126620195 预防调护5.1 保持良好的心境做好疾病的健康教
23、育，树立急性肝炎患者正确对待疾病的态度，保持心情舒畅及乐观情绪，树立 战胜疾病的信心。5.2 清淡饮食，富于营养急性肝炎患者饮食一般来说应是新鲜易消化的，食物中应含有一定数量的蛋白质、碳水化合物和 B族维生素、维生素 C。可少食多餐，饥饱适度，切忌暴饮暴食。5.3 劳逸适度急性肝炎，尤其是肝功能重度损害的患者应卧床休息，其时间要持续到症状和黄疸明显消退、转 氨酶第1次降至正常值后，方可加大运动量。急性肝炎要有一年的肝功稳定，方可从事繁重工作和剧 烈的活动。5.4 预防传染a) 要注意做好控制传染源，例如甲型肝炎、戊型肝炎早期发现传染源应立即按消化道传染病进 行隔离。隔离期为发病后3周，对密切接
24、触者进行医学观察45天。b) 切断传播途径：甲型和戊型肝炎，重点在搞好卫生措施，如水源保护、饮水消毒、食品卫 生、食具消毒，加强个人卫生、粪便管理等。乙型、丙型、丁型、庚型肝炎，重点在于防止通过血液 和体液的传播。c) 保护易感人群：对与急性起病的甲型肝炎患者接触的易感人群，应用人血丙种球蛋白， 一般 应在接触后7天内注射，剂量为0.020.05mL/kg, 肌肉注射。预防乙肝可使用基因重组乙肝疫苗。201T/CACM 12662019附录 A(资料性附录)指南质量方法学策略A.1 临床证据的检索策略以“急性肝炎”“急性病毒性肝炎”“黄疸”“胁痛”“阳黄”“阴黄”“诊断”“治疗”“中医 药”“
25、中西医结合”“辨证论治”“经验”“中药”“针灸”“护理”等作为关键词，检索中国生物医 学文献服务系统 (SinoMed) 、 中国知网数据库 (CNKI) 、 维普知识资源服务系统、万方全文数据库、 中国优秀博硕士学位论文全文数据库等，检索年限从1978年1月到2015年6月；英文以 “acute viral hepatitis”“Acute hepatitis”“jaundice”“Abnormal liver function”“acute viral hepatitis and treatment” “acute viral hepatitis and prevention”“acute
26、 viral hepatitis and nursing”“acute viral hepatitis and tradition- al therapy”“acute hepatitis and treatment”“acute hepatitis and prevention”acute hepatitis and nursing “acute hepatitis and traditional therapy” 等为检索词检索，以 “Medicine”“Chinese Traditional or Drugs” “Chinese Herbal” 或 “Acupuncture Therap
27、y” 行主题词二次检索，检索 MEDLINE 、COCHRANE 图书 馆、Clinical Trial、美国国立指南库 (The National Guideline Clearinghouse,NGC) 等，检索年限从 1986年1月到2015年6月，选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象，对于来自同一单位同 一时段的研究和报道以及署名为同一作者的实质内容重复的研究和报道，则选择其中一篇作为目标文 献。共检索到文献3166篇，符合纳入标准的文献共574篇。入选文献根据其研究内容，分别归类为 辨证论治验方类385篇，中医传统疗法25篇，经验类43篇，饮食调护及护理类22篇，中药及中药 制
28、剂99篇。A.2 证据强度和质量评价A.2.1 文献质量评价对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别作出文献评价。a) 随机临床试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad 量表评分 大于等于3分的文献作为指南证据，但由于部分文献质量偏低，尤其是中成药及外治法的文献，因 此，部分治疗性文献也采用评分2分的文献。本指南纳入大于等于3分的文献5篇，纳入2分的文献 12篇。b) 非随机临床试验的评价：采用MINORS条目评分。评价指标共12条，每一条为02分。前 8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24 分，0分表示未
29、报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。选择总 分大于等于13分的文献作为治疗性建议证据。本指南纳入总分大于等于13分的文献共18篇。很多文献标题是随机对照，然内容实质是非随机对照，按就诊顺序分组等，此类应归入非随机试 验。如果存在明显质量问题，如分类统计样本例数与改组总样本例数不符、理论分析低劣、作者非临 床医生的报道等，此类文献直接排除，不再采用量表评估。c)Meta 分析的评价：采用AMSTAR 量表进行文献质量评价。每个条目评价结果可以分为“是” “否”“不清楚”“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1分，“否”“不清楚”或“未提及”计 分0分，共11分，
30、AMSTAR 量表得分04分为低质量，58分为中等质量，911分为高质量。选 择5分以上的文献为证据。本指南纳入Meta分析的文献2篇。202T/CACM 12662019A.2.2 证据评价分级及文献推荐级别符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐 的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照实验的成果成为次级及低强度推荐的证据，此外，也 可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。中医临床治疗指南制修订的文献分级方法按ZYYXH/T4732015 中华人民共和国中医药行业标 准中医临床诊疗指南编制通则(送审稿)提出的“中医文献依据分级标准”实施。
31、本指南证据级别分为 I 、 、 、IV 、V 五个级别，大样本随机对照试验成果成为高等级推荐的 证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。此外，也可 依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议(参见表 A.1)。推荐等级分为A 、B 、C 、D 、E五个级别，强度以A级为最高，并依次递减(参见表 A.2)。表A.1 中医文献依据分级标准级别详细说明大样本，随机研究，结果清晰，假阳性或假阴性的错误很低小样本，随机研究，结果不确定，假阳性和/或假阴性的错误较高非随机，同期对照研究和基于古代文献的专家共识IV非随机，历史对照和当代专家共识V病例报道，非对照研究和专
32、家意见说明：级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家调 查意见达成共识者。IV级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。V 级中的 “专家意见”仅指个别专家意见。表 A.2 推荐级别分级标准级别详细说明A至少有2项I级研究结果支持B仅有1项I级研究结果支持C仅有级研究结果支持D至少有1项级研究结果支持E仅有IV级或V级研究结果支持A.3 指南工具的评价AGREE 评测结果包括临床领域和方法学方面的专家共计6位评估员，运用AGREE对本指南进行 评价。6位专家对指南总体评价平均分为6.83分。203T/CACM 12662019附录 B(资料性附录)改良的
33、 Jadad 评分量表项目(item)评分(score)依据(reasons)随机序列的产生(random squence production恰当(adequate)2计算机产生的随机数字或类似方法不清楚(unclear)随机试验但未描述随机分配的方法不恰当(inadequate)0采用交替分配的方法如单双号分配隐藏(allocation concealment)恰当(adequate)2中心或药房控制分配方案，或用序列编号一致的容器、现场计 算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法 预知分配序列的方法不清楚(unclear)1只表明使用随机数字表或其他随机分配方案不恰当(in
34、adequate)0交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码 信封及任何不能防止分组的可预测性的措施盲法(blind method)恰当(adequate)2采用了完全一致的安慰剂片或类似方法不清楚(unclear)试验陈述为盲法，但未描述方法不恰当(inadequate)0未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较撤出或退出(withdrawal)描述了(description)1描述了撤出或退出的数目和理由未描述(undescribed)0未描述撤出或退出的数目或理由注：改良后Jadad量表(13分视为低质量，47分视为高质量)204T/CACM 12662019附录 C
35、(资料性附录)MINORS 评价条目(适用于非随机对照试验)序号条 目提 示1明确地给出了研究目的所定义的问题应该是精确的且与可获得文献有关2纳入患者的连贯性所有具有潜在可能性的患者(满足纳入标准)都在研究期间被纳入 了(无排除或给出了排除的理由)3预期数据的收集收集了根据研究开始前制订的研究方案中设定的数据4终点指标能恰当地反映研究目的明确解释用来评价与所定义的问题一致的结局指标的标准。同时，应 在意向性治疗分析的基础上对终点指标进行评估5终点指标评价的客观性对客观终点指标的评价采用评价者单盲法，对主观终点指标的评价采 用评价者双盲法。否则，应给出未行盲法评价的理由6随访时间是否充足随访时间
36、应足够长，以使得能对终点指标及可能的不良事件进行评估7失访率低于5%应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点 指标的患者比例8是否估算了样本量根据预期结局事件的发生率，计算了可检测出不同研究结局的样本量 及其95%可信区间；且提供的信息能够从显著统计学差异及估算把握度水平对预期结果与实际结果进行比较912条适用于评价有对照组的研究的附加标准9对照组的选择是否恰当对于诊断性试验，应为诊断的“金标准”;对于治疗干预性试验，应 是能从已发表研究中获取的最佳干预措施10对照组是否同步对照组与试验组应该是同期进行的(非历史对照)11组间基线是否可比不同于研究终点，对照组与试验组起点的
37、基线标准应该具有相似性。 没有可能导致使结果解释产生偏倚的混杂因素12统计分析是否恰当用于计算可信区间或相对危险度(RR)的统计资料是否与研究类型 相匹配注：评价指标共12条，每一条分为02分。前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了 充分的信息205T/CACM 12662019附录 D(资料性附录)评价标准量表Newcastle-OttawaScale(NOS)D.1 NOS 评价标准(队列研究)D.1.1 队列的选择D.1.1.1 暴露队列的代表性a) 很好的代表性”
38、;b) 较好的代表性;c) 代表性差，如选择志愿者、护士等；d) 未描述队列的来源。D.1.1.2 非暴露队列的选择a) 与暴露队列来自同一人群，如同一社区*;b) 与暴露队列来自不同的人群；c) 未描述来源。D.1.1.3 暴露的确定a) 严格确定的记录(如外科的记录);b) 结构式问卷调查*;c) 自己的记录；d) 未描述。D.1.1.4 研究开始时没有研究对象已经发生研究的疾病a) 是;b) 否。D.1.2 可比性D.1.2.1 暴露队列和非暴露队列的可比性(设计和分析阶段)a) 根据最重要的因素选择和分析对照*;b) 根据其他的重要因素(例如第二重要因素)选择和分析对照。注1:可以理解
39、为是否对重要的混杂因素进行了校正D.1.3 结果D.1.3.1 结果的测定方法a) 独立的、盲法测定或评估*;b) 根据可靠地记录;c) 自己的记录；d) 未描述。D.1.3.2 对于所研究的疾病，随访时间是否足够长a) 是的*;b) 否(时间太短，多数未发生所研究的疾病)。D.1.3.3 随访的完整性a) 随访完整，对所有的研究对象均随访到*;206T/CACM 12662019b) 随访率80%(评价者自己可以确定一个合适的随访率),少数失访，失访小并对失访者进 行了描述分析“;c) 随访率80%,对失访者没有进行描述。d) 未描述注2:“为给分点。NOS量表满分9颗“*”,5颗“*”及以
40、上为相对高质量文献。每一项研究在“选择”和 “暴露”上的每一个条目最多可以有一个，而在“可比性”上的条目最多可以有两个D.2 NOS 评价标准(病例对照研究)D.2.1 病例组和对照组的选择D.2.1.1 病例的定义和诊断是否恰当a) 是的，疾病的定义和诊断是正确、独立和有效的(如至少2名医生共同对病例做出诊断，或 至少依据2种或2次的诊断结果；或者查阅了原始记录，如X 线、医院病历;b) 是的，并有联动数据(如根据肿瘤登记数据中的ICD 编码来判断是否为病例)或基于自我报 告，但无原始记录；c) 没有描述。D.2.1.2 病例的代表性a) 连续收集且有代表性的病例(如规定时间内患有目标疾病的
41、所有合格病例；或特定饮水供应 区的所有病例；或特定医院或诊所、 一组医院、健康管理机构的所有病例；或从这些病例中得到的一 个合适的样本，如随机样本*;b) 存在潜在的选择性偏倚或者没有阐明。D.2.1.3 对照的选择a) 社区对照;b) 医院对照；c) 没有描述。D.2.1.4 对照的定义a) 没有疾病史(或未发生终点事件”;b) 没有说明来源；D.2.2 可比性a) 研究控制了 (选择最重要的因素，如年龄) (如设计时，病例和对照按年龄匹 配；或两组人群的年龄比较无统计学差异)“;b)2.2.2 研究控制了其他重要的混杂因素(如设计时，病例和对照除按年龄匹配以外，还匹配 了其他因素；或两组人
42、群的其他重要混杂因素之间的比较无统计学差异*。注3: 基于设计或分析所得的病例与对照的可比性D.2.3 暴露D.2.3.1 暴露的调查和评估方法a) 可靠的记录(例如手术记录);b) 在盲法(不清楚谁是病例，谁是对照)的情况下，采用结构化调查获得”; c) 在非盲(已清楚谁是病例，谁是对照)的情况下进行的调查；d) 书面的自我报告或病历记录；e) 无描述。D.2.3.2 病例和对照的暴露是否采用了相同的确定方法a) 是”;b) 没有。207T/CACM 12662019D.2.3.3 无应答率a) 两组的无应答相同;b) 无描述；c) 两组的无应答率不同且没有说明原因。注4: 为给分点。NOS
43、量表满分9颗“*”,5颗“*”及以上为相对高质量文献。每一项研究在“选择”和 “暴露”上的每一个条目最多可以有一个，而在“可比性”上的条目最多可以有两个208T/CACM 12662019参 考 文 献1杨绍基.传染病学 M. 北京：人民卫生出版社，2000:42-522 中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病学分会.病毒性肝炎防治方案 J. 中华肝脏病杂志，2000,8(6):324-3293李秀惠，杨华升，李丰衣，等.病毒性肝炎中医辨证标准 J. 临床肝胆病杂志，2017,33(10):1839-1846.4张红兵.茵陈蒿汤合犀角地黄汤治疗急性黄疸型肝炎45例 J. 中国中医急症，2010(11):1963-1964.5辛平年，贺小玉.加味茵陈蒿汤治疗急性黄疸型肝炎40例 J. 现代中医药，2009(4)31-32.6邵靓杰.茵陈蒿汤治疗急性黄疸型肝炎78例 J. 中国中医急症，2012(3):489.7朱媛媛，赵兰波，马雅銮，等.茵陈蒿汤合温胆汤加减治疗急性黄疸型肝炎45例 J. 中国中医基础医学杂志，2011(5):579.8林国进，高全达，李亚林.加味茵陈蒿汤治疗急性黄疸型肝炎临床观察 J. 中国中医急症，2013(12):2148-2149.9李娟.茵陈蒿汤治疗急性黄疸型肝炎的观察 J. 中外医学研究，2014