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1、无源植入医疗器械临床评价无源植入医疗器械临床评价基本要求基本要求国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心刘刘英慧英慧u医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）u医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（总局令第4号）u医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明、医疗器械临床试医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明验审批申报资料要求及说明（总局公告2014年第43号）u 医疗器械临床评价技术指导原则医疗器械临床评价技术指导原则（总局通告2015年第14号）u免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验
2、的第二类医疗器械目录（总局通告2014年第12号）u免于进行临床试验的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第13号）u需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第14号）一、相关法规、规章、规范性文件一、相关法规、规章、规范性文件二、临床评价的定义二、临床评价的定义u医疗器械临床评价是指申请人或者备案医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过人通过临床文献资料、临床经验数据、临临床文献资料、临床经验数据、临床试验床试验等信息对产品是否满足等信息对产品是否满足使用要求或使用要求或者适用范围者适用范围进行确认
3、的过程。（进行确认的过程。（办法办法第二十条第二十条）u是指申请人或者备案人进行临床评价所是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。形成的文件。（办法办法第二十条第二十条）u第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。（床评价资料。（条例条例第九条第九条）三、临床评价资料的提交三、临床评价资料的提交四、临床评价路径四、临床评价路径（一）第一类医疗器械产品备案（一）第一类医疗器械产品备案-临床评价资料不包括临床试验报告临床评价资料不包括临床试验报告，可以可以是是通过文献、同类产品临床使
4、用获得的通过文献、同类产品临床使用获得的数据数据证明该医疗器械安全、有效的资料。证明该医疗器械安全、有效的资料。（条例条例第十条第十条）（二）第二类、第三类医疗器械产品注册（二）第二类、第三类医疗器械产品注册-临床评价资料应当包括临床试验报告，但临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定依照本条例第十七条的规定免于进行临床免于进行临床试验的医疗器械除外。试验的医疗器械除外。（条例条例第十一第十一条）条）条例条例第十七条第十七条 u申请第二类、第三类医疗器械产品注册，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当应当进行进行临床试验；临床试验；但是，但是，有下列情形之一的，可以免于进
5、有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。u免于进行临床试验的医疗器械免于进行临床试验的医疗器械目录目录由国务院食品药由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。品监督管理部门制定、调整并公布。办法办法第二十二条第二十二条u未列入未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，品，u通
6、过对通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器，能够证明该医疗器械安全、有效的，械安全、有效的，u申请人可以在申报注册时予以说明，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相并提交相关证明资料关证明资料。第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结第二类、第三类医疗器械临床评价路径小结1列入列入免于进行临床试验的医疗器械目录免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价产品的临床评价2通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验通过同品种医疗器械的医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价或者临床使用获得的数据进
7、行分析评价3通过临床试验进行临床评价通过临床试验进行临床评价1、列入、列入免于进行临床试验的医疗器械目录免于进行临床试验的医疗器械目录产品的临床评价产品的临床评价u申报产品相关信息与申报产品相关信息与目录目录所述内容的对所述内容的对比资料；比资料；u申报产品与申报产品与目录目录中已获准境内注册医疗中已获准境内注册医疗器械的对比说明。对比说明应当包括器械的对比说明。对比说明应当包括申报申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表表和相应支持性资料。和相应支持性资料。u证明申报产品与证明申报产品与目录目录所述的产品具有等所述的产品具有等同性。同性。目录目录所述
8、内容所述内容免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（共（共488个产品）个产品）产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述一次性使用折叠式人一次性使用折叠式人工晶状体推注器工晶状体推注器6804一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯用聚丙烯等适用等适用材料制成材料制成，可由推进器、，可由推进器、植入器两部分植入器两部分组成组成；可按材质、设计、技；可按材质、设计、技术参数等不同术参数等不同分为若干型号分为若干型号；以；以无菌形式无菌形式提供；提供；供供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶
9、体用。人工晶体用。产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述血管打孔器血管打孔器 6807血管打孔器分为血管打孔器分为一次性使用一次性使用和和反复使用反复使用两两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS 等适用等适用材料制成，材料制成，以无菌方式提供以无菌方式提供；反复使用血管打孔器用符合反复使用血管打孔器用符合ASTMF899 的的不锈钢材料制成不锈钢材料制成,非无菌方式提供；两类产非无菌方式提供；两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同管等不同分为若干型号与规格分为若干型号与规格；供外科手；供外科手术时在
10、动脉术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植以便后续血管移植/吻合等用。吻合等用。产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述骨水泥填充器套件骨水泥填充器套件6810骨水泥填充器套件（骨水泥填充器套件（一次性使用或重复使一次性使用或重复使用用）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机）可由骨水泥胶枪（由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离构螺杆或类似结构组成的枪状）、可分离喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，喷嘴套筒（套筒两端有螺纹等连接结构，可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或可按装在骨水泥胶枪上，套筒可由金属或高分子材料制成）、骨水泥配制
11、容器、骨高分子材料制成）、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅拌棒、套筒座等水泥勺、搅拌棒、套筒座等组成组成。金属部。金属部件通常重复使用，非金属部件通常为一次件通常重复使用，非金属部件通常为一次性使用。套件性使用。套件可以无菌形式提供可以无菌形式提供，供骨科，供骨科手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输手术中混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨送到）骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。水泥填充套件。产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述外科疝修补补外科疝修补补6846不包括不包括最终全部吸收的产品。植入体内的最终全部吸收的产品。植入体内的平片或由平片折叠
12、组合形成的网塞，平片或由平片折叠组合形成的网塞，一般一般由由聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯材料材料制制成，可带有部分可吸收材料。成，可带有部分可吸收材料。作用原理作用原理为为填补缺损组织或起到桥接作用。填补缺损组织或起到桥接作用。用于用于腹腔腹腔外对疝进行修补。外对疝进行修补。尿失禁悬吊带尿失禁悬吊带6846植入体内的带状物，植入体内的带状物，一般主要由一般主要由聚丙烯材聚丙烯材料制成，可带有部分可吸收材料。料制成，可带有部分可吸收材料。作用原作用原理理为植入尿道附近形成对尿道的支撑。为植入尿道附近形成对尿道的支撑。用用于于因女性的尿道过度移动和因女性的尿道过度移动和
13、/或括约肌功能或括约肌功能障碍而造成的压力性尿失禁。障碍而造成的压力性尿失禁。免于进行临床试验的第三类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（共（共79个产品）个产品）产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述金属接骨螺钉金属接骨螺钉(非锁非锁定定)6846该类产品结构该类产品结构参见参见 YY 0018，由，由符合符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准规定的不锈钢、钛合金材料，通标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过过常规的常规的机械加工、热处理及表面处理工艺机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括（不包括3D 打印等创新工艺）制
14、成。适用于打印等创新工艺）制成。适用于四肢骨折内固定。四肢骨折内固定。解剖型金属接骨板解剖型金属接骨板(非锁定非锁定)6846该类产品结构该类产品结构参见参见 YY 0017直型金属接骨板（非直型金属接骨板（非锁定）锁定）6846该类产品结构该类产品结构参见参见 YY 0017角度型金属接骨板角度型金属接骨板（非锁定）（非锁定）6846该类产品结构该类产品结构参见参见 YY 0017金属股骨颈固定钉金属股骨颈固定钉6846该类产品结构该类产品结构参见参见 YY 0346适用于股骨适用于股骨颈骨折内固定。颈骨折内固定。金属髓内针金属髓内针6846该类产品结构该类产品结构参见参见 YY 0019产
15、品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述U 型钉型钉6846该类产品结构参见该类产品结构参见ISO 882，金属骨针金属骨针 6846该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见该类产品包括克氏针和斯氏针，结构参见YY 0345。适用于四肢骨折复位时部分植入适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。人体做牵引或四肢骨折内固定。柔性金属丝柔性金属丝 6846该类产品结构参见该类产品结构参见YY/T 0816，由符合，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料制成，的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料制成，适用于四肢骨折
16、捆扎内固定。适用于四肢骨折捆扎内固定。金属缆线和缆索金属缆线和缆索 6846该类产品结构参见该类产品结构参见YY/T 0812，由符合，由符合GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11 标准规定的不锈钢、纯标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料制成钛、钛合金材料制成产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述空心接骨螺钉空心接骨螺钉6846该类产品由符合该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3 标准规定的不锈钢、标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及钛合金
17、材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括表面处理工艺（不包括3D 打印等创新工艺）打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。骨栓骨栓6846外固定架配合用固定钉外固定架配合用固定钉6846硅橡胶组织扩张器硅橡胶组织扩张器6846手术中使用的或植入后手术中使用的或植入后6 个月内取出的组织扩个月内取出的组织扩张器，主要由壳体、导管、注射座（或起相同张器，主要由壳体、导管、注射座（或起相同作用的组件）和连接器（如果有）组成。壳体作用的组件）和连接器（如果有）组成。壳体的主要材料为硅橡胶。作用原理为可填充盐水的主要材料为硅橡胶。作用
18、原理为可填充盐水以增大自身体积对组织进行扩张。以增大自身体积对组织进行扩张。用于整形外科扩张患者皮肤组织。用于整形外科扩张患者皮肤组织。对比项目对比项目目录目录中中医疗医疗器械器械申报申报产品产品差异性差异性支持性支持性资料概述资料概述基本原理基本原理（工作原理工作原理/作用机理）作用机理）结构组成结构组成产品制造材料或与人体接触产品制造材料或与人体接触部分的制造材料部分的制造材料性能要求性能要求灭菌灭菌/消毒方式消毒方式适用范围适用范围使用方法使用方法申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表在现有产品的基础上制定；在现有产品的基础上制定；不包括
19、使用了新材料、新技术、新设计不包括使用了新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。或具有新作用机理、新功能的产品。如何看待如何看待免于进行临床试验的医疗器械目录免于进行临床试验的医疗器械目录2、通过同品种医疗器械通过同品种医疗器械临床临床数据进行分析数据进行分析（1）评价评价的基本思路的基本思路医疗器械医疗器械与同品种医疗器械是否存在差异性？与同品种医疗器械是否存在差异性？是否可通过是否可通过申报产品申报产品的非临床研究资料、的非临床研究资料、和或临床文献数据、和或临床经验数和或临床文献数据、和或临床经验数据、和或针对差异性在中国境内开展的据、和或针对差异性在中国境内开展的临床试验
20、资料证明临床试验资料证明差异性对产品的安全有差异性对产品的安全有效性未产生不利影响效性未产生不利影响不能通过不能通过同品种医疗器械临床试验或临床使同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。用获得的数据进行分析评价。注册申请人需注册申请人需按照规定提交相应临床试验资料。按照规定提交相应临床试验资料。对对同品种医疗器械同品种医疗器械临床文献和临床文献和/或临或临床经验数据进行收床经验数据进行收集、分析集、分析形成临床评价报告，形成临床评价报告，完成临床评价完成临床评价（2）同品种医疗器械的定义同品种医疗器械的定义同同品品种种医医疗疗器器械械是是指指与与申申报报产产品品在在基基本本原原
21、理理、结结构构组组成成、制制造造材材料料（有有源源类类产产品品为为与与人人体体接接触触部部分分的的制制造造材材料料）、生生产产工工艺艺、性性能能要要求求、安安全全性性评评价价、符符合合的的国国家家/行行业业标标准准、预预期期用用途途等等方方面面基本等同基本等同的的已获准境内注册已获准境内注册的产品。的产品。基基本本等等同同：申申报报产产品品与与同同品品种种医医疗疗器器械械的的差差异异不不对对产产品品的的安安全全有有效效性性产产生生不不利利影影响响，可可视视为为基基本本等同。等同。申申报产品与同品种医品与同品种医疗器械的器械的对比比项目目（无源医（无源医疗器械）器械）1、基本原理基本原理6、安全
22、性评价（如生物相安全性评价（如生物相容性、生物安全性等）容性、生物安全性等）10、禁忌症禁忌症11、防范措施和警防范措施和警告告2、结构组成结构组成3、生产工艺生产工艺7、符合的国家符合的国家/行业标准行业标准12、交付状态交付状态4、制造材料（如材料牌号、制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异体动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成分、材料、成分、药物成分、生物活性物质、符合的标生物活性物质、符合的标准等信息）准等信息）8、适用范围：适用范围：（1）适用人群）适用人群（2）适用部位）适用部位（3）与人体接触方式）与人体接触方式（4）适应症）适应症（5）适用的疾病阶段和程度）适用的疾病阶
23、段和程度（6）使用环境）使用环境13、灭菌灭菌/消毒方式消毒方式14、包装包装15、标签标签5、性能要求性能要求16、产品说明书产品说明书9、使用方法使用方法1、基本原理基本原理：（1）工作原理）工作原理（2）作用机理）作用机理6、安全性评价（如生物相容安全性评价（如生物相容性、生物安全性性、生物安全性、电气安全性、电气安全性、辐射安全性辐射安全性等）等）5、性能要求性能要求：（1）性能参数）性能参数（2）功能参数）功能参数2、结构组成结构组成：（1）产品组成）产品组成（2）核心部件）核心部件7、软件核心功能、软件核心功能10、使用方法、使用方法11、禁忌症禁忌症3、生产工艺生产工艺8、产品、
24、产品符合的国家符合的国家/行业标准行业标准12、防范措施和警告防范措施和警告4、与人体接触部分的、与人体接触部分的制造材料（如材料牌号、制造材料（如材料牌号、动物源性材料、同种异动物源性材料、同种异体材料、成分、药物成体材料、成分、药物成分、生物活性物质、符分、生物活性物质、符合的标准等信息）合的标准等信息）9、适用范围：适用范围：（1）适用人群）适用人群（2）适用部位）适用部位（3）与人体接触方式）与人体接触方式（4）适应症）适应症（5）适用的疾病阶段和程度）适用的疾病阶段和程度（6）使用环境）使用环境13、灭菌灭菌/消毒方式消毒方式14、包装包装15、标签标签16、产品说明书产品说明书申申
25、报产品与同品种医品与同品种医疗器械的器械的对比比项目目（有源医（有源医疗器械）器械）（3）同品种医疗器械的判定同品种医疗器械的判定对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果；应应详详述述申申报报产产品品与与同同品品种种医医疗疗器器械械的的相相同同性性和和差差异异性性；对对差差异异性性是是否否对对产产品品的的安安全全有有效效性性产产生生不不利利影影响响，应应通通过过申申报报产产品品自自身身的的数数据据进进行行验验证证和和/或或确确认认，如如申申报报产产品品的的非非临临床床研研究究数数据据、临临床床文文献献数数据据、临临床床经经验验数数据据、针针对对差差异
26、异性性在在中中国国境境内内开开展展的的临临床床试试验验的数据；的数据；注注册册申申请请人人应应以以列列表表形形式式提提供供对对比比信信息息。若若存存在在不不适用的项目，应说明不适用的理由。适用的项目，应说明不适用的理由。（4）临床数据的收集）临床数据的收集收集申报产品的临床数据：证明申报产品与同收集申报产品的临床数据：证明申报产品与同品种产品的差异性未对产品的安全有效性产品种产品的差异性未对产品的安全有效性产生不利影响；生不利影响；收集同品种产品的临床数据收集同品种产品的临床数据：通过对同品种医：通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评
27、价，证明申报产品安全、有效。行分析评价，证明申报产品安全、有效。数据收集类别与目的数据收集类别与目的数据收集原则数据收集原则临床数据临床数据可来自可来自中国境内和中国境内和/或境外或境外公开发表公开发表的科学文献和的科学文献和合法获得合法获得的相应数据，包括临床的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。文献数据、临床经验数据。可可依据产品的具体情形依据产品的具体情形选择合适的数据来源和选择合适的数据来源和收集方法收集方法。原则：依据收集目的，原则：依据收集目的，查准、查全文献查准、查全文献；文献检索和筛选要素文献检索和筛选要素：检索数据库检索数据库、检索途径检索途径、检索检索词词、检索词的逻
28、辑组配检索词的逻辑组配、筛选流程筛选流程开展前需制定开展前需制定文献检索和筛选方案文献检索和筛选方案；完成后需编制文完成后需编制文献检索和筛选报告献检索和筛选报告；临床文献的检索和筛选应具有可重复性临床文献的检索和筛选应具有可重复性；文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。经验。文献数据的收集文献数据的收集检索数据库检索数据库需根据产品的具体情况选择检索数据库，并在方案需根据产品的具体情况选择检索数据库，并在方案中中论述选择的理由论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下可考虑的数据
29、库类型举例如下：1、科科学学数数据据库库：如如中中国国期期刊刊全全文文数数据据库库、美美国国医医学学索索引引（Medline）、荷兰医学文摘（）、荷兰医学文摘（EM）等。）等。2、临临 床床 试试 验验 数数 据据 库库：如如 科科 克克 伦伦 对对 照照 试试 验验 注注 册册 中中 心心（CENTRAL）、临临 床床 试试 验验 注注 册册 资资 料料 库库（ClinicalTrials.gov）等。）等。3、系统评价数据库系统评价数据库：如科克伦（：如科克伦（Cochrane）图书馆等。）图书馆等。4、专专业业数数据据库库：如如诊诊断断测测试试索索引引数数据据库库（MEDION）、骨骨关
30、关节登记数据库等。节登记数据库等。检索策略检索策略 检索途径、检索词、检索词的逻辑关系检索途径、检索词、检索词的逻辑关系应综合考虑，制定科学的检索策略应综合考虑，制定科学的检索策略检索途径检索途径：如：如主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索等。检索词检索词：应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品名应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、适用范围等。料、设计特征、关键技术、适用范围等。检索词检索词的的逻辑组配时逻辑组配
31、时：正确地选用逻辑算符来表达检索词正确地选用逻辑算符来表达检索词之间的逻辑关系，之间的逻辑关系，检索到的文献检索到的文献阅读文献的题目及摘要阅读文献的题目及摘要符合符合筛选标准？筛选标准？可能合格的文献可能合格的文献阅读全文阅读全文排除文献排除文献符合筛选标准？符合筛选标准？纳入分析纳入分析符合筛选标准？符合筛选标准？与作者联系与作者联系否否否否是是否否是是是是不确定不确定文献筛选流程文献筛选流程筛选标准筛选标准：文献：文献的纳入、排除标的纳入、排除标准准临床经验数据的收集临床经验数据的收集已完成的临床研究数据已完成的临床研究数据 按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研按照临床研究的设计类型，
32、可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。究、单组研究、病例报告等。注册申请人需收集并提供伦理委员会意见注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。不良事件数据收集不良事件数据收集 应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的
33、局发布的医疗器械不良事件信息通报医疗器械不良事件信息通报、医疗医疗器械警戒快讯器械警戒快讯，美国食品药品管理局申请人与用，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（户机构设备使用数据库（MAUDEMAUDE），英国医疗器械），英国医疗器械警报（警报（MDAMDA）等。）等。需提供投诉及不良事件数量、投诉及不良事件需提供投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分不良事件，应以列表
34、的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。析、处理方式等具体信息。对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。与临床风险相关的纠正措施数据收集与临床风险相关的纠正措施数据收集 收集并提供与临床风险相关的纠正收集并提供与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。信息、采取的风险控制措施等信息。数据的质量评价数据的质量评价注册申请人应将纳入分析的数据按照公认注册申请人应将纳入分析的数据按照公认
35、的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。价。（5 5）临床数据的分析评价）临床数据的分析评价数据集的建立数据集的建立根据数据类型、数据质量的不同，可将收集根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某可根据不同的评价目的
36、分别建立数据集，如某些产品的临床性能和些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有或有效性，可建立中国人群的数据集。效性，可建立中国人群的数据集。数据的统计分析数据的统计分析需选择合适的数据分析方法对不同的数需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。据集进行统计分析。多个研究结果多个研究结果组成的组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。析。数据评价数据评价综合不同数据集的分析结果，评价申综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品
37、可报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。品的风险是否可接受。3、临床试验临床试验开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床临床试验质量管理规范试验质量管理规范的要求，在的要求，在有资质的临床试验有资质的临床试验机构机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案备案。医疗器械医疗器械临床试验机构资质认定条件临床试验机构资质认定条件和和临床试验临床试验质量管理规范质
38、量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗医疗器械临床试验机构器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。（条例条例第十八条第十八条）医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械临床试验质量管理规范征求意见稿征求意见稿公开征求意见的通知公开征求意见的通知国务院法制办网站发布时间：国务
39、院法制办网站发布时间：2013-11-15 医疗器械临床试验应当在医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床两个或者两个以上医疗器械临床试验机构试验机构中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全中进行，以确认或者验证试验用医疗器械的安全性和有效性。性和有效性。临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能支持所
40、提议的临床试验。质及风险分析等，且结果应当能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的由国家规定的检测机构出具的一年内合格的产品型式试验报告一年内合格的产品型式试验报告。重要条款重要条款医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：一般信息；临床试验的背景资料；试验目的；试一般信息；临床试验的背景资料；试验目的；试验设计；安全性评价方法；有效性评价方法；统计验设计；安全性评价方法；有效性评价方法；统计考虑；对临床试验方案修正的规定；对不良事件和考虑；对临床试验方案修正的规定；对不良事件和器械缺陷报告的规定；直
41、接访问源数据器械缺陷报告的规定；直接访问源数据/文件；临床文件；临床试验涉及的伦理问题和说明以及试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书知情同意书文文本；数据处理与记录保存；财务和保险；试验结果本；数据处理与记录保存；财务和保险；试验结果发表约定；发表约定；临床试验报告临床试验报告应当与试验方案一致，应当与试验方案一致，主要包括主要包括：一般信息；摘要；简介；临床试验目标；临床试验方一般信息；摘要；简介；临床试验目标；临床试验方法；临床试验内容；临床一般资料；试验用医疗器械和对法；临床试验内容；临床一般资料；试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；所采用的统计分析方法照用医疗器械或者对照
42、诊疗方法；所采用的统计分析方法及评价方法；临床评价标准；临床试验的组织结构；伦理及评价方法；临床评价标准；临床试验的组织结构；伦理情况说明；临床试验结果；临床试验中发现的不良事件及情况说明；临床试验结果；临床试验中发现的不良事件及其处理情况；临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、其处理情况；临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；临床试验结论；存在问题适用范围、禁忌症和注意事项；临床试验结论；存在问题及改进建议；试验人员名单；其他需要说明的情况；研究及改进建议；试验人员名单；其他需要说明的情况；研究者签名及临床试验机构意见。者签名及临床试验机构意见。医疗器械临床试验备
43、案医疗器械临床试验备案关于征求医疗器械临床试验备案有关事关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函宜意见的函 食药监械管便函食药监械管便函201525号号一、医一、医疗器械器械临床床试验开始前，申开始前，申办者者应当填写当填写临床床试验备案表案表，提交提交备案表中列出的相关材料，案表中列出的相关材料，境内医境内医疗器械向申器械向申办者所在地省者所在地省级食品食品药品品监督管理部督管理部门备案，案，进口医口医疗器械向代理人所在地省器械向代理人所在地省级食品食品药品品监督管理部督管理部门备案。案。二、接受二、接受备案的省案的省级食品食品药品品监督管理部督管理部门，对临床床试验备案表案表填填写完整
44、且提交材料写完整且提交材料齐全的，全的，应当当当当场备案案。三、接受三、接受备案的省案的省级食品食品药品品监督管理部督管理部门，应当在当在10个工作日内将个工作日内将备案信息通案信息通报临床床试验机构所在地的同机构所在地的同级食品食品药品品监督管理部督管理部门和和卫生生计生主生主管部管部门。四、四、备案信息有案信息有变化的，申化的，申办者者应当在当在10个工作日内个工作日内书面告知原面告知原备案管案管理部理部门。五、五、接受接受备案的省案的省级食品食品药品品监督管理部督管理部门应当每月当每月10日前将日前将备案信息以案信息以电子子邮件方式件方式报送国家食品送国家食品药品品监督管理督管理总局医局
45、医疗器械注册管理司。器械注册管理司。医疗器械临床试验备案有关事宜医疗器械临床试验备案有关事宜试验名称试验名称试验目的试验目的试验用医疗器械试验用医疗器械 名名称称规格型号规格型号需需进进行行临临床床试试验验审审批批的的第三类医疗器械第三类医疗器械是是否否中国境内中国境内同类产品同类产品有有无无试试验验方方案案版版本本号号及及日期日期多中心多中心临临床试验床试验是是否否临床试验机构临床试验机构(注明牵头单位注明牵头单位)研究者研究者项目起止日期项目起止日期 年年月月日日年年月月日日备备案案完完成成后后，备备案案表表一一份份由由申申办办者者所所在在地地省省级级食食品品药药品品监监督督管管理理部部门
46、门保保存存，一一份份经经申申办办者者交交临临床床试试验验机机构构（多多中中心心临临床床试试验验则则交交牵牵头头单单位位，其其他他机机构交复印件）保存，一份由申办者保存构交复印件）保存，一份由申办者保存。临床试验备案表临床试验备案表（节选）（节选）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险较高风险的，应当经国务院食品药品监督的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械疗器械目录目录由国务院食品药品监督管理部由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。（门制定、调整并公
47、布。（条例条例第十九第十九条条）临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。（否同意开展临床试验的过程。（办法办法第二第二十五条）十五条）临床试验审批临床试验审批产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述境内市场上尚未出现境内市场上尚未出现的血管内支架系统的血管内支架系统6846与境内市场上
48、已有的医疗器械产品相比，主与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的通过机理改变或者适用范围发生重大改变的通过输送系统以经皮方式植入预期血管部位的支输送系统以经皮方式植入预期血管部位的支架。架。境内市场上尚未出现境内市场上尚未出现的植入性人工器官、的植入性人工器官、接触式人工器官、骨接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科科内固定产品及骨科填充材料填充材料6846与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主与境内市场上已有的医疗器械产品相比，主要组成材料改变、重大工艺改变、主要作用要组成材料改变、重
49、大工艺改变、主要作用机理改变或者适用范围发生重大改变的植入机理改变或者适用范围发生重大改变的植入性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定性人工器官、接触式人工器官、骨科内固定产品及骨科填充材料。产品及骨科填充材料。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（8类产品）类产品）产品名称产品名称分类编码分类编码产品描述产品描述可吸收四肢长骨内固可吸收四肢长骨内固定产品定产品6846由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的由可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成的四肢长骨内固定产品，通过对骨折断端的连接、四肢长骨内固定产品，通过对骨折断端的连接、固定，实现骨折部位的复位
50、及早期负重，适用固定，实现骨折部位的复位及早期负重，适用于四肢长骨骨折内固定。于四肢长骨骨折内固定。纳米骨科植入物纳米骨科植入物6846含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入含有纳米级材料或由纳米技术制成的骨科植入物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，物，通过纳米级材料及纳米工艺的特性和效应，实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属实现骨科植入物的临床要求，适用于骨及附属组织的支持、固定、替代。组织的支持、固定、替代。定制增材制造（定制增材制造（3D 打打印）骨科植入物印）骨科植入物6846利用增材制造（利用增材制造（3D 打印）工艺生产的骨科植打印）工艺生产的骨科植入物，根据产品的三维