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1、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）GMPGMP是英文Good Manufacture Practice一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；医疗器械生产质量管理规范简称“医疗器械GMP”；GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；GMP 是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。1999年8月1日药品生产质量管理规范(1998年修订)由国家药 品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在 2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：医疗器械生产质量管理规范（试
2、行），医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）。并于2011年1月1日起施行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。这标志着我国医疗器械强制这标志着我国医疗器械强制进行进行GMPGMP认证的时代已经来临。认证的时代已经来临。相比其他一些发达国家，中国在相比其他一些发达国家，中国在GMPGMP方面的起步较晚方面的起步较晚美国于1978年施行医疗器械生产质量管理规范（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了医疗器械质量体系法规（QSR），并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手
3、段之一。实施GMP的目的统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理；严格控制医疗器械的生产过程，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效；防污染、防混淆、防人为差错；有章可循、照章办事、有案可查；建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。实施GMP 的意义实施GMP使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理。实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决挑战。实施GMP是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。实施实施GMPGMP的目标的目标控制医疗器械的质量。控制医疗器械的质量。实施GMP的原则以ISO134
4、85：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求应作为制定医疗器械生产质量管理规范（GMP）的基本内容和基础性的指导文件；融入我国医疗器械监管法规；（医疗器械监督管理条例，医疗器械生产监督管理办法）体现医疗器械产品风险管理要求；体现医疗器械临床调查要求。ISO13485GMP规范范载体国际标准部门法规（国家食品药品监督管理总局）使用范围国内外各种类型医疗器械生产企业国内医疗器械生产企业约束力推荐执行（出口必备）必须执行方式采取第三方认证形式第三方行政执法检查目的获取认证标志规范生产企业，提升行业整体水平，保障用械安全有效文本系统单纯标准文件规范+细则+指导原则GMP规范与ISO13485的区别
5、类型区别国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施（2014年12月29日发布）共十三章八十一条：总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则。第一章总则 第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）、医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。（明确制定了“规范”的目的和制定“规范”的法律依据）第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程
6、中应当遵守本规范的要求。（指出本规范的使用范围，医疗器械质量体系应该包括设计开发、生产销售及上市后的质量跟踪等一系列活动）第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。（提出了总体要求1，要求建立质量体系管理，保证有效运行。医疗器械质量管理体系的建立很大程度上是为降低医疗器械风险）第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。（提出了总体要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿于医疗器械生命周期的所有阶段，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分）机构与人员第五条企业
7、应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（明确企业的组织结构和各部门的相互关系）第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员
8、工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际
9、问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的
10、外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
11、第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记
12、录。第五章文件管理 第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册（一级文件）、程序文件（二级文件）、技术文件（三级文件）和记录（四级文件）,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。（包括质量目标、组织机构与职责，质量体系的使用范围和要求）程序文件应当根据产品生产和质量管理过程需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。（技术文件是否按照规定归档、受控）第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准
13、和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。（保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期）第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足
14、以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。第六章设计开发 第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。（包括设计和开发各个阶段的划分，各个阶段的评审、验证、确认，风险管理要求）第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及
15、对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保
16、持评审结果及任何必要措施的记录。第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采
17、取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。第七章采购 第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。第四十三条采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品
18、类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。第八章生产管理 第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四
19、十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标
20、识和必要的记录。第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。第九章质量控制第五十六条企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。第五十七条检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；（三）发现检验仪器和设
21、备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。第五十八条企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。（检验记录和检验报告或证书）第五十九条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。第六十条企业应当
22、规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。第六十一条企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当
23、规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。第十一章不合格品控制 第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、
24、销毁等。第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。第十二章不良事件监测、分析和改进 第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。第七十二条企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。第七十三条企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。第七十四条企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关
25、问题再次发生。应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第七十五条对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第七十六条企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。第七十七条企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。第七十八条企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第十三章附则第七十九条医疗器械注册申
26、请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。第八十条国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。总结该规范强调的是生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。围绕质量管理体系的建立，应关注的重点至少要包括以下几方面:1、文件记录和控制 2、设计和开发控制 3、采购控制 4、生产过程的控制 5、监视和测量的控制 6、不合格品的控制 7、纠正与预防措施程序的建立综观规范内容，最主要的就是文件记录及生产过程的控制。（可追溯）检查流程首次会议现场查验文件和记录审查整改复查