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1、布拉姆斯 PCT 产品介绍威士达王钰清2015.05内 容1.布拉姆斯布拉姆斯PCT简介简介2.PCT临床价值临床价值3.PCT在不同科室的使用在不同科室的使用4.PCT同竞争对手同竞争对手的比较及优势的比较及优势 一、布拉姆斯 PCTl湖南布拉姆斯生物医药有限公司是一家中外合资注册的有限责任公司。l该公司引进国外专利技术，其降钙素原测定试剂盒(免疫色谱检测法)作为首推产品。1.什么是 PCT？1 116 a.a 116个氨基酸组成蛋白质个氨基酸组成蛋白质Precursor of calcitonin 血清降钙素前体血清降钙素前体 Half life=20-24 hr 半衰期半衰期20-24h
2、 MW:14.5kDa 分子量：分子量：14.5kDaN-ProCTCalcitoninKatacalcinNC157 6091 96116 1.PCT 的来源生理状态：甲状腺 C 细胞；病理状态：肺、肝、肾、脂肪、肌肉等多种器官的实质组织细胞；1PCT来源来源 1.病毒感染后 PCT 的产生与释放Thyroidal C-cellsCTThyroidal C-cellCT-mRNAGolgi apparatusProCTendocrineendocrineYour Fat!ALL Other OrgansGolgi apparatusBacterial Infection(e.g.Endoto
3、xinLPS)IL-1TNFInflammatory Host ResponseCTRegulated Secretion Regulated Secretion (cAMP,Mg,Gastrin)(cAMP,Mg,Gastrin)ProCTCT-mRNAConstitutive Constitutive SecretionSecretionProCThormokinehormokineviral InfectionIFNLinscheid P,et al Crit Care Med 04;32:1715-21Endocrinology 03;144:5578-84&05;146:2699-7
4、08F E V E RPCT对细菌性感染浓度升高PCT对非细菌性感染低水平浓度 1.细菌感染后PCT浓度快速升高u Procalcitonin(PCT)快速快速上升上升:3-4 hours 快速快速下降下降,半衰期接近半衰期接近24小小时时 快速快速回回馈馈反反应应治治疗疗成效成效 (每每24小小时时降低降低50%浓浓度度)Cytokines Cytokines(IL-6,IL-6,IL-IL-10,TNF-)10,TNF-)白白细细胞介素胞介素,快速上升快速上升,下降下降 CRPCRPC C反反应应蛋白延蛋白延迟释迟释放放,下降下降 1.哪些情况下 PCT 会升高？l全身性细菌感染；全身性细
5、菌感染；l严重休克、严重休克、SIRSSIRS和和MODSMODS等。等。l真菌、寄生虫、立克次体、结核等感染；真菌、寄生虫、立克次体、结核等感染；l病毒感染、肿瘤、过敏、自身免疫性疾病及病毒感染、肿瘤、过敏、自身免疫性疾病及局部感染患者中，局部感染患者中，PCTPCT水平可轻度升高；水平可轻度升高；二.PCT临床意义细菌感染的初筛细菌感染的初筛动态监测病人感染状态、治疗效果及指动态监测病人感染状态、治疗效果及指 导抗生素的使用导抗生素的使用 预测预后预测预后 2.PCT判断细菌感染的灵敏指标项项目目细细菌感染菌感染检检测测阳性率阳性率细细菌感染菌感染特异性特异性临临床意床意义义特殊作用特殊作
6、用细细菌培养菌培养60-70%60-70%高高(95-100%)(95-100%)培养阳性：培养阳性：细细菌感染菌感染诊诊断的金指断的金指标标加做加做药药敏敏试验试验，指，指导导抗生素使用抗生素使用WBCWBC计计数数50-70%50-70%稍高稍高(70-85%)(70-85%)生生理理性性增增加加：新新生生儿儿、妊妊娠娠晚晚期期、饭饭后后、月月经经期期、剧剧烈烈运运动动后后、冷冷水水浴后、恐惧、疼痛等浴后、恐惧、疼痛等病病理理性性增增加加：化化脓脓性性细细菌菌、烧烧伤伤、尿尿毒毒症症、急急性性出出血血、组组织织损损伤伤、手手术创伤术创伤、白血病等、白血病等CRPCRP检测检测88-95%8
7、8-95%较较低低(20-35%)(20-35%)增增加加：细细菌菌感感染染急急慢慢性性炎炎症症、自自身身免免疫疫病病、组组织织坏坏死死、恶恶性性肿肿瘤瘤、病病毒毒感感染染、器器官官移移植植、风风湿湿、类类风风湿湿等等可可鉴鉴别别细细菌菌与与病病毒毒感感染染（细细菌菌感感染染100mg/L,100mg/L,病毒感染病毒感染50 mg/L0.25ng/mL,0.25ng/mL,病病毒毒感染感染0.25ng/mL)0.25ng/mL)；（2 2）脓脓毒症毒症诊诊断金指断金指标标；（3 3）疗疗效效监测监测；（4 4）指）指导导抗生素停用抗生素停用时间时间。PCT-细菌感染和脓毒症的最佳诊断指标 2
8、.血清PCT水平与感染严重程度相关性 临临床分床分类类PCT（ng/ml）正常人正常人0.050.1病毒感染，慢性炎症反病毒感染，慢性炎症反应应与自身免疫疾病与自身免疫疾病0.10.25可能有可能有轻轻度局部度局部细细菌感染，菌感染，细细菌感染早期菌感染早期0.10.25轻轻中度的局部中度的局部细细菌感染菌感染0.250.5较严较严重重细细菌感染，菌感染，SIRS，多，多发发性性损伤损伤，烧伤烧伤0.52严严重的重的细细菌感染菌感染 2非常非常严严重的重的细细菌感染，多器官衰竭菌感染，多器官衰竭10ng/ml 2.PCT 是判断细菌感染的有力工具l局局部部细细菌菌感感染染时时，局局部部组组织织
9、仍仍然然会会产产生生PCTPCT，但但是是，由由于于机机体体免免疫疫功功能能的的限限制制，这这些些PCTPCT几几乎乎不不进进入入血血液循环，因此血中液循环，因此血中PCTPCT不不/轻微升高轻微升高。l只只有有当当发发生生系系统统性性细细菌菌感感染染时时，全全身身多多器器官官组组织织生生成成PCTPCT，此此时时免免疫疫功功能能已已不不能能组组织织PCTPCT释释放放入入血血，此此时，时，PCTPCT会明显升高。会明显升高。2.鉴别细菌和非细菌感染细细菌菌感感染染及及非非细细菌菌感感染染引引起起的的炎炎症反应的区别症反应的区别荟荟萃萃分分析析 Meta-Meta-analysis:analy
10、sis:10 10 项试验项试验,905,905名患者名患者PCT:PCT:灵敏度灵敏度88%/88%/特异性特异性81%81%CRPCRP:灵敏度灵敏度75%/75%/特异性特异性67%67%SimonK.etal.,Clin.Infect.Dis.2004,39:206-217 2.PCT 临床价值细菌感染的初筛细菌感染的初筛动态监测病人感染状态、治疗效果及指动态监测病人感染状态、治疗效果及指导抗生素的使用导抗生素的使用 预测预后预测预后 2.动态监测PCT,评估病人状态和疗效逐日逐日降低的降低的PCT水平，提示好的结果（感染被控制、存活）水平，提示好的结果（感染被控制、存活）2.指导抗生
11、素使用l抗生素抗生素开始治开始治疗的指的指征征l抗生素抗生素疗效判断的效判断的标准准l抗生素抗生素疗程确定的程确定的依据依据PCTPCT浓度（浓度（ng/mlng/ml）抗生素治疗指征抗生素治疗指征0.10.250.25可以开始抗生素治疗（有其他支持感染的证据）可以开始抗生素治疗（有其他支持感染的证据）0.50.5需要开始抗生素治疗需要开始抗生素治疗(排除其他导致排除其他导致PCTPCT增高的原因增高的原因)72h72h内内PCTPCT浓度变化浓度变化治疗效果治疗效果治疗方案治疗方案每天下降每天下降30%30%以上以上有效有效方案继续方案继续下降不明显下降不明显需评估需评估结合患者临床症状，评
12、估方案结合患者临床症状，评估方案没有下降没有下降不佳不佳调整方案调整方案 2.PCT临床价值细菌感染的初筛细菌感染的初筛动态监测病人感染状态、治疗效果及指动态监测病人感染状态、治疗效果及指导抗生素的使用导抗生素的使用 预测预后预测预后 与MEDS评分联合,提高预后预测正确性 与MEDS评分联合,提高预后预测正确性 3.PCT 在不同科室的使用PCT在急诊和在急诊和ICU的的使使用用PCT在儿科的在儿科的使使用用PCT在内科的在内科的使使用用PCT在肿瘤科的在肿瘤科的使使用用PCT在外科的在外科的使使用用PCT在烧伤科的在烧伤科的使使用用 3.PCT 在不同科室的使用 3.急诊和ICU的医生的挑
13、战快速准确诊断快速准确诊断及时有效治疗及时有效治疗如何快速诊治细菌感染和脓毒症如何快速诊治细菌感染和脓毒症如何快速诊治细菌感染和脓毒症如何快速诊治细菌感染和脓毒症急诊患者病情紧急；急诊患者病情紧急；ICUICU患者病情重、病情进展迅速、死亡率患者病情重、病情进展迅速、死亡率高高。3.死亡率随病程发展而增加SIRS脓毒症脓毒症 严重严重脓毒症脓毒症 脓毒脓毒性休克性休克早期早期ICU介入介入 改善生存机会改善生存机会:死亡率死亡率出出现脓现脓毒症后毒症后到到 ICU 47.5%出出现脓现脓毒症前毒症前到到 ICU 37.4%死亡率死亡率器官机能障碍数量器官机能障碍数量:死亡率死亡率0 to 1
14、15%2 33 to 50%3 或更多或更多 70%3.PCT在急诊和ICU的使用Textoris J et al.Eur J Anaesthesiol.2011;28:318324正确诊断和治疗每推迟正确诊断和治疗每推迟正确诊断和治疗每推迟正确诊断和治疗每推迟1 1 1 1小时小时小时小时，死亡率，死亡率，死亡率，死亡率增加增加增加增加7.67.67.67.6%3.高特异性生物标记物对脓毒症的快速诊断培培 养养 鉴定及药敏鉴定及药敏 报报 告告 降降钙钙素原素原 Procalcitonin(PCT)Procalcitonin(PCT)3.PCT在急诊和ICU的使用PCTPCT呈快速下降趋势，
15、预示着成功的治疗呈快速下降趋势，预示着成功的治疗效果（效果（感染控制、存活）感染控制、存活）连续的监测连续的监测PCTPCT血中血中浓度浓度 可以更好的评估患者的预后可以更好的评估患者的预后 可协助预测可协助预测ICUICU病房中脓毒血症患者存在的死亡风险病房中脓毒血症患者存在的死亡风险 3.PCT在急诊和ICU的使用总结对于细菌感染对于细菌感染/脓毒血症，目前脓毒血症，目前PCTPCT是最是最快速准确快速准确的生物学指标的生物学指标细菌细菌感染后感染后快速升高快速升高细菌感染时高细菌感染时高的的灵敏度灵敏度和特异性和特异性感染的感染的严严重重程度程度快速反映抗生快速反映抗生素的治疗效果素的治
16、疗效果早期诊断早期诊断提高细菌感染提高细菌感染/脓毒症的诊断脓毒症的诊断准确性准确性疾病严重程度疾病严重程度及预后评估及预后评估治疗决策的治疗决策的支持支持 3.PCT在儿科的使用主诉少，主诉少，急诊婴幼儿发热急诊婴幼儿发热为主要症状为主要症状免疫系统尚未发育成熟，更易发生脓毒症免疫系统尚未发育成熟，更易发生脓毒症起病急，病情变化快，短期内很容易转为重症。起病急，病情变化快，短期内很容易转为重症。因此，需要早期诊断，避免病情进展到严重阶段因此，需要早期诊断，避免病情进展到严重阶段儿科医生面临的问题儿科医生面临的问题 3.PCT是新生儿和儿童感染的早期指标Lancet Inf Dis 2004;
17、4:620-30儿童或新生儿出现发烧是一个常见的医学问题。区分重度细菌感染和局部细菌或病毒感染仍然是个挑战。本评论为新生儿和儿童病患研究提供了一个概述，评估了降钙素原作为早期细菌感染标志的使用。对于儿童重度侵入式细菌感染，降钙素原是非常有效的标志。但是，降钙素原在新生儿细菌感染的诊断过程中的使用非常复杂，但是如果使用正确，降钙素原的结果比C-反应蛋白有更高的特异性。另外，降钙素原被证明与疾病的严重程度有关（尿道感染和脓毒症），因此还可以作为预后标志。所以，降钙素原是新生儿和儿童中细菌疾病诊断的非常有效的工具。图1-脑膜炎球菌紫斑病（由荷兰鹿特丹索菲亚儿童医院，伊芳拉兹马斯医疗中心J A Haz
18、elzet提供）。降钙素原是非常有效的标志。但是，降钙素原在新生儿细菌感染的诊降钙素原是非常有效的标志。但是，降钙素原在新生儿细菌感染的诊断过程中的使用非常复杂断过程中的使用非常复杂，如果，如果使用使用正确正确:降钙素原的结果比降钙素原的结果比C-反应蛋白有更高的特异性。反应蛋白有更高的特异性。PCT能高灵敏,高特异诊断新生儿脓毒症作者杂志SensitivitySpecificity(PCTcut-off)MAssicotetal.Lancet1993100%86%(1.5)CChiesaetal.CID1997(48h)92.6%97.5%(age-related)(afterday3)10
19、0%100%(2.0)AEnguixetal,IntensiveCareMed200198.6%88.9%(1.0)NJorametal,ArchDisChildFetalNeonatalEd200687.5%98.7%(0.5)WMFendleretal,JPedChildHealth200797.5%88%(0.99)B.Isidoretal.ScandJInfectDis200784.4%93.9%(0.5)3.PCT在儿科的使用PCTPCT是是儿童系统性细菌感染、局灶性感染、病毒性感染的鉴别诊断儿童系统性细菌感染、局灶性感染、病毒性感染的鉴别诊断Gendrel,PediatrInfec
20、tDisJ.1999PCTCRPIL-6系统性局灶性病毒性 3.PCT在儿科的使用PCT可可区分儿童细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎区分儿童细菌性脑膜炎和病毒性脑膜炎Gendrel et al-Clinical Infectious Diseases-1997PCT 0.5 ng/ml PCT 0.5 ng/ml（病毒感染）（病毒感染）与与CRP相比，相比，PCT有着更好的浓度有着更好的浓度落差落差 3.新生儿的PCT参考范围 在在刚刚出出生生的的前前两两天天PCTPCT值值有有一一个个生生理理学学的的增增长长。因因此此，适适用用于于新新生生儿儿的的参参考考范范围围不不同同。但但是是，在在刚刚出出生
21、生的的4848小小时时内内，患患有有早早期期脓脓毒毒症症的的新新生生儿儿的的PCTPCT值值也明显高于健康的新生儿也明显高于健康的新生儿。成成年年人人的的参参考考范范围围从从出出生生后后3 3天天起起适用。适用。出生后时间出生后时间（h h）PCTng/mLPCTng/mL0-60-62 26-126-128 812-1812-18151518-3018-30212130-3630-36151536-4236-428 842-4842-482 2新生儿的正常范围（覆盖所有测量值的新生儿的正常范围（覆盖所有测量值的9595）脓毒症新生儿 3.PCT在内科的使用两组抗生素使用量比较两组抗生素使用量
22、比较抗生素的使用及成本减少抗生素的使用及成本减少5050（83834444）基基于于对对LRTILRTI（下下呼呼吸吸道道感感染染）的的标标 准准 临临 床床 评评 价价（n=199n=199）和和 由由PCTPCT水水平平执执导导的的评评 价价（n=124n=124）进进行行ABAB治治疗疗得得出出结论。结论。3.PCT在肿瘤科的使用对某些恶性疾病患者的发热对某些恶性疾病患者的发热是否是否由于细菌感染引起的早期诊断由于细菌感染引起的早期诊断 感染引起感染引起 药物药物引起引起 肿瘤肿瘤引起引起感感染染组组非非感感染染组组药药物物组组肿肿瘤瘤组组感感染染组组非非感感染染组组药药物物组组肿肿瘤瘤
23、组组 3.PCT在外科的使用-手术后的监控手手术术后后患患者者：小小或或中中等等规规模模外外科科手手术术后后，PCTPCT浓浓度度正正常常；大大外外科科手手术术，如如食食管管切切除除和和心心血血管管手手术术，PCTPCT浓浓度度升升高高，几几乎乎要要大大于于10ug/L10ug/L；术术后后1 14d4d中中，如如果果浓浓度度没没有有在在第第三三天天下下降降或或小小外外科科手手术术后后也也升升高高，必必须须考考虑感染并发症。虑感染并发症。器器官官移移植植：免免疫疫抑抑制制、器器官官移移植植排排斥斥时时，PCTPCT并并不不会会大大幅幅升升高高，也也提提示示细细菌菌或或真真菌菌感感染染；PCTP
24、CT浓浓度度升升高高在在移植前，可以提示细菌或真菌感染存在的线索。移植前，可以提示细菌或真菌感染存在的线索。3.PCT在外科的使用术后术后PCTPCT水平较低或快速下降表明未发生术后并发症水平较低或快速下降表明未发生术后并发症结直肠外科手术结直肠外科手术肾下腹主动脉瘤的肾下腹主动脉瘤的治疗治疗红色红色/粉红色线粉红色线:术后并发症术后并发症绿色绿色/蓝色线蓝色线:正常术后过程正常术后过程 Reith et al.,Jahrbuch Chirurgie 1999 3.PCT在外科的使用鉴别诊断鉴别诊断 ：心脏移植时排斥：心脏移植时排斥vsvs感染感染 3.PCT在烧伤科的使用 严严重重烧烧伤伤的
25、的患患者者都都存存在在不不同同程程度度的的皮皮肤肤屏屏障障功功能能破破坏坏，局局部部创创面面感感染染易易发发展展为为全全身身感感染染，加加之之全全身身免免疫疫功功能能的的低低下下，血血流流动动力力学学的的改改变变导导致致肠肠道道细细菌菌移移位位等等诸诸多多因因素素使使得得患患者者在在整整个个治治疗疗过过程程中中，感感染染的的发发生生率率极极高高，且发展迅速，直接影响患者的预后。且发展迅速，直接影响患者的预后。因因此此脓脓毒毒症症的的早早期期诊诊断断、早早期期治治疗疗是是严严重重烧烧伤伤患患者者治疗成功的保障。治疗成功的保障。3.PCT在烧伤科的使用烧伤后连续测定，烧伤后连续测定，PCTPCT持
26、续升高预后不良持续升高预后不良Mitra Barati.burns 34(2008)770774 3.PCT 在不同科室的使用总结急诊急诊住院病房住院病房外科手术外科手术 (术后感染）术后感染）血液科血液科 (急性白血病）急性白血病）内科内科ICUICU外科外科ICUICU儿科急诊儿科急诊儿科儿科ICUICU新生儿科新生儿科严重细菌感染或脓毒严重细菌感染或脓毒严重细菌感染或脓毒严重细菌感染或脓毒 症的检测（鉴别诊断）症的检测（鉴别诊断）症的检测（鉴别诊断）症的检测（鉴别诊断）疾病或治疗反应的监测疾病或治疗反应的监测疾病或治疗反应的监测疾病或治疗反应的监测局部与全身性感染局部与全身性感染局部与全
27、身性感染局部与全身性感染脓毒症的诊断和监测脓毒症的诊断和监测脓毒症的诊断和监测脓毒症的诊断和监测新生儿脓毒症的检测新生儿脓毒症的检测新生儿脓毒症的检测新生儿脓毒症的检测 4.布拉姆斯 PCT 产品优势 与进口比与进口比 德国进口抗体德国进口抗体 ，结果与进口试剂一，结果与进口试剂一样样准确准确 与国产比与国产比 肉眼肉眼灵敏度灵敏度比国产更高比国产更高 有专用配套仪器有专用配套仪器 可做可做定量定量 结果可靠结果可靠 可做同类产品可做同类产品对比实验对比实验使用样本量少使用样本量少100ul100ul 针对针对儿科儿科操作操作简单简单 4.布拉姆斯PCT 产品优势结果准确可靠结果准确可靠与与进
28、口试剂比较（共检测样本进口试剂比较（共检测样本249249例）例）l以以0.5ng/ml0.5ng/ml为为cut-offcut-off值进行检验统计，阳性符合率为值进行检验统计，阳性符合率为100%100%，阴性符合率为阴性符合率为98.4%98.4%，总符合率，总符合率99.2%99.2%；l一致性检验结果，一致性检验结果，KappaKappa为为0.970 0.970 l结果表明：具有很好的一致性。结果表明：具有很好的一致性。4.PCT 同竞争对手产品比较布拉姆斯布拉姆斯罗氏罗氏梅里埃梅里埃南京诺尔南京诺尔曼曼赛默飞赛默飞北京热景北京热景方法方法学学免疫色谱法免疫化学发光法酶联免疫发光分
29、析法透射免疫浊度法免疫色谱法免疫荧光法优点优点灵敏度高，目视最低检出限为0.25ng/ml，费用低廉。操作简便，特异性强，敏感性高。灵敏度高。测定方法简便、快速，可自动化，可批量检测快速简便，易观察、准确可靠。价格昂贵。快速简便，灵敏度高。缺点缺点自动化较差；灵敏度不如化学发光产品。需要大型专用仪器、费用昂贵、使用不方便等缺点，限制了使用范围。操作繁琐，准确性影响因素较多。价格昂贵。临床使用较少。该抗体需要量大，且准确性受到许多因素影响，因此使用较小。灵敏度低（0.5ng/ml）不能肉眼观察、重复性差、荧光易淬灭、准确性差、仪器昂贵。4.PCT同竞争对手产品比较产品产品使用科室使用科室是否适用
30、是否适用POCT?POCT?两者关系解释两者关系解释罗氏罗氏PCTPCT大型医院大型医院检验科检验科不适于（大型仪器，不适于（大型仪器，专人操作，操作繁专人操作，操作繁琐）琐）不是敌对关系，不是敌对关系，而是合作关系而是合作关系布拉姆斯布拉姆斯PCT-QPCT-Q小型医院小型医院检验科，检验科，大型医院大型医院临床科室临床科室适于（小型仪器，适于（小型仪器，可半定量也可全定可半定量也可全定量，操作简单方便，量，操作简单方便，护士可测）护士可测）4.各地PCT检测收费收费收费 1收费收费 2收费收费 3 上海上海化学发光法：化学发光法：100100其它：其它：5050北京北京180180重庆重庆
31、化学发光法：化学发光法：230230胶体金：胶体金：150150广东省广东省化学发光法：化学发光法：160160金标法：金标法：160160荧光定量法荧光定量法:280:280海南省海南省化学发光法：化学发光法：170170金标法：金标法：7575四川省四川省280280江苏省江苏省170170江西省江西省化学发光法：化学发光法：150150荧光定量法：荧光定量法：260260湖南省湖南省梅标：梅标：8080金标：金标：160160荧光定量：荧光定量：240240湖北省湖北省梅免：梅免：7070金标金标240240化学发光：化学发光：140140河南省河南省省：省：170170市：市：160160县：县：150150浙江省浙江省1501501.布拉姆斯布拉姆斯PCT简介简介2.PCT临床价值临床价值3.PCT在不同科室的使用在不同科室的使用4.PCT同竞争对手同竞争对手比较及优势比较及优势