药品经营质量管理 PPT课件.ppt

《药品经营质量管理 PPT课件.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品经营质量管理 PPT课件.ppt（81页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。

1、药事管理药事管理 药品经营质量管理药品经营质量管理上海医药高等专科学校药学系上海医药高等专科学校药学系药事管理课程组药事管理课程组复习回顾复习回顾药品研发药品研发复习回顾复习回顾研发研发生产生产经营经营使用使用信息信息药品监督药品监督复习回顾复习回顾药品？药品？非药品？非药品？由哪一种制度认定由哪一种制度认定？药品注册制度药品注册制度v新药新药v仿制药仿制药v进口药品进口药品v补充补充v再注册再注册v非处方药非处方药复习回顾复习回顾药品注册的种类？药品注册的种类？v新药注册管理新药注册管理v新药新药v改变剂型改变剂型v改变给药途径改变给药途径v增加适应症增加适应症v生物制品生物制品复习回顾复习

2、回顾按新药申请程序申按新药申请程序申报的情况？报的情况？v新药注册管理新药注册管理v“两报两批两报两批”药物临床研究的申报与审批药物临床研究的申报与审批（GLP/GCP）药品生产上市的申报与审批药品生产上市的申报与审批复习回顾复习回顾几个阶段？几个阶段？分别遵守哪些规范分别遵守哪些规范？复习回顾复习回顾v临床试验临床试验分几期？分几期？每一期的意义？每一期的意义？期临床试验：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。期临床试验期临床试验治疗作用初步评价阶段。治疗作用初步评价阶段。期临床试验期临床试验治疗作用确证阶段。治疗作用确证阶段。期临床试验期临

3、床试验应用研究应用研究v最长不超过最长不超过5年。年。v指药品指药品已在境外完成最终制剂已在境外完成最终制剂生产过程生产过程，在，在境内由大包装规格境内由大包装规格改为小包装改为小包装规格，或者对规格，或者对已完成已完成内包装的药品进行外包装、放置内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。说明书、粘贴标签等。复习回顾复习回顾新药监测期？新药监测期？进口药品分包装进口药品分包装（进口分装药品）（进口分装药品）1 1、已有国家药品标准的、已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；非处方药的生产或者进口；2 2、经、经SFDASFDA确定的非处方药确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症改变剂型

4、，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；（给药途径的药品；（ASPASP）3 3、使用、使用SFDASFDA确定的非处方药确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。活性成份组成的新的复方制剂。（感冒药）（感冒药）复习回顾复习回顾可以申请非处可以申请非处方药注册的情方药注册的情形？形？准入条件严准入条件严质量要求高质量要求高生产技术先进生产技术先进生产过程复杂生产过程复杂要求严要求严专业性强专业性强环境保护迫切环境保护迫切复习回顾复习回顾药品生产的特点药品生产的特点实施哪个规范？实施哪个规范？GMP是在整个产品生命是在整个产品生命周期中采用前瞻周期中采

5、用前瞻或回顾的方式，或回顾的方式，对质量风险进行对质量风险进行评估、控制、沟评估、控制、沟通、审核的系统通、审核的系统过程。过程。复习回顾复习回顾质量风险管理质量风险管理企业负责人企业负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量管理负责人质量管理负责人 关键人员关键人员质量受权人质量受权人 不得兼任不得兼任可以兼任可以兼任复习回顾复习回顾体检周期体检周期体表有伤口、患有体表有伤口、患有传染病或其他可传染病或其他可能污染药品疾病能污染药品疾病的人员的人员参观人员和未经培参观人员和未经培训训进入洁净生产区进入洁净生产区复习回顾复习回顾人员卫生要求人员卫生要求必须采用专用和必须采用专用和独立的厂房、独

6、立的厂房、生产设施和设备生产设施和设备（高致敏性（高致敏性药品、药品、生物制品）生物制品）专用设施（如独立的空气净专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，化系统）和设备，并与其并与其他药品生产区严格分开；他药品生产区严格分开；（-内酰胺结构类内酰胺结构类药品、药品、性激素类性激素类避孕药品）避孕药品）阶段性生产阶段性生产（激素类、细胞毒性类、高激素类、细胞毒性类、高活性化学药品活性化学药品）复习回顾复习回顾生产区要求：生产区要求：需要对环境中需要对环境中尘粒及微生物尘粒及微生物数量数量进行控制的房间（区进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该及其使用

7、应当能够减少该区域内污染物的引入、产区域内污染物的引入、产生和滞留。生和滞留。ABCDABCD10帕斯卡帕斯卡复习回顾复习回顾洁净区洁净区几级？几级？压差压差物料物料:指原料、辅料和包装材料等。指原料、辅料和包装材料等。确认：确认：证明厂房、设施、设备能正确运证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动行并可达到预期结果的一系列活动。（企业的厂房、设施、设备和检验仪器）（企业的厂房、设施、设备和检验仪器）验证：验证：证明任何操作规程（或方法）、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动系列活动。（生产工艺、操作规程和检

8、。（生产工艺、操作规程和检验方法）验方法）复习回顾复习回顾物料物料确认确认验证验证质量标准、工艺规程、操作规程、记录、质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等报告等 批记录：批记录：批生产记录、批包装记录、批检批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录验记录和药品放行审核记录 批记录批记录应当由质量管理部门负责管理，应当由质量管理部门负责管理，至至少保存至药品有效期后一年少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当重要文件应当长期保存长期保存。复习回顾复习回顾文

9、件文件管理管理v一）生产批次管理一）生产批次管理v二）生产操作管理二）生产操作管理v1、生产区域要专一、生产区域要专一v2、生产前要检查、生产前要检查v3、人员控制、人员控制v4、工序衔接合理、工序衔接合理v5、状态标志要明确、状态标志要明确v（1）生产状态标志（）生产状态标志（2）生产设备状态）生产设备状态标志标志v（3）容器状态标志（）容器状态标志（4）卫生状态）卫生状态v三）清场管理三）清场管理复习回顾复习回顾防止生产防止生产过程中的过程中的污染和交污染和交叉污染叉污染课程导入课程导入研发研发生产生产经营经营使用使用信息信息药品监督药品监督药品经营质量管理药品经营质量管理学生作品汇报学生

10、作品汇报1GSP及其实施细则及其实施细则2药品流通监督管理药品流通监督管理3任任务v实训项目：参观调研药品零售企业实训项目：参观调研药品零售企业v目的：通过对社会药房的调查和分析，了解零售药房的环目的：通过对社会药房的调查和分析，了解零售药房的环境布置，药品陈列，日常工作。树立依法经营、合理安全境布置，药品陈列，日常工作。树立依法经营、合理安全使用药物的意识。使用药物的意识。v内容：内容：v（1）对社会药房的环境布置进行调查分析；了解合法企）对社会药房的环境布置进行调查分析；了解合法企业的资质。业的资质。v（2）对社会药房陈列的调查，了解零售药房陈列的原则。）对社会药房陈列的调查，了解零售药房

11、陈列的原则。v（3）了解社会药房销售现状，了解销售过程以及营业员）了解社会药房销售现状，了解销售过程以及营业员应具备的知识。应具备的知识。v组织：组织：以以35人为小组，对社会药房进行实地调查，观人为小组，对社会药房进行实地调查，观察药品陈列情况并分析是否符合分类要求，以消费者的身察药品陈列情况并分析是否符合分类要求，以消费者的身份向营业员购买药品，了解销售过程。份向营业员购买药品，了解销售过程。药品经营质量管药品经营质量管理规范理规范及其实施及其实施细则细则2024/4/12Company LogoContentsGSP的基本精神和特点的基本精神和特点1GSP的主要内容的主要内容2杭州杭州“

12、11.2411.24”非法生产经营假药团非法生产经营假药团伙案一审宣判伙案一审宣判 4 4人获刑人获刑 20102010年年1212月月0808日日 发布发布 v20082008年年9 9月，杭州市食品药品监管局和杭州市公安月，杭州市食品药品监管局和杭州市公安局同时接到群众举报，称从杭州某科技公司高经局同时接到群众举报，称从杭州某科技公司高经理处，以现金交易方式购得的药品可能有问题。理处，以现金交易方式购得的药品可能有问题。调查发现，该科技公司并未取得调查发现，该科技公司并未取得药品经营许可资药品经营许可资格格。该案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用网。该案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用网络高

13、科技犯罪，涉案药品特殊，涉案金额巨大，络高科技犯罪，涉案药品特殊，涉案金额巨大，仿制多家知名厂商药品，销售网络涉及国内多个仿制多家知名厂商药品，销售网络涉及国内多个城市，被国家食品药品监督管理局和公安部列为城市，被国家食品药品监督管理局和公安部列为重点督办案件。重点督办案件。回顾回顾 应实施应实施哪个哪个 质量管质量管理规理规 范范?必须具必须具备的备的 条件条件?药品经营药品经营企企 业的种类业的种类?12 3Company Logo一、一、GSP的基本精神和特点的基本精神和特点v（一）基本精神（一）基本精神药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环

14、节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。有效运行。目的：控制和保证药品的质量。目的：控制和保证药品的质量。加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效Company Logo一、一、GSP的基本精神和特点的基本精神和特点v（二）特点（二）特点基础性基础性原则性原则性时效性时效性Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容（一）现行（一）现行GSP的法律框架的法律框架v4章章88条条第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理第一章第一章

15、 总则总则第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理第四章第四章 附则附则二、二、GSP的主要内容的主要内容（一）现行（一）现行GSP的法律框架的法律框架TextText第一节管理职责第一节管理职责第二节人员与培训第二节人员与培训第三节设施与设备第三节设施与设备第四节进货第四节进货第五节验收与检验第五节验收与检验第六节储存与养护第六节储存与养护第七节出库与运输第七节出库与运输第八节销售与售后服务第八节销售与售后服务 第一节管理职责第一节管理职责第二节人员与培训第二节人员与培训第三节设施和设备第三节设施和设备第四节进货与验收第四节进货与验收第五节陈列与储存第五节陈列与储存第六节销售与服务

16、第六节销售与服务 药品批发的质量管理药品批发的质量管理Text药品零售的质量管理药品零售的质量管理TextCompany Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容（二）主要内容（二）主要内容宗旨：宗旨：加强药品经营质量管理，保证人民用药加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效安全有效 适用范围：适用范围：中华人民共和国境内经营药品的专中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业营或兼营企业 Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容管理职责管理职责批发批发零售零售1 1、企业主要负责人对企业、企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。经营药品的质量负领导责任。2 2、设置

17、专门的质量管理机构、设置专门的质量管理机构3 3、设置药品检验部门和验收、设置药品检验部门和验收养护等组织养护等组织 4 4、应按照依法批准的经营、应按照依法批准的经营方式和经营范围、方式和经营范围、从事经营活动，从事经营活动，1 1、企业主要负责人对企业经营、企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药品的质量负领导责任。2 2、设置专门的质量管理机构、设置专门的质量管理机构或专职管理人员。或专职管理人员。3 3、依法批准的经营方式和经营范围、依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，在营业店堂的显著从事经营活动，在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、位置悬挂药品经营企业许可证、营

18、业执照以及与执业人员要求营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。相符的执业证明。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容人员与培训人员与培训1 1、技术职称或学历要求、技术职称或学历要求批发和零售连锁企业批发和零售连锁企业人员人员大中型企业大中型企业质质量管理工作的量管理工作的负责人负责人（1 1）小型企业小型企业质量质量管理工作的负管理工作的负责人责人（2 2）跨地域连锁跨地域连锁经营的零售经营的零售连锁企业质连锁企业质量管理工作量管理工作的负责人的负责人 质量管理质量管理机构的负机构的负责人责人 资质资质主管药师主管药师 或药或药学相关专业工学相关专业工程师程师(含含)

19、以上以上的技术职称的技术职称 药师或药学相药师或药学相关专业助理工关专业助理工程师程师(含含)以上以上技术职称技术职称 执业药师执业药师 执业药师执业药师或同或同（1 1）（）（2 2）药品检验部门的负责人同（药品检验部门的负责人同（1 1）（）（2 2）Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容人员与培训人员与培训1 1、技术职称或学历要求、技术职称或学历要求批发和零售连锁企业批发和零售连锁企业 质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者具有中专具有中专(含含)以上药学或相关专业的学历。经专业培以上药学或相关专业的学历。经专业

20、培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。格证书方可上岗。药品验收、养护、计量和销售工作人员：高中药品验收、养护、计量和销售工作人员：高中(含含)以以上的文化程度。经岗位培训和地市级上的文化程度。经岗位培训和地市级(含含)以上药品监以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容人员与培训人员与培训1 1、技术职称或学历要求、技术职称或学历要求零售企业零售企业人员人员大中型企业大中型企业质量管理工质量管理工作的负

21、责人作的负责人小型企业小型企业质质量管理工作量管理工作的负责人的负责人零售连锁零售连锁门店门店 资质资质药师以上的药师以上的技术职称；技术职称；药士以上的药士以上的技术职称技术职称药士以上药士以上的技术职的技术职称称Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容人员与培训人员与培训1 1、技术职称或学历要求、技术职称或学历要求零售企业零售企业 质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者质量管理和检验工作人员：药师以上技术职称，或者具有中专具有中专(含含)以上药学或相关专业的学历。以上药学或相关专业的学历。药品验收工作人员、营业员：高中药品验收工作人员、营业员：高中(含含)以上的

22、文化程以上的文化程度。如为初中文化程度，须具有度。如为初中文化程度，须具有5 5年以上从事药品经年以上从事药品经营工作的经历。营工作的经历。经岗位培训和地市级经岗位培训和地市级(含含)以上药品监督管理部门考试以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。合格后，取得岗位合格证书方可上岗。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容人员与培训人员与培训2 2、健康要求、健康要求 企业企业每年每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药

23、品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。位。3 3、培训、培训 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。立档案。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容设施与设备设施与设备1 1、营业场所及辅助、办公用房、营业场所及辅助、办公用房 与经营规模相适应与经营规模相适应 。营业场所应明亮、整洁。营业场所应明亮、整洁。零售企业营业场所（零售连锁门店）：零售企业营业场所（零售连锁门店）：规模

24、规模大大型企业型企业中型企业中型企业小型企业小型企业连锁门店连锁门店面积面积不低于不低于100100平平方米方米不低于不低于5050平平方米方米不低于不低于4040平方米平方米Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容设施与设备设施与设备2 2、仓库条件、仓库条件面积面积批发批发零售零售规模规模大大型企业型企业中型企业中型企业小型企业小型企业面积面积不应低于不应低于15001500平方米平方米不应低于不应低于10001000平方米平方米不应低于不应低于500500平方米平方米规模规模大大型企业型企业中型企业中型企业小型企业小型企业 连锁门店连锁门店面积面积不低于不低于3030平

25、平方米方米不低于不低于2020平平方米方米不低于不低于2020平方米平方米Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容设施与设备设施与设备2 2、仓库条件、仓库条件分类：分类：按作业管理要求：待验库（黄）、合格品库（绿）、发按作业管理要求：待验库（黄）、合格品库（绿）、发货库（绿）、退货库（黄）、不合格品库（红）等。货库（绿）、退货库（黄）、不合格品库（红）等。经营中药饮片还应划分零货称取专库经营中药饮片还应划分零货称取专库(区区)（绿）。（绿）。按温湿度要求：冷库按温湿度要求：冷库2 210 10、阴凉库不高于、阴凉库不高于20 20、常温库常温库0 030 30；相对湿度应保

26、持在；相对湿度应保持在45457575之间之间 按管理要求：麻醉药品库、第一类精神药品库、医疗用按管理要求：麻醉药品库、第一类精神药品库、医疗用毒性药品库等。毒性药品库等。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容设施与设备设施与设备2 2、仓库条件、仓库条件基本设施基本设施批发批发v保持药品与地面之间有一定距离的设备。保持药品与地面之间有一定距离的设备。v避光、通风和排水的设备。避光、通风和排水的设备。v检测和调节温、湿度的设备。检测和调节温、湿度的设备。v防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。设备。v符合安全用电要

27、求的照明设备。符合安全用电要求的照明设备。v适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。场所和设备。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容设施与设备设施与设备2 2、仓库条件、仓库条件基本设施基本设施零售零售v便于药品陈列展示的设备。便于药品陈列展示的设备。v特殊管理药品的保管设备。特殊管理药品的保管设备。v符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。v必要的药品检验、验收、养护的设备。必要的药品检验、验收、养护的设备。v检验和调节温、湿度的设备。检验和调节温、湿度的

28、设备。v保持药品与地面之间有一定距离的设备。保持药品与地面之间有一定距离的设备。v药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。v经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容设施与设备设施与设备3 3、验收、养护室、验收、养护室 批发企业有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，批发企业有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。药品零售连锁企业应设立与经营规

29、模相适应的配送中心。药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容进货：进货：原则：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位原则：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位 进货质量管理程序进货质量管理程序 ：确定确定供货企业供货企业的法定资格的法定资格及质量信誉及质量信誉 审核药品审核药品的合法性的合法性和质量和质量可靠性可靠性 验证验证供货单位供货单位销售人员销售人员的合法资格的合法资格 首营品种首营品种的的审核批准审核批准 签订签订有明确有明确质量条款质量条款的购货合同的购货合同 购货合同购货合同中质量条款中质量条款的执

30、行的执行 Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容进货：进货：购进的药品应符合以下基本条件：购进的药品应符合以下基本条件：v合法企业所生产或经营的药品。合法企业所生产或经营的药品。v具有法定的质量标准。具有法定的质量标准。v除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的原印章的进口药品注册证进口药品注册证和和进口药品检验报告书进口药品检验报告书复印件。复印件。v包装和标识符合有关规定和储运要求。包装和标识符合有关规定

31、和储运要求。v中药材应标明产地。中药材应标明产地。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容进货：进货：v购货合同中应明确质量条款购货合同中应明确质量条款 ，主要包括，主要包括:v1 1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；、药品质量符合质量标准和有关质量要求；v2 2、药品附产品合格证；、药品附产品合格证；v3 3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。、药品包装符合有关规定和货物运输要求。v购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。v批发企业：购进记录应保存至超过药品有效期批发企业：购进记录应保存至超过药品有效期1 1年，但不

32、得年，但不得少于少于3 3年。年。v零售企业：购进记录保存至超过药品有效期零售企业：购进记录保存至超过药品有效期1 1年，但不得少年，但不得少于于2 2年。年。v药品零售连锁门店不得独立购进药品药品零售连锁门店不得独立购进药品 Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v验收依据：定标准和合同规定的质量条款验收依据：定标准和合同规定的质量条款 v验收对象：购进药品、销后退回药品验收对象：购进药品、销后退回药品 v验收方法：逐批验收验收方法：逐批验收v验收场所：待验区验收场所：待验区v验收时限：一般为当天验收时限：一般为当天v验收内容：药品外观的性状检查验

33、收内容：药品外观的性状检查 药品内外包装及标识的检查药品内外包装及标识的检查 首营品种，还应进行药品内在质量的检验。首营品种，还应进行药品内在质量的检验。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v主要检查以下内容：主要检查以下内容：v(一一)数量点收数量点收v(二二)内外包装检查内外包装检查 v(三三)核对标签和说明书核对标签和说明书药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书

34、上还应有药品的成分、产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。意事项以及贮藏条件等。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v主要检查以下内容：主要检查以下内容：v(四四)质量检查：检查药品质量检验报告书或产品合格证。质量检查：检查药品质量检验报告书或产品合格证。v(五五)外观形状的检查外观形状的检查 v(六六)特殊管理药品、外用药品、进口药品、中药材和中药特殊管理药品、外用药品、进口药品、中药材和中药饮片及销后退回等药品的特殊

35、验收要求饮片及销后退回等药品的特殊验收要求v1 1、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。装有国家规定的专有标识。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v2 2、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注

36、册证号，并有中文说明书。要成分以及注册证号，并有中文说明书。v进口药品应有符合规定的进口药品应有符合规定的进口药品注册证进口药品注册证和和进口药进口药品检验报告书品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有应有生物制品进口批件生物制品进口批件复印件；进口药材应有复印件；进口药材应有进口进口药材批件药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。验机构或质量管理机构原印章。Company Logo二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v3 3、中药材和中药饮片应有包

37、装，并附有质量合格的标志。、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v4 4、销后退回的药品：员按进货验收的规定验收，必要时、销后退回的药品：员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。应抽样送检验部门检验。v5 5、对特殊管理的药品，应实行

38、双人验收制度。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。v6 6、首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。送县以上药品检验所检验。v验收应按有关规定做好验收记录。验收应按有关规定做好验收记录。验收记录验收记录应保存至超过应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。药品有效期一年，但不得少于三年。二、二、GSP的主要内容的主要内容验收与检验验收与检验 ：v药品抽样检验药品抽样检验(包括自检和送检包括自检和送检)的批数，大中型企

39、业不应的批数，大中型企业不应少于进货总批次数的少于进货总批次数的1.51.5，小型企业不应少于进货总批，小型企业不应少于进货总批次数的次数的1 1。v药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5 5年。年。二、二、GSP的主要内容的主要内容储存与养护储存与养护 ：v药品应按规定的储存要求专库、分类存放。药品应按规定的储存要求专库、分类存放。v分类储存：分类储存：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开

40、存放；易串味的药品、中药材、中药饮片之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。以及危险品等应与其他药品分开存放。v 七专放：七专放：麻、精、毒、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏麻、精、毒、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏要求的药品等专库（区）存放要求的药品等专库（区）存放二、二、GSP的主要内容的主要内容储存与养护储存与养护 ：v色标管理色标管理待验库（黄）、退货库（黄）待验库（黄）、退货库（黄）合格品库（绿）、发货库（绿）、零货称取专库合格品库（绿）、发货库（绿）、零货称取专库(区区)（绿）（绿）不合格品库（红）不合格品库（红）二、二、GSP的主要内

41、容的主要内容储存与养护储存与养护 ：v堆垛要求堆垛要求搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。二、二、GSP的主要内容的主要内容储存与养护储存与养护 ：v堆垛要求堆垛要求药品与墙、屋顶药品与墙、屋顶(房梁房梁)的间距不小于的间距不小于3030厘米，与库房厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于散热器或供暖管道的间距不小于3030厘米，与地面的间厘米，与地面的间距不小于距不小于1010厘米。厘米。药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集药品应按批号集中

42、堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。标志。二、二、GSP的主要内容的主要内容储存与养护储存与养护 ：v对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。记录。v应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。v 库存养护

43、中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。货，并尽快通知质量管理机构予以处理。二、二、GSP的主要内容的主要内容陈列陈列 ：v在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。v药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。品与一般药品应分开存放。药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。药品应根据其温

44、湿度要求，按照规定的储存条件存放。处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药应分柜摆放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。药。

45、饮片斗前应写正名正字。二、二、GSP的主要内容的主要内容出库与运输出库与运输 ：v药品出库应遵循药品出库应遵循“先产先出先产先出”、“近期先出近期先出”和按批号发货和按批号发货的原则。的原则。v药品出库应进行复核和质量检查。药品出库应进行复核和质量检查。v麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。制度。v药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。少于三年

46、。二、二、GSP的主要内容的主要内容出库与运输出库与运输 ：v发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；现象；包装标识模糊不清或脱落；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。药品已超出有效期。二、二、GSP的主要内容的主要内容销售与售后服务销售与售后服务 ：v批发企业：批发企业：应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有

47、合法资格的单位。格的单位。销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售记录应保存至超过药品有效期销售记录应保存至超过药品有效期1 1年，但不得少于年，但不得少于3 3年。年。二、二、GSP的主要内容的主要内容销售与售后服务销售与售后服务 ：v零售企业：零售企业：销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。能、用途、禁忌及注意事项。处方要经执业药师或具有药师以上处方

48、要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师含药师和中药师)职称的人员职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药药品拆零销售使用的

49、工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。或盖章，处方保存两年。药品流通药品流通监督管理监督管理2024/4/12药品流通监督管理药品流通监督管理政策性强政策性强政策性强政策性强专业性强专业性强专业性强专业性强广告宣传对市场影响较大广告宣传对市场影响较大广告

50、宣传对市场影响较大广告宣传对市场影响较大生产者生产者流通流通消费者消费者v药品流通的监督管理是指，政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通这一环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系，和药品广告、药品价格进行监督管理活动的总称。药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法总则总则药品生产、药品生产、经营企业购销药品的监督管理经营企业购销药品的监督管理医疗机构购进、储存药品的监督管理医疗机构购进、储存药品的监督管理为了规范药品流为了规范药品流通秩序，保证药通秩序，保证药品质量，对药品品质量，对药品生产、经营企业生产、经营企业购销药品和医疗购销药品和医疗机构购进、储存机构购