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1、利拉鲁肽在中国患者中的应用利拉鲁肽在中国患者中的应用专家专家医院医院Slide 2利拉鲁肽在国外拥有大量的使用经验利拉鲁肽在国外拥有大量的使用经验USAEU+CHJapanCanadaAustralia&NZBrazilRussiaIndia诺和力诺和力在在30多个国家拥有超过多个国家拥有超过40万患者的使用经验万患者的使用经验注:截至2011年4月底，404,000 患者使用诺和力治疗Source:IMS中国中国Slide 3中国（亚洲）中国（亚洲）2型糖尿病患者的特点型糖尿病患者的特点中国（亚洲）中国（亚洲）2型糖尿病患者肥胖程型糖尿病患者肥胖程度明显低于高加索人度明显低于高加索人中国（亚
2、洲）中国（亚洲）2型糖尿病患者型糖尿病患者细胞细胞功能衰竭出现更早且更严重，早时相功能衰竭出现更早且更严重，早时相胰岛素分泌缺陷更为突出胰岛素分泌缺陷更为突出国外的使用经验能否指导中国患者的应用？国外的使用经验能否指导中国患者的应用？Terries JL,et al.Diabetes Care,2004;Cham JC,et al.JAMA,2003;Lear SA,et al.Am J Clim Med,2007Slide 4利拉鲁肽在亚洲人群中的应用利拉鲁肽在亚洲人群中的应用1796研究研究1利拉鲁肽在中国患者中的应用利拉鲁肽在中国患者中的应用1796亚组亚组2主要内容主要内容利拉鲁肽在欧
3、美人群中的应用利拉鲁肽在欧美人群中的应用LEAD-2研究研究3Slide 5利拉鲁肽在亚洲患者中的研究利拉鲁肽在亚洲患者中的研究1796研究研究2型糖尿病型糖尿病1种或多种口服药治疗种或多种口服药治疗3个月个月HbA1c7-11%一种一种OAD7-10%两种以上两种以上OAD年龄年龄18-80岁岁BMI45.0kg/m2导入期导入期二甲双胍二甲双胍2000mg/日日利拉鲁肽利拉鲁肽0.6mg每日一次每日一次+二甲双胍二甲双胍（n=231）格列美脲安慰剂格列美脲安慰剂利拉鲁肽利拉鲁肽1.2mg每日一次每日一次+二甲双胍（二甲双胍（n=233）格列美脲安慰剂格列美脲安慰剂利拉鲁肽利拉鲁肽1.8mg
4、每日一次每日一次+二甲双胍（二甲双胍（n=234）格列美脲安慰剂格列美脲安慰剂利拉鲁肽利拉鲁肽安慰剂安慰剂+二甲双胍（二甲双胍（n=231）格列美脲格列美脲4mg每日一次每日一次6周周16周周OAD(s)停用停用如果如果FPG7.012.8mmol/L，随机，随机wenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88Slide 61796研究的人群分布研究的人群分布研究涉及中、印、韩三国研究涉及中、印、韩三国51个中心的个中心的928名患者名患者中心数中心数暴露的患者数暴露的患者数中国中国17476印度印度24283韩国
5、国10169总计51928wenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88Slide 7亚洲患者基线亚洲患者基线BMI较欧美患者偏低较欧美患者偏低利拉利拉鲁肽鲁肽0.6mg利拉利拉鲁肽鲁肽1.2mg利拉利拉鲁肽鲁肽1.8mg格列美格列美脲脲4mg随机患者数随机患者数231233234231性性别别,男男/女女125/106128/105126/108135/96年年龄龄（岁岁）53.5(9.5)53.5(9.6)52.7(9.1)53.6(9.7)BMI,kg/m225.9(4.2)25.4(3.7)25.8(3.
6、8)25.3(3.7)病程（年）病程（年）7.4(5.4)7.5(5.3)7.2(5.2)7.8(6.1)前期治前期治疗疗,n(%)OAD单药OAD联合联合72(31.2)159(68.8)74(31.8)159(68.2)75(32.1)159(67.9)68(29.4)163(70.6)HbA1c,%8.5(1.1)8.6(1.1)8.6(1.1)8.5(1.1)FPG,mmol/L9.8(2.4)9.5(2.2)9.9(2.5)9.6(2.4)SBP,mmHg126(14.3)127(14.0)126(14.1)126(14.9)除特殊说明，数据均为均数(标准差)wenying Yang
7、,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88LEAD-2中，欧美患者的基线中，欧美患者的基线BMI约为约为31kg/m2Slide 8利拉鲁肽利拉鲁肽1.8mg降低降低HbA1c可达可达1.45%wenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88-1.14-1.36-1.45-1.39利拉鲁肽0.6 mg利拉鲁肽1.2 mg利拉鲁肽1.8 mg格列美脲 4 mg8.58.68.68.5基线基线HbA1c(%)均数1.96标准差HbA1c的变化（）的变化（）S
8、lide 918.6%利拉鲁肽能够使约利拉鲁肽能够使约45的患者达到的患者达到ADA标准标准ADA/EASD:HbA1c 7.0%AACE:HbA1c 6.5%p0.05p0.05利拉鲁肽0.6 mg利拉鲁肽1.2 mg格列美脲4 mg利拉鲁肽1.8 mg01020304050达标患者比例(%)利拉鲁肽0.6 mg利拉鲁肽1.2 mg利拉鲁肽1.8 mg格列美脲4 mg01020304050Yang et al.Diabetes 2010;59(Suppl 1):A191(Presented as poster at ADA 2010)18.6%27.5%31.7%29.6%35.8%45.0
9、%46.6%43.9%达标患者比例(%)Slide 10利拉鲁肽降低利拉鲁肽降低FPG作用与格列美脲相当作用与格列美脲相当均数1.96标准差利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mg基线基线FPG(mmol/L)wenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88-1.72-2.05-2.12-2.18p0.05NSNS9.89.59.99.6FPG的变化的变化(mmol/L)Slide 11利拉鲁肽利拉鲁肽1.8mg降低餐后血糖优于格列美脲降低餐后血糖优于格列美脲-2.53-
10、3.03-3.51-2.60p0.05利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mgPPG 指3餐后的平均值;wenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88PPG的变化的变化(mmol/L)Slide 12-1.80-2.35-2.44+0.08p0.0001p0.0001p0.0001利拉鲁肽利拉鲁肽0.6mg利拉鲁肽利拉鲁肽1.2mg利拉鲁肽利拉鲁肽1.8mg格列美脲格列美脲4mg利拉鲁肽能够使患者体重降低达利拉鲁肽能够使患者体重降低达2.44kgwenying Yang
11、,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88体重的变化体重的变化(Kg)Slide 13基线基线BMI越大的患者中降低体重越多越大的患者中降低体重越多均数1.96x标准差BMI25kg/m2BMI2530kg/m2BMI3035kg/m2BMI35kg/m2N,每组患者数N107 114 104 11491879097202225169254格列美脲 4 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg利拉鲁肽 0.6 mgYang et al.Diabetes 2010;59(Suppl 1):A191(NN2211-1796;We
12、ight loss by BMI)体重变化（体重变化（kg）Slide 14-3.14-4.25-3.54-0.91p0.05p0.05利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mg利拉鲁肽还能够降低患者的收缩压利拉鲁肽还能够降低患者的收缩压wenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88收缩压的变化收缩压的变化(mmHg)Slide 15利拉鲁肽的低血糖发生率极低利拉鲁肽的低血糖发生率极低p0.0001p0.0001仅症状性格列美脲 4 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1
13、.8 mg利拉鲁肽 0.6 mgwenying Yang,et al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88轻度重度低血糖低血糖(事件事件/患者患者年年)l重度低血糖仅出现重度低血糖仅出现在格列美脲组在格列美脲组Slide 16利拉鲁肽引起的恶心为一过性利拉鲁肽引起的恶心为一过性根据治疗满意度分析，以周计算的发生恶心的患者百分比13患者比例(%)时间(周)0246810121416182022240123456789101112利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mgwenying Yang,et
14、al.Diabetes,Obesity and Metabolism.2011,13:81-88Slide 17小结：利拉鲁肽在亚洲患者中的应用小结：利拉鲁肽在亚洲患者中的应用疗效显著疗效显著能够显著降低能够显著降低HbA1c达达1.45%能够同时降低空腹和餐后血糖能够同时降低空腹和餐后血糖能够降低体重达能够降低体重达2.44kg能够降低收缩压能够降低收缩压安全性高安全性高低血糖发生率极低低血糖发生率极低恶心的发生为一过性恶心的发生为一过性Slide 18利拉鲁肽在欧美人群中的应用利拉鲁肽在欧美人群中的应用LEAD-23利拉鲁肽在亚洲人群中的应用利拉鲁肽在亚洲人群中的应用1796研究研究1利拉
15、鲁肽在中国患者中的应用利拉鲁肽在中国患者中的应用1796亚组亚组2主要内容主要内容Slide 19利拉鲁肽在中国患者中降低利拉鲁肽在中国患者中降低HbA1c可达可达1.2%基线基线HbA1c(%)1.071.201.171.288.38.48.48.3wenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-P均数1.96标准差利拉鲁肽0.6 mg利拉鲁肽1.2 mg利拉鲁肽1.8 mg格列美脲 4 mg平均平均HbA1c的变化（）的变化（）Slide 20既往单药治疗的患者使用利拉鲁肽既往单药治疗的患者使用利拉鲁肽HbA1c下降更多下降更多 8.48.
16、58.58.68.28.28.48.1Data on file,Novo NordiskHbA1c的变化的变化(%)基线HbA1c(%)利拉鲁肽 1.8 mg利拉鲁肽 1.2 mg 格列美脲利拉鲁肽 0.6 mgOAD单药治疗单药治疗OAD联合治疗联合治疗Slide 21利拉鲁肽利拉鲁肽在在中国患者中降低空腹血糖达中国患者中降低空腹血糖达1.84mmol/L，与格列美脲相当，与格列美脲相当均数1.96x标准差 基线基线FPG(mmol/L)-1.66-1.84-1.76-1.93全部比较均无统计学差异9.719.459.769.59 Liraglutide 0.6 mg Liraglutide
17、 1.2 mg Liraglutide 1.8 mgGlimepiride 4 mg利拉鲁肽0.6 mg利拉鲁肽1.2 mg利拉鲁肽1.8 mg格列美脲 4 mgFPG的变化的变化(mmol/L)wenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-PSlide 22利拉鲁肽利拉鲁肽在在中国患者中降低餐后血糖达中国患者中降低餐后血糖达2.86mmol/L均数1.96x标准差;PPG 是3餐后的平均值-2.16-2.49-2.86-2.34基线基线PPG(mmol/L)12.3612.5012.4811.99 Liraglutide 0.6 mg Li
18、raglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mgGlimepiride 4 mgPPG的变化的变化(mmol/L)Liraglutide 0.6 mg Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mgGlimepiride 4 mg利拉鲁肽0.6 mg利拉鲁肽1.2 mg利拉鲁肽1.8 mg格列美脲 4 mgwenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-PSlide 23 -1.08-1.72-1.770.56p0.0001p0.0001p0.0001基线体重基线体重(kg)67.466.867
19、.767.8利拉鲁肽利拉鲁肽在中国患者中在中国患者中降低体重可达降低体重可达1.77kg利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mg均数1.96x标准差体重的变化体重的变化(Kg)wenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-PSlide 24利拉鲁肽利拉鲁肽可使中国患者可使中国患者收缩压下降达收缩压下降达2.6mmHgp=0.0062p=0.0269p=0.0307126.2128.3122.5124.5基线基线SBP(mmHg)收缩压的变化收缩压的变化(mmHg)利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.
20、2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mgwenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-PSlide 25中国患者使用利拉鲁肽低血糖的发生亦很少中国患者使用利拉鲁肽低血糖的发生亦很少p0.0001p0.0001p=0.0001低血糖低血糖(事件事件/患者患者年年)仅症状性轻度重度wenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-Pl重度低血糖仅出现在格列美脲组重度低血糖仅出现在格列美脲组Slide 26中国患者恶心的发生比例低于亚洲数据，且更短暂中国患者恶心的发生比例低于亚洲数据，且更短暂
21、按周计算患者发生恶心的比例按周计算患者发生恶心的比例:安全性分析人群安全性分析人群患者比例患者比例(%)时间(周)024681012141618202224012345678910111213利拉鲁肽 0.6 mg利拉鲁肽 1.2 mg利拉鲁肽 1.8 mg格列美脲 4 mgwenying Yang,et al.Diabetes 2010;59(suppl.1):698-PSlide 27小结：利拉鲁肽在中国患者中的应用小结：利拉鲁肽在中国患者中的应用疗效与亚洲患者的结果相似疗效与亚洲患者的结果相似显著降低显著降低HbA1c达达1.2%同时降低空腹血糖同时降低空腹血糖(-1.84mmol/L)
22、和餐后血糖和餐后血糖(-2.86mmol/L)降低体重达降低体重达1.77kg降低收缩压最大达降低收缩压最大达2.6mmHg安全性更优安全性更优低血糖发生率极低，仅出现少量轻度或症状性低血糖低血糖发生率极低，仅出现少量轻度或症状性低血糖中国患者恶心的发生比例低于亚洲总体数据，且持续时间更短暂中国患者恶心的发生比例低于亚洲总体数据，且持续时间更短暂利拉鲁肽在中国（亚洲）患者中的疗效和安全性利拉鲁肽在中国（亚洲）患者中的疗效和安全性是否与欧美患者的结果相似？是否与欧美患者的结果相似？Slide 28利拉鲁肽在亚洲人群中的应用利拉鲁肽在亚洲人群中的应用1796研究研究1利拉鲁肽在中国患者中的应用利拉
23、鲁肽在中国患者中的应用1796亚组亚组2主要内容主要内容利拉鲁肽在欧美人群中的应用利拉鲁肽在欧美人群中的应用LEAD-23Slide 29LEAD-2研究设计研究设计利拉鲁肽利拉鲁肽1.8mg每日一次每日一次MET(n=242)利拉鲁肽利拉鲁肽1.2mg每日一次每日一次MET(n=241)安慰剂安慰剂MET(n=122)利拉鲁肽利拉鲁肽0.6mg每日一次每日一次MET(n=242)格列美脲格列美脲4mgMET(n=244)20486101214161820222624时间(周)246停止正在服用的OAD,开始服用二甲双胍并逐步增至(1.52.0g)利拉鲁肽逐渐增至目的剂量1880岁成年岁成年2
24、型糖尿病患者型糖尿病患者HbA1c7.010.0%(两种两种OADs)7.011.0%(一种一种OAD)FPG7.012.8mmol/L(含界值含界值)BMI40kg/m2涉及涉及21个国家个国家170个试验点的随机、双盲、双模拟研究个试验点的随机、双盲、双模拟研究Nauck et al.Diabetes Care 2009;32:8490(LEAD-2)Slide 30LEAD-2研究人群的基线特征研究人群的基线特征Nauck et al.Diabetes Care 2009;32:8490(LEAD-2)除特殊说明外数据均为均值（标准差）利拉鲁肽利拉鲁肽0.6mg利拉鲁肽利拉鲁肽1.2mg
25、利拉鲁肽利拉鲁肽1.8mg安慰剂安慰剂格列美脲格列美脲4mg随机入组人数随机入组人数242241242122244性别性别151/91129/112142/10073/49140/104年龄（岁）年龄（岁）56.0(10.5)57.2(9.3)56.8(9.4)56.2(9.4)57.4(8.8)BMI（kg/m2）30.5(4.8)31.1(4.8)30.9(4.6)31.6(4.4)31.2(4.6)糖尿病病程（年）糖尿病病程（年）7.0(4.8)6.8(4.9)7.8(5.2)7.9(5.9)7.8(5.3)既往治疗既往治疗(n,%）:一种一种OAD两种两种OADs81(33%)161(
26、67%)91(38%)150(62%)83(34%)159(66%)41(34%)81(66%)89(37%)155(63%)HbA1c（%）8.4(0.9)8.3(1.0)8.4(1.0)8.4(1.1)8.4(1.0)FPG（mmol/L）10.2(2.4)9.9(2.3)10.1(2.3)10.0(2.3)10.0(2.6)血压（血压（mmHg）:收缩压收缩压舒张压舒张压131(13.8)79.9(8.2)132(14.4)79.9(9.5)131(14.1)79.4(7.7)135(15.8)80.7(9.0)132(15.9)79.5(8.3)Slide 31LEAD-2主要研究结果
27、主要研究结果结果果利拉利拉鲁肽1.2mg(n=241)利拉利拉鲁肽1.8mg(n=242)格列美格列美脲4mg(n=244)安慰安慰剂(n=122)HbA1c自基自基线的的变化化(%)1.0*1.0*1.0+0.1HbA1c7.0%(患者百分比患者百分比%)35.3*42.4*36.310.8体重自基体重自基线的的变化化(kg)2.6*2.8*+1.01.5重度低血糖重度低血糖(事件事件/患者患者/年年)0000轻度低血糖度低血糖(事件事件/患者患者/年年)0.030.091.230.13*与安慰剂相比具有显著统计学差异;*与安慰剂和格列美脲相比均具有显著统计学差异Nauck et al.Di
28、abetes Care 2009;32:8490(LEAD-2)Slide 32总结：总结：利拉鲁肽在中国患者中应用的疗效和安全性与欧美患者利拉鲁肽在中国患者中应用的疗效和安全性与欧美患者基本相似基本相似HbA1c下降约下降约1.2%，与，与LEAD-2研究结果研究结果(-1.0%)相似相似体重下降达体重下降达1.77kg，略低于，略低于LEAD-2结果结果(-2.8kg)低血糖发生显著低于格列美脲低血糖发生显著低于格列美脲初始恶心的发生率约为初始恶心的发生率约为8.5%，低于，低于LEAD-2结果结果(13%)提示利拉鲁肽在欧美的使用经验可以为中国患者所借鉴提示利拉鲁肽在欧美的使用经验可以为中国患者所借鉴Slide 33Thank you!