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1、中药注射剂的合理使用陈晟中药注射剂临床合理使用的基本原则辩证用药因人制宜溶媒恰当单独配置性状检查规范操作严格剂量控制速度疗程合理间隔洗脱提倡皮试输注监测辩证用药 因人制宜分清病症“寒”、“热”属性寒症与热症鉴别寒症：恶寒喜暖，面色白，四肢不温，小便清长，舌淡苔白滑，脉迟或紧热症：恶热喜凉，渴喜冷饮，面色红赤，四肢灼热，大便干结，尿少色黄，舌红苔黄，脉数辩证用药 因人制宜通用名性味注射用血栓通甘、微苦，温注射用血塞通甘、微苦，温舒血宁注射液性平，味甘苦涩，有小毒注射用丹参多酚酸盐味苦，微寒注射用灯盏花素辛，微温灯盏细辛注射液辛、微苦，温疏血通注射液咸苦，平，有毒/苦，微寒，有毒红花注射液辛，温参
2、麦注射液红参为偏热性、麦冬“甘、微苦，微寒柴胡注射液味辛、苦，性微寒辩证用药 因人制宜因人制宜不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统及健康状况等有差异，对药物的反应不尽相同。过敏体质、儿童、老年人对药物敏感性较高，易发生药物不良反应。空腹、饥饿、精深紧张、过度疲倦时均易发生不良反应，如低血糖、过敏和胃肠道反应等。过敏体质应慎用或不用中成药，老年或肝功能不全的患者也不建议使用中药注射剂，婴幼儿、孕妇也不适宜使用中药注射剂。注射给药的风险远大于口服或肌注，使用中药注射剂要严格把握适应症，不可盲目使用。溶媒恰当 单独配置溶媒导致药物在溶解或稀释时药液内微粒体增加，引起静脉炎、肉芽肿、热源反应、过
3、敏反应、局部组织血栓或坏死、肺水肿。微粒体的增加与稀释后药液pH变化相关。偏酸性的药物宜选用5%GS稀释。药物主要成分在酸性条件下易析出宜选用0.9%NS稀释。溶媒恰当 单独配置通用名pH0.9%N.S4.57.05%10%G.S3.26.55%葡萄糖氯化钠3.55.0复方氯化钠4.57.5我院中药注射剂溶媒选择通用名pH溶媒选择注射用血栓通5.07.0（1）静脉注射：氯化钠注射液（2）静脉滴注：10%葡萄糖注射液（3）肌内注射：注射用水（4）理疗：注射用水注射用血塞通5.07.0静脉滴注，5%或10%葡萄糖注射液静脉注射，25%或50%葡萄糖注射液。舒血宁注射液4.55.8静脉滴注，5%葡萄
4、糖注射液我院中药注射剂溶媒选择通用名pH溶媒选择注射用丹参多酚酸盐4.06.0静脉滴注。5%葡萄糖注射液注射用灯盏花素6.08.0肌内注射：注射用水静脉注射：氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液灯盏细辛注射液5.57.5静脉注射。用0.9%氯化钠注射液我院中药注射剂溶媒选择通用名pH溶媒选择疏血通注射液5.06.0静脉滴注，5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液红花注射液5.57.0治疗闭塞性脑血管疾病 静脉滴注，10%葡萄糖注射液治疗冠心病 静脉滴注，510%葡萄糖注射液参麦注射液5.06.5静脉滴注：5%葡萄糖注射液仅可选用一种溶媒的中药注射液只能用GS：舒血宁注射液、参附注射液、红花注
5、射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等。只能用0.9%NS：复方苦参注射液、鸦胆子油注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。溶媒恰当 单独配置中药注射剂某些成分的溶解易受pH变化的影响，当与其他药物混合后变化的pH超出能使药物稳定的范围时，则有效成分溶解度降低而析出，导致不溶性微粒增加或产生沉淀。中药注射剂与其他注射剂混合，多种药物间可能发生氧化、水解、聚合反应，出现颜色改变、浑浊或沉淀，同时会伴有药物成分的变化，影响疗效，甚至产生新的致敏物质，导致不良反应。中药注射剂与多种注射剂存在配伍禁忌，混合后会使不良反应发生的机会及严重程度增加。配伍研究不充分。溶媒恰当 单独配置
6、需要使用两种或两种以上中药注射剂，严谨混合配伍，应分开使用；除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通路；避免使用药性峻烈，功效相似或均含有毒性成分的药物；中西药注射剂联合使用，尽可能选择不同的给药途径，必需经同一途径给药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液、同时要考虑药物间相互作用，严谨混合配伍。形状检查 规范操作中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。微粒是引起输液反应的重要因素。净化配置环境正确进行安瓿切割和抽吸操作胶塞穿刺操作注意加药方法和配置时间选用带终端的输
7、液器l输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环境可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入。l治疗室、输液室、病房要保持清洁、空气流通，用紫外线消毒1-2次/d。治疗室应安装空气净化设施或配备净化无菌工作台，改善配液操作环境。l有条件的医院可建立静脉输液配置中心，由专职人员在万级洁净密闭环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样可以保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染。形状检查 规范操作中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。微粒是引起输液反应的重要因素。净化配置环境正确进行安瓿切割和抽吸操作胶塞穿刺操作注意加药方法和配置时间
8、选用带终端的输液器l选用易折安瓿l割据安瓿1/3周，砂轮割据后酒精棉球擦拭后再开瓶l倾斜45掰开安瓿，用小号针头抽吸形状检查 规范操作中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。微粒是引起输液反应的重要因素。净化配置环境正确进行安瓿切割和抽吸操作胶塞穿刺操作注意加药方法和配置时间选用带终端的输液器l针头不宜过粗l针头斜面向上与瓶塞呈6075刺入并轻轻向针头斜面的反方向用力l减少穿刺次数形状检查 规范操作中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。微粒是引起输液反应
9、的重要因素。净化配置环境正确进行安瓿切割和抽吸操作胶塞穿刺操作注意加药方法和配置时间选用带终端的输液器l配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。l配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。有些药品对配液时间有明确规定。严格剂量 控制速度剂量与中药注射剂不良事件关系超量使用是造成中药注射剂引起药源性疾病的原因之一。中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量会增加不良事件发生的风险。中药注射剂的量-效关系和最佳剂量的确定需要PK-PD的深入研究。输液速度与输液反
10、应输液速度不当是输液反应的主要原因之一。严格剂量 控制速度一般而言，输液速度一般成人6080滴/分，儿童2040滴/分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输液均宜以缓慢的速度滴入。中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10min内滴速宜控制在1520滴/min并对患者进行密切观察，10min后若无不良情况发生再将滴速调至3040滴/min。气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施。通用名滴速注射用血栓通缓慢静滴注射用血塞通缓慢静滴舒血宁注射液建议滴速小于40滴分，一般控制在1530滴分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。注射用丹参多酚酸盐缓慢静滴注射用灯盏花素1530滴/分灯盏细辛注射液缓慢静滴
11、疏血通注射液缓慢静滴红花注射液缓慢静滴参麦注射液首次40滴/分以下，50ml、100ml两种规格直接输注滴速控制在1520滴/分以下柴胡注射液缓慢静滴疗程合理 间隔洗脱疗程合理中病即止通用名疗程注射用血栓通注射用血塞通15天，停药13天后可进行第二疗程舒血宁注射液注射用丹参多酚酸盐2周注射用灯盏花素灯盏细辛注射液疏血通注射液红花注射液治疗闭塞性脑血管1520次为一疗程。治疗冠心病 静脉滴注1014次为一疗程，疗程间隔为710日参麦注射液15天柴胡注射液疗程合理 间隔洗脱间隔洗脱中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静脉滴注。两组或两组以上液体治疗时，需适当间隔一定的事件，不建议
12、间隔输液后序贯给药，防止两种药物混合后发生化学反应引起不良反应。提倡皮试 输注监测中药注射剂所致不良反应，由过敏反应引起的约占70%。发生不良反应的患者有70%90%是首次用药后出现。应当积极开展首次应用中药注射剂皮试试验的尝试。实验方法，有人参考青霉素皮试方法：阴性：表现为皮丘无改变，周围部红肿，无红晕，无自觉症状。阳性：表现为局部皮丘隆起，并出现红晕，硬块直径大于1cm；或红晕周围有伪足、痒感；严重时可出现过敏性休克。提倡皮试 输注监测药品皮试阳性率皮试阴性者致敏率人群中的致敏率黄芪多糖粉针12.3%（55/448）2.1%（7/347）15.4%（62/402）清开灵粉针剂3.0%（4/
13、132）0.4%（1/224）4.5%（6/132）清开灵注射液7.6%（10/32）0.4%（1/224）9.1%（12/132）双黄连注射液5%（8.3%）0.9%（2.6%）8.6%（31/360）表 4种注射剂皮肤过敏试验结果提倡皮试 输注监测原料药材方面因素制备工艺方面因素中药注射剂成分复杂质量控制标准问题热原项目不符合标准规定助溶剂问题运输与存放问题超剂量使用缺乏辩证用药联合用药不当选用溶媒不合理操作不规范给药途径错误用药监测不到位药物临床不合理使用个体差异安全性研究与风险管理缺乏提倡皮试 输注监测系统及器官损害的分类病种与临床表现皮肤损害荨麻疹和大疱性皮肤松解型药疹重度全身性损害
14、过敏性休克消化系统损害恶心、呕吐、腹痛、腹泻呼吸系统损害气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘神经系统损害头痛、头晕、发热循环系统损害心悸、血压升高视觉损害眼睑水肿、球结膜水肿血液系统损害溶血性贫血、血小板减少泌尿系统损害血尿、尿频、肾损害生殖系统损害外阴水肿、龟头皲裂、阴囊湿疹其他肌肉疼痛等表 中药注射剂不良反应/不良事件分类、病种及临床表现中药注射剂不良反应/事件临床处理方法过敏性休克西医治疗急性期立即去除过敏原常规处理：卧床、头后仰、清除呼吸道分泌物、保持呼吸道畅通、解开衣带，保温、吸氧、建立静脉通路。肾上腺素治疗：0.1%肾上腺素肾上腺皮质激素治疗：地塞米松或氢化可的松抗休克治疗：及时补充血容量。
15、抗过敏及对症处理：可选用，口服H1受体拮抗剂或静注葡萄糖酸钙。针刺内关、合谷、人中等。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法过敏性休克中医治疗缓解期阳气虚脱证阳虚饮停证水饮凌心证中药注射剂不良反应/事件临床处理方法过敏性休克的预防用药前询问过敏史可做皮内试验，禁用出现阳性反应的药物静滴时，前1020分钟滴速宜缓慢，加强监测，以及时发现过敏反应或不适，一旦出现过敏性休克就地及时抢救。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性溶血西医治疗立即停用引起溶血的药物，控制溶血发生，适时输血。轻症患者口服泼尼松、维生素和辅助药物进行治疗。重症患者可先静脉使用地塞米松冲击治疗并预防并发症。输血严重病例，肾上腺
16、皮质激素反应差者可行血浆置换术。保肝、抗感染、抗休克等对症治疗。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性溶血中医治疗湿热内蕴证气血两虚证气虚瘀阻证脾肾两虚证中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性溶血的预防用药前询问过敏史，有中药过敏史者，在使用中药注射剂前应进行皮试。避免在输液中合并其他药物。用药过程种密切观察，及早发现，及时治疗。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药疹西医治疗立即停用可疑药物；鼓励患者多饮水，促进药物排泄，早期进行抗过敏治疗。全身治疗轻型药疹：抗组胺药、维生素类、硫代硫酸钠、糖皮质激素重型药疹：糖皮质激素治疗、抗生素治疗、抗真菌药物治疗、纠正水/电解质紊乱、支持治疗、
17、抗休克治疗局部治疗皮肤：消炎止痒、保护皮肤粘膜硼酸、抗菌药油纱布敷贴等眼部：硼酸、生理盐水冲洗，糖皮质激素滴眼口腔：贝儿多液、碳酸氢钠、呋喃西林中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药疹中医治疗风热证湿热证血热证气阴两伤证中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性肝损害西医治疗停用可疑药品。支持治疗。如有可能给予相应的解毒剂。保肝、退黄治疗。激素治疗。预防并发症。注意休息。精深调养。饮食调配。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性肝损害中医治疗肝郁脾虚夹湿证肝郁脾虚证湿热蕴结证热毒入营证药物性肝损害的预防尽可能避免使用肝毒性药物。定期监测肝功能。有过敏史者用药应谨慎，疗程宜短。避免联合使用含
18、有同种成分的药物。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性肾损害西医治疗少尿期治疗卧床休息均衡饮食维持水平衡处理高血钾代谢性酸中毒控制感染营养支持血液或腹膜透析多尿期治疗重点在于维持水、电解质和酸碱平衡，控制氮质血症，治疗原发病和防止各种并发症。恢复期治疗一般无需特殊处理，定期随访肾功能，避免使用对肾功能损害的药物。中药注射剂不良反应/事件临床处理方法药物性肾损害中医治疗气阴欲脱证热毒内盛证气阴两虚证脾肾两虚证特殊人群用药妊娠期和哺乳期妇女妊娠期妇女必需用药时，选用药物对胎儿无损害，禁止使用可导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的药物。禁用：毒性较强或药性猛烈的药物砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥麝香、马钱子、乌头、附子、土鳖虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。